- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07513779
Resterende ekscentriske styrkemangler og dyb arvævstykkelse hos patienter med Tennis Leg
Residuelle ekscentriske styrkedefekter i gastrocnemius-musklen og dyb arvævstykkelse hos patienter med tennisleg: Et tværsnitsstudie
Denne undersøgelse undersøger forholdet mellem tykkelsen af dybt arvæv og resterende svaghed i lægemusklerne hos patienter, der er kommet sig efter en tilstand kendt som "tennisben". Tennisben er en almindelig lægemuskelskade forårsaget af en delvis rift i den indre del af gastrocnemius-musklen (lægemusklen) på det punkt, hvor muskel møder sene. Mens patienter ofte vender tilbage til daglige aktiviteter efter helingen, oplever mange fortsat skjult svaghed i deres lægemuskler, især under aktiviteter, der kræver, at muskelen forlænges under belastning (ekscentriske sammentrækninger), såsom at gå ned ad bakke, løbe eller lande fra et hop.
Denne undersøgelse bruger diagnostisk ultralydsscanning til at måle tykkelsen af arvæv, der dannes inde i musklen efter skaden. Den bruger også en isokinetisk dynamometer til objektivt at måle den ekscentriske (forlængende) styrke af lægemusklerne. Ved at sammenligne den skadede ben med det uskadte ben i samme person, afgør undersøgelsen, om patienter med tykkere arvæv har større resterende styrkeunderskud.
Undersøgelsen inkluderer voksne i alderen 18 til 40 år, der har haft en bekræftet ensidig lægemuskelrift for mindst 3 måneder siden og er vendt tilbage til normale daglige aktiviteter. Der gives ingen behandling eller intervention. Alle vurderinger udføres på et enkelt tidspunkt. Forståelse af, hvordan arvæv relaterer sig til vedvarende muskelsvaghed, kunne hjælpe klinikere med bedre at forudsige langsigtede resultater, designe mere effektive genoptræningsprogrammer og træffe mere informerede beslutninger om, hvornår patienter er klar til at vende tilbage til sport og fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed M ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 12345
- Rekruttering
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Alhayah University in Cairo
-
Kontakt:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Mariam A Wagdy, BSc.
-
Ledende efterforsker:
- Haitham M Elhafez, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 40 år
- Historie med ensidig plantarfleksormuskelruptur (tennisben) involverende den mediale gastrocnemius, bekræftet ved diagnostisk ultralyd
- Ultralydsdiagnostiske kriterier: hypoekois eller anekois væskeansamling mellem den mediale gastrocnemius og soleus-musklerne, med delvis eller fuldstændig afbrydelse af den normale muskelfiberarkitektur ved myotendinøs overgang
- Grad I (mild forstrækning, <10% fiberinvolvering) eller Grad II (moderat delvis rupture, 10-90% fiberinvolvering) skade
- Mindst 3 måneder efter skaden
- Klinisk helet med genoptagelse af daglige aktiviteter
- Evne til at udføre maksimal ekscentrisk plantarfleksion som vurderet ved Eccentric Heel Raise Test (Single-Leg) (Chen et al., 2009)
Eksklusionskriterier:
- Bilaterale lægskader
- Grad III (svær/fuldstændig) gastrocnemius-muskelruptur
- Tidligere akillesseneruptur eller operation
- Tidligere skader eller operationer på den nedre ekstremitet (anden end den indekserede tennisbenskade)
- Neurologiske lidelser, der påvirker nedre ekstremitetsfunktion
- Aktuel akut smerte eller genbeskadigelse på vurderingstidspunktet
- Andre muskel- og skeletskader i nedre ekstremitet, der påvirker præstation
- Systemiske inflammatoriske eller bindevævssygdomme
- Popliteal cyste rupture
- Dyb venetrombose
- Isoleret akillesseneruptur
- Muskeltumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tennis Leg Patienter - Efter Helbredelse
Voksne i alderen 18-40 år med en historie om unilateral medial gastrocnemius-muskelruptur (tennisben, grad I eller grad II), bekræftet ved ultralydsscanning, mindst 3 måneder efter skaden, som er klinisk helbredt og vendt tilbage til daglige aktiviteter.
Hver deltager fungerer som deres egen kontrol, hvor den kontralaterale uskadte ekstremitet bruges til sammenligning.
|
B-mode diagnostisk ultralyd anvendes til at måle dybt arvævstykkelse (i millimeter) ved den mediale gastrocnemius muskels muskel-sene-overgang.
Målinger foretages i både longitudinale og transversale planer på stedet med maksimal artykkelse.
Den kontralaterale uskadte ekstremitet måles til sammenligning.
Vurderinger udføres af en blindet erfaren sonograf ved brug af en standardiseret probeposition.
Dette er en diagnostisk eksponeringsmåling, ikke en terapeutisk intervention.
Excentrisk plantarfleksorstyrke vurderes ved hjælp af en isokinetisk dynamometer ved vinkelhastigheder på 30°/s og 60°/s.
Spidsmoment (Nm) registreres for både den skadede og den uskadte ekstremitet.
Testningen følger en standardiseret opvarmningsprotokol med randomiseret testrækkefølge og tilstrækkelig hvile mellem forsøg.
Procentdifferencen mellem ekstremiteterne beregnes.
Dette er en diagnostisk måling, ikke en terapeutisk intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekscentrisk Plantar Fleksor Styrkedeficit (Procentdel)
Tidsramme: Enkelt vurdering på tilmeldings tidspunktet (ét studiebesøg)
|
Procentforskellen i excentrisk spidsmoment (Nm) for plantarfleksormusklerne mellem den skadede og uskadte ekstremitet, målt ved brug af isokinetisk dynamometri ved 30°/s og 60°/s.
Underskud beregnes som: [(Uskadet - Skadet) / Uskadet] × 100.
En højere procentdel indikerer større restsvaghed.
|
Enkelt vurdering på tilmeldings tidspunktet (ét studiebesøg)
|
|
Dybt arvævstykkelse (millimeter)
Tidsramme: Enkelt vurdering på tidspunktet for tilmelding (ét studiebesøg)
|
Maksimal tykkelse af dybt arvæv ved muskelsenes overgangen i den mediale gastrocnemius-muskel, målt i millimeter ved brug af B-mode diagnostisk ultralyd i longitudinale og transversale planer.
Målingerne sammenlignes med den kontralaterale uskadte ekstremitet.
Yderligere arkarakteristika, der registreres, inkluderer ekogenicitet (hypoekogen/mixet/hyperekogen), arkontinuitet og -justering, tilstedeværelse af adhesioner og pennationsvinkelafbrydelse (hvis synlig).
|
Enkelt vurdering på tidspunktet for tilmelding (ét studiebesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltben Hæl-løft Udholdenhed
Tidsramme: Enkelt vurdering på tilmeldings tidspunktet (ét studiebesøg)
|
Antallet af enbens hælløft gentagelser udført på hvert ben indtil udmattelse.
Hælløftehøjde-symmetri mellem benene registreres også.
|
Enkelt vurdering på tilmeldings tidspunktet (ét studiebesøg)
|
|
Tid-til-træthed under gentagen plantarfleksion
Tidsramme: Enkelt vurdering på tilmeldings tidspunktet (et studiebesøg)
|
Tid (i sekunder) til udmattelse under gentagen enkeltbens plantarfleksion for både den skadede og den uskadte ekstremitet.
|
Enkelt vurdering på tilmeldings tidspunktet (et studiebesøg)
|
|
Ankel Dorsifleksions Bevægelighedsområde
Tidsramme: En enkelt vurdering på tilmeldings tidspunktet (ét studium besøg)
|
Passiv ankel dorsifleksions bevægelsesomfang (grader) målt ved hjælp af en standard universel goniometer, der vurderer vinklen mellem foden og tibia i en standardiseret position.
Begrænset dorsifleksion kan indikere forøget stivhed eller ændret vævselasticitet på grund af arvæv.
Målt bilateral.
|
En enkelt vurdering på tilmeldings tidspunktet (ét studium besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Haitham M. ElHafez, Ph.D, Cairo university
- Studieleder: Aya A Said, Ph.D, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CUPT-MSc-2026-MARIAMAW-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tennisben
-
University of LiegeAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringTennis | Tennis Serve PerformanceEgypten
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets skærmtid | Barn Fysisk aktivitet/aktiv leg/udendørs legCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Southern Denmark, Odense, Denmark; Fundación Instituto Investigación... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAktiv udendørs leg og relateret sund kostadfærdHolland, Polen, Danmark, Tyskland, Spanien
-
Marmara UniversityRekrutteringDiagnostisk nøjagtighed af de kliniske tests og ultralydsscanning ved laterale albueleddstendinopatiLateral albue tendinopati (tennis albue)Tyrkiet (Türkiye)