Studio di coorte prospettico sul feocromocitoma/paraganglioma

Background: La resezione di feocromocitoma/paraganglioma (PPGL) comporta un alto rischio di instabilità emodinamica intraoperatoria (HDI) dovuta al rilascio di catecolamine. I modelli predittivi esistenti presentano limitazioni e i nuovi strumenti richiedono una validazione prospettica. Questo studio mira a colmare questa lacuna.

Objective: Gli obiettivi primari sono: 1) Validare prospetticamente un modello a 6 variabili precedentemente sviluppato per prevedere i sottotipi di HDI grave; 2) Valutare l'accuratezza e la tempestività di uno strumento di allerta precoce in tempo reale per gli eventi HDI intraoperatori; 3) Esplorare l'associazione tra le metriche del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e l'HDI intraoperatoria; e 4) Valutare l'utilità clinica di un agente di valutazione preoperatoria dell'anestesia basato sull'intelligenza artificiale rispetto ai valutatori umani.

Methods: Questo è uno studio di coorte prospettico osservazionale monocentrico presso il Peking Union Medical College Hospital. Verranno arruolati pazienti idonei (≥18 anni) programmati per la resezione elettiva di PPGL.

Prediction Model Validation: I dati preoperatori (sintomi, emoglobina, stato funzionale del tumore, multipli di elevazione di epinefrina/norepinefrina, dose di fenossibenzamina) verranno utilizzati per prevedere il sottotipo di HDI (lieve vs. grave). Il sottotipo previsto sarà confrontato con il sottotipo effettivo determinato dal clustering post-hoc K-means dei dati emodinamici intraoperatori (24 metriche).

Real-time Warning Tool Validation: Lo strumento verrà utilizzato intraoperatoriamente per prevedere i segni vitali (SBP, DBP, MAP, HR) con 60 secondi di anticipo, sulla base dei dati dei 200 secondi precedenti. Le sue previsioni saranno confrontate con i valori monitorati effettivi e verranno calcolate la sua sensibilità/specificità per prevedere eventi ipertensivi, ipotensivi e tachicardici.

CGM Exploration: I pazienti indosseranno un sensore CGM dal giorno prima dell'intervento fino a un giorno dopo. Metriche come la glicemia media, la variabilità glicemica e il tempo in ipoglicemia/iperglicemia saranno analizzate per la loro associazione con gli esiti dell'HDI intraoperatoria utilizzando la regressione multivariabile.

AI Agent Evaluation: Ogni paziente sarà sottoposto a valutazioni preoperatorie accoppiate: una dall'agente di IA e una da un anestesista junior (≥5 anni di esperienza). Un anestesista senior (≥10 anni di esperienza) fornirà lo standard di riferimento per la stratificazione del rischio, la funzionalità del tumore e l'adeguatezza della preparazione. L'accuratezza, la concordanza tra valutatori (Kappa) e il tempo di valutazione saranno confrontati tra l'IA e l'anestesista junior.

Outcomes: I risultati primari includono l'Area Sotto la Curva ROC (AUROC) per il modello predittivo, l'Errore Percentuale Assoluto Medio (MAPE) per lo strumento di allerta, il verificarsi di HDI intraoperatoria per l'analisi CGM e l'accuratezza della stratificazione del rischio dell'agente di IA. Le dimensioni del campione sono state calcolate per ciascun sottostudio, con un arruolamento target totale di circa 202 partecipanti per raggiungere tutti gli obiettivi.