- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07522398
Akutní účinky silového tréninku u starších dospělých (APTE-OA)
Akutní neuromuskulární a fyziologické reakce na různé prahové hodnoty ztráty rychlosti během silového tréninku u starších dospělých
Cílem této klinické studie je zjistit, jak starší dospělí reagují na silový trénink, když je úroveň únavy během cvičení odlišná. Silový trénink znamená provádění rychlých pohybů se střední zátěží za účelem zlepšení síly, výkonu a mobility.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Jak úroveň únavy během silového tréninku akutně ovlivňuje sílu, pohyb a funkci svalů?
- Jak ovlivňuje zotavení, svalovou bolest a to, jak náročné cvičení subjektivně působí?
Výzkumníci porovnají tři sezení silového tréninku s různými úrovněmi únavy, aby zjistili, který přístup může být pro starší dospělé nejbezpečnější a nejúčinnější.
Účastníky budou zdraví starší dospělí ve věku 65 až 85 let. Každý účastník absolvuje tři řízená cvičební sezení na leg pressu. Sezení budou probíhat s odstupem přibližně jednoho týdne.
Během studie účastníci:
- Provedou silový trénink na pneumatickém leg pressu
- Dokončí testy síly a mobility před a po cvičení
- Poskytnou malé vzorky krve k měření tělesných reakcí na cvičení
- Ohodnotí, jak náročné cvičení subjektivně působí
- Nahlásí svalovou bolest až dva dny po cvičení
Výsledky mohou výzkumníkům pomoci navrhnout bezpečnější a účinnější programy silového tréninku pro zlepšení síly, mobility a zotavení u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Max Riesbeck, Master of Science
- Telefonní číslo: +32 11 26 84 93
- E-mail: max.riesbeck@uhasselt.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evelien Van Roie, PhD
- Telefonní číslo: +3211269062
- E-mail: evelien.vanroie@uhasselt.be
Studijní místa
-
-
Flanders
-
Diepenbeek, Flanders, Belgie, 3590
- Nábor
- REVAL - Faculty of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Faculteit Revalidatiewetenschappen
- Telefonní číslo: +32(0)11 26 93 11
- E-mail: reval.rws@uhasselt.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí:
- Být ve věku 65 až 85 let.
- Být schopni žít samostatně a vykonávat každodenní činnosti bez pomoci.
- V uplynulém roce pravidelně neprovádět odporový nebo silový trénink.
- Být schopni porozumět pokynům studie a komunikovat v jazyce studie.
- Mít nedávné potvrzení od ošetřujícího lékaře, že jejich srdce a cévy jsou dostatečně zdravé, aby se mohli studie bezpečně zúčastnit.
Kritéria pro vyloučení
Účastníci nebudou způsobilí, pokud mají některý z následujících stavů:
- Nestabilní srdeční onemocnění, neurologické onemocnění, akutní infekci nebo horečku.
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen, v 5 dnech před studií.
- Užívání doplňků syrovátkové bílkoviny, kaseinu nebo aminokyselin v měsíci před studií.
- Akutní nebo chronická poranění nohou nebo svalů dolní části těla.
- Jakékoli poranění nebo stav, který znemožňuje bezpečné provádění cviků na natažení nohou.
- Nedávná náhrada kloubu dolní končetiny (méně než před 6 měsíci).
- Závislost na pomůckách pro chůzi.
- Současná účast v jiné intervenční studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízko-únavový silový trénink (10% ztráta rychlosti)
Účastníci provádějí jednu řízenou relaci silového tréninku na pneumatickém leg pressu, která se skládá ze 4 sérií.
Během cvičení je rychlost pohybu průběžně monitorována.
V této větvi bude série cvičení zastavena, když rychlost pohybu poklesne o 10 % ve srovnání s nejrychlejším opakováním, což odpovídá nízké úrovni únavy (malému počtu opakování).
|
Participants perform supervised power-training exercise on a pneumatic leg press. Each participant completes three exercise sessions, each separated by approximately one week. In each session, participants perform 4 sets of leg press exercise under different fatigue conditions: A) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 10%. B) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 30%. C) Exercise sets are terminated at 10% velocity loss, with total work matched to the 30% condition.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Silový trénink při střední únavě (30% ztráta rychlosti)
Účastníci provádějí jednu řízenou seanci silového tréninku na pneumatickém leg pressu, která se skládá ze 4 sérií.
Během cvičení je rychlost pohybu kontinuálně monitorována.
V této větvi bude série cvičení zastavena, když rychlost pohybu poklesne o 30 % ve srovnání s nejrychlejším opakováním, což odpovídá střední úrovni únavy (více opakování, provedených blíže k svalovému selhání).
|
Participants perform supervised power-training exercise on a pneumatic leg press. Each participant completes three exercise sessions, each separated by approximately one week. In each session, participants perform 4 sets of leg press exercise under different fatigue conditions: A) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 10%. B) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 30%. C) Exercise sets are terminated at 10% velocity loss, with total work matched to the 30% condition.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Trénink výkonu sady shluků (10% ztráty rychlosti)
Účastníci absolvují jednu řízenou sezení silového tréninku na pneumatickém leg pressu. V této skupině je cvičení organizováno do 4 clusterových sérií. Clusterová série se skládá z malých skupin opakování oddělených krátkými přestávkami v rámci série. Účastníci budou provádět clustery po 3-4 opakováních s 20 sekundami odpočinku mezi clustery. Během cvičení je rychlost pohybu kontinuálně monitorována. Každý cluster bude prováděn v rozmezí 10% ztráty rychlosti ve srovnání s nejrychlejším opakováním, což odpovídá nízké úrovni únavy. Clustery budou pokračovat, dokud celkový počet opakování nebude odpovídat tréninkovému objemu (celkovému počtu opakování) dosaženému v podmínce 30% ztráty rychlosti. Tento design umožňuje účastníkům dokončit podobný celkový tréninkový objem jako v podmínce střední únavy, přičemž si udrží nižší únavu, což výzkumníkům umožňuje oddělit účinky objemu cvičení od účinků únavy. |
Participants perform supervised power-training exercise on a pneumatic leg press. Each participant completes three exercise sessions, each separated by approximately one week. In each session, participants perform 4 sets of leg press exercise under different fatigue conditions: A) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 10%. B) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 30%. C) Exercise sets are terminated at 10% velocity loss, with total work matched to the 30% condition.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC)
Časové okno: Měření budou provedena před cvičením (výchozí stav), 5 minut po každém tréninku a 24 hodin po každém tréninku.
|
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC) bude hodnocena za účelem stanovení maximální síly generované extenzory dolních končetin pomocí izokinetického dynamometru (Humac Norm). Současně bude svalová aktivita zaznamenávána pomocí povrchové elektromyografie (EMG; systém Delsys EMG). Primární výsledková metrika: Špičkový točivý moment (Nm) získaný ze tří maximálních izometrických pokusů zaznamenaných na dynamometru, kombinovaný s amplitudou EMG (µV) pro kvantifikaci svalové aktivace. Interpretace: Vyšší hodnoty točivého momentu indikují větší sílu extenzorů kolena. Amplituda EMG odráží úroveň svalové aktivace během maximálního dobrovolného úsilí. Interpretace: Vyšší hodnoty síly indikují větší sílu svalů dolních končetin. Hodnoty EMG indikují úroveň svalové aktivace během maximálního úsilí. |
Měření budou provedena před cvičením (výchozí stav), 5 minut po každém tréninku a 24 hodin po každém tréninku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost rozvoje krouticího momentu (RTD)
Časové okno: Měření budou provedena před cvičením (výchozí stav), 5 minut po každém tréninku a 24 hodin po každém tréninku.
|
Rychlost rozvoje točivého momentu (RTD) bude hodnocena za účelem stanovení, jak rychle mohou účastníci generovat točivý moment svými extenzory dolních končetin. Toto bude měřeno pomocí izokinetického dynamometru (Humac Norm), který zaznamenává kloubový točivý moment, spolu s povrchovou elektromyografií (EMG; Delsys EMG systém), která měří svalovou aktivaci. Tento parametr poskytuje vhled do neuromuskulárních reakcí na různé úrovně únavy vyvolané silovým tréninkem. Metrika: Špičková rychlost rozvoje točivého momentu (Nm/s) vypočtená ze tří maximálních pokusů spolu s amplitudou EMG (µV). RTD bude vypočtena jako sklon křivky točivý moment-čas v určeném časovém intervalu (např. 0-100 ms, 100-200 ms). |
Měření budou provedena před cvičením (výchozí stav), 5 minut po každém tréninku a 24 hodin po každém tréninku.
|
|
Svalová aktivita
Časové okno: Měření budou provedena před cvičením (výchozí stav), během cvičební jednotky (průměrná hodnota za celou jednotku), 5 minut po cvičení a 24 hodin po cvičení (3 cvičební jednotky v odstupu 1 týdne)
|
Svalová aktivita bude hodnocena zaznamenáváním elektrických signálů svalů nohou během cvičení na leg pressu pomocí povrchové elektromyografie (sEMG; systém Delsys EMG). Tato metoda umožňuje kvantifikaci svalové aktivace a únavou podmíněných změn v neuromuskulární funkci. Povrchové elektrody budou umístěny na tři klíčové svaly stehna: vastus lateralis, vastus medialis a biceps femoris. Metrika: amplituda EMG (µV), odvozená ze zaznamenaných elektrických signálů, představující úroveň svalové aktivace během cvičení. |
Měření budou provedena před cvičením (výchozí stav), během cvičební jednotky (průměrná hodnota za celou jednotku), 5 minut po cvičení a 24 hodin po cvičení (3 cvičební jednotky v odstupu 1 týdne)
|
|
Data Silového Tréninku: Průměrná Rychlost Pohybu
Časové okno: Během každého cvičebního sezení (průměrné hodnoty v rámci celého sezení) (3 sezení ; přibližně 1 týden od sebe)
|
Průměrná koncentrická rychlost pohybu (metry za sekundu (m/s)) zaznamenaná během každého opakování tlaků nohou (cvičení) pomocí přístroje Keiser A400 Leg Press.
|
Během každého cvičebního sezení (průměrné hodnoty v rámci celého sezení) (3 sezení ; přibližně 1 týden od sebe)
|
|
Údaje o silovém tréninku: Síla
Časové okno: Během každého cvičebního sezení (průměrná hodnota za celé sezení) (3 sezení ; přibližně 1 týden od sebe)
|
Průměrný mechanický výkon (Watty (W)) vyprodukovaný během každého opakování leg pressu zaznamenaný na zařízení Keiser A400 Leg Press.
|
Během každého cvičebního sezení (průměrná hodnota za celé sezení) (3 sezení ; přibližně 1 týden od sebe)
|
|
Data o silovém tréninku: Celkový počet opakování
Časové okno: Během každého cvičebního sezení (průměrná hodnota za celé sezení) (3 sezení ; ~1 týden od sebe)
|
Celkový počet opakování (počet) provedených během každého cvičebního sezení na leg pressu.
|
Během každého cvičebního sezení (průměrná hodnota za celé sezení) (3 sezení ; ~1 týden od sebe)
|
|
Oxygenace svalů
Časové okno: Výchozí stav (před cvičením), průběžně během každé cvičební jednotky, 5 minut po cvičení a 24 hodin po cvičení (pro každou ze 3 jednotek v odstupu 1 týdne)
|
K posouzení dostupnosti kyslíku ve stehenním svalu (vastus lateralis) během cvičení a po něm bude použita blízká infračervená spektroskopie (NIRS) ke stanovení okysličení svalů. Dále bude proveden test vaskulární okluze k vyhodnocení extrakce kyslíku ve svalech a kinetiky obnovy okysličení po přechodném omezení průtoku krve. Metrika: Nasycení svalů kyslíkem (%; např. SmO₂), stejně jako rychlost reoxygenace a amplituda po okluzi. |
Výchozí stav (před cvičením), průběžně během každé cvičební jednotky, 5 minut po cvičení a 24 hodin po cvičení (pro každou ze 3 jednotek v odstupu 1 týdne)
|
|
Laktát v krvi
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a bezprostředně po cvičebním sezení (3 sezení, 1 týden od sebe)
|
Malý vzorek krve bude odebrán pro stanovení laktátu v milimolech na litr analyzovaný standardními laboratorními testy, včetně enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
Měření budou provedena na začátku a bezprostředně po cvičebním sezení (3 sezení, 1 týden od sebe)
|
|
Krevní plyny
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a bezprostředně po cvičení (3 sezení, 1 týden od sebe).
|
Malý vzorek krve bude odebrán k měření hladin krevních plynů (hladiny kyslíku/oxid uhličitý v krvi) pomocí standardních laboratorních testů, včetně enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
Měření budou provedena na začátku a bezprostředně po cvičení (3 sezení, 1 týden od sebe).
|
|
Kreatinkináza (CK)
Časové okno: Měření budou provedena v základním stavu a 24 hodin po každém cvičebním sezení.
|
Budou odebrány malé vzorky krve k měření kreatinkinázy (CK), enzymu, jehož hladina v krvi stoupá při poškození nebo zatížení svalů. Metrika: Koncentrace CK v jednotkách na litr (U/L). |
Měření budou provedena v základním stavu a 24 hodin po každém cvičebním sezení.
|
|
Funkční výkonnost: Test pětinásobného vstávání ze sedu
Časové okno: Měření budou provedena na výchozí hodnotě, bezprostředně po cvičení a 24 hodin po každém cvičení.
|
Test pětinásobného sedu a stoje (5xSTS): Účastníci opakovaně vstávají ze židle.
Inerciální měřicí jednotka (DynaPort MoveTest, McRoberts, Haag, NL) měří rychlost (metry za sekundu (m/s)), dobu trvání pohybu (s) a výkon (W).
|
Měření budou provedena na výchozí hodnotě, bezprostředně po cvičení a 24 hodin po každém cvičení.
|
|
Funkční výkonnost: Skok s protipohybem
Časové okno: Měření budou provedena na začátku, bezprostředně po cvičení a 24 hodin po každém cvičení.
|
Countermovement Jump (CMJ): Účastníci skáčou svisle ze stoje.
Výška skoku (cm), síla (Nm) a výkon (W) se měří pomocí KINVENT silových plošin. |
Měření budou provedena na začátku, bezprostředně po cvičení a 24 hodin po každém cvičení.
|
|
Funkční výkonnost: Test výstupu po schodech
Časové okno: Měření budou provedena na výchozí hodnotě, bezprostředně po cvičení a 24 hodin po každém cvičení.
|
Test výstupu po schodech (SA): Účastníci stoupají po sadě schodů s připojenou inerciální měřicí jednotkou (DynaPort MoveTest, McRoberts, Haag, NL), která měří rychlost (m/s), dobu trvání pohybu (s), vzdálenost (cm) a výkon (W).
|
Měření budou provedena na výchozí hodnotě, bezprostředně po cvičení a 24 hodin po každém cvičení.
|
|
Funkční výkonnost: 30sekundový test vstávání ze sedu
Časové okno: Měření budou provedena výchozí, bezprostředně po cvičení a 24 hodin po každém cvičení.
|
Testy 30-Second Sit-to-Stand (30sSTS): Účastníci opakovaně vstávají ze židle.
Inerciální měřicí jednotka (DynaPort MoveTest, McRoberts, Haag, NL) měří rychlost (m/s), dobu trvání pohybu (s) a výkon (W).
|
Měření budou provedena výchozí, bezprostředně po cvičení a 24 hodin po každém cvičení.
|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: Hodnoceno po každé sérii cvičení během každého cvičebního sezení (průměrná hodnota za celé sezení) (3 sezení; přibližně 1 týden od sebe)
|
Vnímané úsilí bude hodnoceno pomocí stupnice OMNI Resistance Exercise Scale (OMNI-RES).
Účastníci budou hodnotit svou úroveň úsilí po každé sérii cviků během tréninkových sezení na leg pressu.
Stupnice se pohybuje od 1 (žádné úsilí) do 10 (maximální úsilí), přičemž vyšší skóre znamená větší vnímané úsilí.
|
Hodnoceno po každé sérii cvičení během každého cvičebního sezení (průměrná hodnota za celé sezení) (3 sezení; přibližně 1 týden od sebe)
|
|
Oddálená svalová bolest po zátěži (DOMS)
Časové okno: Hodnocení budou shromažďována na začátku studie, 24 hodin po cvičení a 48 hodin po cvičení pomocí vzdáleného dotazníku.
|
Zpožděný nástup svalové bolesti (DOMS) bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Účastníci ohodnotí vnímanou bolest ve svalech nohou na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž vyšší skóre znamená větší svalovou bolest.
|
Hodnocení budou shromažďována na začátku studie, 24 hodin po cvičení a 48 hodin po cvičení pomocí vzdáleného dotazníku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelien Van Roie, PhD, Hasselt University, Faculty of Rehabilitation Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Tassignon, PhD, Hasselt University, Faculty of Rehabilitation Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B1152025000035
- BOF25OWB22 (Jiné číslo grantu/financování: BOF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Oprávněni budou pouze kvalifikovaní výzkumníci působící v uznávaných akademických nebo výzkumných institucích. Výzkumníci musí podat formální žádost popisující účel a plánované analýzy. Výzkumný návrh se musí týkat legitimních vědeckých otázek v souladu s původními cíli studie. Navržené statistické metody musí být jasně popsány.
Výzkumníci podávají žádost o přístup k datům prostřednictvím kontaktního místa studie nebo platformy FAIRVault. Po schválení podepíší Dohodu o přenosu dat (DTA) před získáním přístupu k datům. Všechny žádosti budou posouzeny týmem studie nebo určenými nezávislými posuzovateli, aby bylo zajištěno, že výzkum je vhodný, že s daty bude nakládáno odpovědně a že budou dodržena ochranná opatření soukromí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .