EFFICACIA DELLE INFORMAZIONI PRECOCI E DELL'APPROVAZIONE DEL MEDICO DI MEDICINA GENERALE PER AUMENTARE IL FOLLOW-UP COLONSCOPICO E RIDURRE I RITARDI NELLE PERSONE CON UN TEST DI SCREENING DEL CANCRO DEL COLON-RETTO POSITIVO. (SUIVICOLO) (SUIVICOLO)
15 settembre 2026 aggiornato da: University Hospital, Caen
EFFICACIA DELL'INFORMAZIONE PRECOCE E DELL'APPROVAZIONE DA PARTE DEL MEDICO DI MEDICINA GENERALE PER AUMENTARE IL FOLLOW-UP COLONSCOPICO E RIDURRE I RITARDI NEI PAZIENTI CON UN TEST DI SCREENING PER IL TUMORE DEL COLON-RETTO POSITIVO, UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO. (SUIVICOLO)
Per essere efficace, lo screening organizzato del cancro colorettale richiede una buona aderenza alla colonscopia diagnostica in caso di test positivo. In Francia, il tasso di colonscopia diagnostica dopo un test di screening positivo per il cancro colorettale è inferiore all'85% e il ritardo mediano è vicino ai 90 giorni. Dopo aver ricevuto il risultato positivo dal laboratorio, le persone senza follow-up noto vengono contattate solo sei mesi dopo dai Centri Regionali di Coordinamento dello Screening dei Tumori (CRCDC) responsabili del follow-up delle persone risultate positive. Per ottimizzare il follow-up con colonscopia, sembrano necessari un contatto più tempestivo e informazioni sulla colonscopia. Il contributo del medico di medicina generale identificato sul test potrebbe essere una leva aggiuntiva.
Lo studio SUIVICOLO mira a valutare l'efficacia sul tasso di colonscopie eseguite a 6 mesi di due strategie per ottimizzare il follow-up dei risultati positivi rispetto al gruppo di controllo C (procedure attuali del CRCDC Centre Val de Loire senza lettera tempestiva).
Le due strategie valutate saranno:
- Gruppo B1: Invio di una lettera tempestiva firmata dal CRCDC accompagnata da un opuscolo informativo sulla colonscopia
- Gruppo B2: Invio di una lettera tempestiva co-firmata dal CRCDC e dal medico di medicina generale (identificato o fornito dal paziente sul modulo di identificazione del test) accompagnata da un opuscolo informativo sulla colonscopia.
Queste strategie saranno confrontate con l'attuale strategia di follow-up in uno studio controllato randomizzato a tre bracci.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lydia GUITTET, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 231065781
- Email: lydia.guittet@unicaen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arnaud ALVES, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 231065781
- Email: alves-a@chu-caen.fr
Luoghi di studio
-
-
France
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Tours, France, Francia, 37000
- Reclutamento
- Crcdc-Cvl
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Investigatore principale:
- Julie BOYARD, ScD
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Contatto:
- Julie BOYARD, ScD
- Numero di telefono: +33 749702336
- Email: j.boyard@crcdc-cvl.fr
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Contatto:
- Somany VIDAL-SENGCHANH-VIDAL
- Email: s.sengchanh@depistage-cancer.fr
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 50 e 75 anni al momento del test di screening positivo per il cancro del colon-retto
- Residente in uno dei dipartimenti della regione Centro-Valle della Loira
- Data in cui il risultato positivo del test di screening per il CRC è stato inviato al beneficiario registrata
- Risultati del test di screening per il cancro del colon-retto inviati al beneficiario entro 30 giorni dalla lettura del test
- Affiliato a una cassa di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- I soggetti che hanno notificato il loro rifiuto a consentire l'utilizzo dei propri dati per scopi di ricerca saranno esclusi dalle analisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (cura abituale)
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Sperimentale: Lettera iniziale con foglio informativo sulla colonscopia
B1
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Un opuscolo informativo sul follow-up della colonscopia sarà inviato in una lettera iniziale 7 giorni dopo il risultato positivo del test, e tramite codici QR nei successivi promemoria.
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Sperimentale: Lettera iniziale approvata dal medico di base con opuscolo informativo sulla colonscopia
B2
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Un opuscolo informativo sul follow-up della colonscopia sarà inviato in una lettera iniziale 7 giorni dopo il risultato positivo del test, e tramite codici QR nei successivi promemoria.
Menzione esplicita del loro medico di base nelle lettere e nei promemoria inviati dal CRCDC agli individui che sono risultati positivi al cancro del colon-retto, incluso il depliant informativo sulla colonscopia o un link a questo documento (codice QR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di colonscopia a 6 mesi dopo un test positivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di medici di base che hanno accettato di partecipare al progetto
Lasso di tempo: Al basale
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Al basale
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Tassi di colonscopia a 12 mesi dopo un test positivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tassi di colonscopia a 18 mesi dopo un test positivo
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Tassi di colonscopia a 24 mesi dopo un test positivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Numero di promemoria in ciascun gruppo per tipo di promemoria
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Numero di persone con controindicazioni alla colonscopia
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Numero di persone con una colonscopia TC
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tempo per eseguire la colonscopia
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tumore del colon-retto alla colonscopia
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Neoplasia avanzata alla colonscopia
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Numero di persone che hanno rifiutato la colonscopia
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Numero di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lydia GUITTET, MD,PhD, Caen Normandy University - INSERM U1086 ANTICIPE - Caen University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
24 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
24 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A01519-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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