ÚČINNOST VČASNÉ INFORMACE A DOPORUČENÍ PRAKTICKÉHO LÉKAŘE KE ZVÝŠENÍ NÁSLEDNÉ KOLONOSKOPIE A SNÍŽENÍ ZPOŽDĚNÍ U OSOB S POZITIVNÍM SCREENINGOVÝM TESTEM NA KOLOREKTÁLNÍ KARCINOM. (SUIVICOLO) (SUIVICOLO)
ÚČINNOST RANÉ INFORMACE A DOPORUČENÍ PRAKTICKÝM LÉKAŘEM KE ZVÝŠENÍ NÁSLEDNÉ KOLONOSKOPIE A SNÍŽENÍ ZPOŽDĚNÍ U OSOB S POZITIVNÍM SCREENINGOVÝM TESTEM NA KOLOREKTÁLNÍ KARCINOM, RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE. (SUIVICOLO)
To be effective, organized colorectal cancer screening requires good adherence to diagnostic colonoscopy in the event of a positive test. In France, the rate of diagnostic colonoscopy following a positive colorectal cancer screening test is less than 85%, and the median delay is close to 90 days. After receiving their positive result from the laboratory, individuals with no known follow-up are contacted only six months later by the Regional Cancer Screening Coordination Centers (CRCDC) responsible for following up with individuals who have tested positive. To optimize follow-up with colonoscopy, earlier contact and information about colonoscopy appear to be necessary. The contribution of the general practitioner identified on the test could be an additional lever.
The SUIVICOLO study aims to evaluate the effectiveness on the rate of colonoscopies performed at 6 months of two strategies for optimizing the follow-up of positive results in comparison with control group C (current procedures of the CRCDC Centre Val de Loire without early letter).
The two strategies evaluated will be:
- Group B1: Sending an early letter signed by the CRCDC accompanied by information leaflet about colonoscopy
- Group B2: Sending an early letter co-signed by the CRCDC and the general practitioner (identified or provided by the patient on the test identification form) accompanied by information leaflet about colonoscopy.
These strategies will be compared to the current follow-up strategy in a three arm randomized controlled arm.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lydia GUITTET, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 231065781
- E-mail: lydia.guittet@unicaen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arnaud ALVES, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 231065781
- E-mail: alves-a@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Tours, France, Francie, 37000
- Nábor
- Crcdc-Cvl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie BOYARD, ScD
-
Kontakt:
- Julie BOYARD, ScD
- Telefonní číslo: +33 749702336
- E-mail: j.boyard@crcdc-cvl.fr
-
Kontakt:
- Somany VIDAL-SENGCHANH-VIDAL
- E-mail: s.sengchanh@depistage-cancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Aged between 50 and 75 at the time of the positive colorectal cancer screening test
- Residing in one of the departments of the Centre Val de Loire region
- Date on which the positive CRC screening test result was sent to the beneficiary recorded
- Colorectal cancer screening test results sent to the beneficiary within 30 days of the test being read
- Affiliated with a health insurance fund
Exclusion Criteria:
- Subjects who have notified their refusal to allow their data to be used for research purposes will be excluded from the analyses.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
|
|
|
Experimentální: Early letter with information leaflet about colonoscopy
B1 |
An information leaflet about colonoscopy follow-up will be sent in an early letter 7 days after positive test result, and though QR-codes in subsequent reminders. |
|
Experimentální: Early letter endorsed by the GP with information leaflet about colonoscopy
B2 |
An information leaflet about colonoscopy follow-up will be sent in an early letter 7 days after positive test result, and though QR-codes in subsequent reminders. Explicit mention of their general practitioner in letters and reminders sent by the CRCDC to individuals who have tested positive for colorectal cancer, including the information leaflet about colonoscopy or a link to this document (QR code). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kolonoskopií 6 měsíců po pozitivním testu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální podíl praktických lékařů, kteří souhlasili s účastí v projektu
Časové okno: Na počátku
|
Na počátku
|
|
Míra kolonoskopie po 12 měsících od pozitivního testu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra kolonoskopie 18 měsíců po pozitivním testu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra kolonoskopií 24 měsíců po pozitivním testu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet připomenutí v každé skupině podle typu připomenutí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet osob s kontraindikacemi ke kolonoskopii
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet osob s CT kolonografií
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Čas na provedení kolonoskopie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Kolorektální karcinom při kolonoskopii
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Pokročilá neoplazie při kolonoskopii
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet osob, které odmítly kolonoskopii
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet ztracených z důvodu nedostupnosti pro následné sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lydia GUITTET, MD,PhD, Caen Normandy University - INSERM U1086 ANTICIPE - Caen University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01519-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .