SKUTECZNOŚĆ WCZESNEJ INFORMACJI ORAZ REKOMENDACJI LEKARZA RODZINNEGO W ZWIĘKSZENIU ODBYWANIA KOLONOSKOPII I SKRÓCENIU OPÓŹNIEŃ U OSÓB Z POZYTYWNYM WYNIKIEM TESTU PRZESIEWOWEGO RAKA JELITA GRUBEGO. (SUIVICOLO) (SUIVICOLO)
15 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
SKUTECZNOŚĆ WCZESNEGO INFORMOWANIA I REKOMENDACJI LEKARZA RODZINNEGO W ZWIĘKSZANIU ODBYWANIA KOLONOSKOPII I REDUKCJI OPÓŹNIEŃ U OSÓB Z POZYTYWNYM WYNIKIEM TESTU PRZESIEWOWEGO RAKA JELITA GRUBEGO, BADANIE KONTROLOWANE RANDOMIZOWANE. (SUIVICOLO)
Aby być skutecznym, zorganizowany skrining raka jelita grubego wymaga dobrej przestrzegalności diagnostycznej kolonoskopii w przypadku pozytywnego wyniku testu. We Francji wskaźnik wykonania diagnostycznej kolonoskopii po pozytywnym teście skriningowym raka jelita grubego wynosi mniej niż 85%, a mediana opóźnienia jest bliska 90 dniom. Po otrzymaniu pozytywnego wyniku z laboratorium osoby bez znanej obserwacji są kontaktowane dopiero sześć miesięcy później przez Regionalne Centra Koordynacji Skriningu Nowotworów (CRCDC) odpowiedzialne za obserwację osób z pozytywnym wynikiem testu. Aby zoptymalizować obserwację kolonoskopią, wcześniejszy kontakt i informacje o kolonoskopii wydają się konieczne. Wkład lekarza ogólnego zidentyfikowanego na teście mógłby być dodatkowym dźwignią.
Badanie SUIVICOLO ma na celu ocenę skuteczności na wskaźnik kolonoskopii wykonanych w ciągu 6 miesięcy dwóch strategii optymalizacji obserwacji pozytywnych wyników w porównaniu z grupą kontrolną C (obecne procedury CRCDC Centre Val de Loire bez wczesnego listu).
Oceniane dwie strategie będą:
- Grupa B1: Wysłanie wczesnego listu podpisanego przez CRCDC wraz z ulotką informacyjną o kolonoskopii
- Grupa B2: Wysłanie wczesnego listu współpodpisanego przez CRCDC i lekarza ogólnego (zidentyfikowanego lub podanego przez pacjenta w formularzu identyfikacyjnym testu) wraz z ulotką informacyjną o kolonoskopii.
Strategie te będą porównywane z obecną strategią obserwacji w randomizowanym badaniu kontrolowanym z trzema ramionami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lydia GUITTET, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 231065781
- E-mail: lydia.guittet@unicaen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arnaud ALVES, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 231065781
- E-mail: alves-a@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Tours, France, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- Crcdc-Cvl
-
Główny śledczy:
- Julie BOYARD, ScD
-
Kontakt:
- Julie BOYARD, ScD
- Numer telefonu: +33 749702336
- E-mail: j.boyard@crcdc-cvl.fr
-
Kontakt:
- Somany VIDAL-SENGCHANH-VIDAL
- E-mail: s.sengchanh@depistage-cancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek między 50 a 75 lat w momencie pozytywnego testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego
- Mieszkanie w jednym z departamentów regionu Centre Val de Loire
- Data wysłania pozytywnego wyniku testu przesiewowego CRC do beneficjenta została odnotowana
- Wyniki testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego wysłane do beneficjenta w ciągu 30 dni od odczytania testu
- Przynależność do funduszu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które poinformowały o odmowie zgody na wykorzystanie swoich danych do celów badawczych, zostaną wykluczone z analiz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
|
|
|
Eksperymentalny: Wczesny list z ulotką informacyjną dotyczącą kolonoskopii
B1
|
Informacyjny ulotka na temat kolonoskopii w ramach dalszej obserwacji zostanie wysłana w wczesnym liście 7 dni po pozytywnym wyniku testu, a także za pomocą kodów QR w kolejnych przypomnieniach.
|
|
Eksperymentalny: Wczesny list z rekomendacją lekarza rodzinnego z ulotką informacyjną o kolonoskopii
B2
|
Informacyjny ulotka na temat kolonoskopii w ramach dalszej obserwacji zostanie wysłana w wczesnym liście 7 dni po pozytywnym wyniku testu, a także za pomocą kodów QR w kolejnych przypomnieniach.
Jawne wspomnienie o lekarzu rodzinnym w listach i przypomnieniach wysyłanych przez CRCDC do osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na raka jelita grubego, w tym w ulotce informacyjnej o kolonoskopii lub w linku do tego dokumentu (kod QR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek kolonoskopii po 6 miesiącach od pozytywnego testu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent lekarzy ogólnych, którzy zgodzili się uczestniczyć w projekcie
Ramy czasowe: Na początku
|
Na początku
|
|
Wskaźniki kolonoskopii po 12 miesiącach od pozytywnego wyniku testu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki kolonoskopii po 18 miesiącach od pozytywnego wyniku testu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźniki kolonoskopii po 24 miesiącach od pozytywnego wyniku testu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba przypomnień w każdej grupie według rodzaju przypomnienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba osób z przeciwwskazaniami do kolonoskopii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba osób z kolonografią TK
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Czas wykonania kolonoskopii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Rak jelita grubego w kolonoskopii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zaawansowany nowotwór w kolonoskopii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba osób, które odmówiły kolonoskopii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lydia GUITTET, MD,PhD, Caen Normandy University - INSERM U1086 ANTICIPE - Caen University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A01519-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .