Um Ensaio Clínico para Avaliar a Farmacocinética e Segurança do AD-230 em Adultos Saudáveis
8 de abril de 2026 atualizado por: Addpharma Inc.
Um Ensaio Clínico Randomizado, Aberto, de Dois Tratamentos, Dois Períodos, Duas Sequências Cruzadas para Avaliar a Farmacocinética e Segurança do AD-230 em Adultos Saudáveis
Um Ensaio Clínico para Avaliar a Farmacocinética e a Segurança do AD-230 em Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Yoon
- Número de telefone: 031-891-5576
- E-mail: sryoon@addpharma.co.kr
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Coréia do Sul
- Kyungpook National University Hospital
-
Contato:
- Young-Ran Yoon
- Número de telefone: +82-53-420-4950
- E-mail: yry@knu.ac.kr
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- - Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 29,9 kg/m2 no momento da visita de triagem
- Sujeitos com 19 anos ou mais e menos de 65 anos na visita de triagem
Critérios de Exclusão:
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento em investigação nos 6 meses anteriores à primeira administração programada
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência A
Período 1: Fármaco de referência (AD-2301), Período 2: Fármaco de teste (AD-230) Administração de dose oral única de AD-2301 três vezes no Período 1, seguida de administração de dose oral única de AD-230 duas vezes no Período 2.
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Administração oral de AD-230 ou AD-2301, de acordo com a sequência aleatorizada.
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Experimental: Sequência B
Período 1: Medicamento teste (AD-230), Período 2: Medicamento de referência (AD-2301) Administração de dose oral única de AD-230 duas vezes no Período 1, seguida de administração de dose oral única de AD-2301 três vezes no Período 2
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Administração oral de AD-230 ou AD-2301, de acordo com a sequência aleatorizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUClast
Prazo: -24 horas a 72 horas
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-24 horas a 72 horas
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Cmax
Prazo: -24 horas a 72 horas
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-24 horas a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AD-230BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .