- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07518927
Mapeo de Respuestas LIFU Mediante Registros iEEG
1 de abril de 2026 actualizado por: Katherine Scangos, University of Pennsylvania
Cartografía de las Respuestas de la Red Cerebral Evocadas por Ultrasonido Focalizado de Baja Intensidad (LIFU) Mediante Registros Electrofisiológicos Intracraneales
El presente estudio ofrece una oportunidad única de medir las respuestas neurales inmediatas a pulsos breves y no terapéuticos de ultrasonido focalizado de baja intensidad transcraneal (LIFU) mediante electrodos intracraneales.
Al registrar señales sincronizadas en tiempo en regiones cerebrales locales y distantes, podemos caracterizar la conectividad de circuitos en tiempo real.
Utilizaremos como población objetivo a pacientes adultos sometidos a monitorización electrofisiológica intracraneal en un entorno hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron (o están programados para recibir) cirugía de implantación de electrodos intracraneales como parte de la atención clínica estándar o como participación en un estudio de investigación en curso para el tratamiento de la epilepsia y/o condiciones neuropsiquiátricas en el Hospital de Pensilvania (PAH) o el Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP).
- Pacientes adultos, de 21 a 75 años de edad
- Pacientes considerados en condición médica estable, en opinión del investigador principal (PI)
- Pacientes que puedan demostrar comprensión de instrucciones en idioma inglés, en opinión del investigador principal (PI)
- Pacientes que puedan proporcionar consentimiento informado y cumplir plenamente con todos los requisitos del estudio, en opinión del investigador principal (PI)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de abuso crónico de alcohol
- Pacientes con dispositivos implantados adicionales, como clip de aneurisma, placas craneales grandes o malla que puedan intersectar con la trayectoria del haz ultrasónico
- Heridas abiertas en el cuero cabelludo, infección o condición dermatológica que impidan la colocación segura del transductor de ultrasonido
- Lesión intracraneal ocupante de espacio con efecto de masa significativo cerca de la trayectoria prevista del haz
- Pacientes que estén embarazadas al momento del cribado o pacientes que queden embarazadas durante el curso del estudio
- Pacientes con cualquier condición médica, enfermedad, trastorno o lesión pasada o presente que, en opinión del investigador principal (PI), pueda reducir o dificultar la capacidad del participante para cumplir plenamente con todos los requisitos del estudio o pueda afectar, comprometer o influir en la integridad de los datos o los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimento LIFU
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La visita del estudio consiste en pulsos de ultrasonido focalizado transcraneal de baja intensidad no terapéuticos administrados mientras el paciente tiene electrodos intracraneales implantados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas espectrales locales y actividad de red vinculada temporalmente, según lo medido por EEG intracraneal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio son dos semanas
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Desde la inscripción hasta el final del estudio son dos semanas
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Seguridad, definida por el número y tipo de eventos adversos (EA) y cambios en las escalas clínicas EVA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio son 2 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del estudio son 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
4 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 860094
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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