Prospektywne badanie kohortowe dotyczące guza chromochłonnego/paraganglioma
Badanie walidacyjne i rozszerzające modelu predykcyjnego niestabilności hemodynamicznej śródoperacyjnej w resekcji guza chromochłonnego/paraganglioma - jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe
Badanie obejmie pacjentów zaplanowanych do operacji usunięcia PPGL w Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Pekinie. Przed operacją badacze wykorzystają model 6-zmienny do przewidzenia ryzyka wystąpienia u pacjenta gwałtownych wahań ciśnienia krwi podczas zabiegu. Podczas operacji przetestowane zostanie narzędzie wczesnego ostrzegania w czasie rzeczywistym pod kątem jego zdolności do dokładnego przewidywania zmian ciśnienia krwi z 60-sekundowym wyprzedzeniem. Badanie zbada również wartość ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w zrozumieniu wahań ciśnienia krwi oraz oceni działanie agenta sztucznej inteligencji (AI) do przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej, porównując jego dokładność, spójność i wydajność z ocenami ludzkich anestezjologów.
Uczestnictwo nie wiąże się ze zmianami w standardowej opiece chirurgicznej lub medycznej pacjenta. Obejmuje ono zbieranie danych klinicznych, noszenie czujnika CGM od dnia przed operacją do dnia po niej oraz przeprowadzenie przedoperacyjnej oceny zarówno przez agenta AI, jak i anestezjologów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Resekcja guza chromochłonnego/paraganglioma (PPGL) wiąże się z wysokim ryzykiem niestabilności hemodynamicznej (HDI) okołooperacyjnej z powodu uwalniania katecholamin. Istniejące modele predykcyjne mają ograniczenia, a nowe narzędzia wymagają walidacji prospektywnej. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki.
Cel: Główne cele to: 1) Prospektywna walidacja wcześniej opracowanego 6-zmiennego modelu do przewidywania ciężkich podtypów HDI; 2) Ocena dokładności i terminowości narzędzia ostrzegawczego w czasie rzeczywistym dla zdarzeń HDI podczas operacji; 3) Zbadanie związku między wskaźnikami ciągłego monitorowania glikemii (CGM) a okołooperacyjną HDI; oraz 4) Ocena przydatności klinicznej agenta oceny przedoperacyjnej opartego na sztucznej inteligencji w porównaniu z oceną ludzką.
Metody: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe w Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Pekinie. Zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci (≥18 lat) planowani do elektywnej resekcji PPGL.
Walidacja modelu predykcyjnego: Dane przedoperacyjne (objawy, hemoglobina, status czynnościowy guza, krotności podwyższenia adrenaliny/noradrenaliny, dawka fenoksybenzaminy) zostaną użyte do przewidzenia podtypu HDI (łagodny vs. ciężki). Przewidywany podtyp zostanie porównany z rzeczywistym podtypem określonym przez analizę skupień K-średnich danych hemodynamicznych okołooperacyjnych (24 wskaźniki).
Walidacja narzędzia ostrzegawczego w czasie rzeczywistym: Narzędzie będzie używane podczas operacji do przewidywania parametrów życiowych (SBP, DBP, MAP, HR) z 60-sekundowym wyprzedzeniem na podstawie danych z poprzednich 200 sekund. Jego przewidywania zostaną porównane z rzeczywistymi wartościami monitorowanymi, a jego czułość/swoistość w przewidywaniu zdarzeń nadciśnieniowych, hipotensyjnych i tachykardii zostanie obliczona.
Badanie CGM: Pacjenci będą nosić sensor CGM od dnia przed operacją do dnia po niej. Wskaźniki takie jak średnia glikemia, zmienność glikemii i czas w hipoglikemii/hiperglikemii zostaną przeanalizowane pod kątem ich związku z wynikami okołooperacyjnej HDI przy użyciu regresji wielozmiennej.
Ocena agenta AI: Każdy pacjent przejdzie sparowane oceny przedoperacyjne: jedną przez agenta AI i jedną przez młodszego anestezjologa (≤5 lat doświadczenia). Starszy anestezjolog (≥10 lat doświadczenia) dostarczy standard odniesienia dla stratyfikacji ryzyka, czynnościowości guza i adekwatności przygotowania. Dokładność, zgodność między oceniającymi (Kappa) i czas oceny zostaną porównane między AI a młodszym anestezjologiem.
Wyniki: Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują pole pod krzywą ROC (AUROC) dla modelu predykcyjnego, średni błąd procentowy bezwzględny (MAPE) dla narzędzia ostrzegawczego, występowanie okołooperacyjnej HDI dla analizy CGM oraz dokładność stratyfikacji ryzyka przez agenta AI. Wielkości prób zostały obliczone dla każdego podbadania, z całkowitym docelowym włączeniem około 202 uczestników, aby spełnić wszystkie cele.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YE MA, MD
- Numer telefonu: +86 18801015226
- E-mail: maye_thu16@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie guza chromochłonnego/paraganglioma na podstawie badań obrazowych i laboratoryjnych oraz planowana elektywna resekcja.
- Planowane śródoperacyjne ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego.
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Możliwość przestrzegania przedoperacyjnego monitorowania CGM, oceny przez agenta AI i obserwacji pooperacyjnej.
Kryteria wykluczenia:
- Brak ≥20% danych hemodynamicznych ze śródoperacyjnego monitorowania.
- Pooperacyjna histopatologia wyklucza rozpoznanie PPGL.
- Paraganglioma serca lub przerzutowy PPGL.
- Cieżka choroba serca (np. ciężka wada zastawkowa, ciężka niewydolność serca), która mogłaby samodzielnie powodować śródoperacyjne HDI.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Choroba psychiczna, zaburzenia poznawcze lub bariery komunikacyjne uniemożliwiające przestrzeganie procedur badania.
- Odmowa poddania się monitorowaniu CGM lub ocenie przez agenta AI.
- Poważna choroba (np. ostry zawał mięśnia sercowego, udar, ciężka infekcja) w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
- Cieżka niewydolność wątroby lub nerek (klasa C wg Child-Pugh, eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Resekcji PPGL
Pacjenci z rozpoznaniem guza chromochłonnego (pheochromocytoma) lub przyzwojaka (paraganglioma), którzy są zaplanowani do planowej resekcji chirurgicznej.
Wszyscy uczestnicy przejdą te same procedury badawcze: przedoperacyjną zbiórkę danych, monitorowanie CGM, ocenę przedoperacyjną przez AI i człowieka, zastosowanie narzędzia ostrzegawczego w czasie rzeczywistym podczas operacji oraz obserwację pooperacyjną.
Nie stosuje się interwencji; jest to wyłącznie obserwacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność Dyscryminacyjna Modelu Predykcyjnego (AUROC)
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej do zakończenia operacji
|
Zdolność dyskryminacyjna przedoperacyjnego modelu 6-zmiennego do przewidywania ciężkiej podtypu hemodynamicznej niestabilności śródoperacyjnej (HDI), oceniana za pomocą pola pod krzywą ROC (AUROC).
|
Od oceny przedoperacyjnej do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność narzędzia ostrzegania w czasie rzeczywistym - tętno (MAPE)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Dokładność wewnątrzoperacyjnego narzędzia wczesnego ostrzegania dla częstości akcji serca, mierzona za pomocą średniego bezwzględnego błędu procentowego (MAPE) między przewidywanymi a rzeczywistymi monitorowanymi wartościami częstości akcji serca.
Jednostka miary: %
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Dokładność narzędzia ostrzegania w czasie rzeczywistym - ciśnienie skurczowe (MAPE)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Dokładność śródoperacyjnego narzędzia wczesnego ostrzegania dla parametrów ciśnienia krwi, mierzona za pomocą Średniego Bezwzględnego Błędu Procentowego (MAPE) między jego przewidywanymi a rzeczywistymi monitorowanymi wartościami dla skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Jednostka miary: % |
Okres śródoperacyjny
|
|
Dokładność Narzędzia Ostrzegania w Czasie Rzeczywistym - Ciśnienie Rozkurczowe (MAPE)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Dokładność śródoperacyjnego narzędzia wczesnego ostrzegania dla parametrów ciśnienia krwi, mierzona za pomocą średniego bezwzględnego błędu procentowego (MAPE) pomiędzy przewidywanymi a rzeczywistymi monitorowanymi wartościami dla ciśnienia rozkurczowego (DBP).
Jednostka miary: % |
Okres śródoperacyjny
|
|
Kalibracja Modelu Predykcyjnego
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej do zakończenia operacji
|
Kalibracja przedoperacyjnego 6-zmiennego modelu predykcyjnego, oceniana za pomocą testu dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshowa (wartość p), krzywej kalibracyjnej i wyniku Brier.
Jednostka miary: wartość p (bezwymiarowa), wynik Brier (bezwymiarowy)
|
Od oceny przedoperacyjnej do zakończenia operacji
|
|
Kliniczna Przydatność Modelu Predykcyjnego (DCA)
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej do końca operacji
|
Kliniczna przydatność modelu przedoperacyjnego, oceniona za pomocą analizy krzywej decyzyjnej (DCA) w celu oceny netto korzyści klinicznej przy różnych progach prawdopodobieństwa.
Jednostka miary: Netto korzyść (bezwymiarowe prawdopodobieństwo)
|
Od oceny przedoperacyjnej do końca operacji
|
|
Dokładność narzędzia ostrzegawczego w czasie rzeczywistym - średnie ciśnienie tętnicze (MAPE)
Ramy czasowe: Ram czasowy: okres okołooperacyjny
|
Dokładność śródoperacyjnego narzędzia wczesnego ostrzegania dla parametrów ciśnienia krwi, mierzona za pomocą średniego bezwzględnego błędu procentowego (MAPE) między jego przewidywanymi a rzeczywistymi monitorowanymi wartościami dla średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Jednostka miary: %
|
Ram czasowy: okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: LE SHEN, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-PPGL-P1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .