- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07513779
Potilaiden jäännöseksentriset voimavajaukset ja syvän arpeutuneen kudoksen paksuus tenniskäpälässä
Gastroknaali-lihaksen jäännös-eksentriset voimavajaukset ja syvän arpikudoksen paksuus tennisjalkaa sairastavilla potilailla: poikkileikkaustutkimus
Tämä tutkimus selvittää syvän arpikudoksen paksuuden ja jääneen heikkouden välistä suhdetta pohjen lihaksissa potilailla, jotka ovat toipuneet "tennis leg" -nimisestä tilasta. Tennis leg on yleinen pohjen lihasvamma, joka johtuu gastrokneeuslihakseen (pohjen lihakseen) sisäosan osittaisesta repeämästä siinä kohdassa, jossa lihas kohtaa jänteen. Vaikka potilaat usein palaavat päivittäisiin toimintoihin parantumisen jälkeen, monet kokevat edelleen piilevää heikkoutta pohjen lihaksissaan, erityisesti toimintojen aikana, jotka vaativat lihasta venymään kuormituksen alaisena (eksentriset supistukset), kuten alamäkeen kävellessä, juostessa tai hypystä laskeutuessa.
Tämä tutkimus käyttää diagnostista ultraäänikuvantamista mittaamaan vamman jälkeen lihaksen sisälle muodostuvan arpikudoksen paksuutta. Se käyttää myös isokynettistä dynamometriä mittaamaan objektiivisesti pohjen lihasten eksentristä (venyvää) voimaa. Vertamalla vammautunutta jalkaa saman henkilön vammaamattomaan jalkaan tutkimus määrittää, onko paksemman arpikudoksen omaavilla potilailla suurempia jääneitä voimavajeita.
Tutkimukseen osallistuvat 18–40-vuotiaat aikuiset, joilla on vahvistettu yksipuolinen pohjen lihasrepeämä vähintään 3 kuukautta sitten ja jotka ovat palanneet normaaleihin päivittäisiin toimintoihin. Hoitoa tai interventiota ei tarjota. Kaikki arvioinnit suoritetaan yhdellä ajanhetkellä. Ymmärtäminen siitä, miten arpikudos liittyy pysyvään lihasheikkouteen, voisi auttaa kliinikoita ennustamaan paremmin pitkäaikaisia tuloksia, suunnittelemaan tehokkaampia kuntoutusohjelmia ja tekemään perustellumpia päätöksiä siitä, milloin potilaat ovat valmiita palaamaan urheiluun ja fyysiseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed M ElMeligie, Ph.D
- Puhelinnumero: 01159880001
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 12345
- Rekrytointi
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Alhayah University in Cairo
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.D
- Puhelinnumero: 01159880001
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Mariam A Wagdy, BSc.
-
Päätutkija:
- Haitham M Elhafez, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 18–40 vuotta
- Yksipuolinen plantarisfleksorimuskelin repeämä (tennis leg), joka kohdistuu medialiseen gastrokneemukseen ja on varmistettu diagnostisella ultraäänitutkimuksella
- Ultraäänidiagnostiikan kriteerit: hypoekoonen tai anekoonen nestekertymä medialisen gastrokneemuksen ja soleus-lihaksen välissä, osittaisella tai täydellisellä normaalin lihassäikeiden rakenteen häiriöllä myotendinöösiliitoksessa
- I-asteinen (lievä venähdys, <10 % lihassäikeistä) tai II-asteinen (kohtalainen osittainen repeämä, 10–90 % lihassäikeistä) vamma
- Vähintään 3 kuukautta vamman jälkeen
- Kliinisesti parantunut ja paluu päivittäisiin toimintoihin
- Kyky suorittaa maksimaalinen eksentrinen plantarisfleksio, arvioitu Eccentric Heel Raise Test (Single-Leg) -testillä (Chen et al., 2009)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksipuoliset pohjen vammat
- III-asteinen (vakava/täydellinen) gastrokneemuslihaksen repeämä
- Aiempi akillesjänne repeämä tai leikkaus
- Aiemmat vammat tai leikkaukset alaraajassa (muu kuin kyseinen tennis leg -vamma)
- Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat alaraajan toimintaan
- Nykyinen akuutti kipu tai uusi vamma arviointiaikana
- Muut alaraajan liikuntaelinvammat, jotka vaikuttavat suorituskykyyn
- Systeemiset tulehdukselliset tai sidekudostauteet
- Popliteaalisen kystan repeämä
- Syvä laskimotukos
- Erillinen akillesjänne repeämä
- Lihaskasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tennis Leg -potilaat - Parantumisen jälkeen
Aikuiset, jotka ovat 18–40-vuotiaita ja joilla on yksipuolisen medialisen gastrokniuksen lihasrevähdyksen (tennisleg, luokka I tai luokka II) historia, ultraäänitutkimuksella vahvistettu, vähintään 3 kuukautta vamman jälkeen, jotka ovat kliinisesti parantuneet ja palanneet päivittäisiin toimintoihin.
Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan, ja vertailuun käytetään vastakkaista vahingoittumatonta raajaa.
|
B-moodin diagnostinen ultraääni käytetään mittaamaan syvän arpikudoksen paksuutta (millimetreinä) medialisen gastrokneemiuslihaksen lihas-jänneliitoksessa.
Mittaukset suoritetaan sekä pitkittäis- että poikkitasossa maksimaalisen arven paksuuden kohdalla.
Vastaava terve raaja mitataan vertailua varten.
Arvioinnit suorittaa sokkotettu kokeneult ultraääniteknikko standardoidulla antimen asennolla.
Tämä on diagnostinen altistusmittaus, ei terapeuttinen toimenpide.
Eksentristä jalkapohjan koukistajalihasten voimaa arvioidaan käyttämällä isokynettistä dynamometriä 30°/s ja 60°/s kulmanopeuksilla.
Huippumomentti (Nm) tallennetaan sekä vahingoittuneelle että vahingoittumattomalle raajalle.
Testaus noudattaa standardoitua lämmittelyprotokollaa satunnaistetulla testausjärjestyksellä ja riittävällä levolla testien välillä.
Rajaajien välinen prosentuaalinen vajaus lasketaan.
Tämä on diagnostinen mittaus, ei terapeuttinen toimenpide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksentrinen plantaarifleksorivoiman alijäämä (prosentteina)
Aikaikkuna: Yksi arviointi rekisteröitymishetkellä (yksi tutkimuskäynti)
|
Polvijouksevasten lihasten eksentrisen huippuvääntömomentin (Nm) prosentuaalinen ero vahingoittuneen ja vahingoittumattoman raajan välillä, mitattuna isokynettisellä dynamometrialla nopeuksilla 30°/s ja 60°/s.
Vaje lasketaan seuraavasti: [(Vahingoittumaton - Vahingoittunut) / Vahingoittumaton] × 100.
Korkeampi prosenttiluku osoittaa suurempaa jäännösheikkoutta.
|
Yksi arviointi rekisteröitymishetkellä (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Syvän arpikudoksen paksuus (millimetriä)
Aikaikkuna: Yksi arviointi ilmoittautumisen yhteydessä (yksi tutkimuskäynti)
|
Maksimaalinen syvän arpikudoksen paksuus medialisen pohjelihaksen lihas-jänteensolmukohdassa, mitattuna millimetreinä B-moodin diagnostisella ultraäänellä pitkittäis- ja poikittaisakseleilla.
Mittauksia verrataan vastakkaiseen vahingoittumattomaan raajaan.
Tallennettuja lisäarpiominaisuuksiin kuuluvat ekogeenisyys (hypoekoninen/sekoitettu/hyperekoninen), arven jatkuvuus ja linjaus, adhesioiden esiintyminen sekä pennatiokulman häiriö (jos näkyvissä).
|
Yksi arviointi ilmoittautumisen yhteydessä (yksi tutkimuskäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksijalkainen kantapäännostokestävyys
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi ilmoittautumisen yhteydessä (yksi tutkimuskäynti)
|
Jokaisella raajalla suoritettujen yksijalkaisten kantapäännostojen toistojen määrä väsymykseen asti.
Kantapäännostokorkeuden symmetria raajojen välillä kirjataan myös.
|
Yksittäinen arviointi ilmoittautumisen yhteydessä (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Väsymiseen kulunut aika toistuvassa polvenojennuksessa
Aikaikkuna: Yksi arviointi ilmoittautumisen yhteydessä (yksi tutkimuskäynti)
|
Aika (sekunteina) väsymyksen saapumiseen toistuvan yksijalkaisen pohjataivutuksen aikana sekä loukkaantuneelle että loukkaantumattomalle raajalle.
|
Yksi arviointi ilmoittautumisen yhteydessä (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Nilkankoukistamisen liikelaajuus
Aikaikkuna: Yksi arviointi ilmoittautumisen yhteydessä (yksi tutkimuskäynti)
|
Passiivinen nilkan dorsifleksion liikelaajuus (asteina) mitattuna standardilla universaalilla goniometrillä, arvioiden jalan ja sääriluun välistä kulmaa standardoidussa asennossa.
Rajoitettu dorsifleksio voi viitata lisääntyneeseen jäykkyyteen tai muuttuneeseen kudouksen kimmoisuuteen arpikudoksen vuoksi.
Mitattu molemmin puolin.
|
Yksi arviointi ilmoittautumisen yhteydessä (yksi tutkimuskäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haitham M. ElHafez, Ph.D, Cairo University
- Opintojohtaja: Aya A Said, Ph.D, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUPT-MSc-2026-MARIAMAW-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .