- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07518927
Mappatura delle Risposte LIFU Utilizzando Registrazioni iEEG
1 aprile 2026 aggiornato da: Katherine Scangos, University of Pennsylvania
Mappatura delle Risposte di Rete Cerebrale Evocate da Ultrasuoni Focalizzati a Bassa Intensità (LIFU) Utilizzando Registrazioni Elettrofisiologiche Intracraniche
Il presente studio rappresenta un'opportunità unica per misurare le risposte neurali immediate a brevi impulsi di ultrasuoni focalizzati a bassa intensità transcranica (LIFU) non terapeutici utilizzando elettrodi intracranici.
Registrando segnali sincronizzati temporalmente in regioni cerebrali locali e distanti possiamo caratterizzare la connettività dei circuiti in tempo reale.
Utilizzeremo come popolazione target pazienti adulti sottoposti a monitoraggio elettrofisiologico intracranico in un contesto di ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto (o sono programmati per ricevere) un intervento chirurgico di impianto di elettrodi intracranici come parte della cura clinica standard o come partecipazione a uno studio di ricerca in corso per il trattamento dell'epilessia e/o condizioni neuropsichiatriche presso il Pennsylvania Hospital (PAH) o l'Hospital of the University of Pennsylvania (HUP).
- Pazienti adulti, di età compresa tra 21 e 75 anni
- Pazienti considerati in condizioni mediche stabili, secondo l'opinione del PI
- Pazienti in grado di dimostrare la comprensione delle istruzioni in lingua inglese, secondo l'opinione del PI
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato e di rispettare pienamente tutti i requisiti dello studio, secondo l'opinione del PI
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di abuso cronico di alcol
- Pazienti con dispositivi impiantati aggiuntivi, come clip per aneurisma, placche craniche di grandi dimensioni o reti che potrebbero intersecarsi con il percorso del fascio ultrasonico
- Ferite del cuoio capelluto aperte, infezioni o condizioni dermatologiche che impediscono il posizionamento sicuro del trasduttore a ultrasuoni
- Lesione intracranica di massa con effetto massa significativo vicino al percorso previsto del fascio
- Pazienti in gravidanza al momento dello screening o pazienti che rimangono incinte durante il corso dello studio
- Pazienti con qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo o lesione passata o presente che, secondo l'opinione del PI, potrebbe ridurre o ostacolare la capacità del partecipante di rispettare pienamente tutti i requisiti dello studio o potrebbe influenzare, compromettere o influire sull'integrità dei dati o sui risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esperimento LIFU
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La visita dello studio consiste in impulsi ultrasonici transcranici a bassa intensità non terapeutici somministrati mentre il paziente ha elettrodi intracranici impiantati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposte spettrali locali e attività di rete temporalmente collegata, come misurato dall'EEG intracranico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio sono due settimane
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Dall'arruolamento alla fine dello studio sono due settimane
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Sicurezza, definita dal numero e dal tipo di eventi avversi (AE) e dal cambiamento nelle scale VAS cliniche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio sono 2 settimane
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Dall'arruolamento alla fine dello studio sono 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Verhagen L, Gallea C, Folloni D, Constans C, Jensen DE, Ahnine H, Roumazeilles L, Santin M, Ahmed B, Lehericy S, Klein-Flugge MC, Krug K, Mars RB, Rushworth MF, Pouget P, Aubry JF, Sallet J. Offline impact of transcranial focused ultrasound on cortical activation in primates. Elife. 2019 Feb 12;8:e40541. doi: 10.7554/eLife.40541.
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- Murphy KR, Nandi T, Kop B, Osada T, Lueckel M, N'Djin WA, Caulfield KA, Fomenko A, Siebner HR, Ugawa Y, Verhagen L, Bestmann S, Martin E, Butts Pauly K, Fouragnan E, Bergmann TO. A practical guide to transcranial ultrasonic stimulation from the IFCN-endorsed ITRUSST consortium. Clin Neurophysiol. 2025 Mar;171:192-226. doi: 10.1016/j.clinph.2025.01.004. Epub 2025 Jan 28.
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- Kamimura HAS, Sokolov A. Transcranial magnetic resonance-guided focused ultrasound for neurological applications: industry challenges, innovations, and future directions. J Neural Eng. 2025 Apr 15;22(2). doi: 10.1088/1741-2552/adc8d2.
- Darmani G, Ramezanpour H, Sarica C, Annirood R, Grippe T, Nankoo JF, Fomenko A, Santyr B, Zeng K, Vetkas A, Samuel N, Davidson B, Fasano A, Lankarany M, Kalia SK, Pichardo S, Lozano AM, Chen R. Individualized non-invasive deep brain stimulation of the basal ganglia using transcranial ultrasound stimulation. Nat Commun. 2025 Mar 19;16(1):2693. doi: 10.1038/s41467-025-57883-7.
- Deveney CM, Surya JR, Haroon JM, Mahdavi KD, Hoffman KR, Enemuo KC, Jordan KG, Becerra SA, Kuhn T, Bystritsky A, Jordan SE. Transcranial focused ultrasound for the treatment of tremor: A preliminary case series. Brain Stimul. 2024 Jan-Feb;17(1):35-38. doi: 10.1016/j.brs.2023.12.007. Epub 2023 Dec 19.
- Mahoney JJ 3rd, Thompson-Lake DGY, Ranjan M, Marton JL, Carpenter JS, Zheng W, Berry JH, Farmer DL, D'Haese P, Finomore VS, Tirumalai P, Mears AS, Suffridge J, Ames A, Hodder SL, Rezai AR. Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Bilateral Nucleus Accumbens as a Potential Treatment for Substance Use Disorder: A First-in-Human Report. Biol Psychiatry. 2023 Dec 1;94(11):e41-e43. doi: 10.1016/j.biopsych.2023.06.031. Epub 2023 Aug 22. No abstract available.
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- Folloni D, Verhagen L, Mars RB, Fouragnan E, Constans C, Aubry JF, Rushworth MFS, Sallet J. Manipulation of Subcortical and Deep Cortical Activity in the Primate Brain Using Transcranial Focused Ultrasound Stimulation. Neuron. 2019 Mar 20;101(6):1109-1116.e5. doi: 10.1016/j.neuron.2019.01.019. Epub 2019 Feb 11.
- In A, Strohman A, Payne B, Legon W. Low-intensity focused ultrasound to the posterior insula reduces temporal summation of pain. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):911-924. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.020. Epub 2024 Jul 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
4 marzo 2031
Completamento dello studio (Stimato)
4 marzo 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 860094
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Ultrasuoni Focalizzati a Bassa Intensità
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