EFICACIA DE LA INFORMACIÓN TEMPRANA Y LA RECOMENDACIÓN DEL MÉDICO DE CABECERA PARA AUMENTAR EL SEGUIMIENTO CON COLONOSCOPIA Y REDUCIR LOS RETRASOS EN PERSONAS CON UNA PRUEBA DE DETECCIÓN DE CÁNCER COLORRECTAL POSITIVA. (SUIVICOLO) (SUIVICOLO)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: University Hospital, Caen
EFICACIA DE LA INFORMACIÓN TEMPRANA Y EL AVAL DEL MÉDICO DE CABECERA PARA AUMENTAR EL SEGUIMIENTO CON COLONOSCOPÍA Y REDUCIR LOS RETRASOS EN PERSONAS CON UNA PRUEBA DE DETECCIÓN DE CÁNCER COLORRECTAL POSITIVA, UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO. (SUIVICOLO)
Para ser eficaz, el cribado organizado del cáncer colorrectal requiere una buena adherencia a la colonoscopia diagnóstica en caso de un resultado positivo. En Francia, la tasa de colonoscopia diagnóstica tras un resultado positivo en el cribado del cáncer colorrectal es inferior al 85%, y el retraso medio es cercano a 90 días. Tras recibir su resultado positivo del laboratorio, las personas sin seguimiento conocido son contactadas únicamente seis meses después por los Centros Regionales de Coordinación del Cribado del Cáncer (CRCDC) responsables del seguimiento de las personas con resultado positivo. Para optimizar el seguimiento con colonoscopia, parece necesario un contacto más temprano e información sobre la colonoscopia. La contribución del médico de cabecera identificado en la prueba podría ser una palanca adicional.
El estudio SUIVICOLO tiene como objetivo evaluar la efectividad en la tasa de colonoscopias realizadas a los 6 meses de dos estrategias para optimizar el seguimiento de resultados positivos en comparación con el grupo de control C (procedimientos actuales del CRCDC Centre Val de Loire sin carta temprana).
Las dos estrategias evaluadas serán:
- Grupo B1: Envío de una carta temprana firmada por el CRCDC acompañada de un folleto informativo sobre la colonoscopia
- Grupo B2: Envío de una carta temprana cofirmada por el CRCDC y el médico de cabecera (identificado o proporcionado por el paciente en el formulario de identificación de la prueba) acompañada de un folleto informativo sobre la colonoscopia.
Estas estrategias se compararán con la estrategia de seguimiento actual en un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lydia GUITTET, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 231065781
- Correo electrónico: lydia.guittet@unicaen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnaud ALVES, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 231065781
- Correo electrónico: alves-a@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Tours, France, Francia, 37000
- Reclutamiento
- Crcdc-Cvl
-
Investigador principal:
- Julie BOYARD, ScD
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Contacto:
- Julie BOYARD, ScD
- Número de teléfono: +33 749702336
- Correo electrónico: j.boyard@crcdc-cvl.fr
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Contacto:
- Somany VIDAL-SENGCHANH-VIDAL
- Correo electrónico: s.sengchanh@depistage-cancer.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad comprendida entre 50 y 75 años en el momento de la prueba de cribado de cáncer colorrectal positiva
- Residencia en uno de los departamentos de la región Centro-Val de Loira
- Fecha en la que se envió el resultado positivo de la prueba de cribado de CCR al beneficiario registrada
- Resultados de la prueba de cribado de cáncer colorrectal enviados al beneficiario en un plazo de 30 días desde la lectura de la prueba
- Afiliación a un fondo de seguro de salud
Criterios de exclusión:
- Los sujetos que hayan notificado su negativa a permitir el uso de sus datos con fines de investigación serán excluidos de los análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (atención habitual)
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Experimental: Carta inicial con folleto informativo sobre la colonoscopia
B1
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Se enviará un folleto informativo sobre el seguimiento de la colonoscopia en una carta temprana 7 días después del resultado positivo de la prueba, y aunque los códigos QR en recordatorios posteriores.
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Experimental: Carta inicial respaldada por el médico de cabecera con folleto informativo sobre la colonoscopia
B2
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Se enviará un folleto informativo sobre el seguimiento de la colonoscopia en una carta temprana 7 días después del resultado positivo de la prueba, y aunque los códigos QR en recordatorios posteriores.
Mención explícita de su médico de cabecera en las cartas y recordatorios enviados por el CRCDC a las personas que han dado positivo en cáncer colorrectal, incluido el folleto informativo sobre la colonoscopia o un enlace a este documento (código QR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de colonoscopia a los 6 meses después de una prueba positiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de médicos de cabecera que accedieron a participar en el proyecto
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Al inicio del estudio
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Tasas de colonoscopia a los 12 meses después de una prueba positiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasas de colonoscopia a los 18 meses tras una prueba positiva
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tasas de colonoscopia a los 24 meses después de una prueba positiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de recordatorios en cada grupo según el tipo de recordatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de personas con contraindicaciones para la colonoscopia
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de personas con colonografía por TC
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tiempo para realizar la colonoscopia
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cáncer colorrectal en colonoscopia
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Neoplasia avanzada en la colonoscopia
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de personas que rechazaron la colonoscopia
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de pérdidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lydia GUITTET, MD,PhD, Caen Normandy University - INSERM U1086 ANTICIPE - Caen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
24 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01519-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .