ÚČINNOST VČASNÉ INFORMACE A DOPORUČENÍ PRAKTICKÉHO LÉKAŘE KE ZVÝŠENÍ NÁSLEDNÉ KOLONOSKOPIE A SNÍŽENÍ ZPOŽDĚNÍ U OSOB S POZITIVNÍM SCREENINGOVÝM TESTEM NA KOLOREKTÁLNÍ KARCINOM. (SUIVICOLO) (SUIVICOLO)
15. září 2026 aktualizováno: University Hospital, Caen
ÚČINNOST RANÉ INFORMACE A DOPORUČENÍ PRAKTICKÝM LÉKAŘEM KE ZVÝŠENÍ NÁSLEDNÉ KOLONOSKOPIE A SNÍŽENÍ ZPOŽDĚNÍ U OSOB S POZITIVNÍM SCREENINGOVÝM TESTEM NA KOLOREKTÁLNÍ KARCINOM, RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE. (SUIVICOLO)
Pro účinný organizovaný screening kolorektálního karcinomu je nutná dobrá adherence k diagnostické kolonoskopii v případě pozitivního testu. Ve Francii je míra diagnostické kolonoskopie po pozitivním screeningovém testu na kolorektální karcinom nižší než 85 % a medián zpoždění je blízko 90 dnů. Po obdržení pozitivního výsledku z laboratoře jsou osoby bez známého sledování kontaktovány až o šest měsíců později Regionálními koordinačními centry pro screening rakoviny (CRCDC), která jsou odpovědná za sledování osob s pozitivním testem. Pro optimalizaci následné péče s kolonoskopií se jeví jako nezbytný dřívější kontakt a informace o kolonoskopii. Příspěvek praktického lékaře identifikovaného na testu by mohl být dalším nástrojem.
Studie SUIVICOLO si klade za cíl vyhodnotit účinnost na míru provedených kolonoskopií do 6 měsíců dvou strategií pro optimalizaci sledování pozitivních výsledků ve srovnání s kontrolní skupinou C (současné postupy CRCDC Centre Val de Loire bez časného dopisu).
Hodnocené dvě strategie budou:
- Skupina B1: Odeslání časného dopisu podepsaného CRCDC doprovázeného informačním letákem o kolonoskopii
- Skupina B2: Odeslání časného dopisu spolupodepsaného CRCDC a praktickým lékařem (identifikovaným nebo poskytnutým pacientem na identifikačním formuláři testu) doprovázeného informačním letákem o kolonoskopii.
Tyto strategie budou porovnány se současnou strategií sledování v randomizované kontrolované studii se třemi rameny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lydia GUITTET, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 231065781
- E-mail: lydia.guittet@unicaen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arnaud ALVES, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 231065781
- E-mail: alves-a@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Tours, France, Francie, 37000
- Nábor
- Crcdc-Cvl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie BOYARD, ScD
-
Kontakt:
- Julie BOYARD, ScD
- Telefonní číslo: +33 749702336
- E-mail: j.boyard@crcdc-cvl.fr
-
Kontakt:
- Somany VIDAL-SENGCHANH-VIDAL
- E-mail: s.sengchanh@depistage-cancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
Věk mezi 50 a 75 lety v době pozitivního screeningového testu na kolorektální karcinom
- Bydliště v jednom z departementů regionu Centre-Val de Loire
- Zaznamenáno datum odeslání pozitivního výsledku screeningového testu na KRK pojištěnci
- Výsledky screeningového testu na kolorektální karcinom odeslány pojištěnci do 30 dnů od přečtení testu
- Pojištěn u zdravotní pojišťovny
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří oznámili odmítnutí použití svých dat pro výzkumné účely, budou z analýz vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
|
|
|
Experimentální: Raný dopis s informačním letákem o kolonoskopii
B1
|
Informační leták o následné péči po kolonoskopii bude odeslán v prvním dopise 7 dní po pozitivním výsledku testu a prostřednictvím QR kódů v následných připomínkách.
|
|
Experimentální: Raný dopis schválený praktickým lékařem s informačním letákem o kolonoskopii
B2
|
Informační leták o následné péči po kolonoskopii bude odeslán v prvním dopise 7 dní po pozitivním výsledku testu a prostřednictvím QR kódů v následných připomínkách.
Explicitní zmínka o jejich praktickém lékaři v dopisech a připomínkách zasílaných CRCDC jednotlivcům s pozitivním testem na kolorektální karcinom, včetně informačního letáku o kolonoskopii nebo odkazu na tento dokument (QR kód).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kolonoskopií 6 měsíců po pozitivním testu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální podíl praktických lékařů, kteří souhlasili s účastí v projektu
Časové okno: Na počátku
|
Na počátku
|
|
Míra kolonoskopie po 12 měsících od pozitivního testu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra kolonoskopie 18 měsíců po pozitivním testu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra kolonoskopií 24 měsíců po pozitivním testu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet připomenutí v každé skupině podle typu připomenutí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet osob s kontraindikacemi ke kolonoskopii
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet osob s CT kolonografií
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Čas na provedení kolonoskopie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Kolorektální karcinom při kolonoskopii
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Pokročilá neoplazie při kolonoskopii
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet osob, které odmítly kolonoskopii
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet ztracených z důvodu nedostupnosti pro následné sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lydia GUITTET, MD,PhD, Caen Normandy University - INSERM U1086 ANTICIPE - Caen University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01519-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .