- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07525726
Vztah mezi poměrem prstů a vývojem u kojenců
Vztah mezi poměrem prstů a motorickým vývojem a senzorickým zpracováním u kojenců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedním z nejvýraznějších ukazatelů prenatální expozice androgenům je považován poměr délek druhého a čtvrtého prstu (2D:4D). Poměr prstů 2D:4D se týká poměru délky druhého prstu (2D; ukazováček) a čtvrtého prstu (4D; prsteníček). Důkazy naznačují, že 2D:4D je vývojově stabilní a stabilizuje se od druhého trimestru těhotenství. Bylo hlášeno, že poměr 2D:4D pozitivně koreluje s estrogenem a negativně s testosteronem. U obou pohlaví jsou prenatální hladiny testosteronu nepřímo úměrné poměru 2D:4D, který se s věkem nemění.
Z genderové perspektivy byly zjištěny rozdíly v základních motorických dovednostech chlapců a dívek. Chlapci mají lepší dovednosti v ovládání předmětů než dívky. Pohlaví je jednou z nejvíce studovaných proměnných v motorickém vývoji. Mnoho longitudinálních studií ukazuje, že chlapci dosahují lepších výsledků v hrubých motorických dovednostech, jako je běh a skákání, zatímco dívky jsou úspěšnější v jemných motorických úkolech, jako je kreslení nebo manipulace s malými předměty. Senzorické zpracování zahrnuje schopnost přijímat, interpretovat, organizovat a reagovat na senzorické vstupy z vlastního těla i z vnějšího prostředí. Poruchy senzorického zpracování lze pozorovat u kojenců kvůli nezralosti jejich systémů. Existuje velmi málo studií o měření délky prstů v raných stádiích novorozenců. Podle našich znalostí vztah mezi intrauterinní expozicí androgenům (2D:4D) a motorickým vývojem a senzorickým zpracováním dosud nebyl prozkoumán. Plánovaná studie si proto klade za cíl vyhodnotit poměr prstů 2D:4D u kojenců ve věku 12–18 měsíců a prozkoumat vztah mezi tímto poměrem a motorickým vývojem a senzorickým zpracováním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rabia ZORLULAR
- Telefonní číslo: +5424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rabia Zorlular
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Niğde, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Nigde Omer Halisdemir University
-
Kontakt:
- Rabia ZORLULAR
- Telefonní číslo: +5424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doněšené novorozence (37-40 týdnů),
- Kojence ve věku 12-18 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Předčasně narozené novorozence,
- Kojence s vrozenými infekcemi nebo prokázanými genetickými změnami,
- Kojence a matky s diagnostikovanými metabolickými, neurologickými a genetickými onemocněními,
- Mateřský diabetes,
- Intrauterinní růstovou retardaci,
- Kojence s anamnézou chirurgického zákroku na ruce,
- Děti, jejichž rodiče se dobrovolně nepřihlásili ke studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kojence
Zdraví, donošení (37-40 týdnů těhotenství) kojenci ve věku 12 až 18 měsíců a jejich rodiny budou pozváni k účasti ve studii.
|
Délky druhého (2D) a čtvrtého (4D) prstu budou měřeny samostatně na každé ruce.
Měření bude provedeno s rukama dítěte položenýma ploše na povrchu, dlaněmi směřujícími vzhůru.
Délka prstu bude definována jako vzdálenost od středu proximálního záhybu u základny prstu k distálnímu konci prstu.
Bude použit digitální posuvný měřidlo s přesností 0,01 mm a pro každý prst budou provedena dvě samostatná měření, přičemž bude zaznamenána průměrná hodnota.
Na základě těchto měření bude pro každou ruku vypočítán poměr prstů 2D:4D vydělením délky druhého prstu délkou čtvrtého prstu.
Peabodyho vývojová motorická škála-2 (PDMS-2) se plánuje použít k posouzení motorického vývoje.
Test PDMS-2 je navržen k identifikaci vývojových zpoždění u dětí ve věku 0-72 měsíců.
Používá se k hodnocení motorického vývoje dětí pomocí samostatných testů a hodnotících škál pro hrubé i jemné motorické dovednosti.
Test senzorických funkcí u kojenců byl plánován k použití pro posouzení senzorického vývoje kojenců.
TSFI se často používá k hodnocení senzorických zpracovatelských funkcí kojenců ve věku 4–18 měsíců.
Používá se k určení, zda a do jaké míry má dítě problém se senzorickým zpracováním.
Skládá se z 24 položek.
TSFI vyžaduje, aby bylo dítě stimulováno a interagovalo s různými materiály.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 49 a test má normativní hodnoty pro různé věkové skupiny.
Přestože jej lze použít od čtvrtého měsíce, nejspolehlivější a nejplatnější výsledky se získávají mezi 7–18 měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr prstů
Časové okno: 12–18 měsíců
|
Délky druhého (2D) a čtvrtého (4D) prstu účastníků budou měřeny zvlášť na každé ruce.
Měření bude prováděno s rukama účastníků položenými ploch na povrch s dlaněmi směřujícími vzhůru.
Měření bude provedeno digitálním posuvným měřítkem s přesností 0,01 mm, pro každý prst budou provedena dvě samostatná měření a bude zaznamenána průměrná hodnota.
Na základě získaných měření bude vypočítán poměr prstů 2D:4D dělením délky 2D délkou 4D na obou rukou.
Pro zvýšení spolehlivosti měření budou hodnocení provedena dvakrát výzkumníkem, který je slepý vůči motorickému vývoji a senzorickým zpracovacím schopnostem.
|
12–18 měsíců
|
|
Senzorické zpracování
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Test senzorických funkcí u kojenců je standardizovaný hodnoticí nástroj určený k vyhodnocení schopností senzorického zpracování u kojenců ve věku od 4 do 18 měsíců.
TSFI zkoumá reakce napříč více senzorickými doménami, včetně taktilních, vestibulárních, vizuálních a orálně-motorických funkcí, a poskytuje komplexní profil senzorického zpracování kojence.
V sekci reakce na taktilní hluboký tlak se hodnotí jako 0: obrácená reakce, 1: mírná obranná reakce a 2: integrovaná reakce.
V sekci adaptivní motorické reakce se hodnotí jako 0: žádná reakce, 1: neorganizovaná, 2: částečná, 3: organizovaná.
V sekci vizuálně-taktilní integrace se hodnotí jako 0: hyperaktivní, 1: hyporeaktivní a 2: normální.
Sekce oculomotorického testu se hodnotí jako 0: žádná reakce nebo špatně integrovaná, 1: dobře integrovaná.
Reakce na vestibulární stimulaci se hodnotí jako 0: nepříznivá reakce, 1: mírná obranná reakce a 2: integrovaná reakce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 49.
|
12-18 měsíců
|
|
Motorický vývoj
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Peabodyho vývojové motorické škály, druhé vydání, je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení hrubých a jemných motorických dovedností u dětí od narození do 5 let věku.
Posouzení zahrnuje šest subtestů: reflexy, stacionární, lokomoce, manipulace s předměty, uchopování a vizuálně-motorickou integraci, které společně poskytují komplexní hodnocení motorického vývoje dítěte.
Byl široce ověřen jak u typicky se vyvíjejících dětí, tak u dětí s různými vývojovými poruchami, což z něj činí spolehlivý a široce používaný nástroj v pediatrickém hodnocení motoriky.
Položky jsou hodnoceny 0, 1 a 2 body.
Když dítě provede položku podle stanovených kritérií, je uděleno 2 body.
Jeden bod je udělen, když se chování objeví, ale kritéria pro úspěšný výkon nejsou plně splněna.
Skóre 0 je uděleno, když dítě není schopno položku zkusit nebo neprokáže žádné dovednosti, když se o to pokusí.
Výsledky jsou vyjádřeny jako hrubé, standardní nebo celkové motorické skóre.
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cay M, Gurel S. The relationship between mothers' second and fourth finger lengths (2D:4D) and anthropometric measurements (height, weight, head circumference, and 2D:4D) of the newborns. Am J Hum Biol. 2022 May;34(5):e23700. doi: 10.1002/ajhb.23700. Epub 2021 Nov 9.
- Ernsten L, Korner LM, Heil M, Schaal NK. The association between 2D:4D digit ratio and sex-typed play in children with and without siblings. Sci Rep. 2024 Jul 2;14(1):15231. doi: 10.1038/s41598-024-65739-1.
- Paukner A. Digit ratio (2D:4D) and its behavioral correlates in infant rhesus macaques (Macaca mulatta). Dev Psychobiol. 2020 Nov;62(7):992-998. doi: 10.1002/dev.21917. Epub 2019 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Digit ratio and development
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .