Mapování odpovědí LIFU pomocí iEEG záznamů
1. dubna 2026 aktualizováno: Katherine Scangos, University of Pennsylvania
Mapování odpovědí mozkové sítě vyvolaných nízko intenzitním fokálním ultrazvukem (LIFU) pomocí intrakraniálních elektrofyziologických záznamů
Současná studie představuje jedinečnou příležitost změřit bezprostřední neuronální reakce na krátké, neterapeutické pulsy nízkointenzivního fokusovaného ultrazvuku (LIFU) pomocí intrakraniálních elektrod.
Zaznamenáváním časově synchronizovaných signálů v lokálních a vzdálených oblastech mozku můžeme charakterizovat propojení obvodů v reálném čase.
Jako cílovou populaci využijeme dospělé pacienty podstupující intrakraniální elektrofyziologické monitorování v rámci hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili (nebo mají naplánovanou) operaci implantace intrakraniálních elektrod jako součást standardní klinické péče nebo jako účast na probíhající výzkumné studii pro léčbu epilepsie a/nebo neuropsychiatrických stavů v Pennsylvania Hospital (PAH) nebo Hospital of the University of Pennsylvania (HUP).
- Dospělí pacienti ve věku 21 až 75 let
- Pacienti považovaní za stabilní zdravotní stav, podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI)
- Pacienti, kteří jsou schopni prokázat porozumění pokynům v anglickém jazyce, podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI)
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a plně dodržovat všechny požadavky studie, podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou chronického zneužívání alkoholu
- Pacienti s dalšími implantovanými zařízeními, jako jsou klipy na aneuryzma, velké lebeční destičky nebo síťky, které by mohly křížit dráhu ultrazvukového paprsku
- Otevřené rány na pokožce hlavy, infekce nebo dermatologické stavy, které znemožňují bezpečné umístění ultrazvukového měniče
- Intrakraniální hmotná léze s významným hmotnostním efektem v blízkosti zamýšlené dráhy paprsku
- Pacientky, které jsou v době screeningu těhotné, nebo pacientky, které otěhotní v průběhu studie
- Pacienti s jakýmkoli minulým nebo současným zdravotním stavem, onemocněním, poruchou nebo zraněním, které podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) mohou snížit nebo omezit schopnost účastníka plně dodržovat všechny požadavky studie nebo mohou ovlivnit, ohrozit nebo narušit integritu dat nebo výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LIFU Experiment
|
Studijní návštěva spočívá v podávání neterapeutických transkraniálních nízko-intenzivních fokusovaných ultrazvukových pulzů, zatímco pacient má implantované intrakraniální elektrody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální spektrální odpovědi a časově propojená síťová aktivita měřená intrakraniálním EEG
Časové okno: Od zápisu do konce studie trvá dva týdny
|
Od zápisu do konce studie trvá dva týdny
|
|
Bezpečnost, definovaná počtem a typem nežádoucích příhod (AE) a změnou klinických VAS škál
Časové okno: Od zápisu do konce studie je 2 týdny
|
Od zápisu do konce studie je 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Legon W, Sato TF, Opitz A, Mueller J, Barbour A, Williams A, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound modulates the activity of primary somatosensory cortex in humans. Nat Neurosci. 2014 Feb;17(2):322-9. doi: 10.1038/nn.3620. Epub 2014 Jan 12.
- Legon W, Ai L, Bansal P, Mueller JK. Neuromodulation with single-element transcranial focused ultrasound in human thalamus. Hum Brain Mapp. 2018 May;39(5):1995-2006. doi: 10.1002/hbm.23981. Epub 2018 Jan 29.
- Lee W, Kim H, Jung Y, Song IU, Chung YA, Yoo SS. Image-guided transcranial focused ultrasound stimulates human primary somatosensory cortex. Sci Rep. 2015 Mar 4;5:8743. doi: 10.1038/srep08743.
- Yoo SS, Bystritsky A, Lee JH, Zhang Y, Fischer K, Min BK, McDannold NJ, Pascual-Leone A, Jolesz FA. Focused ultrasound modulates region-specific brain activity. Neuroimage. 2011 Jun 1;56(3):1267-75. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.058. Epub 2011 Feb 24.
- Lee CC, Chou CC, Hsiao FJ, Chen YH, Lin CF, Chen CJ, Peng SJ, Liu HL, Yu HY. Pilot study of focused ultrasound for drug-resistant epilepsy. Epilepsia. 2022 Jan;63(1):162-175. doi: 10.1111/epi.17105. Epub 2021 Nov 2.
- Sarica C, Nankoo JF, Fomenko A, Grippe TC, Yamamoto K, Samuel N, Milano V, Vetkas A, Darmani G, Cizmeci MN, Lozano AM, Chen R. Human Studies of Transcranial Ultrasound neuromodulation: A systematic review of effectiveness and safety. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):737-746. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.002. Epub 2022 May 6.
- Stern JM, Spivak NM, Becerra SA, Kuhn TP, Korb AS, Kronemyer D, Khanlou N, Reyes SD, Monti MM, Schnakers C, Walshaw P, Keselman I, Cohen MS, Yong W, Fried I, Jordan SE, Schafer ME, Engel J Jr, Bystritsky A. Safety of focused ultrasound neuromodulation in humans with temporal lobe epilepsy. Brain Stimul. 2021 Jul-Aug;14(4):1022-1031. doi: 10.1016/j.brs.2021.06.003. Epub 2021 Jun 23.
- Riis TS, Losser AJ, Kassavetis P, Moretti P, Kubanek J. Noninvasive modulation of essential tremor with focused ultrasonic waves. J Neural Eng. 2024 Feb 27;21(1). doi: 10.1088/1741-2552/ad27ef.
- Kakusa B, Huang Y, Barbosa DAN, Feng A, Gattas S, Shivacharan R, Lee EB, Kuijper FM, Saluja S, Parker JJ, Miller KJ, Keller C, Bohon C, Halpern CH. Anticipatory human subthalamic area beta-band power responses to dissociable tastes correlate with weight gain. Neurobiol Dis. 2021 Jul;154:105348. doi: 10.1016/j.nbd.2021.105348. Epub 2021 Mar 26.
- Blackmore J, Shrivastava S, Sallet J, Butler CR, Cleveland RO. Ultrasound Neuromodulation: A Review of Results, Mechanisms and Safety. Ultrasound Med Biol. 2019 Jul;45(7):1509-1536. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.12.015. Epub 2019 May 18.
- Kamimura HAS, Conti A, Toschi N, Konofagou EE. Ultrasound neuromodulation: mechanisms and the potential of multimodal stimulation for neuronal function assessment. Front Phys. 2020 May;8:150. doi: 10.3389/fphy.2020.00150. Epub 2020 May 26.
- Dallapiazza RF, Timbie KF, Holmberg S, Gatesman J, Lopes MB, Price RJ, Miller GW, Elias WJ. Noninvasive neuromodulation and thalamic mapping with low-intensity focused ultrasound. J Neurosurg. 2018 Mar;128(3):875-884. doi: 10.3171/2016.11.JNS16976. Epub 2017 Apr 21.
- Verhagen L, Gallea C, Folloni D, Constans C, Jensen DE, Ahnine H, Roumazeilles L, Santin M, Ahmed B, Lehericy S, Klein-Flugge MC, Krug K, Mars RB, Rushworth MF, Pouget P, Aubry JF, Sallet J. Offline impact of transcranial focused ultrasound on cortical activation in primates. Elife. 2019 Feb 12;8:e40541. doi: 10.7554/eLife.40541.
- Osada T, Konishi S. Noninvasive intervention by transcranial ultrasound stimulation: Modulation of neural circuits and its clinical perspectives. Psychiatry Clin Neurosci. 2024 May;78(5):273-281. doi: 10.1111/pcn.13663. Epub 2024 Mar 20.
- Dell'Italia J, Sanguinetti JL, Monti MM, Bystritsky A, Reggente N. Current State of Potential Mechanisms Supporting Low Intensity Focused Ultrasound for Neuromodulation. Front Hum Neurosci. 2022 Apr 25;16:872639. doi: 10.3389/fnhum.2022.872639. eCollection 2022.
- Murphy KR, Nandi T, Kop B, Osada T, Lueckel M, N'Djin WA, Caulfield KA, Fomenko A, Siebner HR, Ugawa Y, Verhagen L, Bestmann S, Martin E, Butts Pauly K, Fouragnan E, Bergmann TO. A practical guide to transcranial ultrasonic stimulation from the IFCN-endorsed ITRUSST consortium. Clin Neurophysiol. 2025 Mar;171:192-226. doi: 10.1016/j.clinph.2025.01.004. Epub 2025 Jan 28.
- Darrow DP. Focused Ultrasound for Neuromodulation. Neurotherapeutics. 2019 Jan;16(1):88-99. doi: 10.1007/s13311-018-00691-3.
- Kamimura HAS, Sokolov A. Transcranial magnetic resonance-guided focused ultrasound for neurological applications: industry challenges, innovations, and future directions. J Neural Eng. 2025 Apr 15;22(2). doi: 10.1088/1741-2552/adc8d2.
- Darmani G, Ramezanpour H, Sarica C, Annirood R, Grippe T, Nankoo JF, Fomenko A, Santyr B, Zeng K, Vetkas A, Samuel N, Davidson B, Fasano A, Lankarany M, Kalia SK, Pichardo S, Lozano AM, Chen R. Individualized non-invasive deep brain stimulation of the basal ganglia using transcranial ultrasound stimulation. Nat Commun. 2025 Mar 19;16(1):2693. doi: 10.1038/s41467-025-57883-7.
- Deveney CM, Surya JR, Haroon JM, Mahdavi KD, Hoffman KR, Enemuo KC, Jordan KG, Becerra SA, Kuhn T, Bystritsky A, Jordan SE. Transcranial focused ultrasound for the treatment of tremor: A preliminary case series. Brain Stimul. 2024 Jan-Feb;17(1):35-38. doi: 10.1016/j.brs.2023.12.007. Epub 2023 Dec 19.
- Mahoney JJ 3rd, Thompson-Lake DGY, Ranjan M, Marton JL, Carpenter JS, Zheng W, Berry JH, Farmer DL, D'Haese P, Finomore VS, Tirumalai P, Mears AS, Suffridge J, Ames A, Hodder SL, Rezai AR. Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Bilateral Nucleus Accumbens as a Potential Treatment for Substance Use Disorder: A First-in-Human Report. Biol Psychiatry. 2023 Dec 1;94(11):e41-e43. doi: 10.1016/j.biopsych.2023.06.031. Epub 2023 Aug 22. No abstract available.
- Cain JA, Visagan S, Johnson MA, Crone J, Blades R, Spivak NM, Shattuck DW, Monti MM. Real time and delayed effects of subcortical low intensity focused ultrasound. Sci Rep. 2021 Mar 17;11(1):6100. doi: 10.1038/s41598-021-85504-y.
- Ai L, Bansal P, Mueller JK, Legon W. Effects of transcranial focused ultrasound on human primary motor cortex using 7T fMRI: a pilot study. BMC Neurosci. 2018 Sep 14;19(1):56. doi: 10.1186/s12868-018-0456-6.
- Permezel F. Brain MRI-guided focused ultrasound conceptualised as a tool for brain network intervention. J Clin Neurosci. 2021 Aug;90:370-379. doi: 10.1016/j.jocn.2021.05.062. Epub 2021 Jul 2.
- Tufail Y, Matyushov A, Baldwin N, Tauchmann ML, Georges J, Yoshihiro A, Tillery SI, Tyler WJ. Transcranial pulsed ultrasound stimulates intact brain circuits. Neuron. 2010 Jun 10;66(5):681-94. doi: 10.1016/j.neuron.2010.05.008.
- Folloni D, Verhagen L, Mars RB, Fouragnan E, Constans C, Aubry JF, Rushworth MFS, Sallet J. Manipulation of Subcortical and Deep Cortical Activity in the Primate Brain Using Transcranial Focused Ultrasound Stimulation. Neuron. 2019 Mar 20;101(6):1109-1116.e5. doi: 10.1016/j.neuron.2019.01.019. Epub 2019 Feb 11.
- In A, Strohman A, Payne B, Legon W. Low-intensity focused ultrasound to the posterior insula reduces temporal summation of pain. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):911-924. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.020. Epub 2024 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. března 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 860094
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .