Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo preparatu AD-230 u zdrowych osób dorosłych
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.
Randomizowane, otwarte, dwuletnie, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu AD-230 u zdrowych dorosłych
Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo preparatu AD-230 u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Yoon
- Numer telefonu: 031-891-5576
- E-mail: sryoon@addpharma.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-Ran Yoon
- Numer telefonu: +82-53-420-4950
- E-mail: yry@knu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- - Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 kg/m2 a 29,9 kg/m2 w czasie wizyty przesiewowej
- Osoby w wieku 19 lat lub starsze i poniżej 65 lat w czasie wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekiem badawczym w ciągu 6 miesięcy od planowanego pierwszego podania
- Inne wykluczenia zastosowano
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A
Okres 1 : Lek referencyjny (AD-2301), Okres 2 : Lek testowy (AD-230) Podanie pojedynczej dawki doustnej AD-2301 trzy razy w Okresie 1, a następnie podanie pojedynczej dawki doustnej AD-230 dwa razy w Okresie 2.
|
Podanie doustne AD-230 lub AD-2301, zgodnie z losową sekwencją.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B
Okres 1 : Lek testowy (AD-230), Okres 2 : Lek referencyjny (AD-2301) Podanie pojedynczej dawki doustnej AD-230 dwukrotnie w Okresie 1, a następnie podanie pojedynczej dawki doustnej AD-2301 trzykrotnie w Okresie 2
|
Podanie doustne AD-230 lub AD-2301, zgodnie z losową sekwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: -24 godziny do 72 godzin
|
-24 godziny do 72 godzin
|
|
Cmax
Ramy czasowe: -24 godziny do 72 godzin
|
-24 godziny do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-230BE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .