Prospektive Kohortenstudie zu Phäochromozytom/Paragangliom

Hintergrund: Die Resektion von Phäochromozytomen/Paragangliomen (PPGL) birgt aufgrund der Katecholaminfreisetzung ein hohes Risiko für intraoperative hämodynamische Instabilität (HDI). Bestehende Vorhersagemodelle weisen Einschränkungen auf, und neuartige Instrumente bedürfen einer prospektiven Validierung. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen.

Ziel: Die primären Ziele sind: 1) Prospektive Validierung eines zuvor entwickelten 6-Variablen-Modells zur Vorhersage schwerer HDI-Subtypen; 2) Bewertung der Genauigkeit und Zeitgerechtheit eines Echtzeit-Frühwarninstruments für HDI-Ereignisse während der Operation; 3) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) und intraoperativer HDI; und 4) Bewertung des klinischen Nutzens eines KI-basierten präoperativen Anästhesiebewertungsagenten im Vergleich zu menschlichen Bewertern.

Methoden: Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie am Peking Union Medical College Hospital. Eingeschlossen werden geeignete Patienten (≥18 Jahre), die für eine elektive PPGL-Resektion geplant sind.

Validierung des Vorhersagemodells: Präoperative Daten (Symptome, Hämoglobin, funktioneller Tumorstatus, Adrenalin/Noradrenalin-Erhöhungsfaktoren, Phenoxybenzamin-Dosis) werden zur Vorhersage des HDI-Subtyps (leicht vs. schwer) verwendet. Der vorhergesagte Subtyp wird mit dem tatsächlichen Subtyp verglichen, der durch nachträgliches K-Means-Clustering intraoperativer hämodynamischer Daten (24 Metriken) bestimmt wird.

Validierung des Echtzeit-Frühwarninstruments: Das Instrument wird intraoperativ eingesetzt, um Vitalzeichen (SBP, DBP, MAP, HR) 60 Sekunden im Voraus auf Basis der vorangegangenen 200 Sekunden Daten vorherzusagen. Seine Vorhersagen werden mit den tatsächlich überwachten Werten verglichen, und seine Sensitivität/Spezifität für die Vorhersage von hypertensiven, hypotensiven und tachycarden Ereignissen wird berechnet.

CGM-Untersuchung: Die Patienten tragen vom Tag vor der Operation bis einen Tag danach einen CGM-Sensor. Metriken wie mittlerer Glukosewert, glykämische Variabilität und Zeit in Hypoglykämie/Hyperglykämie werden mittels multivariabler Regression auf ihren Zusammenhang mit intraoperativen HDI-Ergebnissen analysiert.

Bewertung des KI-Agenten: Jeder Patient erhält zwei gepaarte präoperative Bewertungen: eine durch den KI-Agenten und eine durch einen Assistenzarzt für Anästhesiologie (≤5 Jahre Erfahrung). Ein Oberarzt für Anästhesiologie (≥10 Jahre Erfahrung) stellt den Referenzstandard für Risikostratifizierung, Tumorfunktionalität und Vorbereitungsadäquatheit bereit. Genauigkeit, Interrater-Übereinstimmung (Kappa) und Bewertungszeit werden zwischen dem KI-Agenten und dem Assistenzarzt verglichen.

Ergebnisse: Primäre Endpunkte umfassen die Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC) für das Vorhersagemodell, den mittleren absoluten prozentualen Fehler (MAPE) für das Frühwarninstrument, das Auftreten intraoperativer HDI für die CGM-Analyse und die Genauigkeit der Risikostratifizierung des KI-Agenten. Die Stichprobengrößen wurden für jede Teilstudie berechnet, mit einer geplanten Gesamteinschlusszahl von etwa 202 Teilnehmern, um alle Ziele zu erreichen.