- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07513779
Resterende Excentrische Krachttekorten en Diepe Littekenweefseldikte bij Patiënten met Tennisbeen
Resterende excentrische krachttekorten van de gastrocnemius-spier en diepe littekenweefseldikte bij patiënten met tennisbeen: een cross-sectionele studie
Deze studie onderzoekt de relatie tussen de dikte van diep littekenweefsel en resterende zwakte in de kuitspieren van patiënten die hersteld zijn van een aandoening die bekend staat als 'tennisleg'. Tennisleg is een veelvoorkomende kuitspierblessure veroorzaakt door een gedeeltelijke scheur van het binnenste deel van de gastrocnemius (kuitspier) op het punt waar spier en pees samenkomen. Hoewel patiënten vaak terugkeren naar dagelijkse activiteiten na genezing, blijven velen verborgen zwakte in hun kuitspieren ervaren, vooral tijdens activiteiten waarbij de spier onder belasting moet verlengen (excentrische contracties), zoals bergafwaarts lopen, hardlopen of landen na een sprong.
Deze studie maakt gebruik van diagnostische echografie om de dikte van het littekenweefsel te meten dat zich na het letsel in de spier vormt. Ook wordt een isokinetische dynamometer gebruikt om de excentrische (verlengende) kracht van de kuitspieren objectief te meten. Door het vergelijken van het geblesseerde been met het onbeschadigde been bij dezelfde persoon, bepaalt de studie of patiënten met dikker littekenweefsel grotere resterende krachttheorieën hebben.
De studie neemt volwassenen van 18 tot 40 jaar op die minstens 3 maanden geleden een bevestigde eenzijdige kuitspierscheur hebben gehad en zijn teruggekeerd naar normale dagelijkse activiteiten. Er wordt geen behandeling of interventie geboden. Alle beoordelingen worden op een enkel tijdstip uitgevoerd. Inzicht in hoe littekenweefsel verband houdt met aanhoudende spierzwakte kan clinici helpen om langetermijnresultaten beter te voorspellen, effectievere revalidatieprogramma's te ontwerpen en beter geïnformeerde beslissingen te nemen over wanneer patiënten klaar zijn om terug te keren naar sport en fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed M ElMeligie, Ph.D
- Telefoonnummer: 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12345
- Werving
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Alhayah University in Cairo
-
Contact:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.D
- Telefoonnummer: 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariam A Wagdy, BSc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Haitham M Elhafez, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Voorgeschiedenis van unilaterale scheur van de plantaire flexor spier (tennisbeen) waarbij de mediale gastrocnemius betrokken is, bevestigd door diagnostische echografie
- Echografische diagnostische criteria: hypo-echoïsche of an-echoïsche vochtcollectie tussen de mediale gastrocnemius en soleus spieren, met gedeeltelijke of volledige verstoring van de normale spiervezelarchitectuur op de myotendineuze overgang
- Graad I (lichte verrekking, <10% vezelbetrokkenheid) of Graad II (matige gedeeltelijke scheur, 10-90% vezelbetrokkenheid) letsel
- Minstens 3 maanden na het letsel
- Klinisch genezen met terugkeer naar dagelijkse activiteiten
- Vermogen om maximale excentrische plantaire flexie uit te voeren zoals beoordeeld door de Excentrische Hielheftest (Eenbenig) (Chen et al., 2009)
Exclusiecriteria:
- Bilaterale kuitletsels
- Graad III (ernstige/volledige) gastrocnemius spierscheur
- Eerdere achillespeesruptuur of -operatie
- Eerdere letsels of operaties aan de onderste extremiteit (anders dan het betreffende tennisbeenletsel)
- Neurologische aandoeningen die de functie van de onderste ledematen beïnvloeden
- Huidige acute pijn of hernieuwd letsel ten tijde van de beoordeling
- Andere musculoskeletale letsels van de onderste ledematen die de prestaties beïnvloeden
- Systemische inflammatoire of bindweefselziekten
- Popliteale cyste ruptuur
- Diepe veneuze trombose
- Geïsoleerde achillespeesruptuur
- Spiergezwel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tennisbeenpatiënten - Na Genezing
Volwassenen van 18-40 jaar met een voorgeschiedenis van een unilaterale mediale gastrocnemius-spierscheur (tennisbeen, graad I of graad II), bevestigd door echografie, minimaal 3 maanden na het letsel, die klinisch genezen zijn en zijn teruggekeerd naar dagelijkse activiteiten.
Elke deelnemer dient als zijn eigen controle met het contralaterale ongekwetste ledemaat gebruikt voor vergelijking.
|
B-mode diagnostische echografie wordt gebruikt om de dikte van diep littekenweefsel (in millimeters) te meten op de musculotendineuze overgang van de mediale gastrocnemiusspier.
Metingen worden verkregen in zowel longitudinale als transversale vlakken op de plaats van maximale littekendikte.
De contralaterale onbeschadigde ledemaat wordt gemeten ter vergelijking.
Beoordelingen worden uitgevoerd door een geblindeerde ervaren echografist met behulp van een gestandaardiseerde sondepositie.
Dit is een diagnostische blootstellingsmeting, geen therapeutische interventie.
Excentrische plantairflexor kracht wordt beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer bij hoeksnelheden van 30°/s en 60°/s.
Piekkoppel (Nm) wordt geregistreerd voor zowel het geblesseerde als het niet-geblesseerde ledemaat.
De test volgt een gestandaardiseerd opwarmprotocol met gerandomiseerde testvolgorde en voldoende rust tussen de proeven.
Het procentuele tekort tussen de ledematen wordt berekend.
Dit is een diagnostische meting, geen therapeutische interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Excentrische Plantairflexor Krachttekort (Percentage)
Tijdsspanne: Enkele beoordeling op het moment van inschrijving (één studievak)
|
Het procentuele verschil in excentrische piekkracht (Nm) van de plantairflexoren tussen het geblesseerde en niet-geblesseerde ledemaat, gemeten met isokinetische dynamometrie bij 30°/s en 60°/s.
Het tekort wordt berekend als: [(Niet-geblesseerd - Geblesseerd) / Niet-geblesseerd] × 100.
Een hoger percentage duidt op grotere restzwakte.
|
Enkele beoordeling op het moment van inschrijving (één studievak)
|
|
Diepte van littekenweefseldikte (millimeters)
Tijdsspanne: Enkele beoordeling op het moment van inschrijving (één studiebezoek)
|
Maximale dikte van diep littekenweefsel aan de musculotendineuze overgang van de musculus gastrocnemius medialis, gemeten in millimeters met behulp van B-mode diagnostische echografie in longitudinale en transversale vlakken.
Metingen worden vergeleken met de contralaterale onbeschadigde ledemaat.
Aanvullende littekenkenmerken die worden geregistreerd omvatten echogeniciteit (hypo-echogeen/gemengd/hyperechogeen), littekencontinuïteit en -uitlijning, aanwezigheid van verklevingen en verstoring van de pennatiehoek (indien zichtbaar).
|
Enkele beoordeling op het moment van inschrijving (één studiebezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelbenige hielheffing uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Eénmalige beoordeling op het moment van inschrijving (één studievistatie)
|
Aantal eenbenige hakverhogingsherhalingen uitgevoerd op elk ledemaat tot vermoeidheid.
De symmetrie van de hakverhogingshoogte tussen de ledematen wordt ook geregistreerd.
|
Eénmalige beoordeling op het moment van inschrijving (één studievistatie)
|
|
Tijd-tot-vermoeidheid tijdens herhaalde plantairflexie
Tijdsspanne: Enkele beoordeling op het moment van inschrijving (één studiebezoek)
|
Tijd (in seconden) tot vermoeidheid tijdens herhaalde enkelzijdige plantairflexie voor zowel het geblesseerde als het niet-geblesseerde ledemaat.
|
Enkele beoordeling op het moment van inschrijving (één studiebezoek)
|
|
Bewegingsbereik van enkel dorsiflexie
Tijdsspanne: Enkele beoordeling op het moment van inschrijving (één studiebezoek)
|
Passieve enkel dorsaalflexie bewegingsbereik (graden) gemeten met een standaard universele goniometer, waarbij de hoek tussen voet en scheenbeen in een gestandaardiseerde positie wordt beoordeeld.
Beperkte dorsaalflexie kan duiden op verhoogde stijfheid of veranderde weefselelasticiteit door littekenweefsel.
Bilateraal gemeten.
|
Enkele beoordeling op het moment van inschrijving (één studiebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Haitham M. ElHafez, Ph.D, Cairo University
- Studie directeur: Aya A Said, Ph.D, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CUPT-MSc-2026-MARIAMAW-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .