Estudo de Coorte Prospectivo de Feocromocitoma/Paraganglioma
Estudo de Validação e Extensão do Modelo Preditivo para Instabilidade Hemodinâmica Intraoperatória na Ressecção de Feocromocitoma/Paraganglioma - um Estudo de Coorte Observacional, Prospetivo, de Centro Único
O estudo irá recrutar pacientes agendados para cirurgia de remoção de PPGL no Peking Union Medical College Hospital. Antes da cirurgia, os investigadores irão utilizar um modelo de 6 variáveis para prever o risco do paciente de experienciar flutuações severas da pressão arterial durante a operação. Durante a cirurgia, será testada uma ferramenta de alerta precoce em tempo real quanto à sua capacidade de prever com precisão as alterações da pressão arterial com 60 segundos de antecedência. O estudo também irá explorar o valor da monitorização contínua de glicose (CGM) na compreensão das flutuações da pressão arterial e avaliar o desempenho de um agente de inteligência artificial (IA) para a avaliação anestésica pré-operatória, comparando a sua precisão, consistência e eficiência com a dos anestesiologistas humanos.
A participação não envolve alterações ao tratamento cirúrgico ou médico padrão do paciente. Inclui a recolha de dados clínicos, o uso de um sensor CGM desde o dia anterior até ao dia seguinte à cirurgia, e a realização da avaliação pré-operatória tanto pelo agente de IA como pelos anestesiologistas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Contexto: A ressecção de feocromocitoma/paraganglioma (PPGL) apresenta um elevado risco de instabilidade hemodinâmica intraoperatória (IHI) devido à libertação de catecolaminas. Os modelos preditivos existentes têm limitações, e as novas ferramentas necessitam de validação prospetiva. Este estudo visa colmatar esta lacuna.
Objetivo: Os objetivos primários são: 1) Validar prospetivamente um modelo previamente desenvolvido de 6 variáveis para prever subtipos graves de IHI; 2) Avaliar a precisão e a oportunidade de uma ferramenta de alerta precoce intraoperatória em tempo real para eventos de IHI; 3) Explorar a associação entre as métricas da monitorização contínua de glicose (MCG) e a IHI intraoperatória; e 4) Avaliar a utilidade clínica de um agente de avaliação pré-operatória anestésica baseado em IA em comparação com avaliadores humanos.
Métodos: Este é um estudo de coorte prospetivo observacional, num único centro, no Peking Union Medical College Hospital. Serão incluídos doentes elegíveis (≥18 anos) programados para ressecção eletiva de PPGL.
Validação do Modelo Preditivo: Dados pré-operatórios (sintomas, hemoglobina, estado funcional do tumor, múltiplos de elevação de epinefrina/norepinefrina, dose de fenoxibenzamina) serão utilizados para prever o subtipo de IHI (leve vs. grave). O subtipo previsto será comparado com o subtipo real determinado por agrupamento K-means a posteriori dos dados hemodinâmicos intraoperatórios (24 métricas).
Validação da Ferramenta de Alerta em Tempo Real: A ferramenta será utilizada intraoperatoriamente para prever os sinais vitais (PAS, PAD, PAM, FC) com 60 segundos de antecedência, com base nos dados dos 200 segundos anteriores. As suas previsões serão comparadas com os valores monitorizados reais, e a sua sensibilidade/especificidade para prever eventos hipertensivos, hipotensivos e taquicárdicos será calculada.
Exploração da MCG: Os doentes usarão um sensor de MCG desde o dia anterior à cirurgia até um dia depois. Métricas como glicemia média, variabilidade glicémica e tempo em hipoglicemia/hiperglicemia serão analisadas quanto à sua associação com os desfechos de IHI intraoperatória, utilizando regressão multivariável.
Avaliação do Agente de IA: Cada doente será submetido a avaliações pré-operatórias emparelhadas: uma pelo agente de IA e outra por um anestesiologista júnior (≤5 anos de experiência). Um anestesiologista sénior (≥10 anos de experiência) fornecerá o padrão de referência para estratificação de risco, funcionalidade do tumor e adequação da preparação. A precisão, a concordância interobservador (Kappa) e o tempo de avaliação serão comparados entre a IA e o anestesiologista júnior.
Resultados: Os resultados primários incluem a Área Sob a Curva ROC (AUROC) para o modelo preditivo, o Erro Percentual Absoluto Médio (MAPE) para a ferramenta de alerta, a ocorrência de IHI intraoperatória para a análise da MCG e a precisão da estratificação de risco pelo agente de IA. Foram calculadas dimensões amostrais para cada subestudo, com um recrutamento total alvo de aproximadamente 202 participantes para cumprir todos os objetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: YE MA, MD
- Número de telefone: +86 18801015226
- E-mail: maye_thu16@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnosticado com feocromocitoma/paraganglioma por exames de imagem e laboratoriais e agendado para ressecção eletiva.
- Monitorização intraoperatória contínua invasiva da pressão arterial planeada.
- Disponível e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz de cumprir a monitorização pré-operatória com CGM, avaliação do agente de IA e acompanhamento pós-operatório.
Critérios de Exclusão:
- Dados hemodinâmicos intraoperatórios ausentes ≥20%.
- Histopatologia pós-operatória exclui diagnóstico de PPGL.
- Paraganglioma cardíaco ou PPGL metastático.
- Doença cardíaca grave (ex.: doença valvular grave, insuficiência cardíaca grave) que possa causar independentemente HDI intraoperatório.
- Gravidez ou amamentação.
- Doença mental, comprometimento cognitivo ou barreiras de comunicação que impeçam o cumprimento dos procedimentos do estudo.
- Recusa em submeter-se à monitorização com CGM ou avaliação do agente de IA.
- Doença grave (ex.: enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, infeção grave) nos 3 meses anteriores à cirurgia.
- Insuficiência hepática ou renal grave (classe C de Child-Pugh, TFGe <30 ml/min/1.73 m²).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Ressecção de PPGL
Pacientes diagnosticados com feocromocitoma ou paraganglioma que estão agendados para ressecção cirúrgica eletiva.
Todos os participantes serão submetidos aos mesmos procedimentos do estudo: recolha de dados pré-operatórios, monitorização com CGM, avaliação pré-operatória por IA e humanos, aplicação intraoperatória da ferramenta de alerta em tempo real e seguimento pós-operatório.
Nenhuma intervenção é aplicada; este estudo é puramente observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discriminação do Modelo Preditivo (AUROC)
Prazo: Desde a avaliação pré-operatória até ao fim da cirurgia
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Capacidade discriminativa do modelo pré-operatório de 6 variáveis para prever o subtipo de instabilidade hemodinâmica intraoperatória grave (IHG), avaliada pela Área sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUROC).
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Desde a avaliação pré-operatória até ao fim da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da Ferramenta de Aviso em Tempo Real - Frequência Cardíaca (MAPE)
Prazo: Período intraoperatório
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Precisão da ferramenta de alerta precoce intraoperatória para a frequência cardíaca, medida pelo Erro Percentual Absoluto Médio (MAPE) entre os seus valores previstos e os valores reais monitorizados da frequência cardíaca.
Unidade de Medida: %
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Período intraoperatório
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Precisão da Ferramenta de Aviso em Tempo Real - Pressão Arterial Sistólica (MAPE)
Prazo: Período intraoperatório
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Precisão da ferramenta de alerta precoce intraoperatória para parâmetros da pressão arterial, medida pelo Erro Percentual Absoluto Médio (MAPE) entre os seus valores previstos e os valores monitorizados reais para a pressão arterial sistólica (PAS).
Unidade de Medida: %
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Período intraoperatório
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Precisão da Ferramenta de Aviso em Tempo Real - Pressão Arterial Diastólica (MAPE)
Prazo: Período intraoperatório
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Precisão da ferramenta de alerta precoce intraoperatória para parâmetros de pressão arterial, medida pelo Erro Percentual Absoluto Médio (MAPE) entre os seus valores previstos e os valores monitorizados reais para a pressão arterial diastólica (PAD).
Unidade de Medida: %
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Período intraoperatório
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Calibração do Modelo Preditivo
Prazo: Desde a avaliação pré-operatória até ao final da cirurgia
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Calibração do modelo preditivo pré-operatório de 6 variáveis, avaliada pelo teste de bondade de ajuste de Hosmer-Lemeshow (valor-p), curva de calibração e pontuação de Brier.
Unidade de Medida: valor-p (adimensional), pontuação de Brier (adimensional) |
Desde a avaliação pré-operatória até ao final da cirurgia
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Utilidade Clínica do Modelo Preditivo (DCA)
Prazo: Desde a avaliação pré-operatória até ao final da cirurgia
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Utilidade clínica do modelo pré-operatório, avaliada por Análise de Curva de Decisão (ACD) para avaliar o benefício clínico líquido em diferentes probabilidades de limiar.
Unidade de Medida: Benefício líquido (probabilidade adimensional) |
Desde a avaliação pré-operatória até ao final da cirurgia
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Ferramenta de Aviso em Tempo Real - Precisão da Pressão Arterial Média (MAPE)
Prazo: Período de Tempo: Período intraoperatório
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Precisão da ferramenta de alerta precoce intraoperatória para parâmetros de pressão arterial, medida pelo Erro Percentual Absoluto Médio (MAPE) entre os seus valores previstos e os valores monitorizados reais para a pressão arterial média (PAM).
Unidade de Medida: %
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Período de Tempo: Período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: LE SHEN, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-PPGL-P1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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