Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku AD-230 u zdravých dospělých osob

8. dubna 2026 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizované, otevřené, dvouúčelové, dvouperiodové, dvousekvenční křížové klinické hodnocení pro vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku AD-230 u zdravých dospělých

Klinická studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku AD-230 u zdravých dospělých osob

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Ran Yoon
          • Telefonní číslo: +82-53-420-4950
          • E-mail: yry@knu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m² a 29,9 kg/m² v době screeningové návštěvy
  • Subjekty ve věku 19 let nebo starší a mladší 65 let v době screeningové návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii s experimentálním léčivem během 6 měsíců od plánovaného prvního podání
  • Platí další vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
Období 1: Referenční lék (AD-2301), Období 2: Testovací lék (AD-230) Jednorázová orální dávka AD-2301 třikrát v Období 1, následovaná jednorázovou orální dávkou AD-230 dvakrát v Období 2.
Lék: AD-230, AD-2301
Perorální podání přípravku AD-230 nebo AD-2301 podle randomizované sekvence.
Experimentální: Sekvence B
Období 1: Testovací léčivo (AD-230), Období 2: Referenční léčivo (AD-2301) Jednorázové perorální podání AD-230 dvakrát v Období 1, následované jednorázovým perorálním podáním AD-2301 třikrát v Období 2
Lék: AD-230, AD-2301
Perorální podání přípravku AD-230 nebo AD-2301 podle randomizované sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast
Časové okno: -24 hodin až 72 hodin
-24 hodin až 72 hodin
Cmax
Časové okno: -24 hodin až 72 hodin
-24 hodin až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AD-230BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-230, AD-2301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit