Prospektiv kohortstudie av føokromocytom/paragangliom
Validerings- og utvidelsesstudie av prediktiv modell for intraoperativ hemodynamisk ustabilitet ved reseksjon av føokromocytom/paragangliom – en enkelt-senter, prospektiv, observasjonsbasert kohortstudie
Studien vil inkludere pasienter planlagt for PPGL-fjerningskirurgi ved Peking Union Medical College Hospital. Før operasjonen vil forskerne bruke en 6-variabel modell for å forutsi pasientens risiko for å oppleve alvorlige blodtrykksvingninger under operasjonen. Under operasjonen vil et sanntids varslingsverktøy bli testet for sin evne til å nøyaktig forutsi blodtrykksendringer 60 sekunder på forhånd. Studien vil også utforske verdien av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) for å forstå blodtrykksfluktuasjoner og evaluere ytelsen til en kunstig intelligens (AI)-agent for preoperativ anestesiutredning, sammenligne dens nøyaktighet, konsistens og effektivitet mot menneskelige anestesileger.
Deltakelse innebærer ingen endringer i pasientens standard kirurgiske eller medisinske behandling. Det inkluderer innsamling av kliniske data, bruk av en CGM-sensor fra dagen før til dagen etter operasjonen, og at den preoperativ utredningen utføres av både AI-agenten og anestesileger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Reseksjon av føokromocytom/paragangliom (PPGL) innebærer høy risiko for intraoperativ hemodynamisk ustabilitet (HDI) på grunn av katekolaminfrigjøring. Eksisterende prediktive modeller har begrensninger, og nye verktøy krever prospektiv validering. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet.
Mål: Hovedmålene er å: 1) Prospektivt validere en tidligere utviklet 6-variabel modell for å predikere alvorlige HDI-subtyper; 2) Vurdere nøyaktigheten og tidsmessigheten til et sanntids intraoperativt tidligvarslingsverktøy for HDI-hendelser; 3) Utforske sammenhengen mellom kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-mål og intraoperativ HDI; og 4) Evaluer den kliniske nytten av en KI-basert preoperativ anestesiassesseringagent mot menneskelige vurderere.
Metoder: Dette er en enkelt-senter, prospektiv, observasjonskohortstudie ved Peking Union Medical College Hospital. Skikket pasienter (≥18 år) planlagt for elektiv PPGL-reseksjon vil bli inkludert.
Prediksjonsmodellvalidering: Preoperative data (symptomer, hemoglobin, tumorfunksjonell status, adrenalin/noradrenalin økning multipler, fenoksibenzamindose) vil bli brukt til å predikere HDI-subtypen (mild vs. alvorlig). Den predikerte subtypen vil bli sammenlignet med den faktiske subtypen bestemt av post-hoc K-means klynging av intraoperative hemodynamiske data (24 mål).
Sanntidsvarslingsverktøyvalidering: Verktøyet vil bli brukt intraoperativt til å predikere vitale tegn (SBP, DBP, MAP, HR) 60 sekunder frem i tid basert på de foregående 200 sekunder med data. Detts prediksjoner vil bli sammenlignet med faktiske monitorerte verdier, og dets sensitivitet/spesifisitet for å predikere hypertensiv, hypotensiv og takykard hendelser vil bli beregnet.
CGM-utforskning: Pasienter vil bære en CGM-sensor fra dagen før operasjon til en dag etter. Mål som gjennomsnittlig glukose, glukosevariasjon og tid i hypoglykemi/hyperglykemi vil bli analysert for deres sammenheng med intraoperative HDI-utfall ved bruk av multivariabel regresjon.
KI-agent evaluering: Hver pasient vil gjennomgå parvis preoperativ assessering: en av KI-agenten og en av en junior anestesilege (≤5 års erfaring). En senior anestesilege (≥10 års erfaring) vil tilby referansestandarden for risikostratifisering, tumorfunksjonalitet og forberedelsestilstrekkelighet. Nøyaktighet, inter-rater enighet (Kappa) og assesseringstid vil bli sammenlignet mellom KI og junior anestesilege.
Utfall: Primære utfall inkluderer Areal Under ROC-kurven (AUROC) for prediksjonsmodellen, Gjennomsnittlig Absolutt Prosentfeil (MAPE) for varslingsverktøyet, forekomst av intraoperativ HDI for CGM-analysen, og nøyaktigheten av KI-agentens risikostratifisering. Utvalgsstørrelser har blitt beregnet for hver delstudie, med et totalt mål om inkludering av omtrent 202 deltakere for å oppfylle alle mål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YE MA, MD
- Telefonnummer: +86 18801015226
- E-post: maye_thu16@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnostisert med feokromocytom/paragangliom ved bilde- og laboratorietester og planlagt for elektiv reseksjon.
- Planlagt intraoperativ kontinuerlig invasiv arteriell trykkovervåkning.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- I stand til å følge preoperativ CGM-overvåkning, AI-agentvurdering og postoperativ oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Intraoperative hemodynamiske data mangler ≥20%.
- Postoperativ histopatologi utelukker PPGL-diagnose.
- Kardialt paragangliom eller metastatisk PPGL.
- Alvorlig hjertesykdom (f.eks. alvorlig klaffesykdom, alvorlig hjertesvikt) som uavhengig kan forårsake intraoperativ HDI.
- Graviditet eller amming.
- Psykisk sykdom, kognitiv svikt eller kommunikasjonshindringer som forhindrer samsvar med studiens prosedyrer.
- Nekter å gjennomgå CGM-overvåkning eller AI-agentvurdering.
- Alvorlig sykdom (f.eks. akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, alvorlig infeksjon) innen 3 måneder før operasjonen.
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt (Child-Pugh klasse C, eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PPGL-reseksjonskohort
Pasienter diagnostisert med føokromocytom eller paragangliom som er planlagt for elektiv kirurgisk reseksjon.
Alle deltakere vil gjennomgå de samme studieprosedyrene: preoperativ datainnsamling, CGM-overvåkning, AI og menneskelig preoperativ vurdering, intraoperativ anvendelse av sanntidsvarslingsverktøyet, og postoperativ oppfølging.
Ingen intervensjon brukes; dette er rent observasjonelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv Modelldiskriminering (AUROC)
Tidsramme: Fra preoperativ vurdering til slutten av operasjonen
|
Diskriminerende evne av den preoperative 6-variabelmodellen for å forutsi alvorlig intraoperativ hemodynamisk ustabilitet (HDI)-undertype, vurdert ved området under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUROC).
|
Fra preoperativ vurdering til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet for verktøy for sanntidsvarsling - hjertefrekvens (MAPE)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Nøyaktigheten til det intraoperative tidlige varslingsverktøyet for hjertefrekvens, målt ved Gjennomsnittlig Absolutt Prosentvis Feil (MAPE) mellom dets predikerte og faktiske overvåkede hjertefrekvensverdier.
Måleenhet: %
|
Intraoperativ periode
|
|
Nøyaktighet av verktøy for sanntidsvarsling - Systolisk blodtrykk (MAPE)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Nøyaktigheten av det intraoperative tidlige varslingsverktøyet for blodtrykkparametere, målt ved Gjennomsnittlig Absolutt Prosentvis Feil (MAPE) mellom dets predikerte og faktiske overvåkede verdier for systolisk blodtrykk (SBP).
Måleenhet: %
|
Intraoperativ periode
|
|
Realtidsvarslingsverktøy nøyaktighet - Diastolisk blodtrykk (MAPE)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Nøyaktighet av det intraoperative tidlige varslingsverktøyet for blodtrykksparametere, målt ved gjennomsnittlig absolutt prosentvis feil (MAPE) mellom dets forutsagte og faktiske overvåkede verdier for diastolisk blodtrykk (DBP).
Måleenhet: %
|
Intraoperativ periode
|
|
Prediktiv modellkalibrering
Tidsramme: Fra preoperativ vurdering til slutten av operasjonen
|
Kalibrering av den preoperative 6-variabel prediktive modellen, vurdert ved Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit test (p-verdi), kalibreringskurve og Brier score.
Måleenhet: p-verdi (dimensjonsløs), Brier score (dimensjonsløs)
|
Fra preoperativ vurdering til slutten av operasjonen
|
|
Prediktiv Modell Klinisk Nytteverdi (DCA)
Tidsramme: Fra preoperativ vurdering til slutten av operasjonen
|
Klinisk nytte av den preoperativ modellen, vurdert ved beslutningskurveanalyse (DCA) for å evaluere nettoklinisk fordel ved ulike terskelsannsynligheter.
Måleenhet: Nettofordel (dimensjonsløs sannsynlighet)
|
Fra preoperativ vurdering til slutten av operasjonen
|
|
Nøyaktighet av sanntidsvarslingsverktøy - Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAPE)
Tidsramme: Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Nøyaktighet av det intraoperative tidlige varslingsverktøyet for blodtrykkparametere, målt ved gjennomsnittlig absolutt prosentvis feil (MAPE) mellom dets forutsagte og faktiske overvåkede verdier for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
Måleenhet: %
|
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: LE SHEN, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-PPGL-P1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .