Проспективное когортное исследование феохромоцитомы/параганглиомы
Валидация и расширение исследования прогностической модели интраоперационной гемодинамической нестабильности при резекции феохромоцитомы/параганглиомы - одноцентровое, проспективное, обсервационное когортное исследование
В исследовании примут участие пациенты, запланированные на операцию по удалению феохромоцитомы/параганглиомы (ФХЦ/ПГ) в Больнице Пекинского объединённого медицинского колледжа. Перед операцией исследователи будут использовать 6-переменную модель для прогнозирования риска пациента испытать резкие колебания артериального давления во время операции. Во время операции будет протестирован инструмент раннего предупреждения в реальном времени на его способность точно прогнозировать изменения артериального давления за 60 секунд. Исследование также изучит ценность непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) для понимания колебаний артериального давления и оценит работу искусственного интеллекта (ИИ) для предоперационной оценки анестезии, сравнив его точность, согласованность и эффективность с работой анестезиологов-людей.
Участие не предполагает изменений в стандартном хирургическом или медицинском уходе за пациентом. Оно включает сбор клинических данных, ношение датчика НМГ с дня перед операцией до дня после неё, а также проведение предоперационной оценки как ИИ-агентом, так и анестезиологами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предпосылки: Резекция феохромоцитомы/параганглиомы (ФПГЛ) сопряжена с высоким риском интраоперационной гемодинамической нестабильности (ГН) из-за высвобождения катехоламинов. Существующие прогностические модели имеют ограничения, а новые инструменты требуют перспективной валидации. Данное исследование направлено на устранение этого пробела.
Цель: Основные цели заключаются в следующем: 1) Перспективная валидация ранее разработанной 6-переменной модели для прогнозирования тяжелых подтипов ГН; 2) Оценка точности и своевременности инструмента интраоперативного раннего предупреждения событий ГН в реальном времени; 3) Изучение взаимосвязи между показателями непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) и интраоперационной ГН; и 4) Оценка клинической полезности агента предоперационной оценки анестезии на основе искусственного интеллекта в сравнении с оценкой человеком.
Методы: Это одноцентровое, проспективное, наблюдательное когортное исследование в Больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа. Будут включены подходящие пациенты (≥18 лет), запланированные на плановую резекцию ФПГЛ.
Валидация прогностической модели: Предоперационные данные (симптомы, гемоглобин, функциональный статус опухоли, кратность повышения адреналина/норадреналина, доза феноксибензамина) будут использованы для прогнозирования подтипа ГН (легкий vs. тяжелый). Прогнозируемый подтип будет сравниваться с фактическим подтипом, определенным с помощью апостериорного кластерного анализа K-средних интраоперативных гемодинамических данных (24 показателя).
Валидация инструмента раннего предупреждения в реальном времени: Инструмент будет использоваться интраоперативно для прогнозирования жизненно важных показателей (САД, ДАД, САДср, ЧСС) на 60 секунд вперед на основе данных за предшествующие 200 секунд. Его прогнозы будут сравниваться с фактическими мониторируемыми значениями, а его чувствительность/специфичность для прогнозирования гипертензивных, гипотензивных и тахикардических событий будет рассчитана.
Исследование НМГ: Пациенты будут носить датчик НМГ с дня перед операцией до дня после нее. Показатели, такие как средний уровень глюкозы, вариабельность гликемии и время в гипогликемии/гипергликемии, будут проанализированы на предмет их связи с исходами интраоперационной ГН с использованием многомерной регрессии.
Оценка агента ИИ: Каждый пациент пройдет парные предоперационные оценки: одну — агентом ИИ и одну — младшим анестезиологом (опыт ≤5 лет). Старший анестезиолог (опыт ≥10 лет) предоставит референсный стандарт для стратификации риска, функциональности опухоли и адекватности подготовки. Точность, согласие между оценщиками (Каппа) и время оценки будут сравниваться между ИИ и младшим анестезиологом.
Исходы: Первичные исходы включают площадь под ROC-кривой (AUROC) для прогностической модели, среднюю абсолютную процентную ошибку (MAPE) для инструмента предупреждения, возникновение интраоперационной ГН для анализа НМГ и точность стратификации риска агентом ИИ. Размеры выборки были рассчитаны для каждого подисследования, с общим целевым набором примерно 202 участника для достижения всех целей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: YE MA, MD
- Номер телефона: +86 18801015226
- Электронная почта: maye_thu16@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагностированная феохромоцитома/параганглиома по данным визуализации и лабораторных исследований и запланированная плановая резекция.
- Запланированный интраоперационный непрерывный инвазивный мониторинг артериального давления.
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие.
- Способность соблюдать предоперационный мониторинг CGM, оценку AI-агента и послеоперационное наблюдение.
Критерии исключения:
- Отсутствие данных интраоперационной гемодинамики ≥20%.
- Послеоперационная гистопатология исключает диагноз PPGL.
- Кардиальный параганглиома или метастатический PPGL.
- Тяжелое сердечное заболевание (например, тяжелое клапанное заболевание, тяжелая сердечная недостаточность), которое может самостоятельно вызывать интраоперационную HDI.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Психическое заболевание, когнитивные нарушения или коммуникационные барьеры, препятствующие соблюдению процедур исследования.
- Отказ от прохождения мониторинга CGM или оценки AI-агента.
- Тяжелое заболевание (например, острый инфаркт миокарда, инсульт, тяжелая инфекция) в течение 3 месяцев до операции.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью, СКФ <30 мл/мин/1.73 м²).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта резекции ФХЦ
Пациенты с диагнозом феохромоцитома или параганглиома, которым запланирована плановая хирургическая резекция.
Все участники пройдут одинаковые процедуры исследования: сбор предоперационных данных, мониторинг с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), оценку до операции с использованием искусственного интеллекта и человеком, применение инструмента предупреждения в реальном времени во время операции и послеоперационное наблюдение.
Никакого вмешательства не применяется; это исключительно наблюдательное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминация прогностической модели (AUROC)
Временное ограничение: От предоперационной оценки до окончания операции
|
Дискриминационная способность предоперационной 6-переменной модели для прогнозирования подтипа тяжелой интраоперационной гемодинамической нестабильности (ГДН), оцененная по площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC).
|
От предоперационной оценки до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность инструмента предупреждения в реальном времени - Частота сердечных сокращений (MAPE)
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Точность интраоперационной системы раннего предупреждения для частоты сердечных сокращений, измеренная с помощью средней абсолютной процентной ошибки (MAPE) между прогнозируемыми и фактическими контролируемыми значениями частоты сердечных сокращений.
Единица измерения: %
|
Интраоперационный период
|
|
Точность инструмента предупреждения в реальном времени - Систолическое артериальное давление (MAPE)
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Точность интраоперационной системы раннего предупреждения для параметров артериального давления, измеряемая средней абсолютной процентной ошибкой (MAPE) между её прогнозируемыми и фактическими мониторинговыми значениями для систолического артериального давления (САД).
Единица измерения: %
|
Интраоперационный период
|
|
Точность инструмента предупреждения в реальном времени - Диастолическое артериальное давление (MAPE)
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Точность интраоперационной системы раннего предупреждения для параметров артериального давления, измеренная с помощью средней абсолютной процентной ошибки (MAPE) между прогнозируемыми и фактическими мониторинговыми значениями для диастолического артериального давления (ДАД).
Единица измерения: % |
Интраоперационный период
|
|
Калибровка прогностической модели
Временное ограничение: От предоперационной оценки до окончания операции
|
Калибровка предоперационной прогностической модели с 6 переменными, оцененная с помощью критерия согласия Хосмера-Лемешоу (p-значение), калибровочной кривой и оценки Брайера.
Единица измерения: p-значение (безразмерная), оценка Брайера (безразмерная)
|
От предоперационной оценки до окончания операции
|
|
Клиническая полезность прогностической модели (DCA)
Временное ограничение: От предоперационной оценки до окончания операции
|
Клиническая полезность предоперационной модели, оцененная с помощью анализа кривых принятия решений (DCA) для оценки чистой клинической пользы при различных пороговых вероятностях.
Единица измерения: Чистая польза (безразмерная вероятность)
|
От предоперационной оценки до окончания операции
|
|
Точность инструмента предупреждения в реальном времени - Среднее артериальное давление (MAPE)
Временное ограничение: Временной интервал: Интраоперационный период
|
Точность интраоперационного инструмента раннего предупреждения для параметров артериального давления, измеряемая с помощью средней абсолютной процентной ошибки (MAPE) между прогнозируемыми и фактически контролируемыми значениями среднего артериального давления (MAP).
Единица измерения: %
|
Временной интервал: Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: LE SHEN, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Феохромоцитома
- Параганглиома
- Интраоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-PPGL-P1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .