Estudio de Cohorte Prospectivo de Feocromocitoma/Paraganglioma
Estudio de Validación y Extensión del Modelo Predictivo de Inestabilidad Hemodinámica Intraoperatoria en la Resección de Feocromocitoma/Paraganglioma - un Estudio de Cohorte Observacional, Prospectivo, de Centro Único
El estudio incluirá a pacientes programados para cirugía de extirpación de PPGL en el Hospital de la Facultad de Medicina de Pekín. Antes de la cirugía, los investigadores utilizarán un modelo de 6 variables para predecir el riesgo del paciente de experimentar fluctuaciones graves de presión arterial durante la operación. Durante la cirugía, se probará una herramienta de alerta temprana en tiempo real por su capacidad para predecir con precisión los cambios en la presión arterial con 60 segundos de antelación. El estudio también explorará el valor del monitoreo continuo de glucosa (MCG) para comprender las fluctuaciones de la presión arterial y evaluará el rendimiento de un agente de inteligencia artificial (IA) para la evaluación preoperatoria de anestesia, comparando su precisión, consistencia y eficiencia con la de los anestesiólogos humanos.
La participación no implica cambios en la atención quirúrgica o médica estándar del paciente. Incluye la recopilación de datos clínicos, el uso de un sensor de MCG desde el día anterior hasta el día posterior a la cirugía, y la realización de la evaluación preoperatoria tanto por el agente de IA como por los anestesiólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: La resección de feocromocitoma/paraganglioma (PPGL) conlleva un alto riesgo de inestabilidad hemodinámica intraoperatoria (HDI) debido a la liberación de catecolaminas. Los modelos predictivos existentes tienen limitaciones, y las nuevas herramientas requieren validación prospectiva. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha.
Objetivo: Los objetivos principales son: 1) Validar prospectivamente un modelo de 6 variables desarrollado previamente para predecir subtipos severos de HDI; 2) Evaluar la precisión y puntualidad de una herramienta de alerta temprana intraoperatoria en tiempo real para eventos de HDI; 3) Explorar la asociación entre las métricas de monitorización continua de glucosa (CGM) y la HDI intraoperatoria; y 4) Evaluar la utilidad clínica de un agente de evaluación preoperatoria de anestesia basado en IA frente a evaluadores humanos.
Métodos: Este es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y unicéntrico en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín. Se incluirán pacientes elegibles (≥18 años) programados para resección electiva de PPGL.
Validación del Modelo Predictivo: Se utilizarán datos preoperatorios (síntomas, hemoglobina, estado funcional del tumor, múltiplos de elevación de epinefrina/norepinefrina, dosis de fenoxibenzamina) para predecir el subtipo de HDI (leve vs. severo). El subtipo predicho se comparará con el subtipo real determinado por agrupación post-hoc K-means de datos hemodinámicos intraoperatorios (24 métricas).
Validación de la Herramienta de Alerta en Tiempo Real: La herramienta se utilizará intraoperatoriamente para predecir signos vitales (SBP, DBP, MAP, HR) con 60 segundos de antelación basándose en los 200 segundos previos de datos. Sus predicciones se compararán con los valores monitorizados reales, y se calcularán su sensibilidad/especificidad para predecir eventos hipertensivos, hipotensivos y taquicárdicos.
Exploración de CGM: Los pacientes usarán un sensor CGM desde el día antes de la cirugía hasta un día después. Métricas como la glucosa media, la variabilidad glucémica y el tiempo en hipoglucemia/hiperglucemia se analizarán para su asociación con los resultados de HDI intraoperatoria mediante regresión multivariable.
Evaluación del Agente de IA: Cada paciente se someterá a evaluaciones preoperatorias emparejadas: una por el agente de IA y otra por un anestesiólogo junior (≤5 años de experiencia). Un anestesiólogo senior (≥10 años de experiencia) proporcionará el estándar de referencia para la estratificación de riesgo, funcionalidad del tumor y adecuación de la preparación. Se compararán la precisión, el acuerdo entre evaluadores (Kappa) y el tiempo de evaluación entre la IA y el anestesiólogo junior.
Resultados: Los resultados primarios incluyen el Área Bajo la Curva ROC (AUROC) para el modelo predictivo, el Error Porcentual Absoluto Medio (MAPE) para la herramienta de alerta, la ocurrencia de HDI intraoperatoria para el análisis de CGM y la precisión de la estratificación de riesgo del agente de IA. Se han calculado tamaños muestrales para cada subestudio, con un objetivo total de inscripción de aproximadamente 202 participantes para cumplir todos los objetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YE MA, MD
- Número de teléfono: +86 18801015226
- Correo electrónico: maye_thu16@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnosticado de feocromocitoma/paraganglioma mediante pruebas de imagen y de laboratorio y programado para resección electiva.
- Monitorización invasiva continua de la presión arterial intraoperatoria planificada.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de cumplir con la monitorización preoperatoria de MCG, la evaluación del agente de IA y el seguimiento postoperatorio.
Criterios de exclusión:
- Datos hemodinámicos intraoperatorios ausentes ≥20%.
- La histopatología postoperatoria excluye el diagnóstico de PPGL.
- Paraganglioma cardíaco o PPGL metastásico.
- Enfermedad cardíaca grave (por ejemplo, valvulopatía grave, insuficiencia cardíaca grave) que podría causar independientemente HDI intraoperatorio.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad mental, deterioro cognitivo o barreras de comunicación que impidan el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Negativa a someterse a monitorización de MCG o evaluación del agente de IA.
- Enfermedad mayor (por ejemplo, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, infección grave) en los 3 meses previos a la cirugía.
- Insuficiencia hepática o renal grave (clase C de Child-Pugh, TFGe <30 ml/min/1,73 m²).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Resección de PPGL
Pacientes diagnosticados con feocromocitoma o paraganglioma que están programados para resección quirúrgica electiva.
Todos los participantes se someterán a los mismos procedimientos del estudio: recopilación de datos preoperatorios, monitorización con CGM, evaluación preoperatoria por IA y humanos, aplicación intraoperatoria de la herramienta de alerta en tiempo real y seguimiento postoperatorio.
No se aplica ninguna intervención; esto es puramente observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discriminación del Modelo Predictivo (AUROC)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación preoperatoria hasta el final de la cirugía
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Capacidad discriminativa del modelo preoperatorio de 6 variables para predecir el subtipo de inestabilidad hemodinámica intraoperatoria grave (HDI), evaluada mediante el Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUROC).
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Desde la evaluación preoperatoria hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la Herramienta de Alerta en Tiempo Real - Frecuencia Cardíaca (MAPE)
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Precisión de la herramienta de alerta temprana intraoperatoria para la frecuencia cardíaca, medida mediante el Error Porcentual Absoluto Medio (MAPE) entre sus valores de frecuencia cardíaca predichos y los valores reales monitorizados.
Unidad de medida: %
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Periodo intraoperatorio
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Precisión de la Herramienta de Alerta en Tiempo Real - Presión Arterial Sistólica (MAPE)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Precisión de la herramienta de alerta temprana intraoperatoria para los parámetros de presión arterial, medida por el Error Porcentual Absoluto Medio (MAPE) entre sus valores predichos y los valores reales monitorizados de la presión arterial sistólica (PAS).
Unidad de medida: %
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Período intraoperatorio
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Precisión de la Herramienta de Alerta en Tiempo Real - Presión Arterial Diastólica (MAPE)
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Precisión de la herramienta de alerta temprana intraoperatoria para los parámetros de presión arterial, medida por el Error Absoluto Porcentual Medio (MAPE) entre sus valores previstos y los valores monitorizados reales para la presión arterial diastólica (DBP).
Unidad de medida: %
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Periodo intraoperatorio
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Calibración de Modelos Predictivos
Periodo de tiempo: Desde la evaluación preoperatoria hasta el final de la cirugía
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Calibración del modelo predictivo preoperatorio de 6 variables, evaluada mediante la prueba de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow (valor p), la curva de calibración y la puntuación de Brier.
Unidad de medida: valor p (adimensional), puntuación de Brier (adimensional)
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Desde la evaluación preoperatoria hasta el final de la cirugía
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Utilidad Clínica del Modelo Predictivo (DCA)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación preoperatoria hasta el final de la cirugía
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Utilidad clínica del modelo preoperatorio, evaluada mediante el Análisis de Curvas de Decisión (DCA) para evaluar el beneficio clínico neto en diferentes probabilidades umbral.
Unidad de medida: Beneficio neto (probabilidad adimensional)
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Desde la evaluación preoperatoria hasta el final de la cirugía
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Precisión de la Herramienta de Alerta en Tiempo Real - Presión Arterial Media (MAPE)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Período intraoperatorio
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Precisión de la herramienta de alerta temprana intraoperatoria para los parámetros de presión arterial, medida mediante el Error Porcentual Absoluto Medio (MAPE) entre sus valores predichos y los valores reales monitorizados de la presión arterial media (PAM).
Unidad de medida: %
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Marco temporal: Período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: LE SHEN, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-PPGL-P1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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