- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07518927
Kartlegging av LIFU-responser ved bruk av iEEG-opptak
1. april 2026 oppdatert av: Katherine Scangos, University of Pennsylvania
Kartlegging av lavintensitets fokusert ultralyd (LIFU)-fremkalte hjernenettverksresponser ved hjelp av intrakranielle elektrofysiologiske registreringer
Denne studien presenterer en unik mulighet til å måle de umiddelbare nevrale responsene på korte, ikke-terapeutiske transkranielle lavintensitets fokusert ultralyd (LIFU) pulser ved bruk av intrakranielle elektroder.
Ved å registrere tidslåste signaler i lokale og fjerne hjerneområder kan vi karakterisere kretsforbindelser i sanntid.
Vi vil bruke voksne pasienter som gjennomgår intrakraniell elektrofysiologisk overvåking i en inneliggende setting som vår målgruppe.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått (eller er planlagt å få) implantasjon av intrakranielle elektroder som del av standard klinisk behandling eller som deltakelse i en pågående forskningsstudie for behandling av epilepsi og/eller nevropsykiatriske tilstander ved Pennsylvania Hospital (PAH) eller Hospital of the University of Pennsylvania (HUP).
- Voksne pasienter, 21 til 75 år gamle
- Pasienter som anses å være i en stabil medisinsk tilstand, etter PIs vurdering
- Pasienter som er i stand til å demonstrere forståelse av instruksjoner på engelsk språk, etter PIs vurdering
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke og fullt ut følge alle studiekrav, etter PIs vurdering
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk alkoholmisbruk i anamnesen
- Pasienter med ytterligere implanterte enheter, som aneurysmeclips, store kranielle plater eller nett som kan krysse ultralydstrålebane
- Åpne sår i hodebunnen, infeksjon eller dermatologisk tilstand som forhindrer sikker plassering av ultralydelement
- Intrakranielle masseforandringer med betydelig masseffekt nær planlagt strålebane
- Pasienter som er gravide ved screeningtidspunktet eller pasienter som blir gravide i løpet av studien
- Pasienter med tidligere eller nåværende medisinske tilstander, sykdommer, lidelser eller skader som, etter PIs vurdering, kan redusere eller hindre deltakerens evne til fullt ut å følge alle studiekrav, eller som kan påvirke, kompromittere eller berøre dataintegriteten eller resultatene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LIFU-eksperiment
|
Studiebesøket består av ikke-terapeutiske transkranielle lavintensitetsfokuserte ultralydpulser som gis mens pasienten har intrakranielle elektroder implantert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokale spektrale responser og tidslig koblet nettverksaktivitet, målt ved intrakraniell EEG
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt er to uker
|
Fra innmelding til studiens slutt er to uker
|
|
Sikkerhet, definert som antall og type bivirkninger (AE) og endring i kliniske VAS-skalaer
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt er 2 uker
|
Fra påmelding til studiens slutt er 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Legon W, Sato TF, Opitz A, Mueller J, Barbour A, Williams A, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound modulates the activity of primary somatosensory cortex in humans. Nat Neurosci. 2014 Feb;17(2):322-9. doi: 10.1038/nn.3620. Epub 2014 Jan 12.
- Legon W, Ai L, Bansal P, Mueller JK. Neuromodulation with single-element transcranial focused ultrasound in human thalamus. Hum Brain Mapp. 2018 May;39(5):1995-2006. doi: 10.1002/hbm.23981. Epub 2018 Jan 29.
- Lee W, Kim H, Jung Y, Song IU, Chung YA, Yoo SS. Image-guided transcranial focused ultrasound stimulates human primary somatosensory cortex. Sci Rep. 2015 Mar 4;5:8743. doi: 10.1038/srep08743.
- Yoo SS, Bystritsky A, Lee JH, Zhang Y, Fischer K, Min BK, McDannold NJ, Pascual-Leone A, Jolesz FA. Focused ultrasound modulates region-specific brain activity. Neuroimage. 2011 Jun 1;56(3):1267-75. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.058. Epub 2011 Feb 24.
- Lee CC, Chou CC, Hsiao FJ, Chen YH, Lin CF, Chen CJ, Peng SJ, Liu HL, Yu HY. Pilot study of focused ultrasound for drug-resistant epilepsy. Epilepsia. 2022 Jan;63(1):162-175. doi: 10.1111/epi.17105. Epub 2021 Nov 2.
- Sarica C, Nankoo JF, Fomenko A, Grippe TC, Yamamoto K, Samuel N, Milano V, Vetkas A, Darmani G, Cizmeci MN, Lozano AM, Chen R. Human Studies of Transcranial Ultrasound neuromodulation: A systematic review of effectiveness and safety. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):737-746. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.002. Epub 2022 May 6.
- Stern JM, Spivak NM, Becerra SA, Kuhn TP, Korb AS, Kronemyer D, Khanlou N, Reyes SD, Monti MM, Schnakers C, Walshaw P, Keselman I, Cohen MS, Yong W, Fried I, Jordan SE, Schafer ME, Engel J Jr, Bystritsky A. Safety of focused ultrasound neuromodulation in humans with temporal lobe epilepsy. Brain Stimul. 2021 Jul-Aug;14(4):1022-1031. doi: 10.1016/j.brs.2021.06.003. Epub 2021 Jun 23.
- Riis TS, Losser AJ, Kassavetis P, Moretti P, Kubanek J. Noninvasive modulation of essential tremor with focused ultrasonic waves. J Neural Eng. 2024 Feb 27;21(1). doi: 10.1088/1741-2552/ad27ef.
- Kakusa B, Huang Y, Barbosa DAN, Feng A, Gattas S, Shivacharan R, Lee EB, Kuijper FM, Saluja S, Parker JJ, Miller KJ, Keller C, Bohon C, Halpern CH. Anticipatory human subthalamic area beta-band power responses to dissociable tastes correlate with weight gain. Neurobiol Dis. 2021 Jul;154:105348. doi: 10.1016/j.nbd.2021.105348. Epub 2021 Mar 26.
- Blackmore J, Shrivastava S, Sallet J, Butler CR, Cleveland RO. Ultrasound Neuromodulation: A Review of Results, Mechanisms and Safety. Ultrasound Med Biol. 2019 Jul;45(7):1509-1536. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.12.015. Epub 2019 May 18.
- Kamimura HAS, Conti A, Toschi N, Konofagou EE. Ultrasound neuromodulation: mechanisms and the potential of multimodal stimulation for neuronal function assessment. Front Phys. 2020 May;8:150. doi: 10.3389/fphy.2020.00150. Epub 2020 May 26.
- Dallapiazza RF, Timbie KF, Holmberg S, Gatesman J, Lopes MB, Price RJ, Miller GW, Elias WJ. Noninvasive neuromodulation and thalamic mapping with low-intensity focused ultrasound. J Neurosurg. 2018 Mar;128(3):875-884. doi: 10.3171/2016.11.JNS16976. Epub 2017 Apr 21.
- Verhagen L, Gallea C, Folloni D, Constans C, Jensen DE, Ahnine H, Roumazeilles L, Santin M, Ahmed B, Lehericy S, Klein-Flugge MC, Krug K, Mars RB, Rushworth MF, Pouget P, Aubry JF, Sallet J. Offline impact of transcranial focused ultrasound on cortical activation in primates. Elife. 2019 Feb 12;8:e40541. doi: 10.7554/eLife.40541.
- Osada T, Konishi S. Noninvasive intervention by transcranial ultrasound stimulation: Modulation of neural circuits and its clinical perspectives. Psychiatry Clin Neurosci. 2024 May;78(5):273-281. doi: 10.1111/pcn.13663. Epub 2024 Mar 20.
- Dell'Italia J, Sanguinetti JL, Monti MM, Bystritsky A, Reggente N. Current State of Potential Mechanisms Supporting Low Intensity Focused Ultrasound for Neuromodulation. Front Hum Neurosci. 2022 Apr 25;16:872639. doi: 10.3389/fnhum.2022.872639. eCollection 2022.
- Murphy KR, Nandi T, Kop B, Osada T, Lueckel M, N'Djin WA, Caulfield KA, Fomenko A, Siebner HR, Ugawa Y, Verhagen L, Bestmann S, Martin E, Butts Pauly K, Fouragnan E, Bergmann TO. A practical guide to transcranial ultrasonic stimulation from the IFCN-endorsed ITRUSST consortium. Clin Neurophysiol. 2025 Mar;171:192-226. doi: 10.1016/j.clinph.2025.01.004. Epub 2025 Jan 28.
- Darrow DP. Focused Ultrasound for Neuromodulation. Neurotherapeutics. 2019 Jan;16(1):88-99. doi: 10.1007/s13311-018-00691-3.
- Kamimura HAS, Sokolov A. Transcranial magnetic resonance-guided focused ultrasound for neurological applications: industry challenges, innovations, and future directions. J Neural Eng. 2025 Apr 15;22(2). doi: 10.1088/1741-2552/adc8d2.
- Darmani G, Ramezanpour H, Sarica C, Annirood R, Grippe T, Nankoo JF, Fomenko A, Santyr B, Zeng K, Vetkas A, Samuel N, Davidson B, Fasano A, Lankarany M, Kalia SK, Pichardo S, Lozano AM, Chen R. Individualized non-invasive deep brain stimulation of the basal ganglia using transcranial ultrasound stimulation. Nat Commun. 2025 Mar 19;16(1):2693. doi: 10.1038/s41467-025-57883-7.
- Deveney CM, Surya JR, Haroon JM, Mahdavi KD, Hoffman KR, Enemuo KC, Jordan KG, Becerra SA, Kuhn T, Bystritsky A, Jordan SE. Transcranial focused ultrasound for the treatment of tremor: A preliminary case series. Brain Stimul. 2024 Jan-Feb;17(1):35-38. doi: 10.1016/j.brs.2023.12.007. Epub 2023 Dec 19.
- Mahoney JJ 3rd, Thompson-Lake DGY, Ranjan M, Marton JL, Carpenter JS, Zheng W, Berry JH, Farmer DL, D'Haese P, Finomore VS, Tirumalai P, Mears AS, Suffridge J, Ames A, Hodder SL, Rezai AR. Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Bilateral Nucleus Accumbens as a Potential Treatment for Substance Use Disorder: A First-in-Human Report. Biol Psychiatry. 2023 Dec 1;94(11):e41-e43. doi: 10.1016/j.biopsych.2023.06.031. Epub 2023 Aug 22. No abstract available.
- Cain JA, Visagan S, Johnson MA, Crone J, Blades R, Spivak NM, Shattuck DW, Monti MM. Real time and delayed effects of subcortical low intensity focused ultrasound. Sci Rep. 2021 Mar 17;11(1):6100. doi: 10.1038/s41598-021-85504-y.
- Ai L, Bansal P, Mueller JK, Legon W. Effects of transcranial focused ultrasound on human primary motor cortex using 7T fMRI: a pilot study. BMC Neurosci. 2018 Sep 14;19(1):56. doi: 10.1186/s12868-018-0456-6.
- Permezel F. Brain MRI-guided focused ultrasound conceptualised as a tool for brain network intervention. J Clin Neurosci. 2021 Aug;90:370-379. doi: 10.1016/j.jocn.2021.05.062. Epub 2021 Jul 2.
- Tufail Y, Matyushov A, Baldwin N, Tauchmann ML, Georges J, Yoshihiro A, Tillery SI, Tyler WJ. Transcranial pulsed ultrasound stimulates intact brain circuits. Neuron. 2010 Jun 10;66(5):681-94. doi: 10.1016/j.neuron.2010.05.008.
- Folloni D, Verhagen L, Mars RB, Fouragnan E, Constans C, Aubry JF, Rushworth MFS, Sallet J. Manipulation of Subcortical and Deep Cortical Activity in the Primate Brain Using Transcranial Focused Ultrasound Stimulation. Neuron. 2019 Mar 20;101(6):1109-1116.e5. doi: 10.1016/j.neuron.2019.01.019. Epub 2019 Feb 11.
- In A, Strohman A, Payne B, Legon W. Low-intensity focused ultrasound to the posterior insula reduces temporal summation of pain. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):911-924. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.020. Epub 2024 Jul 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
4. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
4. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 860094
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .