Une étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité de l'AD-230 chez des adultes en bonne santé
8 avril 2026 mis à jour par: Addpharma Inc.
Une étude clinique randomisée, ouverte, à deux traitements, deux périodes, deux séquences en crossover pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'AD-230 chez des adultes en bonne santé
Un essai clinique pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité de l'AD-230 chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Yoon
- Numéro de téléphone: 031-891-5576
- E-mail: sryoon@addpharma.co.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Kyungpook National University Hospital
-
Contact:
- Young-Ran Yoon
- Numéro de téléphone: +82-53-420-4950
- E-mail: yry@knu.ac.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- - Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m² et 29,9 kg/m² au moment de la visite de sélection
- Sujets âgés de 19 ans ou plus et de moins de 65 ans lors de la visite de sélection
Critères d'exclusion :
- Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans les 6 mois suivant la première administration prévue
- Autres exclusions appliquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence A
Période 1 : Médicament de référence (AD-2301), Période 2 : Médicament à l'étude (AD-230) Administration d'une dose orale unique d'AD-2301 trois fois pendant la Période 1, suivie de l'administration d'une dose orale unique d'AD-230 deux fois pendant la Période 2.
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Administration orale d'AD-230 ou d'AD-2301, selon la séquence randomisée.
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Expérimental: Séquence B
Période 1 : Médicament test (AD-230), Période 2 : Médicament de référence (AD-2301) Administration d'une dose orale unique d'AD-230 deux fois dans la Période 1, suivie de l'administration d'une dose orale unique d'AD-2301 trois fois dans la Période 2
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Administration orale d'AD-230 ou d'AD-2301, selon la séquence randomisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AUClast
Délai: -24 heures à 72 heures
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-24 heures à 72 heures
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Cmax
Délai: -24 heures à 72 heures
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-24 heures à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-230BE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .