- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07522398
Akuutit voimaharjoittelun vaikutukset vanhemmilla aikuisilla (APTE-OA)
Aikuisten akuutit neuromuskulaariset ja fysiologiset vasteet eri nopeudenmenetysrajoihin voimaharjoittelun aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten iäkkäät aikuiset reagoivat voimaharjoitteluun, kun väsymystaso harjoituksen aikana on erilainen. Voimaharjoittelu tarkoittaa nopeiden liikkeiden suorittamista kohtalaisilla kuormilla voiman, tehon ja liikkuvuuden parantamiseksi.
Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Miten väsymystaso voimaharjoittelussa vaikuttaa akuutisti voimaan, liikkeisiin ja lihastoimintaan?
- Miten se vaikuttaa toipumiseen, lihaskipuun ja siihen, kuinka vaikealta harjoitus tuntuu?
Tutkijat vertailevat kolmea voimaharjoittelusessiota erilaisilla väsymystasoilla nähdäkseen, mikä lähestymistapa saattaa olla turvallisin ja tehokkain iäkkäille aikuisille.
Osallistujat ovat terveitä 65–85-vuotiaita iäkkäitä aikuisia. Jokainen osallistuja suorittaa kolme valvottua harjoitussessiota jalkaprässikoneella. Sessiot toteutetaan noin viikon välein.
Tutkimuksen aikana osallistujat:
- Suorittavat voimaharjoittelua pneumatisella jalkaprässikoneella
- Suorittavat voima- ja liikkuvuustestejä ennen ja jälkeen harjoituksen
- Antavat pieniä verinäytteitä harjoituksen aiheuttamien kehon reaktioiden mittaamiseksi
- Arvioivat, kuinka vaikealta harjoitus tuntuu
- Raportoivat lihaskivusta jopa kahta päivää harjoituksen jälkeen
Tulokset voivat auttaa tutkijoita suunnittelemaan turvallisempia ja tehokkaampia voimaharjoitusohjelmia iäkkäiden aikuisten voiman, liikkuvuuden ja toipumisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Max Riesbeck, Master of Science
- Puhelinnumero: +32 11 26 84 93
- Sähköposti: max.riesbeck@uhasselt.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evelien Van Roie, PhD
- Puhelinnumero: +3211269062
- Sähköposti: evelien.vanroie@uhasselt.be
Opiskelupaikat
-
-
Flanders
-
Diepenbeek, Flanders, Belgia, 3590
- Rekrytointi
- REVAL - Faculty of Rehabilitation Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Faculteit Revalidatiewetenschappen
- Puhelinnumero: +32(0)11 26 93 11
- Sähköposti: reval.rws@uhasselt.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on:
- Oltava 65–85-vuotiaita.
- Kyettävä elämään itsenäisesti ja suorittamaan arjen toiminnot ilman apua.
- Ei saa olla tehnyt säännöllisesti vastus- tai voimaharjoittelua viimeisen vuoden aikana.
- Kyettävä ymmärtämään tutkimusohjeet ja kommunikoimaan tutkimuksen kielellä.
- Oltava tuore lausunto hoitavalta lääkäriltä, joka vahvistaa, että heidän sydämensä ja verisuonensa ovat riittävän terveitä osallistuakseen turvallisesti tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos heillä on jokin seuraavista:
- Epävakaa sydänsairaus, neurologinen sairaus, akuutti infektio tai kuume.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten ibuprofeenin, käyttö 5 päivän aikana ennen tutkimusta.
- Hera- tai kaseiiniproteiinien tai aminohappolisien käyttö kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Akuutit tai krooniset vammat jaloissa tai alavartalon lihaksissa.
- Mikä tahansa vamma tai tila, joka estää turvallisen jalkojen ojennusharjoituksen.
- Äskettäinen alaraajojen niveltekonstruktio (alle 6 kuukautta sitten).
- Käveltyökkeistä riippuvuus.
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäväsymysvoimaharjoittelu (10 % nopeuden menetys)
Osallistujat suorittavat yhden valvotun voimaharjoituksen istuma-astutuslaitteella, joka koostuu 4 sarjasta.
Harjoituksen aikana liikenopeutta seurataan jatkuvasti.
Tässä tutkimusryhmässä harjoitussarja keskeytetään, kun liikenopeus laskee 10 % nopeimpaan toistoon verrattuna, mikä vastaa pientä väsymystasoa (pieni määrä toistoja).
|
Participants perform supervised power-training exercise on a pneumatic leg press. Each participant completes three exercise sessions, each separated by approximately one week. In each session, participants perform 4 sets of leg press exercise under different fatigue conditions: A) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 10%. B) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 30%. C) Exercise sets are terminated at 10% velocity loss, with total work matched to the 30% condition.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohtalainen väsymysvoimaharjoittelu (30 % nopeuden menetys)
Osallistujat suorittavat yhden valvotun voimaharjoitusistunnon pneumatisella jalkaprässillä, joka koostuu 4 sarjasta.
Harjoituksen aikana liikenopeutta seurataan jatkuvasti.
Tässä tutkimushaarassa harjoitussarja keskeytetään, kun liikenopeus laskee 30 % nopeimpaan toistoon verrattuna, mikä vastaa kohtalaista väsymystasoa (enemmän toistoja, lähempänä lihasten väsymysrajaa).
|
Participants perform supervised power-training exercise on a pneumatic leg press. Each participant completes three exercise sessions, each separated by approximately one week. In each session, participants perform 4 sets of leg press exercise under different fatigue conditions: A) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 10%. B) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 30%. C) Exercise sets are terminated at 10% velocity loss, with total work matched to the 30% condition.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cluster-Set Power Training (10% nopeuden menetys)
Osallistujat suorittavat yhden valvotun voimaharjoituksen istuntoa pneumatisella jalkaprässillä. Tässä ryhmässä harjoitus on järjestetty neljään klusterisarjaan. Klusterisarja koostuu pienistä toistoryhmistä, jotka on erotettu lyhyillä lepotaukoilla sarjan sisällä. Osallistujat suorittavat 3–4 toiston klustereita, joiden välillä on 20 sekunnin lepotauko. Harjoituksen aikana liikenopeutta seurataan jatkuvasti. Jokainen klusteri suoritetaan 10 % nopeuden menetyksen rajoissa verrattuna nopeimpaan toistoon, mikä vastaa alhaista väsymystasoa. Klustereita jatketaan, kunnes toistojen kokonaismäärä vastaa harjoituksen volyymia (toistojen kokonaismäärä), joka saavutetaan 30 % nopeuden menetyksen tilanteessa. Tämä suunnittelu mahdollistaa osallistujien suorittavan samanlaisen kokonaisharjoitusvolyymin kuin kohtalaisessa väsymystilanteessa, samalla kun väsymys pidetään alhaisena, mikä mahdollistaa tutkijoiden erottaa harjoitusvolyymin vaikutukset väsymyksen vaikutuksista. |
Participants perform supervised power-training exercise on a pneumatic leg press. Each participant completes three exercise sessions, each separated by approximately one week. In each session, participants perform 4 sets of leg press exercise under different fatigue conditions: A) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 10%. B) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 30%. C) Exercise sets are terminated at 10% velocity loss, with total work matched to the 30% condition.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen supistus (MVC)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan ennen harjoitusta (perustaso), 5 minuuttia jokaisen harjoituskerran jälkeen ja 24 tuntia jokaisen harjoituskerran jälkeen.
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen supistus (MVC) arvioidaan määrittämään jalkojen ojennuslihasten maksimaalinen voimantuottokyky käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Humac Norm). Samaan aikaan lihastoimintaa tallennetaan käyttämällä pintaelektromyografiaa (EMG; Delsys EMG -järjestelmä). Ensisijainen tulosparametri: Huippuvääntömomentti (Nm), joka saadaan kolmesta maksimaalisesta isometrisestä kokeesta dynamometrillä, yhdistettynä EMG-amplitudiin (µV) lihaksen aktivointitason määrittämiseksi. Tulkinta: Korkeammat vääntömomenttiarvot osoittavat suurempaa polven ojennuslihaksen voimaa. EMG-amplitudi heijastaa lihaksen aktivaatiotasoa maksimaalisessa vapaaehtoisessa ponnistuksessa. Tulkinta: Korkeammat voima-arvot osoittavat suurempaa jalkalihasten voimaa. EMG-arvot osoittavat lihaksen aktivaatiotason maksimaalisessa ponnistuksessa. |
Mittaukset suoritetaan ennen harjoitusta (perustaso), 5 minuuttia jokaisen harjoituskerran jälkeen ja 24 tuntia jokaisen harjoituskerran jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vääntömomentin Kehittymisnopeus (RTD)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan ennen harjoitusta (perustaso), 5 minuuttia jokaisen harjoitusjakson jälkeen ja 24 tuntia jokaisen jakson jälkeen.
|
Vääntömomentin kehitysnopeutta (RTD) arvioidaan selvittämään, kuinka nopeasti osallistujat voivat tuottaa vääntömomenttia jalkojen ojennuslihaksillaan. Tämä mitataan isokineettisellä dynamometrillä (Humac Norm), joka tallentaa nivelten vääntömomenttia, yhdessä pintaelektromyografian (EMG; Delsys EMG -järjestelmä) kanssa, joka mittaa lihaksen aktivaatiota. Tämä parametri antaa tietoa neuromuskulaarisista reaktioista eri voimaharjoittelun aiheuttaman väsymyksen tasoihin. Mittari: Vääntömomentin huippukehitysnopeus (Nm/s) laskettuna kolmesta maksimaalisesta kokeesta yhdessä EMG-amplitudin (µV) kanssa. RTD lasketaan vääntömomentti-aika -käyrän kulmakertoimena määritellyllä aikavälillä (esim. 0-100 ms, 100-200 ms). |
Mittaukset suoritetaan ennen harjoitusta (perustaso), 5 minuuttia jokaisen harjoitusjakson jälkeen ja 24 tuntia jokaisen jakson jälkeen.
|
|
Lihastoiminta
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen harjoitusta (perustaso), harjoituksen aikana (keskiarvo koko istunnon ajalta), 5 minuuttia harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen (3 harjoitusistuntoa, 1 viikon välein)
|
Lihastoimintaa arvioidaan tallentamalla jalan lihasten sähköisiä signaaleja jalkapainoliikkeen aikana pintaelektromyografialla (sEMG; Delsys EMG -järjestelmä). Tämä menetelmä mahdollistaa lihasaktivaation ja väsymiseen liittyvien muutosten kvantifioinnin neuromuskulaarisessa toiminnassa. Pintaelektrodit asetetaan kolmelle keskeiselle reisilihakselle: vastus lateralisille, vastus medialisille ja biceps femorisille. Mittari: EMG-amplitudi (µV), joka johdetaan tallennetuista sähköisistä signaaleista ja edustaa lihasaktivaation tasoa harjoituksen aikana. |
Mittaukset tehdään ennen harjoitusta (perustaso), harjoituksen aikana (keskiarvo koko istunnon ajalta), 5 minuuttia harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen (3 harjoitusistuntoa, 1 viikon välein)
|
|
Voimaharjoittelun tiedot: Keskimääräinen liikenopeus
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitustunnin aikana (keskiarvot koko istunnon ajalta) (3 istuntoa ; ~1 viikon välein)
|
Keskimääräinen keskeinen liikenopeus (metriä sekunnissa (m/s)), joka on tallennettu jokaisen jalkapainon (harjoitus) toiston aikana käyttäen Keiser A400 Jalkapainoa.
|
Jokaisen harjoitustunnin aikana (keskiarvot koko istunnon ajalta) (3 istuntoa ; ~1 viikon välein)
|
|
Voimaharjoittelutiedot: Teho
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusistunnon aikana (keskiarvo koko istunnon ajalta) (3 istuntoa; noin 1 viikon välein)
|
Keskimääräinen mekaaninen teho (watti (W)) kustakin jalkapainotustojennosta, mitattuna Keiser A400 -jalkapainotustyökalulla.
|
Jokaisen harjoitusistunnon aikana (keskiarvo koko istunnon ajalta) (3 istuntoa; noin 1 viikon välein)
|
|
Voimaharjoittelutiedot: Toistojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituskerran aikana (keskiarvo koko istunnon ajalta) (3 istuntoa; ~1 viikon välein)
|
Jalkaprässillä suoritettujen toistojen kokonaismäärä (lukumäärä) jokaisessa harjoitusistunnossa.
|
Jokaisen harjoituskerran aikana (keskiarvo koko istunnon ajalta) (3 istuntoa; ~1 viikon välein)
|
|
Lihasten hapettuminen
Aikaikkuna: Alkutila (ennen harjoitusta), jatkuvasti kunkin harjoitusistunnon aikana, 5 minuuttia harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen (jokaiselle kolmelle istunnolle, 1 viikon välein)
|
Lihasten hapettumista arvioidaan määrittämään hapen saatavuus reisilihaksessa (vastus lateralis) harjoituksen aikana ja sen jälkeen käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS). Lisäksi suoritetaan verisuonten okluusiokoe lihasten hapenpoistumisen ja hapettumisen toipumiskineettikan arvioimiseksi tilapäisen verenvirtauksen rajoituksen jälkeen. Mittari: Lihasten happikyllästymys (%; esim. SmO₂), sekä okluusion jälkeinen uudelleenhapettumisnopeus ja amplitudi. |
Alkutila (ennen harjoitusta), jatkuvasti kunkin harjoitusistunnon aikana, 5 minuuttia harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen (jokaiselle kolmelle istunnolle, 1 viikon välein)
|
|
Veren laktaatti
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötasolla ja välittömästi harjoitusjakson jälkeen (3 jaksoa, 1 viikon välein)
|
Pienestä verinäytteestä mitataan laktaattia millimoolia litrassa kohden analysoituna standardilaboratoriotesteillä, mukaan lukien entsyymi-immunosorbenttitestaus (ELISA).
|
Mittaukset tehdään lähtötasolla ja välittömästi harjoitusjakson jälkeen (3 jaksoa, 1 viikon välein)
|
|
Verenkaasuanalyysi
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään alkuarvona ja välittömästi harjoitusistunnon jälkeen (3 istuntoa, 1 viikon välein).
|
Pienestä verinäytteestä mitataan verikaasutasoja (veren happi-/hiilidioksiditasot) käyttäen standardilaboratoriotestejä, mukaan lukien entsyymi-immunosorbenttitesti (ELISA).
|
Mittaukset tehdään alkuarvona ja välittömästi harjoitusistunnon jälkeen (3 istuntoa, 1 viikon välein).
|
|
Kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua jokaisen harjoitusistunnon jälkeen.
|
Pienet verinäytteet otetaan mittaamaan kreatiinikinaasia (CK), entsyymiä, jonka pitoisuus veressä nousee, kun lihakset vaurioituvat tai joutuvat rasituksen alaisiksi. Mittari: CK-pitoisuus yksikköinä litrassa (U/L). |
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua jokaisen harjoitusistunnon jälkeen.
|
|
Toiminnallinen suorituskyky: Viiden toiston istumasta seisomaan -testi
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan perustasolla, välittömästi harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia jokaisen harjoituskerran jälkeen.
|
Viiden toiston istumisesta seisomaan (5xSTS) -testi: Osallistujat nousevat tuolilta toistuvasti.
Inertiamittausyksikkö (DynaPort MoveTest, McRoberts, Haag, Alankomaat) mittaa nopeutta (metriä sekunnissa (m/s)), liikkeen kestoa (s) ja tehoa (W).
|
Mittaukset suoritetaan perustasolla, välittömästi harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia jokaisen harjoituskerran jälkeen.
|
|
Toiminnallinen suorituskyky: Vastaliikkeinen hyppy
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötasolla, välittömästi harjoituksen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua jokaisen harjoitusjakson jälkeen.
|
Countermovement Jump (CMJ): Osallistujat hyppäävät pystyasennosta pystysuunnassa.
Hypyn korkeus (cm), voima (Nm) ja teho (W) mitataan KINVENT-voimalautojen avulla.
|
Mittaukset tehdään lähtötasolla, välittömästi harjoituksen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua jokaisen harjoitusjakson jälkeen.
|
|
Toiminnallinen suorituskyky: Portaiden nousutesti
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, välittömästi harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia jokaisen harjoitusjakson jälkeen.
|
Portaatestaus (SA): Osallistujat kiipeävät portaikon ylös käyttäen inertiamittausyksikköä (DynaPort MoveTest, McRoberts, Haag, Alankomaat), joka mittaa nopeutta (m/s), liikkeen kestoa (s), matkaa (cm) ja tehoa (W).
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, välittömästi harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia jokaisen harjoitusjakson jälkeen.
|
|
Toiminnallinen suorituskyky: 30 sekunnin istuutumis- ja nousutesti
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan alkuperäisellä tasolla, välittömästi harjoituksen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua jokaisen harjoitusistunnon jälkeen.
|
30-Second Sit-to-Stand (30sSTS)-testit: Osallistujat nousevat tuolilta toistuvasti.
Inertiamittausyksikkö (DynaPort MoveTest, McRoberts, Haag, Alankomaat) mittaa nopeutta (m/s), liikkeen kestoa (s) ja tehoa (W).
|
Mittaukset suoritetaan alkuperäisellä tasolla, välittömästi harjoituksen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua jokaisen harjoitusistunnon jälkeen.
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen harjoitussarjan jälkeen kussakin harjoitustilaisuudessa (keskiarvo koko tilaisuuden ajalta) (3 tilaisuutta; noin 1 viikon välein)
|
Koetun rasituksen arviointi tapahtuu käyttämällä OMNI Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) -asteikkoa.
Osallistujat arvioivat ponnistelutasonsa jokaisen harjoitussarjan jälkeen polkupunnerrusistuntojen aikana.
Asteikko vaihtelee arvosta 1 (ei rasitusta lainkaan) arvoon 10 (maksimaalinen ponnistelu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua rasitusta.
|
Arvioitu jokaisen harjoitussarjan jälkeen kussakin harjoitustilaisuudessa (keskiarvo koko tilaisuuden ajalta) (3 tilaisuutta; noin 1 viikon välein)
|
|
Viivästynyt lihaskipu (DOMS)
Aikaikkuna: Arvioinnit kerätään alkuperäisessä mittauksessa, 24 tunnin kuluttua harjoituksesta ja 48 tunnin kuluttua harjoituksesta käyttämällä etäkyselyä.
|
Lihaskivun viivästynyt alkaminen (DOMS) arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Osallistujat arvioivat havaittua kipua jalkalihaksissa asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (maksimaalinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa lihaskipua.
|
Arvioinnit kerätään alkuperäisessä mittauksessa, 24 tunnin kuluttua harjoituksesta ja 48 tunnin kuluttua harjoituksesta käyttämällä etäkyselyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evelien Van Roie, PhD, Hasselt University, Faculty of Rehabilitation Sciences
- Päätutkija: Bruno Tassignon, PhD, Hasselt University, Faculty of Rehabilitation Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1152025000035
- BOF25OWB22 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BOF)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain päteviä tutkijoita, jotka ovat kytköksissä tunnustettuihin akateemisiin tai tutkimuslaitoksiin, tulee harkita kelvollisiksi. Tutkijoiden on toimitettava virallinen pyyntö, jossa kuvataan tarkoitus ja suunnitellut analyysit. Tutkimusehdotuksen on liityttävä oikeanomaisiin tieteellisiin kysymyksiin, jotka ovat linjassa alkuperäisen tutkimuksen tavoitteiden kanssa. Ehdotettujen tilastollisten menetelmien on oltava selkeästi kuvattu.
Tutkijat lähettävät tietojen käyttöpyynnön tutkimuksen yhteyshenkilön kautta tai FAIRVault-alustan kautta. Hyväksymisen jälkeen he allekirjoittavat tietojen siirtosopimuksen (DTA) ennen kuin he saavat pääsyn tietoihin. Kaikkia pyyntöjä tarkastellaan tutkimusryhmän tai nimitettyjen riippumattosten arvioijien toimesta varmistaakseen, että tutkimus on asianmukainen, tietoja käsitellään vastuullisesti ja yksityisyyden suoja on taattu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .