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Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von AD-230 bei gesunden Erwachsenen

8. April 2026 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine randomisierte, offene, zweiarmige, zweiperiodige, zweisequenzielle Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von AD-230 bei gesunden Erwachsenen

Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von AD-230 bei gesunden Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Ran Yoon
          • Telefonnummer: +82-53-420-4950
          • E-Mail: yry@knu.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 29,9 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Probanden im Alter von 19 Jahren oder älter und unter 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 6 Monate vor der geplanten ersten Verabreichung
  • Weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A
Periode 1: Referenzpräparat (AD-2301), Periode 2: Testpräparat (AD-230) Einmalige orale Verabreichung von AD-2301 dreimal in Periode 1, gefolgt von einmaliger oraler Verabreichung von AD-230 zweimal in Periode 2.
Arzneimittel: AD-230, AD-2301
Orale Verabreichung von AD-230 oder AD-2301 gemäß randomisierter Sequenz.
Experimental: Sequenz B
Periode 1: Prüfpräparat (AD-230), Periode 2: Referenzpräparat (AD-2301) Einmalige orale Verabreichung von AD-230 zweimal in Periode 1, gefolgt von einmaliger oraler Verabreichung von AD-2301 dreimal in Periode 2
Arzneimittel: AD-230, AD-2301
Orale Verabreichung von AD-230 oder AD-2301 gemäß randomisierter Sequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: -24 Stunden bis 72 Stunden
-24 Stunden bis 72 Stunden
Cmax
Zeitfenster: -24 Stunden bis 72 Stunden
-24 Stunden bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-230BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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