Клиническое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности AD-230 у здоровых взрослых
8 апреля 2026 г. обновлено: Addpharma Inc.
Рандомизированное, открытое, двухлекарственное, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное клиническое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности препарата AD-230 у здоровых взрослых
Клиническое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности AD-230 у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Yoon
- Номер телефона: 031-891-5576
- Электронная почта: sryoon@addpharma.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Kyungpook National University Hospital
-
Контакт:
- Young-Ran Yoon
- Номер телефона: +82-53-420-4950
- Электронная почта: yry@knu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- - Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м² до 29,9 кг/м² на момент скринингового визита
- Возраст участников 19 лет и старше, но младше 65 лет на момент скринингового визита
Критерии исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 6 месяцев до запланированного первого введения
- Применяются другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность A
Период 1: Препарат сравнения (AD-2301), Период 2: Исследуемый препарат (AD-230) В Периоде 1 проводится трехкратное однократное пероральное введение AD-2301, затем в Периоде 2 проводится двукратное однократное пероральное введение AD-230.
|
Пероральное введение AD-230 или AD-2301 согласно рандомизированной последовательности.
|
|
Экспериментальный: Последовательность B
Период 1: Исследуемый препарат (AD-230), Период 2: Препарат сравнения (AD-2301) Однократное пероральное введение AD-230 дважды в Периоде 1, затем однократное пероральное введение AD-2301 три раза в Периоде 2
|
Пероральное введение AD-230 или AD-2301 согласно рандомизированной последовательности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время до последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: -24 часа до 72 часов
|
-24 часа до 72 часов
|
|
Cmax
Временное ограничение: -24 часа до 72 часов
|
-24 часа до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AD-230BE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .