Kliininen tutkimus AD-230:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Addpharma Inc.
Satunnainen, avoimen leimauksen, kahden hoidon, kahden jakson, kahden sekvenssin ristiinasetelmakliininen tutkimus AD-230:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Kliininen tutkimus AD-230:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Yoon
- Puhelinnumero: 031-891-5576
- Sähköposti: sryoon@addpharma.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kyungpook National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Ran Yoon
- Puhelinnumero: +82-53-420-4950
- Sähköposti: yry@knu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- - Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m² ja 29,9 kg/m² välillä seulontavierailun aikana
- Koekappaleet, jotka ovat seulontavierailun aikana vähintään 19-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella 6 kuukauden kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä annostuksesta
- Muut poissulkemiskriteerit sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Jakso 1 : Vertailulääke (AD-2301), Jakso 2 : Testilääke (AD-230) Yksi AD-2301:n suun kautta annosteltu annos kolme kertaa Jakso 1:ssä, jonka jälkeen yksi AD-230:n suun kautta annosteltu annos kahdesti Jakso 2:ssa.
|
AD-230:n tai AD-2301:n suuntainen annostelu satunnaistetun sekvenssin mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Jakso 1: Testilääke (AD-230), Jakso 2: Vertailulääke (AD-2301) Jakson 1 aikana AD-230:n yksittäinen suun kautta annostelu kahdesti, minkä jälkeen jakson 2 aikana AD-2301:n yksittäinen suun kautta annostelu kolmesti
|
AD-230:n tai AD-2301:n suuntainen annostelu satunnaistetun sekvenssin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: -24 tuntia - 72 tuntia
|
-24 tuntia - 72 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: -24 tuntia 72 tuntiin
|
-24 tuntia 72 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-230BE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .