- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07521878
Badanie wykonalności mobilnych przedszkoli
Cel badania: Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności proponowanej interwencji zaprojektowanej w celu wspierania codziennych praktyk ruchowych oraz rozwijania radości z ruchu w duńskich przedszkolach, a także strategii wdrażania mających na celu ułatwienie przyjęcia. Dodatkowo, zostanie zbadana wykonalność planowanych pomiarów i procedur dla przyszłego badania skuteczności.
Metody: Badanie wykorzystuje projekt metod mieszanych do zbadania wykonalności interwencji i przyszłego projektu ewaluacji. Planowany czas trwania okresu interwencji to 10 tygodni. Interwencja składa się z wielu zintegrowanych komponentów współprojektowanych z personelem pedagogicznym, kierownikami, ekspertami w dziedzinie kultury ruchu przedszkolnego oraz zespołem badaczy, aby wspólnie wspierać codzienną praktykę ruchową w przedszkolach. Oprócz komponentów interwencji, opracowywane są dostosowane strategie w celu ułatwienia przyjęcia i wdrożenia. Elementy interwencji są skategoryzowane na cztery główne typy: 1) Formalne ustanowienie projektu; 2) Komponenty aktywności fizycznej zintegrowane w istniejących strukturach przedszkola; 3) Szkolenia organizacyjne i personelu; 4) Materiały inspirujące, narzędzia i przykładowe plany.
Wykorzystanie podejścia współprojektowania w ścisłej współpracy między przedszkolami, ekspertami i zespołem badaczy zapewni kontekstową trafność i wspólne poczucie własności. Oczekuje się, że to podejście zwiększy akceptowalność, wykonalność i trwałość interwencji. Projekt ewaluacji metod mieszanych, wykorzystanie teoretycznych ram wdrażania oraz dostosowane strategie dodatkowo wzmacniają badanie. Wyniki tego badania wykonalności posłużą do udoskonalenia ostatecznej interwencji i będą kierować planowaniem nadchodzącego badania skuteczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Bugge, PhD
- Numer telefonu: +45 51632509
- E-mail: abug@kp.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisabeth Bandak, PhD
- Numer telefonu: +45 24793991
- E-mail: elib@kp.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Rekrutacyjny
- University College Copenhagen
-
Kontakt:
- Daria Staghøj
- Numer telefonu: +45 23491711
- E-mail: dari@kp.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kadra pedagogiczna/kierownicy w objętych badaniem przedszkolach
Kryteria wyłączenia:
- Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w Przedszkolu "Moving"
W badaniu wykonalności okres interwencji trwa 10 tygodni.
Interwencja składa się z wielu zintegrowanych komponentów zaprojektowanych tak, aby wspólnie wspierać codzienną praktykę ruchową w przedszkolach.
Oprócz komponentów interwencji opracowywane są dostosowane strategie ułatwiające przyjęcie i wdrożenie.
|
Elementy interwencji można skategoryzować w czterech głównych typach:
Dzieci będą miały wiele codziennych okazji do aktywności fizycznej i aktywnej zabawy - w tym spotkania grup dziecięcych integrujące ruch, zabawę, opowiadanie historii i rozwój językowy, zorganizowane sesje aktywnej zabawy podczas okresów na świeżym powietrzu oraz cotygodniową sesję prowadzoną przez agenta ruchu skupiającą się na podstawowych umiejętnościach motorycznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji - wywiady
Ramy czasowe: Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
Półstrukturalne wywiady grupowe (kadra pedagogiczna) oraz indywidualne wywiady (liderzy).
|
Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji – ankieta
Ramy czasowe: Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza „Feasibility of Intervention Measure (FIM)” (Weiner i in., 2017.
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3)
odpowiedzi udzielone przez personel pedagogiczny
|
Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
|
Akceptowalność interwencji - wywiady
Ramy czasowe: Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
Półustrukturyzowane wywiady grupowe (personel pedagogiczny) i wywiady indywidualne (liderzy).
|
Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
|
Akceptowalność interwencji - ankieta
Ramy czasowe: Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (od 8. do 10. tygodnia)
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner i in., 2017.
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3)
wypełnionego przez personel pedagogiczny.
|
Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (od 8. do 10. tygodnia)
|
|
Wykonalność strategii rekrutacyjnej – wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji
|
Liczba objętych przedszkoli.
|
Przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Wykonalność strategii rekrutacji - wywiady
Ramy czasowe: Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (od 8. do 10. tygodnia).
|
Półstrukturyzowane indywidualne wywiady z liderami
|
Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (od 8. do 10. tygodnia).
|
|
Wykonalność zbierania danych na poziomie dziecka – dane opisowe
Ramy czasowe: Ostatnie cztery tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 6 do 9).
|
Liczba wykonanych testów oraz czas potrzebny do oceny aktywności fizycznej (akcelerometria), podstawowych umiejętności ruchowych i pomiarów antropometrycznych w wybranych przedszkolach.
|
Ostatnie cztery tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 6 do 9).
|
|
Wykonalność zbierania danych na poziomie personelu - dane opisowe
Ramy czasowe: Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (od 8. do 10. tygodnia).
|
Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusz "Zaangażowanie dzieci w ogólne ruchy oraz udział społeczny w aktywności fizycznej i aktywnych zabawach" (10-punktowy kwestionariusz oceniany przez personel)
|
Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (od 8. do 10. tygodnia).
|
|
Trafność interwencji - wywiady
Ramy czasowe: Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (od tygodnia 8 do 10).
|
Półstrukturalne wywiady grupowe (personel pedagogiczny) i wywiady indywidualne (liderzy)
|
Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (od tygodnia 8 do 10).
|
|
Odpowiedniość interwencji - ankieta
Ramy czasowe: Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10).
|
Oceniono za pomocą ankiety: "Intervention Appropriatness Measure (IAM)" (Weiner et al., 2017 et al. https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3)
|
Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10).
|
|
Trafność interwencji – obserwacje
Ramy czasowe: Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10).
|
Uczestniczące obserwacje terenowe w przedszkolach
|
Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10).
|
|
Wdrożenie interwencji - wywiady
Ramy czasowe: Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (od 8. do 10. tygodnia)
|
Półustrukturyzowane wywiady grupowe (kadra pedagogiczna) i indywidualne wywiady (liderzy)
|
Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (od 8. do 10. tygodnia)
|
|
Wdrożenie interwencji - ankieta
Ramy czasowe: Ostatnie dwa tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
Ankieta (kadra pedagogiczna)
|
Ostatnie dwa tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
|
Wdrożenie interwencji - dziennik
Ramy czasowe: Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
Codzienne zaznaczanie pól wyboru na plakacie
|
Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
|
Wdrożenie interwencji – obserwacje
Ramy czasowe: Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
Obserwacje terenowe partycypacyjne
|
Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
|
Wierność interwencji - wywiady
Ramy czasowe: Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
Półustrukturyzowane wywiady grupowe (personel pedagogiczny) i indywidualne wywiady (liderzy).
|
Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
|
Wierność interwencji - dziennik
Ramy czasowe: Trzy ostatnie tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8-10)
|
Codzienne uzupełnianie pól wyboru na plakacie
|
Trzy ostatnie tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8-10)
|
|
Wierność interwencji - obserwacje
Ramy czasowe: Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
Obserwacje terenowe partycypacyjne.
|
Ostatnie trzy tygodnie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 8 do 10)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-14029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .