Prospektiv Kohortestudie af Feokromocytom/Paragangliom
Validerings- og Udvidelsesundersøgelse af den Prædiktive Model for Intraoperativ Hemodynamisk Instabilitet ved Føokromocytom-/Paragangliomresektion - en Single-center, Prospektiv, Observationskohortestudie
Studiet vil inkludere patienter planlagt til PPGL-fjernelsesoperation på Peking Union Medical College Hospital. Før operationen vil forskerne bruge en 6-variabel model til at forudsige patientens risiko for at opleve alvorlige blodtryksudsving under indgrebet. Under operationen vil et realtids tidligvarslingsværktøj blive testet for dets evne til nøjagtigt at forudsige blodtryksændringer 60 sekunder i forvejen. Studiet vil også undersøge værdien af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) i forståelsen af blodtryksudsving og evaluere ydeevnen af en kunstig intelligens (AI)-agent til preoperativ anæstesi-vurdering, ved at sammenligne dens nøjagtighed, konsistens og effektivitet med menneskelige anæstesilægers.
Deltagelse indebærer ingen ændringer i patientens standard kirurgiske eller medicinske behandling. Det omfatter indsamling af kliniske data, bæring af en CGM-sensor fra dagen før til dagen efter operationen, og at den preoperativ vurdering udføres af både AI-agenten og anæstesilæger.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Resektion af feokromocytom/paragangliom (PPGL) medfører en høj risiko for intraoperativ hemodynamisk ustabilitet (HDI) på grund af katekolaminfrigivelse. Eksisterende prædiktive modeller har begrænsninger, og nye værktøjer kræver prospektiv validering. Dette studie sigter mod at adressere dette hul.
Formål: De primære formål er at: 1) Prospektivt validere en tidligere udviklet 6-variabel model til at forudsige alvorlige HDI-subtyper; 2) Vurdere nøjagtigheden og rettidigheden af et realtids intraoperativt tidligt varslingsværktøj for HDI-hændelser; 3) Undersøge sammenhængen mellem kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) målinger og intraoperativ HDI; og 4) Evaluer den kliniske anvendelighed af en AI-baseret præoperativ anæstesi vurderingsagent mod menneskelige vurderere.
Metoder: Dette er et single-center, prospektivt, observationskohortestudie på Peking Union Medical College Hospital. Berettigede patienter (≥18 år) planlagt til elektiv PPGL-resektion vil blive inkluderet.
Prædiktionsmodel Validering: Præoperative data (symptomer, hæmoglobin, tumorfunktionel status, adrenalin/noradrenalin forhøjelsesmultipler, fenoksibenzamin dosis) vil blive brugt til at forudsige HDI-subtypen (mild vs. alvorlig). Den forudsagte subtype vil blive sammenlignet med den faktiske subtype bestemt ved post-hoc K-means clustering af intraoperative hemodynamiske data (24 målinger).
Realtids Varslingsværktøj Validering: Værktøjet vil blive brugt intraoperativt til at forudsige vitale tegn (SBP, DBP, MAP, HR) 60 sekunder forud baseret på de foregående 200 sekunders data. Dens forudsigelser vil blive sammenlignet med faktiske monitorerede værdier, og dens følsomhed/specificitet for at forudsige hypertensiv, hypotensiv og takykardiske hændelser vil blive beregnet.
CGM Undersøgelse: Patienter vil bære en CGM-sensor fra dagen før operationen til en dag efter. Målinger som gennemsnitlig glukose, glykæmisk variabilitet og tid i hypoglykæmi/hyperglykæmi vil blive analyseret for deres sammenhæng med intraoperative HDI-udfald ved hjælp af multivariabel regression.
AI Agent Evaluering: Hver patient vil gennemgå parrede præoperative vurderinger: én af AI-agenten og én af en yngre anæstesiolog (≤5 års erfaring). En senior anæstesiolog (≥10 års erfaring) vil levere reference standarden for risikostratificering, tumorfunktionalitet og forberedelses tilstrækkelighed. Nøjagtighed, interbedømmer overensstemmelse (Kappa) og vurderingstid vil blive sammenlignet mellem AI og den yngre anæstesiolog.
Resultater: Primære resultater inkluderer Area Under the ROC Curve (AUROC) for prædiktionsmodellen, Mean Absolute Percentage Error (MAPE) for varslingsværktøjet, forekomsten af intraoperativ HDI for CGM-analysen og nøjagtigheden af AI-agentens risikostratificering. Stikprøvestørrelser er blevet beregnet for hver delundersøgelse, med et samlet mål for indskrivning på cirka 202 deltagere for at opfylde alle formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YE MA, MD
- Telefonnummer: +86 18801015226
- E-mail: maye_thu16@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnosticeret med feokromocytom/paragangliom ved billeddannende og laboratorieundersøgelser og planlagt til elektiv resektion.
- Planlagt intraoperativ kontinuerlig invasiv arteriel trykovervågning.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- I stand til at overholde præoperativ CGM-overvågning, AI-agentvurdering og postoperativ opfølgning.
Eksklusionskriterier:
- Intraoperative hemodynamiske data mangler ≥20%.
- Postoperativ histopatologi udelukker PPGL-diagnose.
- Kardialt paragangliom eller metastatisk PPGL.
- Svær hjertesygdom (f.eks. svær klapsygdom, svær hjertesvigt), der uafhængigt kan forårsage intraoperativ HDI.
- Graviditet eller amning.
- Psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller kommunikationsbarrierer, der forhindrer overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
- Afvisning af at gennemgå CGM-overvågning eller AI-agentvurdering.
- Alvorlig sygdom (f.eks. akut myokardieinfarkt, apopleksi, svær infektion) inden for 3 måneder før operationen.
- Svær leversvigt eller nyresvigt (Child-Pugh klasse C, eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PPGL-resektionskohorte
Patienter diagnosticeret med føokromocytom eller paragangliom, som er planlagt til elektiv kirurgisk resektion.
Alle deltagere vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer: præoperativ dataindsamling, CGM-overvågning, AI og menneskelig præoperativ vurdering, intraoperativ anvendelse af realtidsadvarselsværktøjet og postoperativ opfølgning.
Ingen intervention anvendes; dette er udelukkende observationelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv Model Diskrimination (AUROC)
Tidsramme: Fra præoperativ vurdering til operationens afslutning
|
Diskriminations evnen af den præoperative 6-variable model til at forudsige svær intraoperativ hemodynamisk ustabilitet (HDI) subtype, vurderet ved Arealet Under Modtagerens Operationskarakteristikkurve (AUROC).
|
Fra præoperativ vurdering til operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af Realtidsadvarselsværktøj - Hjertefrekvens (MAPE)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Nøjagtigheden af det intraoperative tidlige advarselsværktøj for hjertefrekvens, målt ved den gennemsnitlige absolutte procentvise fejl (MAPE) mellem dens forudsagte og faktiske overvågede hjertefrekvensværdier.
Måleenhed: % |
Intraoperativ periode
|
|
Real-time Advarselsværktøj Nøjagtighed - Systolisk Blodtryk (MAPE)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Nøjagtigheden af det intraoperative tidlige advarselsværktøj for blodtryksparametre, målt ved den gennemsnitlige absolutte procentvise fejl (MAPE) mellem dets forudsagte og faktisk målte værdier for systolisk blodtryk (SBP).
Måleenhed: % |
Intraoperativ periode
|
|
Real-time advarselsværktøjs nøjagtighed - Diastolisk blodtryk (MAPE)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Nøjagtigheden af det intraoperative tidlige advarselsværktøj for blodtryksparametre, målt ved den gennemsnitlige absolutte procentvise fejl (MAPE) mellem dets forudsagte og faktiske overvågede værdier for diastolisk blodtryk (DBP).
Måleenhed: %
|
Intraoperativ periode
|
|
Kalibrering af Prædiktiv Model
Tidsramme: Fra præoperativ vurdering til operationsslut
|
Kalibrering af den præoperative 6-variable prædiktive model, vurderet ved Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit test (p-værdi), kalibreringskurve og Brier score.
Måleenhed: p-værdi (dimensionsløs), Brier score (dimensionsløs) |
Fra præoperativ vurdering til operationsslut
|
|
Prediktiv Model Klinisk Nytte (DCA)
Tidsramme: Fra præoperativ vurdering til operationens afslutning
|
Klinisk nytteværdi af den præoperative model, vurderet ved beslutningskurveanalyse (DCA) for at evaluere nettoklinisk fordel ved forskellige tærskelsandsynligheder.
Måleenhed: Nettofordel (dimensionsløs sandsynlighed)
|
Fra præoperativ vurdering til operationens afslutning
|
|
Realtid-advarselsværktøjs nøjagtighed - gennemsnitlig arterielt tryk (MAPE)
Tidsramme: Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Nøjagtigheden af det intraoperative tidlige varslingsværktøj for blodtryksparametre, målt ved den gennemsnitlige absolutte procentvise fejl (MAPE) mellem dets forudsagte og faktisk målte værdier for middelarterietryk (MAP).
Måleenhed: % |
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: LE SHEN, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-PPGL-P1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .