Fentoliinikohorttitutkimus feokromosytoomasta/paraganglioma
Ennakoivan mallin validoiminen ja laajentaminen intraoperatiivisen hemodynaamisen epävakauden ennustamiseksi feokromosytooman/paragangliooman resektiossa - yksikeskuksinen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille on suunniteltu PPGL-poistoleikkaus Peking Union Medical College -sairaalassa. Ennen leikkausta tutkijat käyttävät 6-muuttujamallia ennustamaan potilaan riskiä kohdata vakavia verenpaineen vaihteluita leikkauksen aikana. Leikkauksen aikana testataan reaaliaikaista varoitusjärjestelmää sen kyvyn arvioimiseksi ennustaa tarkasti verenpaineen muutoksia 60 sekuntia etukäteen. Tutkimus selvittää myös jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) arvoa verenpaineen vaihteluiden ymmärtämisessä sekä arvioi tekoälyagentin (AI) suorituskykyä leikkauksen esianestesia-arvioinnissa, vertaen sen tarkkuutta, johdonmukaisuutta ja tehokkuutta ihmisen anestesialääkäreihin verrattuna.
Osallistuminen ei muuta potilaan normaalia leikkaus- tai lääketieteellistä hoitoa. Se sisältää kliinisten tietojen keräämisen, CGM-anturin käytön päivää ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään asti sekä esileikkausarvioinnin suorittamisen sekä tekoälyagentin että anestesialääkäreiden toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Feokromosytooman/paragangliooman (PPGL) resektioon liittyy suuri intraoperaation hemodynaamisen epävakauden (HDI) riski katekolamiinien vapautumisen vuoksi. Olemassa olevilla ennustemalleilla on rajoituksia, ja uudet työkalut vaativat prospektiivista validointia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko.
Tavoite: Päätavoitteet ovat: 1) Prospektiivisesti validoida aiemmin kehitetty 6-muuttujan malli vakavan HDI-alatyyppien ennustamiseksi; 2) Arvioida reaaliaikaisen intraoperaation varoitusjärjestelmän tarkkuutta ja ajallisuutta HDI-tapahtumissa; 3) Tutkia jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) mittareiden ja intraoperation HDI:n välistä yhteyttä; ja 4) Arvioida tekoälyyn perustuvan preoperaation anestesia-arviointityökalun kliinistä hyötyä ihmisarvioijia vastaan.
Menetelmät: Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, havainnointiin perustuva kohorttitutkimus Peking Union Medical College Hospitalissa. Kelpoiset potilaat (≥18 vuotta), joille on suunniteltu sähköinen PPGL-resektio, rekrytoidaan.
Ennustemallin validointi: Preoperaation tiedoista (oireet, hemoglobiini, kasvaimen toiminnallinen tila, adrenaliinin/noradrenaliinin kohonnan monikerrat, fenoksibentsamiiniannos) käytetään HDI-alatyyppin (lievä vs. vakava) ennustamiseen. Ennustettua alatyyppiä verrataan todelliseen alatyyppiin, joka määritetään jälkikäteen intraoperation hemodynaamisten tietojen (24 mittaria) K-means-ryvästyksellä.
Reaaliaikaisen varoitusjärjestelmän validointi: Työkalua käytetään intraoperaatiossa ennustamaan elintoimintojen arvoja (SBP, DBP, MAP, HR) 60 sekuntia eteenpäin perustuen edellisten 200 sekunnin tietoihin. Sen ennusteita verrataan todellisiin monitoroiduihin arvoihin, ja sen herkkyys/spesifisyys hypertensiivisten, hypotensiivisten ja takykardisten tapahtumien ennustamisessa lasketaan.
CGM-tutkimus: Potilaat käyttävät CGM-sensoria päivästä ennen leikkausta yhteen päivään leikkauksen jälkeen. Glukoosikeskiarvoa, glukoosivaihtelua ja aikaa hypoglykemiassa/hyperglykemiassa analysoidaan niiden yhteydestä intraoperation HDI-tuloksiin käyttäen monimuuttujaregressiota.
Tekoälytyökalun arviointi: Jokainen potilas läpikäy parilliset preoperaation arvioinnit: yhden tekoälytyökalun ja toisen nuoremman anestesiologin (≤5 vuoden kokemus) tekemänä. Vanhempi anestesiologi (≥10 vuoden kokemus) tarjoaa vertailuarvon riskiryhmittelylle, kasvaimen toiminnallisuudelle ja valmistelun riittävyydelle. Tarkkuutta, arvioijien välistä yhtäpitävyyttä (Kappa) ja arviointiaikaa verrataan tekoälyn ja nuoremman anestesiologin välillä.
Tulokset: Päätuloksiin kuuluvat ennustemallin ROC-käyrän alapuoli (AUROC), varoitusjärjestelmän keskimääräinen absoluuttinen prosenttivirhe (MAPE), CGM-analyysin intraoperation HDI:n esiintyminen ja tekoälytyökalun riskiryhmittelyn tarkkuus. Otoskoovat on laskettu jokaiselle alaosatutkimukselle, ja kokonaisrekrytointitavoite on noin 202 osallistujaa kaikkien tavoitteiden saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: YE MA, MD
- Puhelinnumero: +86 18801015226
- Sähköposti: maye_thu16@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Feokromosytooma/paragangliooma diagnosoitu kuvantamis- ja laboratoriotutkimuksin ja suunniteltu sähköiseen resektioon.
- Suunniteltu jatkuva invasiivinen verenpaineen monitorointi leikkauksen aikana.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kykenevä noudattamaan preoperatiivista jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM), tekoälyagentin arviointia ja postoperatiivista seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Intraoperatiiviset hemodynaamiset tiedot puuttuvat ≥20 %.
- Postoperatiivinen histopatologia sulkee pois PPGL-diagnoosin.
- Sydämen paragangliooma tai metastasoiva PPGL.
- Vakava sydäntauti (esim. vakava läppätauti, vakava sydämen vajaatoiminta), joka voisi itsenäisesti aiheuttaa intraoperatiivista HDI:tä.
- Raskaus tai imetys.
- Mielenterveyden häiriö, kognitiivinen heikentymä tai kommunikaatioesteet, jotka estävät tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
- Kieltäytyminen jatkuvasta glukoosimonitoroinnista (CGM) tai tekoälyagentin arvioinnista.
- Vakava sairaus (esim. akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, vakava infektio) 3 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
- Vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C, eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PPGL-resektio kohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu feokromosytooma tai paragangliooma ja jotka on ajoitettu suunniteltua kirurgista resektiota varten.
Kaikki osallistujat käyvät läpi samat tutkimusmenettelyt: preoperatiivinen tietojen keruu, CGM-seuranta, tekoälyn ja ihmisen preoperatiivinen arviointi, reaaliaikaisen varoitusvälineen käyttö leikkauksen aikana sekä postoperatiivinen seuranta.
Interventioita ei sovelleta; kyse on puhtaasti havainnoinnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prediktiivisen mallin erottelukyky (AUROC)
Aikaikkuna: Esitarkastuksesta leikkauksen loppuun
|
Preoperatiivisen 6-muuttujan mallin erottelukyky ennustettaessa vakavaa leikkauksen aikana esiintyvää hemodynaamisen epävakauden (HDI) alatyyppiä, arvioituna Vastaanottajan toimintakäyrän alla olevan alueen (AUROC) avulla.
|
Esitarkastuksesta leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikaisen varoitusvälineen tarkkuus - syke (MAPE)
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso
|
Sykevaroituslaitteen tarkkuus sydämen sykkeelle leikkauksen aikana, mitattuna keskimääräisenä absoluuttisena prosentuaalisena virheenä (MAPE) ennustettujen ja todellisten seurattujen sykearvojen välillä.
Mittayksikkö: %
|
Intraoperaatiojakso
|
|
Reaaliaikaisen varoitusvälineen tarkkuus - systolinen verenpaine (MAPE)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivisen varoitusvälineen tarkkuus verenpaineen parametreille, mitattuna systolisen verenpaineen (SBP) ennustettujen ja todellisten seurattujen arvojen välisellä keskimääräisellä absoluuttisella prosenttivirheellä (MAPE).
Mittayksikkö: %
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Reaaliaikainen varoitusvälineen tarkkuus - diastolinen verenpaine (MAPE)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen jakso
|
Verenpaineen parametrien intraoperatiivisen varoitusvälineen tarkkuus, mitattuna keskimääräisellä absoluuttisella prosentuaalisella virheellä (MAPE) sen ennustettujen ja todellisten seurattujen arvojen välillä diastolisen verenpaineen (DBP) osalta.
Mittayksikkö: %
|
Leikkauksen aikainen jakso
|
|
Prediktiivisen mallin kalibrointi
Aikaikkuna: Ennakkoarvioinnista aina leikkauksen loppuun
|
Ennakkoon määritetyn 6-muuttujan ennustemallin kalibrointi, arvioitu Hosmer-Lemeshow-hyvyyssopimustestillä (p-arvo), kalibrointikäyrällä ja Brier-pisteellä.
Mittayksikkö: p-arvo (dimensioton), Brier-piste (dimensioton)
|
Ennakkoarvioinnista aina leikkauksen loppuun
|
|
Prediktiivisen Mallin Kliininen Hyödyllisyys (DCA)
Aikaikkuna: Esikäyntiarvioinnista aina leikkauksen loppuun
|
Ennakkoon tehdyn mallin kliininen hyöty, arvioitu Päätöskäyräanalyysillä (DCA) eri kynnystodennäköisyyksien nettokliinisen hyödyn arvioimiseksi.
Mittayksikkö: Nettohyöty (dimensioton todennäköisyys)
|
Esikäyntiarvioinnista aina leikkauksen loppuun
|
|
Reaaliaikaisen Varoitusvälineen Tarkkuus - Keskimääräinen Arteriaalinen Paine (MAPE)
Aikaikkuna: Aikaraja: Leikkauksen aikainen jakso
|
Verenpaineen parametrien intraoperatiivisen varoitusvälineen tarkkuus, mitattuna keskimääräisen absoluuttisen prosenttivirheen (MAPE) avulla sen ennustettujen ja todellisten monitoroitujen arvojen välillä keskimääräiselle arteriaaliselle paineelle (MAP).
Mittayksikkö: %
|
Aikaraja: Leikkauksen aikainen jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: LE SHEN, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-PPGL-P1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .