Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre efekty treningu siłowego u osób starszych (APTE-OA)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Evelien Van Roie, Hasselt University

Ostre reakcje nerwowo-mięśniowe i fizjologiczne na różne progi utraty prędkości podczas treningu siłowego u osób starszych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak osoby starsze reagują na trening siłowy przy różnym poziomie zmęczenia podczas ćwiczeń. Trening siłowy oznacza wykonywanie szybkich ruchów z umiarkowanymi obciążeniami w celu poprawy siły, mocy i mobilności.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jak poziom zmęczenia podczas treningu siłowego wpływa na siłę, ruch i funkcję mięśni?
  • Jak wpływa na regenerację, bolesność mięśni i odczuwanie trudności ćwiczeń?

Badacze porównają trzy sesje treningu siłowego z różnymi poziomami zmęczenia, aby sprawdzić, które podejście może być najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze dla osób starszych.

Uczestnikami będą zdrowi dorośli w wieku od 65 do 85 lat. Każdy uczestnik wykona trzy nadzorowane sesje ćwiczeń na maszynie do wyciskania nóg. Sesje będą odbywać się w odstępach około tygodnia.

Podczas badania uczestnicy będą:

  • Wykonywać trening siłowy na pneumatycznej maszynie do wyciskania nóg
  • Wykonywać testy siły i mobilności przed i po ćwiczeniach
  • Dostarczać małe próbki krwi do pomiaru reakcji organizmu na ćwiczenia
  • Oceniać, jak trudne wydają się ćwiczenia
  • Zgłaszać bolesność mięśni przez okres do dwóch dni po ćwiczeniach

Wyniki mogą pomóc badaczom w opracowaniu bezpieczniejszych i skuteczniejszych programów treningu siłowego, aby poprawić siłę, mobilność i regenerację u osób starszych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Flanders
      • Diepenbeek, Flanders, Belgia, 3590
        • Rekrutacyjny
        • REVAL - Faculty of Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą:

  • Mieć od 65 do 85 lat.
  • Być w stanie żyć samodzielnie i wykonywać codzienne czynności bez pomocy.
  • Nie uprawiać regularnie treningu oporowego lub siłowego w ciągu ostatniego roku.
  • Rozumieć instrukcje badania i komunikować się w języku badania.
  • Posiadać aktualne oświadczenie od lekarza prowadzącego potwierdzające, że ich serce i naczynia krwionośne są wystarczająco zdrowe, aby bezpiecznie uczestniczyć w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy nie będą kwalifikowani, jeśli mają którąkolwiek z poniższych:

  • Niestabilną chorobę serca, chorobę neurologiczną, ostrą infekcję lub gorączkę.
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen, w ciągu 5 dni przed badaniem.
  • Stosowanie suplementów białka serwatkowego, kazeiny lub aminokwasów w miesiącu przed badaniem.
  • Ostre lub przewlekłe urazy nóg lub mięśni dolnej części ciała.
  • Każdy uraz lub stan uniemożliwiający bezpieczne wykonywanie ćwiczeń prostowania nóg.
  • Niedawne wszczepienie endoprotezy stawu kończyny dolnej (mniej niż 6 miesięcy temu).
  • Zależność od pomocy w chodzeniu.
  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening siłowy o niskim zmęczeniu (10% utrata prędkości)
Uczestnicy wykonują jedną nadzorowaną sesję treningu siłowego na pneumatycznej suwnicy nóg, składającą się z 4 serii. Podczas ćwiczenia prędkość ruchu jest stale monitorowana. W tej grupie seria ćwiczeń zostanie przerwana, gdy prędkość ruchu spadnie o 10% w porównaniu z najszybszym powtórzeniem, co odpowiada niskiemu poziomowi zmęczenia (małej liczbie powtórzeń).

Participants perform supervised power-training exercise on a pneumatic leg press. Each participant completes three exercise sessions, each separated by approximately one week. In each session, participants perform 4 sets of leg press exercise under different fatigue conditions:

A) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 10%. B) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 30%. C) Exercise sets are terminated at 10% velocity loss, with total work matched to the 30% condition.

Inne nazwy:
  • Trening siłowy przy różnych progach utraty prędkości
  • Trening siłowy przy różnych dawkach treningu opartego na prędkości
Eksperymentalny: Trening siłowy przy umiarkowanym zmęczeniu (30% utrata prędkości)
Uczestnicy wykonują pojedynczą nadzorowaną sesję treningu siłowego na pneumatycznej suwnicy nożnej, składającą się z 4 serii. Podczas ćwiczenia prędkość ruchu jest stale monitorowana. W tym ramieniu badania seria ćwiczeń zostanie zatrzymana, gdy prędkość ruchu spadnie o 30% w porównaniu z najszybszym powtórzeniem, co odpowiada umiarkowanemu poziomowi zmęczenia (więcej powtórzeń, wykonywanych bliżej wyczerpania mięśni).

Participants perform supervised power-training exercise on a pneumatic leg press. Each participant completes three exercise sessions, each separated by approximately one week. In each session, participants perform 4 sets of leg press exercise under different fatigue conditions:

A) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 10%. B) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 30%. C) Exercise sets are terminated at 10% velocity loss, with total work matched to the 30% condition.

Inne nazwy:
  • Trening siłowy przy różnych progach utraty prędkości
  • Trening siłowy przy różnych dawkach treningu opartego na prędkości
Eksperymentalny: Trening siłowy w zestawach klastrowych (10% utrata prędkości)

Uczestnicy wykonują jedną nadzorowaną sesję treningu siłowego na pneumatycznej wyciskarce nożnej. W tej grupie ćwiczenie jest zorganizowane w 4 zestawy klasterowe. Zestaw klasterowy składa się z małych grup powtórzeń oddzielonych krótkimi przerwami w obrębie zestawu. Uczestnicy będą wykonywać klastry po 3-4 powtórzenia z 20-sekundowymi przerwami między klastrami.

Podczas ćwiczenia prędkość ruchu jest stale monitorowana. Każdy klaster będzie wykonywany w zakresie 10% utraty prędkości w porównaniu z najszybszym powtórzeniem, co odpowiada niskiemu poziomowi zmęczenia. Klastry będą kontynuowane, aż całkowita liczba powtórzeń zrówna się z objętością treningową (ilością całkowitych powtórzeń) osiągniętą w warunku 30% utraty prędkości.

Ten projekt pozwala uczestnikom na wykonanie podobnej całkowitej objętości treningowej jak w warunku umiarkowanego zmęczenia, przy utrzymaniu niższego zmęczenia, co umożliwia badaczom oddzielenie efektów objętości ćwiczeń od efektów zmęczenia.

Participants perform supervised power-training exercise on a pneumatic leg press. Each participant completes three exercise sessions, each separated by approximately one week. In each session, participants perform 4 sets of leg press exercise under different fatigue conditions:

A) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 10%. B) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 30%. C) Exercise sets are terminated at 10% velocity loss, with total work matched to the 30% condition.

Inne nazwy:
  • Trening siłowy przy różnych progach utraty prędkości
  • Trening siłowy przy różnych dawkach treningu opartego na prędkości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny Dobrowolny Skurcz (MVC)
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane przed ćwiczeniami (wartość wyjściowa), 5 minut po każdym treningu oraz 24 godziny po każdej sesji.

Maksymalny skurcz dowolny (MVC) będzie oceniany w celu określenia maksymalnej zdolności generowania siły przez prostowniki nogi przy użyciu dynamometru izokinetycznego (Humac Norm). Jednocześnie aktywność mięśni będzie rejestrowana przy użyciu powierzchniowej elektromiografii (EMG; system EMG Delsys).

Główna metryka wyników: Szczytowy moment obrotowy (Nm) uzyskany z trzech maksymalnych prób izometrycznych zarejestrowanych na dynamometrze, połączony z amplitudą EMG (µV) w celu ilościowego określenia aktywacji mięśni. Interpretacja: Wyższe wartości momentu obrotowego wskazują na większą siłę prostowników kolana. Amplituda EMG odzwierciedla poziom aktywacji mięśni podczas maksymalnego wysiłku dowolnego.

Interpretacja: Wyższe wartości siły wskazują na większą siłę mięśni nóg. Wartości EMG wskazują poziom aktywacji mięśni podczas maksymalnego wysiłku.

Pomiary będą wykonywane przed ćwiczeniami (wartość wyjściowa), 5 minut po każdym treningu oraz 24 godziny po każdej sesji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość Rozwoju Momentu Obrotowego (RTD)
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane przed ćwiczeniami (wartość wyjściowa), 5 minut po każdym treningu oraz 24 godziny po każdej sesji.

Wskaźnik szybkości rozwoju momentu obrotowego (RTD) będzie oceniany w celu określenia, jak szybko uczestnicy mogą generować moment obrotowy za pomocą prostowników nóg. Pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu dynamometru izokinetycznego (Humac Norm), który rejestruje moment obrotowy w stawie, wraz z powierzchniową elektromiografią (EMG; system EMG Delsys), która mierzy aktywację mięśni. Ten parametr dostarcza informacji na temat reakcji nerwowo-mięśniowych na różne poziomy zmęczenia wywołanego treningiem siłowym.

Metryka: Szczytowy wskaźnik szybkości rozwoju momentu obrotowego (Nm/s) obliczony na podstawie trzech maksymalnych prób, wraz z amplitudą EMG (µV). RTD zostanie obliczony jako nachylenie krzywej moment-czas w określonym przedziale czasu (np. 0-100 ms, 100-200 ms).

Pomiary będą przeprowadzane przed ćwiczeniami (wartość wyjściowa), 5 minut po każdym treningu oraz 24 godziny po każdej sesji.
Aktywność Mięśniowa
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzone przed ćwiczeniem (wartość wyjściowa), w trakcie sesji ćwiczeniowej (średnia wartość z całej sesji), 5 minut po ćwiczeniu oraz 24 godziny po ćwiczeniu (3 sesje ćwiczeniowe w odstępach tygodniowych)

Aktywność mięśni zostanie oceniona poprzez rejestrowanie sygnałów elektrycznych mięśni nóg podczas ćwiczenia leg press przy użyciu powierzchniowej elektromiografii (sEMG; system Delsys EMG). Ta metoda umożliwia ilościową ocenę aktywacji mięśni oraz zmian związanych ze zmęczeniem w funkcji nerwowo-mięśniowej.

Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone na trzech kluczowych mięśniach uda: mięśniu obszernym bocznym, mięśniu obszernym przyśrodkowym oraz mięśniu dwugłowym uda.

Metryka: amplituda EMG (µV), pochodząca z rejestrowanych sygnałów elektrycznych, reprezentująca poziom aktywacji mięśni podczas ćwiczenia.

Pomiary będą przeprowadzone przed ćwiczeniem (wartość wyjściowa), w trakcie sesji ćwiczeniowej (średnia wartość z całej sesji), 5 minut po ćwiczeniu oraz 24 godziny po ćwiczeniu (3 sesje ćwiczeniowe w odstępach tygodniowych)
Dane z treningu siłowego: Średnia prędkość ruchu
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji ćwiczeń (wartości średnie w całej sesji) (3 Sesje; w odstępach ~1 tygodnia)
Średnia prędkość ruchu koncentrycznego (metry na sekundę (m/s)) rejestrowana podczas każdego powtórzenia wyciskania nogami (ćwiczenie) przy użyciu Keiser A400 Leg Press.
Podczas każdej sesji ćwiczeń (wartości średnie w całej sesji) (3 Sesje; w odstępach ~1 tygodnia)
Dane Treningu Siłowego: Moc
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji ćwiczeniowej (wartość średnia dla całej sesji) (3 sesje; w odstępach ~1 tygodnia)
Średnia moc mechaniczna (w watach (W)) wytwarzana podczas każdego powtórzenia wyciskania nogami rejestrowana przez prasę nożną Keiser A400.
Podczas każdej sesji ćwiczeniowej (wartość średnia dla całej sesji) (3 sesje; w odstępach ~1 tygodnia)
Dane Treningu Siłowego: Łączna Liczba Powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji ćwiczeń (średnia wartość dla całej sesji) (3 sesje ; w odstępach ~1 tygodnia)
Całkowita liczba powtórzeń (liczba) wykonanych podczas każdej sesji ćwiczeń na suwnicy.
Podczas każdej sesji ćwiczeń (średnia wartość dla całej sesji) (3 sesje ; w odstępach ~1 tygodnia)
Natlenienie mięśni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed ćwiczeniami), ciągle podczas każdej sesji ćwiczeń, 5 minut po ćwiczeniach oraz 24 godziny po ćwiczeniach (dla każdej z 3 sesji, w odstępach 1 tygodnia)

Utlenienie mięśni będzie oceniane w celu określenia dostępności tlenu w mięśniu uda (mięsień obszerny boczny) podczas i po wysiłku przy użyciu spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS). Dodatkowo, przeprowadzony zostanie test okluzji naczyniowej w celu oceny ekstrakcji tlenu przez mięśnie oraz kinetyki odzyskiwania utlenienia po przejściowym ograniczeniu przepływu krwi.

Metryka: Nasycenie mięśni tlenem (%; np. SmO₂), a także szybkość i amplituda reutlenienia po okluzji.

Punkt wyjściowy (przed ćwiczeniami), ciągle podczas każdej sesji ćwiczeń, 5 minut po ćwiczeniach oraz 24 godziny po ćwiczeniach (dla każdej z 3 sesji, w odstępach 1 tygodnia)
Mleczan we krwi
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane na początku oraz bezpośrednio po sesji ćwiczeń (3 sesje, w odstępach tygodniowych)
Pobrana zostanie niewielka próbka krwi do pomiaru stężenia mleczanu w milimolach na litr, analizowana za pomocą standardowych badań laboratoryjnych, w tym testu immunoenzymatycznego ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Pomiary będą przeprowadzane na początku oraz bezpośrednio po sesji ćwiczeń (3 sesje, w odstępach tygodniowych)
Gazometria
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane na początku badania oraz bezpośrednio po sesji ćwiczeń (3 sesje w odstępach tygodniowych).
Pobrana zostanie niewielka próbka krwi do pomiaru poziomu gazów we krwi (poziom tlenu/dwutlenku węgla we krwi) przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych, w tym testu immunoenzymatycznego ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Pomiary będą przeprowadzane na początku badania oraz bezpośrednio po sesji ćwiczeń (3 sesje w odstępach tygodniowych).
Kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane na początku badania oraz 24 godziny po każdej sesji ćwiczeń.

Pobrane zostaną małe próbki krwi w celu pomiaru kinazy kreatynowej (CK), enzymu, którego poziom we krwi wzrasta, gdy mięśnie są uszkodzone lub obciążone.

Metryka: Stężenie CK w jednostkach na litr (U/L).

Pomiary będą przeprowadzane na początku badania oraz 24 godziny po każdej sesji ćwiczeń.
Sprawność funkcjonalna: test pięciokrotnego wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane na początku badania, bezpośrednio po wysiłku oraz 24 godziny po każdej sesji ćwiczeń.
Test pięciokrotnego wstawania z krzesła (5xSTS): Uczestnicy wielokrotnie wstają z krzesła. Jednostka pomiaru inercyjna (DynaPort MoveTest, McRoberts, Haga, Holandia) mierzy prędkość (metry na sekundę (m/s)), czas trwania ruchu (s) oraz moc (W).
Pomiary będą przeprowadzane na początku badania, bezpośrednio po wysiłku oraz 24 godziny po każdej sesji ćwiczeń.
Wydajność funkcjonalna: Skok kontrmovement
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po wysiłku oraz 24 godziny po każdej sesji ćwiczeniowej.
Skok z przeciwwymachem (CMJ): Uczestnicy wykonują pionowy skok z pozycji stojącej. Wysokość skoku (cm), siła (Nm) i moc (W) są mierzone za pomocą płyt siłowych KINVENT.
Pomiary będą wykonywane w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po wysiłku oraz 24 godziny po każdej sesji ćwiczeniowej.
Wydajność funkcjonalna: Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane przed rozpoczęciem badania (baseline), bezpośrednio po ćwiczeniach oraz 24 godziny po każdej sesji ćwiczeń.
Test Wchodzenia po Schodach (SA): Uczestnicy wchodzą po zestawie schodów, nosząc jednostkę bezwładnościową (DynaPort MoveTest, McRoberts, Haga, Holandia), która mierzy prędkość (m/s), czas trwania ruchu (s), odległość (cm) i moc (W).
Pomiary będą wykonywane przed rozpoczęciem badania (baseline), bezpośrednio po ćwiczeniach oraz 24 godziny po każdej sesji ćwiczeń.
Funkcjonalna wydajność: Test wstawania z krzesła w 30 sekund
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane na początku badania, bezpośrednio po wysiłku oraz 24 godziny po każdej sesji ćwiczeń.
Testy 30-sekundowego wstawania z krzesła (30sSTS): Uczestnicy wielokrotnie wstają z krzesła. Jednostka bezwładnościowa (DynaPort MoveTest, McRoberts, Haga, NL) mierzy prędkość (m/s), czas trwania ruchu (s) i moc (W).
Pomiary będą przeprowadzane na początku badania, bezpośrednio po wysiłku oraz 24 godziny po każdej sesji ćwiczeń.
Odczuwany Wysiłek
Ramy czasowe: Oceniane po każdym zestawie ćwiczeń podczas każdej sesji ćwiczeniowej (wartość średnia z całej sesji) (3 sesje; w odstępach około 1 tygodnia)
Postrzegany wysiłek będzie oceniany za pomocą Skali Wysiłku w Ćwiczeniach Oporowych OMNI (OMNI-RES). Uczestnicy będą oceniać swój poziom wysiłku po każdej serii ćwiczeń podczas sesji wyciskania nogami. Skala obejmuje zakres od 1 (brak wysiłku) do 10 (maksymalny wysiłek), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany wysiłek.
Oceniane po każdym zestawie ćwiczeń podczas każdej sesji ćwiczeniowej (wartość średnia z całej sesji) (3 sesje; w odstępach około 1 tygodnia)
Opóźniona Bolesność Mięśni Po Wysiłku (DOMS)
Ramy czasowe: Oceny będą zbierane na początku badania, 24 godziny po ćwiczeniach i 48 godzin po ćwiczeniach przy użyciu zdalnej ankiety.
Opóźniona bolesność mięśni (DOMS) będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Uczestnicy będą oceniać odczuwaną bolesność mięśni nóg w skali od 0 (brak bolesności) do 10 (największa możliwa bolesność), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą bolesność mięśni.
Oceny będą zbierane na początku badania, 24 godziny po ćwiczeniach i 48 godzin po ćwiczeniach przy użyciu zdalnej ankiety.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelien Van Roie, PhD, Hasselt University, Faculty of Rehabilitation Sciences
  • Główny śledczy: Bruno Tassignon, PhD, Hasselt University, Faculty of Rehabilitation Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1152025000035
  • BOF25OWB22 (Inny numer grantu/finansowania: BOF)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników, w tym pomiary i wyniki badania, wraz z odpowiednimi dokumentami wspierającymi (np. protokół badania, plan analizy statystycznej). Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem Umowy o Transferze Danych (DTA). Dostęp może być zapewniony za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium, takiego jak FAIRVault.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od publikacji do 5 lat po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze powiązani z uznanymi instytucjami akademickimi lub badawczymi będą jedynymi uprawnionymi. Badacze muszą złożyć formalny wniosek opisujący cel i planowane analizy. Propozycja badawcza musi odnosić się do uzasadnionych pytań naukowych zgodnych z pierwotnymi celami badania. Proponowane metody statystyczne muszą być jasno opisane.

Badacze składają wniosek o dostęp do danych za pośrednictwem punktu kontaktowego badania lub platformy FAIRVault. Po zatwierdzeniu podpiszą Umowę o Przekazaniu Danych (DTA) przed uzyskaniem dostępu do danych. Wszystkie wnioski zostaną przejrzane przez zespół badawczy lub wyznaczonych niezależnych recenzentów, aby upewnić się, że badania są odpowiednie, dane będą odpowiednio zarządzane, a ochrona prywatności zostanie zapewniona.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj