Prospektivní kohortní studie feochromocytomu/paragangliomu
Validační a rozšiřující studie prediktivního modelu pro intraoperační hemodynamickou nestabilitu při resekci feochromocytomu/paragangliomu - jednocentrická, prospektivní, observační kohortová studie
Studie zahrne pacienty plánované na chirurgické odstranění PPGL v nemocnici Peking Union Medical College. Před operací použijí výzkumníci 6-proměnný model k predikci rizika pacienta zažít během operace prudké výkyvy krevního tlaku. Během operace bude testován nástroj pro včasné varování v reálném čase na jeho schopnost přesně předpovědět změny krevního tlaku s 60 sekundovým předstihem. Studie také prozkoumá hodnotu kontinuálního monitorování glukózy (CGM) pro pochopení výkyvů krevního tlaku a vyhodnotí výkonnost umělé inteligence (AI) pro předoperační anesteziologické hodnocení, přičemž porovná její přesnost, konzistenci a efektivitu s lidskými anesteziology.
Účast nezahrnuje žádné změny standardní chirurgické nebo lékařské péče pacienta. Zahrnuje sběr klinických dat, nošení senzoru CGM od dne před operací do dne po operaci a provedení předoperačního hodnocení jak AI nástrojem, tak anesteziology.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Resekce feochromocytomu/paragangliomu (PPGL) nese vysoké riziko intraoperační hemodynamické nestability (HDI) v důsledku uvolnění katecholaminů.
Stávající prediktivní modely mají omezení a nové nástroje vyžadují prospektivní validaci.
Tato studie si klade za cíl tuto mezeru vyplnit.
Cíl: Hlavní cíle jsou: 1) Prospektivně validovat dříve vyvinutý 6-proměnný model pro predikci závažných podtypů HDI; 2) Posoudit přesnost a včasnost nástroje pro včasné varování v reálném čase pro události HDI během operace; 3) Prozkoumat asociaci mezi metrikami kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a intraoperační HDI; a 4) Vyhodnotit klinickou užitečnost AI-bazovaného preoperačního anesteziologického hodnotícího agenta ve srovnání s lidskými hodnotiteli.
Metody: Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, observační kohortovou studii v Pekingské nemocnici Union Medical College.
Budou zařazeni způsobilí pacienti (≥18 let) plánovaní na elektivní resekci PPGL.
Validace predikčního modelu: Preoperační data (příznaky, hemoglobin, funkční stav tumoru, násobky elevace epinefrinu/norepinefrinu, dávka fenoxybenzaminu) budou použita k predikci podtypu HDI (mírný vs. závažný).
Predikovaný podtyp bude porovnán se skutečným podtypem stanoveným post-hoc K-means shlukováním intraoperačních hemodynamických dat (24 metrik).
Validace nástroje pro včasné varování v reálném čase: Nástroj bude během operace použit k predikci vitálních funkcí (SBP, DBP, MAP, HR) 60 sekund dopředu na základě předchozích 200 sekund dat.
Jeho predikce budou porovnány se skutečnými monitorovanými hodnotami a bude vypočítána jeho senzitivita/specificita pro predikci hypertenzních, hypotenzních a tachykardických událostí.
Průzkum CGM: Pacienti budou nosit senzor CGM od dne před operací do jednoho dne po ní.
Metriky jako průměrná glukóza, glykemická variabilita a čas v hypoglykémii/hyperglykémii budou analyzovány pro jejich asociaci s intraoperačními výsledky HDI pomocí multivariační regrese.
Vyhodnocení AI agenta: Každý pacient podstoupí spárovaná preoperační hodnocení: jedno AI agentem a jedno mladším anesteziologem (≤5 let zkušeností).
Starší anesteziolog (≥10 let zkušeností) poskytne referenční standard pro stratifikaci rizika, funkčnost tumoru a adekvátnost přípravy.
Přesnost, shoda mezi hodnotiteli (Kappa) a čas hodnocení budou porovnány mezi AI a mladším anesteziologem.
Výsledky: Primární výsledky zahrnují plochu pod ROC křivkou (AUROC) pro predikční model, střední absolutní procentuální chybu (MAPE) pro nástroj varování, výskyt intraoperační HDI pro analýzu CGM a přesnost stratifikace rizika AI agenta.
Velikosti vzorků byly vypočteny pro každou podstudii, s celkovým cílovým počtem přibližně 202 účastníků pro splnění všech cílů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YE MA, MD
- Telefonní číslo: +86 18801015226
- E-mail: maye_thu16@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnóza feochromocytomu/paragangliomu zobrazením a laboratorními testy a plánovaná elektivní resekce.
- Plánované intraoperační kontinuální invazivní monitorování arteriálního tlaku.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost dodržet předoperační monitorování CGM, hodnocení AI agentem a pooperační sledování.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící intraoperační hemodynamická data ≥20 %.
- Pooperační histopatologie vylučuje diagnózu PPGL.
- Kardiální paragangliom nebo metastatický PPGL.
- Těžké srdeční onemocnění (např. těžké chlopenní onemocnění, těžké srdeční selhání), které by mohlo samostatně způsobit intraoperační HDI.
- Těhotenství nebo kojení.
- Duševní onemocnění, kognitivní porucha nebo komunikační bariéry, které znemožňují dodržování studijních postupů.
- Odmítnutí podstoupit monitorování CGM nebo hodnocení AI agentem.
- Vážné onemocnění (např. akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, těžká infekce) do 3 měsíců před operací.
- Těžká jaterní nebo renální insuficience (Child-Pugh třída C, eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta resekce PPGL
Pacienti s diagnostikovaným feochromocytomem nebo paragangliomem, kteří jsou naplánováni na elektivní chirurgickou resekci.
Všichni účastníci podstoupí stejné studijní procedury: předoperační sběr dat, monitorování CGM, AI a lidské předoperační hodnocení, intraoperační aplikaci nástroje pro varování v reálném čase a pooperační sledování.
Není aplikována žádná intervence; jde o čistě observační studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminační schopnost prediktivního modelu (AUROC)
Časové okno: Od předoperačního vyšetření až do konce operace
|
Diskriminační schopnost preoperačního 6-proměnnného modelu pro predikci závažné intraoperační hemodynamické nestability (HDI) subtypu, hodnocená pomocí plochy pod křivkou charakteristiky přijímače (AUROC).
|
Od předoperačního vyšetření až do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost nástroje pro varování v reálném čase - Srdeční frekvence (MAPE)
Časové okno: Intraoperační období
|
Přesnost intraoperačního nástroje pro včasné varování pro srdeční frekvenci, měřená jako průměrná absolutní procentuální chyba (MAPE) mezi predikovanými a skutečně monitorovanými hodnotami srdeční frekvence.
Jednotka měření: %
|
Intraoperační období
|
|
Přesnost nástroje pro varování v reálném čase - systolický krevní tlak (MAPE)
Časové okno: Intraoperační období
|
Přesnost intraoperačního nástroje pro včasné varování pro parametry krevního tlaku, měřená pomocí střední absolutní procentní chyby (MAPE) mezi predikovanými a skutečně monitorovanými hodnotami systolického krevního tlaku (SBP).
Měrná jednotka: % |
Intraoperační období
|
|
Přesnost nástroje pro varování v reálném čase - diastolický krevní tlak (MAPE)
Časové okno: Intraoperační období
|
Přesnost intraoperačního nástroje včasného varování pro parametry krevního tlaku, měřená střední absolutní procentuální chybou (MAPE) mezi jeho predikovanými a skutečně monitorovanými hodnotami pro diastolický krevní tlak (DBP).
Jednotka měření: %
|
Intraoperační období
|
|
Kalibrace prediktivního modelu
Časové okno: Od předoperačního vyšetření až do konce operace
|
Kalibrace preoperačního 6-proměnného prediktivního modelu, hodnocená Hosmer-Lemeshow testem dobré shody (p-hodnota), kalibrační křivkou a Brierovým skóre.
Jednotka měření: p-hodnota (bezrozměrná), Brierovo skóre (bezrozměrné)
|
Od předoperačního vyšetření až do konce operace
|
|
Klinická užitečnost prediktivního modelu (DCA)
Časové okno: Od předoperačního vyšetření až do konce operace
|
Klinická užitečnost předoperačního modelu, hodnocená pomocí analýzy rozhodovacích křivek (DCA) pro vyhodnocení čistého klinického přínosu při různých prahových pravděpodobnostech.
Měrná jednotka: Čistý přínos (bezrozměrná pravděpodobnost) |
Od předoperačního vyšetření až do konce operace
|
|
Přesnost nástroje pro varování v reálném čase - Střední arteriální tlak (MAPE)
Časové okno: Časový rámec: Intraoperační období
|
Přesnost intraoperačního nástroje včasného varování pro parametry krevního tlaku, měřená pomocí střední absolutní procentní chyby (MAPE) mezi jeho předpovězenými a skutečnými monitorovanými hodnotami pro střední arteriální tlak (MAP).
Jednotka měření: % |
Časový rámec: Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: LE SHEN, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-PPGL-P1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .