- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07521878
Studie proveditelnosti mobilních mateřských škol
Cíl studie: Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost navrhovaného zásahu, který je navržen tak, aby podporoval každodenní pohybové aktivity a podporoval radost z pohybu v dánských mateřských školách, stejně jako implementační strategie určené k usnadnění přijetí. Dále bude zkoumána proveditelnost plánovaného měření a postupů pro budoucí studii účinnosti.
Metody: Studie využívá smíšený design metod ke zkoumání proveditelnosti zásahu a budoucího hodnotícího designu. Plánované trvání období zásahu je 10 týdnů. Zásah se skládá z několika integrovaných komponent, které byly spoluvytvářeny s pedagogickým personálem, vedením, odborníky na pohybovou kulturu v mateřských školách a týmem výzkumníků, aby společně podporovaly každodenní pohybovou praxi v mateřských školách. Vedle komponent zásahu jsou vyvíjeny přizpůsobené strategie pro usnadnění přijetí a implementace. Prvky zásahu jsou kategorizovány do čtyř hlavních typů: 1) Formální založení projektu; 2) Komponenty fyzické aktivity integrované do existujících struktur v mateřské škole; 3) Organizační a personální školení; 4) Inspirační materiály, nástroje a vzorové plány.
Použití přístupu spoluvytváření v úzké spolupráci mezi mateřskými školami, odborníky a týmem výzkumníků zajistí kontextovou relevanci a sdílené vlastnictví. Očekává se, že tento přístup zvýší přijatelnost, proveditelnost a udržitelnost zásahu. Smíšený design hodnocení metod, použití teoretických implementačních rámců a přizpůsobené strategie dále posilují studii. Zjištění z této studie proveditelnosti poslouží k upřesnění finálního zásahu a povedou plánování nadcházející studie účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Bugge, PhD
- Telefonní číslo: +45 51632509
- E-mail: abug@kp.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisabeth Bandak, PhD
- Telefonní číslo: +45 24793991
- E-mail: elib@kp.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Nábor
- University College Copenhagen
-
Kontakt:
- Daria Staghøj
- Telefonní číslo: +45 23491711
- E-mail: dari@kp.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pedagogický personál/vedení v zapojených mateřských školách
Kritéria vyloučení:
- Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence v pohyblivé mateřské škole
V rámci studie proveditelnosti trvá intervenční období 10 týdnů.
Intervence se skládá z více integrovaných složek, které jsou navrženy tak, aby společně podporovaly každodenní pohybovou praxi v mateřských školách.
Spolu s intervenčními složkami jsou vyvíjeny přizpůsobené strategie pro usnadnění přijetí a implementace.
|
Zásahové prvky lze rozdělit do čtyř hlavních typů:
Dětem bude poskytnuto více denních příležitostí pro fyzickou aktivitu a aktivní hru - včetně setkání dětských skupin integrujících pohyb, hru, vyprávění příběhů a rozvoj jazyka, strukturovaných aktivních herních sezení během venkovních období a týdenního sezení vedeného pohybovým agentem zaměřeného na základní pohybové dovednosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence - rozhovory
Časové okno: Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10)
|
Polo-strukturované skupinové rozhovory (pedagogičtí pracovníci) a individuální rozhovory (vedoucí pracovníci).
|
Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence – průzkum
Časové okno: Poslední tři týdny 10týdenního zásahu (týden 8 až 10)
|
Hodnoceno pomocí dotazníku "Feasibility of Intervention Measure (FIM)" (Weiner, et al., 2017.
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3)
odpovězeno pedagogickým personálem
|
Poslední tři týdny 10týdenního zásahu (týden 8 až 10)
|
|
Přijatelnost intervence - rozhovory
Časové okno: Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10)
|
Polostrukturované skupinové rozhovory (pedagogický personál) a individuální rozhovory (vedoucí pracovníci).
|
Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10)
|
|
Přijatelnost zásahu - průzkum
Časové okno: Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10)
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Míra přijatelnosti intervence (AIM) (Weiner, et al., 2017.
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3)
odpovězeno pedagogickým personálem.
|
Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10)
|
|
Proveditelnost strategie náboru - míra zápisu
Časové okno: Před zahájením zásahu
|
Počet zahrnutých mateřských škol.
|
Před zahájením zásahu
|
|
Proveditelnost strategie náboru - rozhovory
Časové okno: Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10).
|
Polo-strukturované individuální rozhovory s vedoucími pracovníky
|
Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10).
|
|
Proveditelnost sběru dat na úrovni dítěte – popisná data
Časové okno: Poslední čtyři týdny 10týdenní intervence (týden 6 až 9).
|
Počet provedených testů a čas potřebný pro hodnocení fyzické aktivity (akcelerometrie), základních pohybových dovedností a antropometrických údajů ve vybraných mateřských školách.
|
Poslední čtyři týdny 10týdenní intervence (týden 6 až 9).
|
|
Proveditelnost sběru dat na úrovni personálu - popisná data
Časové okno: Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10).
|
Míra odpovědí na dotazník "Zapojení dětí do obecného pohybu a sociální participace ve fyzické aktivitě a aktivní hře" (10položkový dotazník hodnocený personálem)
|
Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10).
|
|
Vhodnost zásahu - rozhovory
Časové okno: Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10).
|
Polostrukturované skupinové rozhovory (pedagogický personál) a individuální rozhovory (vedoucí pracovníci)
|
Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10).
|
|
Vhodnost zásahu - průzkum
Časové okno: Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10).
|
Posouzeno pomocí dotazníku: "Intervention Appropriatness Measure (IAM)" (Weiner et al., 2017 et al. https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3)
|
Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10).
|
|
Vhodnost zásahu - pozorování
Časové okno: Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10).
|
Participativní terénní pozorování v mateřských školách
|
Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10).
|
|
Přijetí intervence - rozhovory
Časové okno: Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10)
|
Polostrukturované skupinové rozhovory (pedagogický personál) a individuální rozhovory (vedoucí pracovníci)
|
Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10)
|
|
Přijetí intervence - průzkum
Časové okno: Poslední dva týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10)
|
Průzkum (pedagogický personál)
|
Poslední dva týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10)
|
|
Přijetí intervence - záznamový deník
Časové okno: Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10)
|
Denní vyplňování zaškrtávacích políček na plakátu
|
Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10)
|
|
Přijetí intervence – pozorování
Časové okno: Poslední tři týdny 10týdenní intervence (8. až 10. týden)
|
Participativní terénní pozorování
|
Poslední tři týdny 10týdenní intervence (8. až 10. týden)
|
|
Dodržování zásahů - rozhovory
Časové okno: Poslední tři týdny z 10 týdnů intervence (týden 8 až 10)
|
Polo-strukturované skupinové rozhovory (pedagogický personál) a individuální rozhovory (vedoucí pracovníci).
|
Poslední tři týdny z 10 týdnů intervence (týden 8 až 10)
|
|
Věrnost zásahu - deník
Časové okno: Poslední tři týdny z 10 týdnů intervence (týden 8 až 10)
|
Denní vyplňování zaškrtávacích políček na plakátu
|
Poslední tři týdny z 10 týdnů intervence (týden 8 až 10)
|
|
Věrnost zásahu - pozorování
Časové okno: Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10)
|
Participativní terénní pozorování.
|
Poslední tři týdny 10týdenní intervence (týden 8 až 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-14029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorické dovednosti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončeno
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
University of PittsburghStaženoPřilnavost, paciente | Coping Skills | PsychologickýSpojené státy
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
Klinické studie na Přesun školek
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoFyzická aktivita | Pohyblivá medicína | Akutní lékařská jednotkaSpojené království
-
University Hospital HeidelbergDokončenoDesenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) u nespecifické chronické bolesti zad (LOGIN - EMDR)Nespecifická chronická bolest zadNěmecko
-
University of RochesterDokončenoPoruchy fetálního alkoholového spektraSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPoruchy fetálního alkoholového spektraSpojené státy