En klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten hos AD-230 hos friska vuxna
8 april 2026 uppdaterad av: Addpharma Inc.
En randomiserad, öppen, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-korsad klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten hos AD-230 hos friska vuxna
En klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för AD-230 hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarah Yoon
- Telefonnummer: 031-891-5576
- E-post: sryoon@addpharma.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-Ran Yoon
- Telefonnummer: +82-53-420-4950
- E-post: yry@knu.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Body mass index (BMI) mellan 18,5 kg/m2 och 29,9 kg/m2 vid tidpunkten för screeningsbesöket
- Studiedeltagare som är 19 år eller äldre och under 65 år vid screeningsbesöket
Exklusionskriterier:
- Deltagande i en annan klinisk studie med ett undersökningsläkemedel inom 6 månader från planerad första administrering
- Andra exklusioner tillämpas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
Period 1: Referensläkemedel (AD-2301), Period 2: Testläkemedel (AD-230) Enkel oral dosering av AD-2301 tre gånger i Period 1, följt av enkel oral dosering av AD-230 två gånger i Period 2.
|
Oral administration av AD-230 eller AD-2301, enligt randomiserad sekvens.
|
|
Experimentell: Sekvens B
Period 1 : Testläkemedel (AD-230), Period 2 : Referensläkemedel (AD-2301) Enkel oral dosering av AD-230 två gånger i Period 1, följt av enkel oral dosering av AD-2301 tre gånger i Period 2
|
Oral administration av AD-230 eller AD-2301, enligt randomiserad sekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUClast
Tidsram: -24 timmar till 72 timmar
|
-24 timmar till 72 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: -24 timmar till 72 timmar
|
-24 timmar till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Första postat (Faktisk)
9 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AD-230BE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .