Étude de cohorte prospective du phéochromocytome/paragangliome
Étude de Validation et d'Extension du Modèle Prédictif pour l'Instabilité Hémodynamique Peropératoire lors de la Résection de Phéochromocytome/Paragangliome - Une Étude de Cohorte Prospective Observationnelle Monocentrique
L'étude recrutera des patients programmés pour une chirurgie d'ablation de PPGL à l'Hôpital de l'Union médicale de Pékin. Avant la chirurgie, les chercheurs utiliseront un modèle à 6 variables pour prédire le risque du patient de subir des variations sévères de la tension artérielle pendant l'opération. Pendant la chirurgie, un outil d'alerte précoce en temps réel sera testé pour sa capacité à prédire avec précision les changements de tension artérielle 60 secondes à l'avance. L'étude explorera également la valeur de la surveillance continue du glucose (CGM) dans la compréhension des fluctuations de la tension artérielle et évaluera la performance d'un agent d'intelligence artificielle (IA) pour l'évaluation préopératoire de l'anesthésie, en comparant sa précision, sa cohérence et son efficacité à celles des anesthésistes humains.
La participation n'implique aucun changement aux soins chirurgicaux ou médicaux standard du patient. Elle comprend la collecte de données cliniques, le port d'un capteur CGM de la veille au lendemain de la chirurgie, et la réalisation de l'évaluation préopératoire à la fois par l'agent d'IA et les anesthésistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte : La résection du phéochromocytome/paragangliome (PPGL) présente un risque élevé d'instabilité hémodynamique peropératoire (HDI) due à la libération de catécholamines. Les modèles prédictifs existants ont des limites, et les nouveaux outils nécessitent une validation prospective. Cette étude vise à combler cette lacune.
Objectif : Les objectifs principaux sont de : 1) Valider prospectivement un modèle à 6 variables précédemment développé pour prédire les sous-types sévères d'HDI ; 2) Évaluer la précision et la rapidité d'un outil d'alerte précoce peropératoire en temps réel pour les événements d'HDI ; 3) Explorer l'association entre les mesures de la surveillance continue du glucose (CGM) et l'HDI peropératoire ; et 4) Évaluer l'utilité clinique d'un agent d'évaluation préopératoire en anesthésie basé sur l'IA par rapport aux évaluateurs humains.
Méthodes : Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique au Peking Union Medical College Hospital. Les patients éligibles (≥18 ans) programmés pour une résection élective de PPGL seront inclus.
Validation du modèle de prédiction : Les données préopératoires (symptômes, hémoglobine, statut fonctionnel de la tumeur, multiples d'élévation de l'adrénaline/noradrénaline, dose de phénoxybenzamine) seront utilisées pour prédire le sous-type d'HDI (léger vs sévère). Le sous-type prédit sera comparé au sous-type réel déterminé par un regroupement post-hoc K-means des données hémodynamiques peropératoires (24 métriques).
Validation de l'outil d'alerte en temps réel : L'outil sera utilisé peropératoirement pour prédire les signes vitaux (PAS, PAD, PAM, FC) 60 secondes à l'avance sur la base des 200 secondes de données précédentes. Ses prédictions seront comparées aux valeurs réelles surveillées, et sa sensibilité/spécificité pour prédire les événements hypertensifs, hypotensifs et tachycardiques sera calculée.
Exploration de la CGM : Les patients porteront un capteur CGM du jour avant la chirurgie jusqu'à un jour après. Des mesures comme la glycémie moyenne, la variabilité glycémique et le temps en hypoglycémie/hyperglycémie seront analysées pour leur association avec les résultats d'HDI peropératoire en utilisant une régression multivariée.
Évaluation de l'agent IA : Chaque patient subira des évaluations préopératoires appariées : une par l'agent IA et une par un anesthésiste junior (≤5 ans d'expérience). Un anesthésiste senior (≥10 ans d'expérience) fournira la référence standard pour la stratification du risque, la fonctionnalité de la tumeur et l'adéquation de la préparation. La précision, l'accord inter-évaluateurs (Kappa) et le temps d'évaluation seront comparés entre l'IA et l'anesthésiste junior.
Résultats : Les critères de jugement principaux incluent l'aire sous la courbe ROC (AUROC) pour le modèle de prédiction, l'erreur absolue moyenne en pourcentage (MAPE) pour l'outil d'alerte, la survenue d'HDI peropératoire pour l'analyse CGM, et la précision de la stratification du risque par l'agent IA. Les tailles d'échantillon ont été calculées pour chaque sous-étude, avec un recrutement total cible d'environ 202 participants pour atteindre tous les objectifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: YE MA, MD
- Numéro de téléphone: +86 18801015226
- E-mail: maye_thu16@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic de phéochromocytome/paragangliome confirmé par imagerie et tests de laboratoire et programmé pour une résection élective.
- Surveillance invasive continue de la pression artérielle prévue pendant l'intervention.
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capacité à respecter la surveillance préopératoire par MCG, l'évaluation par l'agent IA et le suivi postopératoire.
Critères d'exclusion :
- Données hémodynamiques peropératoires manquantes ≥ 20 %.
- Diagnostic de PPGL exclu par l'histopathologie postopératoire.
- Paragangliome cardiaque ou PPGL métastatique.
- Cardiopathie sévère (par exemple, valvulopathie sévère, insuffisance cardiaque sévère) pouvant indépendamment provoquer une HDI peropératoire.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie mentale, troubles cognitifs ou barrières de communication empêchant le respect des procédures de l'étude.
- Refus de subir la surveillance par MCG ou l'évaluation par l'agent IA.
- Maladie grave (par exemple, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, infection sévère) dans les 3 mois précédant la chirurgie.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (classe C de Child-Pugh, DFG < 30 ml/min/1,73 m²).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de résection de PPGL
Patients diagnostiqués avec un phéochromocytome ou un paragangliome programmés pour une résection chirurgicale élective.
Tous les participants subiront les mêmes procédures d'étude : collecte de données préopératoires, surveillance par MCG, évaluation préopératoire par IA et humaine, application intraopératoire de l'outil d'alerte en temps réel et suivi postopératoire.
Aucune intervention n'est appliquée ; il s'agit d'une étude purement observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Discrimination du Modèle Prédictif (AUROC)
Délai: De l'évaluation préopératoire jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Capacité discriminative du modèle préopératoire à 6 variables pour prédire le sous-type d'instabilité hémodynamique sévère peropératoire (IHD), évaluée par l'Aire Sous la Courbe ROC (AUROC).
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De l'évaluation préopératoire jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'outil d'alerte en temps réel - Fréquence cardiaque (MAPE)
Délai: Période peropératoire
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Précision de l'outil d'alerte précoce peropératoire pour la fréquence cardiaque, mesurée par l'Erreur Absolue Moyenne en Pourcentage (EAMP) entre ses valeurs de fréquence cardiaque prédites et réelles surveillées.
Unité de mesure : %
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Période peropératoire
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Précision de l'outil d'alerte en temps réel - Pression artérielle systolique (MAPE)
Délai: Période peropératoire
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Précision de l'outil d'alerte précoce peropératoire pour les paramètres de pression artérielle, mesurée par l'Erreur de Pourcentage Absolue Moyenne (MAPE) entre ses valeurs prédites et les valeurs surveillées réelles pour la pression artérielle systolique (PAS).
Unité de mesure : %
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Période peropératoire
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Exactitude de l'Outil d'Alerte en Temps Réel - Pression Artérielle Diastolique (MAPE)
Délai: Période peropératoire
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Précision de l'outil d'alerte précoce peropératoire pour les paramètres de pression artérielle, mesurée par l'Erreur Absolue Moyenne en Pourcentage (MAPE) entre ses valeurs prédites et les valeurs réelles surveillées pour la pression artérielle diastolique (PAD).
Unités de mesure : %
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Période peropératoire
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Étalonnage du modèle prédictif
Délai: De l'évaluation préopératoire jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Étalonnage du modèle prédictif préopératoire à 6 variables, évalué par le test d'adéquation de Hosmer-Lemeshow (valeur p), la courbe d'étalonnage et le score de Brier.
Unité de mesure : valeur p (sans dimension), score de Brier (sans dimension)
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De l'évaluation préopératoire jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Utilité Clinique du Modèle Prédictif (DCA)
Délai: De l'évaluation préopératoire jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Utilité clinique du modèle préopératoire, évaluée par l'Analyse de Courbe de Décision (ACD) pour évaluer le bénéfice clinique net à différentes probabilités seuil.
Unités de mesure : Bénéfice net (probabilité sans dimension)
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De l'évaluation préopératoire jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Outil d'Alerte en Temps Réel - Précision de la Pression Artérielle Moyenne (MAPE)
Délai: Délai : Période peropératoire
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Précision de l'outil d'alerte précoce peropératoire pour les paramètres de pression artérielle, mesurée par l'Erreur Absolue Moyenne en Pourcentage (MAPE) entre ses valeurs prédites et ses valeurs surveillées réelles pour la pression artérielle moyenne (PAM).
Unités de mesure : %
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Délai : Période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: LE SHEN, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-PPGL-P1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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