En klinisk studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til AD-230 hos friske voksne
8. april 2026 oppdatert av: Addpharma Inc.
En randomisert, åpen, to-behandlings, to-periode, to-sekvens krysset klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til AD-230 hos friske voksne
En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til AD-230 hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Yoon
- Telefonnummer: 031-891-5576
- E-post: sryoon@addpharma.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Kyungpook National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-Ran Yoon
- Telefonnummer: +82-53-420-4950
- E-post: yry@knu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m² og 29,9 kg/m² ved screeningbesøket
- Deltakere 19 år eller eldre og under 65 år ved screeningbesøket
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 6 måneder fra planlagt første administrering
- Andre eksklusjoner som gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
Periode 1: Referansemedikament (AD-2301), Periode 2: Testmedikament (AD-230) Enkelt oral dose administrering av AD-2301 tre ganger i Periode 1, etterfulgt av enkelt oral dose administrering av AD-230 to ganger i Periode 2.
|
Oral administrering av AD-230 eller AD-2301, i henhold til randomisert sekvens.
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
Periode 1: Testmedikament (AD-230), Periode 2: Referansemedikament (AD-2301) Enkel oral dosering av AD-230 to ganger i Periode 1, etterfulgt av enkel oral dosering av AD-2301 tre ganger i Periode 2
|
Oral administrering av AD-230 eller AD-2301, i henhold til randomisert sekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: -24 timer til 72 timer
|
-24 timer til 72 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: -24 timer til 72 timer
|
-24 timer til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AD-230BE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .