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Akute Effekte von Krafttraining bei älteren Erwachsenen (APTE-OA)

14. September 2026 aktualisiert von: Evelien Van Roie, Hasselt University

Akute neuromuskuläre und physiologische Reaktionen auf verschiedene Geschwindigkeitsverlust-Schwellenwerte während des Krafttrainings bei älteren Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie ältere Erwachsene auf Krafttraining reagieren, wenn das Ermüdungsniveau während des Trainings unterschiedlich ist. Krafttraining bedeutet schnelle Bewegungen mit moderaten Lasten auszuführen, um Kraft, Leistung und Mobilität zu verbessern.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Wie beeinflusst das Ermüdungsniveau während des Krafttrainings akut die Kraft, Bewegung und Muskelfunktion?
  • Wie beeinflusst es die Regeneration, Muskelschmerzen und wie anstrengend sich die Übung anfühlt?

Die Forscher werden drei Krafttrainingseinheiten mit unterschiedlichen Ermüdungsniveaus vergleichen, um zu sehen, welcher Ansatz für ältere Erwachsene am sichersten und effektivsten sein könnte.

Die Teilnehmer werden gesunde ältere Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren sein. Jeder Teilnehmer wird drei überwachte Trainingseinheiten an einer Beinpresse absolvieren. Die Sitzungen werden etwa eine Woche auseinander liegen.

Während der Studie werden die Teilnehmer:

  • Krafttraining an einer pneumatischen Beinpresse durchführen
  • Kraft- und Mobilitätstests vor und nach dem Training absolvieren
  • Kleine Blutproben abgeben, um die körperlichen Reaktionen auf das Training zu messen
  • Bewerten, wie anstrengend sich das Training anfühlt
  • Muskelschmerzen bis zu zwei Tage nach dem Training melden

Die Ergebnisse könnten den Forschern helfen, sicherere und effektivere Krafttrainingsprogramme zu entwickeln, um Kraft, Mobilität und Regeneration bei älteren Erwachsenen zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Flanders
      • Diepenbeek, Flanders, Belgien, 3590
        • Rekrutierung
        • REVAL - Faculty of Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen:

  • 65 bis 85 Jahre alt sein.
  • In der Lage sein, selbstständig zu leben und Alltagsaktivitäten ohne Hilfe auszuführen.
  • Im vergangenen Jahr nicht regelmäßig Widerstands- oder Krafttraining betrieben haben.
  • Die Studienanweisungen verstehen und in der Studienprache kommunizieren können.
  • Eine aktuelle Bescheinigung ihres behandelnden Arztes vorlegen, die bestätigt, dass ihr Herz und ihre Blutgefäße gesund genug sind, um sicher an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer sind nicht geeignet, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Instabile Herzerkrankung, neurologische Erkrankung, akute Infektion oder Fieber.
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen in den 5 Tagen vor der Studie.
  • Einnahme von Molkenprotein-, Kasein- oder Aminosäurepräparaten im Monat vor der Studie.
  • Akute oder chronische Verletzungen der Beine oder der unteren Körpermuskulatur.
  • Jede Verletzung oder Erkrankung, die sicheres Beinstrecktraining verhindert.
  • Kürzlicher Gelenkersatz der unteren Extremitäten (vor weniger als 6 Monaten).
  • Abhängigkeit von Gehhilfen.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig-ermüdendes Krafttraining (10% Geschwindigkeitsverlust)
Die Teilnehmer absolvieren eine einzige beaufsichtigte Einheit Krafttraining an einer pneumatischen Beinpresse, bestehend aus 4 Sätzen. Während der Übung wird die Bewegungsgeschwindigkeit kontinuierlich überwacht. In diesem Arm wird der Übungssatz gestoppt, wenn die Bewegungsgeschwindigkeit um 10 % im Vergleich zur schnellsten Wiederholung abnimmt, was einem geringen Ermüdungsgrad entspricht (geringe Anzahl von Wiederholungen).

Participants perform supervised power-training exercise on a pneumatic leg press. Each participant completes three exercise sessions, each separated by approximately one week. In each session, participants perform 4 sets of leg press exercise under different fatigue conditions:

A) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 10%. B) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 30%. C) Exercise sets are terminated at 10% velocity loss, with total work matched to the 30% condition.

Andere Namen:
  • Krafttraining bei verschiedenen Geschwindigkeitsverlust-Schwellenwerten
  • Krafttraining bei verschiedenen geschwindigkeitsbasierten Trainingsdosen
Experimental: Moderates Ermüdungskrafttraining (30% Geschwindigkeitsverlust)
Die Teilnehmer führen eine einzige beaufsichtigte Sitzung des Krafttrainings an einer pneumatischen Beinpresse durch, die aus 4 Sätzen besteht. Während der Übung wird die Bewegungsgeschwindigkeit kontinuierlich überwacht. In diesem Arm wird der Übungssatz gestoppt, wenn die Bewegungsgeschwindigkeit um 30 % im Vergleich zur schnellsten Wiederholung abnimmt, was einem moderaten Ermüdungsgrad entspricht (mehr Wiederholungen, näher am Muskelversagen durchgeführt).

Participants perform supervised power-training exercise on a pneumatic leg press. Each participant completes three exercise sessions, each separated by approximately one week. In each session, participants perform 4 sets of leg press exercise under different fatigue conditions:

A) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 10%. B) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 30%. C) Exercise sets are terminated at 10% velocity loss, with total work matched to the 30% condition.

Andere Namen:
  • Krafttraining bei verschiedenen Geschwindigkeitsverlust-Schwellenwerten
  • Krafttraining bei verschiedenen geschwindigkeitsbasierten Trainingsdosen
Experimental: Cluster-Set Power Training (10% Geschwindigkeitsverlust)

Die Teilnehmer absolvieren eine einzige beaufsichtigte Einheit Krafttraining an einer pneumatischen Beinpresse. In diesem Arm ist die Übung in 4 Clustersätze organisiert. Ein Clustersatz besteht aus kleinen Gruppen von Wiederholungen, die durch kurze Ruhepausen innerhalb des Satzes getrennt sind. Die Teilnehmer führen Cluster von 3-4 Wiederholungen mit 20 Sekunden Pause zwischen den Clustern durch.

Während der Übung wird die Bewegungsgeschwindigkeit kontinuierlich überwacht. Jeder Cluster wird innerhalb des Bereichs von 10% Geschwindigkeitsverlust im Vergleich zur schnellsten Wiederholung durchgeführt, was einem niedrigen Ermüdungsniveau entspricht. Die Cluster werden fortgesetzt, bis die Gesamtzahl der Wiederholungen dem Trainingsvolumen (Gesamtzahl der Wiederholungen) entspricht, das unter der Bedingung von 30% Geschwindigkeitsverlust erreicht wurde.

Dieses Design ermöglicht es den Teilnehmern, ein ähnliches Gesamttrainingsvolumen wie unter der moderaten Ermüdungsbedingung zu absolvieren, während sie eine geringere Ermüdung beibehalten, sodass Forscher die Auswirkungen des Trainingsvolumens von den Auswirkungen der Ermüdung trennen können.

Participants perform supervised power-training exercise on a pneumatic leg press. Each participant completes three exercise sessions, each separated by approximately one week. In each session, participants perform 4 sets of leg press exercise under different fatigue conditions:

A) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 10%. B) Exercise sets are terminated when movement velocity decreases by 30%. C) Exercise sets are terminated at 10% velocity loss, with total work matched to the 30% condition.

Andere Namen:
  • Krafttraining bei verschiedenen Geschwindigkeitsverlust-Schwellenwerten
  • Krafttraining bei verschiedenen geschwindigkeitsbasierten Trainingsdosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale willkürliche Kontraktion (MVC)
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Training (Baseline), 5 Minuten nach jeder Trainingseinheit und 24 Stunden nach jeder Einheit durchgeführt.

Die maximale willkürliche Kontraktion (MVC) wird bewertet, um die maximale Kraftentwicklungskapazität der Beinstreckmuskulatur mithilfe eines isokinetischen Dynamometers (Humac Norm) zu bestimmen. Gleichzeitig wird die Muskelaktivität mittels Oberflächenelektromyographie (EMG; Delsys EMG-System) aufgezeichnet.

Primärer Ergebnisparameter: Das Spitzendrehmoment (Nm), ermittelt aus drei maximalen isometrischen Versuchen, die am Dynamometer aufgezeichnet wurden, kombiniert mit der EMG-Amplitude (µV), um die Muskelaktivierung zu quantifizieren. Interpretation: Höhere Drehmomentwerte weisen auf eine größere Kraft der Kniestrecker hin. Die EMG-Amplitude spiegelt das Ausmaß der Muskelaktivierung während maximaler willkürlicher Anstrengung wider.

Interpretation: Höhere Kraftwerte deuten auf eine größere Beinmuskelkraft hin. EMG-Werte zeigen das Ausmaß der Muskelaktivierung während der maximalen Anstrengung an.

Messungen werden vor dem Training (Baseline), 5 Minuten nach jeder Trainingseinheit und 24 Stunden nach jeder Einheit durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Torque Development (RTD)
Zeitfenster: Messungen werden vor der Übung (Basiswert), 5 Minuten nach jeder Trainingseinheit und 24 Stunden nach jeder Einheit durchgeführt.

Die Rate der Drehmomententwicklung (RTD) wird bewertet, um zu bestimmen, wie schnell Teilnehmer mit ihren Beinstreckern Drehmoment erzeugen können. Dies wird mithilfe eines isokinetischen Dynamometers (Humac Norm) gemessen, das Gelenkdrehmoment aufzeichnet, zusammen mit Oberflächen-Elektromyographie (EMG; Delsys EMG-System), die die Muskelaktivierung misst. Dieser Parameter gibt Einblick in neuromuskuläre Reaktionen auf verschiedene Grade von durch Krafttraining induzierter Ermüdung.

Metrik: Spitzenrate der Drehmomententwicklung (Nm/s), berechnet aus drei maximalen Versuchen, zusammen mit der EMG-Amplitude (µV). RTD wird als Steigung der Drehmoment-Zeit-Kurve über ein bestimmtes Zeitintervall (z.B. 0-100 ms, 100-200 ms) berechnet.

Messungen werden vor der Übung (Basiswert), 5 Minuten nach jeder Trainingseinheit und 24 Stunden nach jeder Einheit durchgeführt.
Muskelaktivität
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Training (Baseline), während der Trainingseinheit (Durchschnittswert über die gesamte Einheit), 5 Minuten nach dem Training und 24 Stunden nach dem Training durchgeführt (3 Trainingseinheiten im Abstand von 1 Woche)

Die Muskelaktivität wird durch Aufzeichnung der elektrischen Signale der Beinmuskeln während der Beinpresse-Übung mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG; Delsys-EMG-System) bewertet. Diese Methode ermöglicht die Quantifizierung der Muskelaktivierung und ermüdungsbedingter Veränderungen der neuromuskulären Funktion.

Oberflächenelektroden werden auf drei Schlüssel-Oberschenkelmuskeln platziert: dem Musculus vastus lateralis, Musculus vastus medialis und Musculus biceps femoris.

Metrik: EMG-Amplitude (µV), abgeleitet von den aufgezeichneten elektrischen Signalen, die das Ausmaß der Muskelaktivierung während der Übung darstellt.

Messungen werden vor dem Training (Baseline), während der Trainingseinheit (Durchschnittswert über die gesamte Einheit), 5 Minuten nach dem Training und 24 Stunden nach dem Training durchgeführt (3 Trainingseinheiten im Abstand von 1 Woche)
Krafttraining-Daten: Durchschnittliche Bewegungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während jeder Übungseinheit (Mittelwerte über die gesamte Einheit) (3 Einheiten ; ~1 Woche Abstand)
Mittlere konzentrische Bewegungsgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde (m/s)), die während jeder Beinpresse (Übung) Wiederholung mit der Keiser A400 Beinpresse aufgezeichnet wurde.
Während jeder Übungseinheit (Mittelwerte über die gesamte Einheit) (3 Einheiten ; ~1 Woche Abstand)
Krafttrainingsdaten: Kraft
Zeitfenster: Während jeder Trainingseinheit (Mittelwert über die gesamte Sitzung) (3 Sitzungen ; ~1 Woche Abstand)
Mittlere mechanische Leistung (Watt (W)), die während jeder Beinpresse-Wiederholung vom Keiser A400 Beinpresse aufgezeichnet wurde.
Während jeder Trainingseinheit (Mittelwert über die gesamte Sitzung) (3 Sitzungen ; ~1 Woche Abstand)
Krafttrainingsdaten: Gesamtzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: Während jeder Übungseinheit (Mittelwert über die gesamte Einheit) (3 Einheiten ; im Abstand von ~1 Woche)
Gesamtzahl der Wiederholungen (Anzahl), die während jeder Übungseinheit an der Beinpresse absolviert wurden.
Während jeder Übungseinheit (Mittelwert über die gesamte Einheit) (3 Einheiten ; im Abstand von ~1 Woche)
Muskeloxygenierung
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training), kontinuierlich während jeder Trainingseinheit, 5 Minuten nach dem Training und 24 Stunden nach dem Training (für jede der 3 Sitzungen im Abstand von 1 Woche)

Die Muskeloxygenierung wird mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) während und nach körperlicher Belastung bewertet, um die Sauerstoffverfügbarkeit im Oberschenkelmuskel (Musculus vastus lateralis) zu bestimmen. Zusätzlich wird ein vaskulärer Okklusionstest durchgeführt, um die Sauerstoffextraktion des Muskels und die Erholungskinetik der Oxygenierung nach vorübergehender Durchblutungsrestriktion zu bewerten.

Metrik: Muskel-Sauerstoffsättigung (%; z. B. SmO₂) sowie Reoxygenierungsrate und -amplitude nach Okklusion.

Baseline (vor dem Training), kontinuierlich während jeder Trainingseinheit, 5 Minuten nach dem Training und 24 Stunden nach dem Training (für jede der 3 Sitzungen im Abstand von 1 Woche)
Blutlaktat
Zeitfenster: Messungen werden vor Beginn und unmittelbar nach der Trainingseinheit durchgeführt (3 Einheiten im Abstand von 1 Woche)
Eine kleine Blutprobe wird entnommen, um Laktat in Millimol pro Liter zu messen, analysiert durch standardisierte Labortests, einschließlich Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Messungen werden vor Beginn und unmittelbar nach der Trainingseinheit durchgeführt (3 Einheiten im Abstand von 1 Woche)
Blutgas
Zeitfenster: Messungen werden zu Beginn und unmittelbar nach der Trainingseinheit (3 Einheiten im Abstand von 1 Woche) durchgeführt.
Eine kleine Blutprobe wird entnommen, um die Blutgaswerte (Blutsauerstoff-/Kohlendioxidwerte) mit Standard-Laboruntersuchungen zu messen, einschließlich des Enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (ELISA).
Messungen werden zu Beginn und unmittelbar nach der Trainingseinheit (3 Einheiten im Abstand von 1 Woche) durchgeführt.
Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Messungen werden zu Beginn und 24 Stunden nach jeder Trainingseinheit durchgeführt.

Es werden kleine Blutproben entnommen, um die Kreatinkinase (CK) zu messen, ein Enzym, das im Blut ansteigt, wenn Muskeln geschädigt oder belastet werden.

Metrik: CK-Konzentration in Einheiten pro Liter (U/L).

Messungen werden zu Beginn und 24 Stunden nach jeder Trainingseinheit durchgeführt.
Funktionale Leistung: Fünf-Wiederholungen-Sitz-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Messungen werden vor Beginn (Baseline), unmittelbar nach dem Training und 24 Stunden nach jeder Trainingseinheit durchgeführt.
Fünf-Wiederholungen-Sitz-zu-Stand (5xSTS)-Test: Die Teilnehmer stehen wiederholt von einem Stuhl auf. Eine Trägheitsmesseinheit (DynaPort MoveTest, McRoberts, Den Haag, NL) misst die Geschwindigkeit (Meter pro Sekunde (m/s)), die Bewegungsdauer (s) und die Leistung (W).
Messungen werden vor Beginn (Baseline), unmittelbar nach dem Training und 24 Stunden nach jeder Trainingseinheit durchgeführt.
Funktionale Leistung: Counter Movement Jump
Zeitfenster: Messungen werden zu Beginn, direkt nach dem Training und 24 Stunden nach jeder Trainingseinheit durchgeführt.
Countermovement Jump (CMJ): Die Teilnehmer springen aus dem Stand senkrecht nach oben. Die Sprunghöhe (cm), Kraft (Nm) und Leistung (W) werden mit KINVENT-Kraftmessplatten gemessen.
Messungen werden zu Beginn, direkt nach dem Training und 24 Stunden nach jeder Trainingseinheit durchgeführt.
Funktionelle Leistung: Treppensteig-Test
Zeitfenster: Messungen werden zum Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training und 24 Stunden nach jeder Trainingseinheit durchgeführt.
Treppensteigtest (SA): Die Teilnehmer steigen eine Treppe hinauf, während sie eine Inertialmesseinheit (DynaPort MoveTest, McRoberts, Den Haag, NL) tragen, die Geschwindigkeit (m/s), Bewegungsdauer (s), Distanz (cm) und Leistung (W) misst.
Messungen werden zum Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training und 24 Stunden nach jeder Trainingseinheit durchgeführt.
Funktionale Leistung: 30-Sekunden-Sitz-zu-Steh-Test
Zeitfenster: Messungen werden vor Beginn (Baseline), unmittelbar nach dem Training und 24 Stunden nach jeder Trainingseinheit durchgeführt.
30-Sekunden-Sit-to-Stand (30sSTS)-Tests: Teilnehmer stehen wiederholt von einem Stuhl auf. Eine Trägheitsmesseinheit (DynaPort MoveTest, McRoberts, Den Haag, NL) misst Geschwindigkeit (m/s), Bewegungsdauer (s) und Leistung (W).
Messungen werden vor Beginn (Baseline), unmittelbar nach dem Training und 24 Stunden nach jeder Trainingseinheit durchgeführt.
Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Nach jedem Übungssatz während jeder Übungseinheit bewertet (Mittelwert über die gesamte Einheit) (3 Einheiten; ~1 Woche Abstand)
Die wahrgenommene Anstrengung wird mithilfe der OMNI Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) bewertet. Teilnehmer bewerten ihr Anstrengungsniveau nach jedem Übungssatz während der Beinpresse-Sitzungen. Die Skala reicht von 1 (überhaupt keine Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung), wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Anstrengung anzeigen.
Nach jedem Übungssatz während jeder Übungseinheit bewertet (Mittelwert über die gesamte Einheit) (3 Einheiten; ~1 Woche Abstand)
Verspäteter Muskelkater (DOMS)
Zeitfenster: Bewertungen werden zu Beginn, 24 Stunden nach der Übung und 48 Stunden nach der Übung mithilfe einer Fernumfrage erhoben.
Der verzögerte Muskelkater (DOMS) wird mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer bewerten den empfundenen Schmerz in den Beinmuskeln auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz), wobei höhere Werte auf stärkeren Muskelkater hinweisen.
Bewertungen werden zu Beginn, 24 Stunden nach der Übung und 48 Stunden nach der Übung mithilfe einer Fernumfrage erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelien Van Roie, PhD, Hasselt University, Faculty of Rehabilitation Sciences
  • Hauptermittler: Bruno Tassignon, PhD, Hasselt University, Faculty of Rehabilitation Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1152025000035
  • BOF25OWB22 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BOF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonymisierte Teilnehmerdaten, einschließlich Studienergebnisse und -messungen, zusammen mit relevanten unterstützenden Dokumenten (z. B. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan). Die Daten werden über eine Datenübertragungsvereinbarung (DTA) geteilt. Der Zugang kann über ein sicheres Repository wie FAIRVault bereitgestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit der Veröffentlichung bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur qualifizierte Forscher, die anerkannten akademischen oder Forschungseinrichtungen angehören, kommen in Frage. Forscher müssen eine formelle Anfrage einreichen, in der Zweck und geplante Analysen beschrieben werden. Der Forschungsantrag muss sich auf legitime wissenschaftliche Fragen beziehen, die mit den ursprünglichen Studienzielen übereinstimmen. Die vorgeschlagenen statistischen Methoden müssen klar beschrieben werden.

Forscher reichen eine Datenzugriffsanfrage über den Kontaktpunkt der Studie oder die FAIRVault-Plattform ein. Nach Genehmigung unterzeichnen sie eine Datenübertragungsvereinbarung (DTA), bevor sie Zugang zu den Daten erhalten. Alle Anfragen werden vom Studienteam oder benannten unabhängigen Gutachtern geprüft, um sicherzustellen, dass die Forschung angemessen ist, die Daten verantwortungsvoll behandelt werden und der Datenschutz gewährleistet ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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