- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07521878
Estudio de viabilidad de Jardines de infancia móviles
Estudio de Viabilidad de Guarderías Móviles
Objetivo del estudio: El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de una intervención propuesta diseñada para apoyar las prácticas de movimiento diario y fomentar la alegría del movimiento en guarderías danesas, así como las estrategias de implementación destinadas a facilitar su adopción. Además, se examinará la viabilidad de las mediciones y procedimientos planificados para un futuro estudio de efectividad.
Métodos: El estudio utiliza un diseño de métodos mixtos para examinar la viabilidad de la intervención y el diseño de evaluación futuro. La duración planificada del período de intervención es de 10 semanas. La intervención consta de múltiples componentes integrados co-diseñados con personal pedagógico, líderes, expertos en cultura de movimiento en guarderías y un equipo de investigadores, para apoyar colectivamente la práctica de movimiento diario en las guarderías. Junto con los componentes de la intervención, se desarrollan estrategias personalizadas para facilitar la adopción e implementación. Los elementos de la intervención se clasifican en cuatro tipos principales: 1) Establecimiento formal del proyecto; 2) Componentes de actividad física integrados en las estructuras existentes de la guardería; 3) Formación organizativa y del personal; 4) Materiales inspiradores, herramientas y planes ejemplares.
El uso de un enfoque de co-diseño en estrecha colaboración entre guarderías, expertos y un equipo de investigadores garantizará la relevancia contextual y la propiedad compartida. Se espera que este enfoque mejore la aceptabilidad, viabilidad y sostenibilidad de la intervención. El diseño de evaluación de métodos mixtos, el uso de marcos teóricos de implementación y las estrategias personalizadas fortalecen aún más el estudio. Los hallazgos de este estudio de viabilidad informarán el refinamiento de la intervención final y guiarán la planificación de un próximo estudio de efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Bugge, PhD
- Número de teléfono: +45 51632509
- Correo electrónico: abug@kp.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabeth Bandak, PhD
- Número de teléfono: +45 24793991
- Correo electrónico: elib@kp.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Reclutamiento
- University College Copenhagen
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Contacto:
- Daria Staghøj
- Número de teléfono: +45 23491711
- Correo electrónico: dari@kp.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal pedagógico/líderes en los jardines de infancia incluidos
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Jardín de Infancia en Movimiento
En el estudio de viabilidad, el período de intervención abarca 10 semanas.
La intervención consta de múltiples componentes integrados diseñados para apoyar colectivamente la práctica de movimiento diario en los jardines de infancia.
Junto con los componentes de intervención, se desarrollan estrategias personalizadas para facilitar la adopción e implementación.
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Los elementos de intervención se pueden categorizar en cuatro tipos principales:
Los niños estarán expuestos a múltiples oportunidades diarias de actividad física y juego activo, incluyendo reuniones grupales infantiles que integran movimiento, juego, narración de cuentos y desarrollo del lenguaje, sesiones estructuradas de juego activo durante los períodos al aire libre, y una sesión semanal dirigida por el agente de movimiento centrada en habilidades motrices fundamentales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención - entrevistas
Periodo de tiempo: Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Entrevistas grupales semiestructuradas (personal pedagógico) y entrevistas individuales (líderes).
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Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención - encuesta
Periodo de tiempo: Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Evaluado mediante el cuestionario "Feasibility of Intervention Measure (FIM)" (Weiner, et al., 2017.
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3)
respondido por el personal pedagógico
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Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Aceptabilidad de la intervención - entrevistas
Periodo de tiempo: Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Entrevistas grupales semiestructuradas (personal pedagógico) y entrevistas individuales (líderes).
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Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Aceptabilidad de la intervención - encuesta
Periodo de tiempo: Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Evaluado mediante el cuestionario Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) (Weiner, et al., 2017.
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3)
respondido por el personal pedagógico.
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Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Viabilidad de la estrategia de reclutamiento - tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención
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Número de guarderías incluidas.
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Antes del inicio de la intervención
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Viabilidad de la estrategia de reclutamiento - entrevistas
Periodo de tiempo: Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10).
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Entrevistas individuales semiestructuradas con líderes
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Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10).
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Viabilidad de la recopilación de datos a nivel infantil - datos descriptivos
Periodo de tiempo: Las últimas cuatro semanas de la intervención de 10 semanas (semana 6 a 9).
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Número de pruebas completadas y tiempo necesario para evaluar la actividad física (acelerometría), las habilidades motrices fundamentales y las medidas antropométricas en guarderías seleccionadas.
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Las últimas cuatro semanas de la intervención de 10 semanas (semana 6 a 9).
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Viabilidad de la recopilación de datos a nivel de personal - datos descriptivos
Periodo de tiempo: Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10).
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Tasa de respuesta en "Participación de los niños en el movimiento general y participación social en actividad física y juego activo" (cuestionario de 10 ítems valorado por el personal)
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Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10).
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Adecuación de la intervención - entrevistas
Periodo de tiempo: Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10).
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Entrevistas grupales semiestructuradas (personal pedagógico) y entrevistas individuales (líderes)
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Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10).
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Adecuación de la intervención - encuesta
Periodo de tiempo: Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10).
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Evaluado mediante la encuesta: "Intervention Appropriatness Measure (IAM)" (Weiner et al., 2017 et al. https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3)
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Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10).
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Adecuación de la intervención - observaciones
Periodo de tiempo: Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10).
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Observaciones participativas de campo en guarderías
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Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10).
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Adopción de la intervención - entrevistas
Periodo de tiempo: Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Entrevistas grupales semiestructuradas (personal pedagógico) y entrevistas individuales (líderes)
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Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Adopción de la intervención - encuesta
Periodo de tiempo: Las últimas dos semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Encuesta (personal pedagógico)
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Las últimas dos semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Adopción de la intervención - diario de registro
Periodo de tiempo: Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Cumplimiento diario de casillas de verificación en el póster
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Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Adopción de la intervención - observaciones
Periodo de tiempo: Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Observaciones de campo participativas
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Las últimas tres semanas de la intervención de 10 semanas (semana 8 a 10)
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Fidelidad a la intervención - entrevistas
Periodo de tiempo: Las últimas tres semanas de las 10 semanas de la intervención (semana 8 a 10)
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Entrevistas grupales semiestructuradas (personal pedagógico) y entrevistas individuales (líderes).
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Las últimas tres semanas de las 10 semanas de la intervención (semana 8 a 10)
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Fidelidad a la intervención - libro de registro
Periodo de tiempo: Las últimas tres semanas de las 10 semanas de la intervención (semana 8 a 10)
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Cumplimiento diario de las casillas de verificación en el cartel
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Las últimas tres semanas de las 10 semanas de la intervención (semana 8 a 10)
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Fidelidad a la intervención - observaciones
Periodo de tiempo: Las últimas tres semanas de las 10 semanas de la intervención (semana 8 a 10)
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Observaciones de campo participativas.
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Las últimas tres semanas de las 10 semanas de la intervención (semana 8 a 10)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-14029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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