Prospectieve Cohortstudie van Feochromocytoom/Paraganglioom

Achtergrond: Resectie van feochromocytoom/paraganglioom (PPGL) brengt een hoog risico op intraoperatieve hemodynamische instabiliteit (HDI) met zich mee als gevolg van catecholaminevrijstelling. Bestaande voorspellende modellen hebben beperkingen en nieuwe instrumenten vereisen prospectieve validatie. Deze studie heeft tot doel deze leemte op te vullen.

Doelstelling: De primaire doelstellingen zijn: 1) Prospectief valideren van een eerder ontwikkeld 6-variabelenmodel voor het voorspellen van ernstige HDI-subtypen; 2) Beoordelen van de nauwkeurigheid en tijdigheid van een real-time intraoperatief vroegtijdig waarschuwingsinstrument voor HDI-gebeurtenissen; 3) Onderzoeken van het verband tussen continue glucosemonitoring (CGM)-metingen en intraoperatieve HDI; en 4) Evalueren van de klinische bruikbaarheid van een op AI gebaseerd preoperatief anesthesiebeoordelingsmiddel in vergelijking met menselijke beoordelaars.

Methoden: Dit is een enkelcentrum, prospectieve, observationele cohortstudie in het Peking Union Medical College Hospital. In aanmerking komende patiënten (≥18 jaar) die gepland staan voor electieve PPGL-resectie zullen worden geïncludeerd.

Validatie van het voorspellingsmodel: Preoperatieve gegevens (symptomen, hemoglobine, tumorfunctionele status, epinefrine/norepinefrine-verhogingsmultiplen, fenoxybenzaminedosis) zullen worden gebruikt om het HDI-subtype (mild versus ernstig) te voorspellen. Het voorspelde subtype zal worden vergeleken met het werkelijke subtype zoals bepaald door post-hoc K-means-clustering van intraoperatieve hemodynamische gegevens (24 metingen).

Validatie van het real-time waarschuwingsinstrument: Het instrument zal intraoperatief worden gebruikt om vitale functies (SBP, DBP, MAP, HR) 60 seconden vooruit te voorspellen op basis van de voorgaande 200 seconden aan gegevens. De voorspellingen zullen worden vergeleken met werkelijke gemonitorde waarden, en de gevoeligheid/specificiteit voor het voorspellen van hypertensieve, hypotensieve en tachycarde gebeurtenissen zal worden berekend.

CGM-onderzoek: Patiënten zullen een CGM-sensor dragen van de dag voor de operatie tot een dag erna. Metingen zoals gemiddelde glucose, glucosevariabiliteit en tijd in hypoglykemie/hyperglykemie zullen worden geanalyseerd op hun verband met intraoperatieve HDI-uitkomsten met behulp van multivariabele regressie.

Evaluatie van het AI-middel: Elke patiënt zal gepaarde preoperatieve beoordelingen ondergaan: één door het AI-middel en één door een junior anesthesioloog (≤5 jaar ervaring). Een senior anesthesioloog (≥10 jaar ervaring) zal de referentiestandaard leveren voor risicostratificatie, tumorfunctionaliteit en voorbereidingsadequaatheid. Nauwkeurigheid, interbeoordelaarsovereenstemming (Kappa) en beoordelingstijd zullen worden vergeleken tussen de AI en de junior anesthesioloog.

Uitkomsten: Primaire uitkomsten omvatten de Area Under the ROC Curve (AUROC) voor het voorspellingsmodel, de Mean Absolute Percentage Error (MAPE) voor het waarschuwingsinstrument, het optreden van intraoperatieve HDI voor de CGM-analyse en de nauwkeurigheid van de risicostratificatie door het AI-middel. Steekproefgroottes zijn berekend voor elke substudie, met een totaal streefinclusie van ongeveer 202 deelnemers om alle doelstellingen te behalen.