- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07513779
Reziduální deficity excentrické síly a tloušťka hluboké jizvové tkáně u pacientů s tenisovým lýtkem
Reziduální deficity excentrické síly gastroknemického svalu a tloušťka hluboké jizvové tkáně u pacientů s tenisovou nohou: průřezová studie
Tato studie zkoumá vztah mezi tloušťkou hluboké jizvové tkáně a zbytkovou slabostí lýtkových svalů u pacientů, kteří se zotavili ze stavu známého jako „tenisová noha“. Tenisová noha je běžné poranění lýtkového svalu způsobené částečným natržením vnitřní části gastrocnemia (lýtkového svalu) v místě, kde se sval setkává se šlachou. Pacienti se často po zhojení vrátí k běžným denním aktivitám, ale mnoho z nich stále pociťuje skrytou slabost lýtkových svalů, zejména při činnostech, které vyžadují prodlužování svalu pod zátěží (excentrické kontrakce), jako je chůze z kopce, běh nebo dopad při skoku.
Tato studie využívá diagnostický ultrazvuk k měření tloušťky jizvové tkáně, která se po poranění vytvoří uvnitř svalu. Také používá izokinetický dynamometr k objektivnímu měření excentrické (prodlužovací) síly lýtkových svalů. Porovnáním poraněné nohy s neporaněnou nohou u stejné osoby studie určuje, zda pacienti s tlustší jizvovou tkání mají větší zbytkové deficity síly.
Studie zahrnuje dospělé ve věku 18 až 40 let, kteří měli potvrzené jednostranné natržení lýtkového svalu alespoň před 3 měsíci a vrátili se k normálním denním aktivitám. Není poskytována žádná léčba ani intervence. Všechna hodnocení jsou prováděna v jediném časovém bodě. Pochopení, jak souvisí jizvová tkáň s přetrvávající svalovou slabostí, by mohlo pomoci klinickým pracovníkům lépe předpovídat dlouhodobé výsledky, navrhovat účinnější rehabilitační programy a činit informovanější rozhodnutí o tom, kdy jsou pacienti připraveni vrátit se ke sportu a fyzické aktivitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed M ElMeligie, Ph.D
- Telefonní číslo: 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12345
- Nábor
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Alhayah University in Cairo
-
Kontakt:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.D
- Telefonní číslo: 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariam A Wagdy, BSc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haitham M Elhafez, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Historie jednostranného natržení svalů plantárních flexorů (tenisové lýtko) zahrnujícího mediální gastrocnemius, potvrzeného diagnostickým ultrazvukem
- Ultrazvuková diagnostická kritéria: hypoechogenní nebo anechogenní akumulace tekutiny mezi mediálním gastrocnemiem a soleem, s částečným nebo úplným narušením normální architektury svalových vláken na myotendinózním spojení
- Poranění stupně I (lehké natažení, <10% zapojení vláken) nebo stupně II (středně těžké částečné natržení, 10-90% zapojení vláken)
- Minimálně 3 měsíce po úrazu
- Klinicky zahojené s návratem k denním aktivitám
- Schopnost provést maximální excentrickou plantární flexi hodnocenou pomocí Testu excentrického zvedání paty na jedné noze (Chen et al., 2009)
Kritéria pro vyloučení:
- Oboustranná poranění lýtek
- Natržení svalu gastrocnemius stupně III (těžké/úplné)
- Předchozí ruptura nebo operace Achillovy šlachy
- Předchozí poranění nebo operace dolní končetiny (jiná než indexové poranění tenisového lýtka)
- Neurologické poruchy ovlivňující funkci dolních končetin
- Aktuální akutní bolest nebo znovu poranění v době hodnocení
- Jiná muskuloskeletální poranění dolních končetin ovlivňující výkon
- Systémová zánětlivá nebo onemocnění pojivové tkáně
- Ruptura popliteální cysty
- Hluboká žilní trombóza
- Izolovaná ruptura Achillovy šlachy
- Svalový nádor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s tenisovým lýtkem - Po zhojení
Dospělí ve věku 18–40 let s anamnézou jednostranné ruptury mediálního lýtkového svalu (tenisová noha, stupeň I nebo stupeň II), potvrzené ultrazvukem, nejméně 3 měsíce po úrazu, kteří jsou klinicky vyléčení a vrátili se k běžným denním činnostem.
Každý účastník slouží jako vlastní kontrola s kontralaterální nezraněnou končetinou použitou pro srovnání.
|
B-mode diagnostický ultrazvuk se používá k měření tloušťky hluboké jizvové tkáně (v milimetrech) na muskulotendinózním přechodu mediálního svalu lýtkového.
Měření se provádějí jak v podélné, tak v příčné rovině v místě maximální tloušťky jizvy.
Pro srovnání se měří kontralaterální nezraněná končetina.
Vyhodnocení provádí zaslepený zkušený sonografista pomocí standardizované polohy sondy.
Jedná se o diagnostické expoziční měření, nikoli o terapeutický zásah.
Excentrická síla plantárních flexorů se hodnotí pomocí izokinetického dynamometru při úhlových rychlostech 30°/s a 60°/s.
Špičkový točivý moment (Nm) se zaznamenává pro zraněnou i nezraněnou končetinu.
Testování probíhá podle standardizovaného protokolu zahřátí s náhodným pořadím testování a dostatečným odpočinkem mezi pokusy.
Vypočítá se procentní deficit mezi končetinami.
Jedná se o diagnostické měření, nikoli o terapeutický zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deficit Excentrické Síly Plantárních Flexorů (Procento)
Časové okno: Jediné hodnocení v době zápisu do studie (jedna návštěva v rámci studie)
|
Procentuální rozdíl v excentrickém špičkovém točivém momentu (Nm) plantárních flexorů mezi poraněnou a neporaněnou končetinou, měřený pomocí izokinetické dynamometrie při rychlosti 30°/s a 60°/s.
Deficit se vypočítá jako: [(Neporaněná - Poraněná) / Neporaněná] × 100.
Vyšší procento indikuje větší reziduální slabost.
|
Jediné hodnocení v době zápisu do studie (jedna návštěva v rámci studie)
|
|
Hloubka tloušťky jizvové tkáně (milimetry)
Časové okno: Jediné hodnocení v době zápisu do studie (jedna návštěva)
|
Maximální tloušťka hluboké jizvové tkáně na muskulotendinózní křižovatce mediálního gastrocnemického svalu, měřená v milimetrech pomocí diagnostického ultrazvuku v B-módu v podélné a příčné rovině.
Měření jsou porovnávána s kontralaterální nezraněnou končetinou.
Mezi další zaznamenané charakteristiky jizvy patří echogenita (hypoechogenní/smíšená/hyperechogenní), kontinuita a zarovnání jizvy, přítomnost adhezí a narušení pennation úhlu (pokud je viditelné).
|
Jediné hodnocení v době zápisu do studie (jedna návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdrž na jedné noze na špičce
Časové okno: Jediné hodnocení v době zařazení do studie (jedna návštěva ve studii)
|
Počet opakování zvedání na špičku na jedné noze provedených na každé končetině do únavy.
Symetrie výšky zvedání na špičku mezi končetinami je také zaznamenána. |
Jediné hodnocení v době zařazení do studie (jedna návštěva ve studii)
|
|
Čas do únavy při opakované plantární flexi
Časové okno: Jednotlivé hodnocení v době zápisu do studie (jedna návštěva v rámci studie)
|
Čas (v sekundách) do únavy při opakovaném jednonožném plantárním flexi pro zraněnou i nezraněnou končetinu.
|
Jednotlivé hodnocení v době zápisu do studie (jedna návštěva v rámci studie)
|
|
Rozsah pohybu hlezenního kloubu při dorziflexi
Časové okno: Jediné hodnocení v době zápisu do studie (jedna návštěva ve studii)
|
Pasivní rozsah pohybu dorziflexe kotníku (ve stupních) měřený pomocí standardního univerzálního goniometru, posuzující úhel mezi nohou a holenní kostí ve standardizované poloze.
Omezená dorziflexe může naznačovat zvýšenou ztuhlost nebo změněnou pružnost tkání v důsledku jizvové tkáně.
Měřeno bilaterálně.
|
Jediné hodnocení v době zápisu do studie (jedna návštěva ve studii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haitham M. ElHafez, Ph.D, Cairo University
- Ředitel studie: Aya A Said, Ph.D, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CUPT-MSc-2026-MARIAMAW-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tenisová noha
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika