- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07527234
Studie turecké platnosti a spolehlivosti ECCA a srovnání s dalšími testy kognitivního hodnocení
"Provádění turecké studie validity a spolehlivosti Elektrokonvulzivní terapie kognitivního hodnocení (ECCA) a jeho srovnání s dalšími testy hodnocení kognitivních funkcí."
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je jednou z nejstarších biologických léčebných metod používaných v psychiatrii, založená na vyvolání rozsáhlých záchvatů v mozku pomocí zvenčí aplikovaných řízených elektrických proudů. Poprvé byla aplikována v roce 1938 italským lékařem Ugem Cerlettim a jeho asistentem Luciem Binim. Zpráva Americké psychiatrické asociace z roku 1974 uvedla, že ECT je účinná při léčbě deprese, mánie a rezistentní schizofrenie, a dodnes se používá jako účinná a bezpečná metoda, zejména při léčbě těžké velké deprese, katatonie, schizofrenie a mánie.
Ačkoli přesný mechanismus účinku ECT není plně objasněn, předpokládá se, že zvyšuje citlivost mozkových receptorů, urychluje metabolismus serotoninu a dopaminu, aktivuje monoaminergní systémy, reguluje cirkadiánní rytmus a zajišťuje synchronizaci mezi mozkovými hemisférami. Kromě toho bylo prokázáno, že ovlivňuje hladiny neurotransmiterů, neuroendokrinní odpovědi a procesy neurogeneze.
Anterográdní a retrográdní amnézie patří mezi kognitivní vedlejší účinky, které lze pozorovat v subakutní fázi ECT. Zatímco anterográdní amnézie obvykle vymizí během několika měsíců po léčbě, retrográdní amnézie může být v některých případech trvalá. Proto se doporučuje posouzení kognitivních funkcí před, během a po ECT.
V klinické praxi se pro kognitivní hodnocení často používají Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a Mini-Mental State Test (MMSE). Tyto škály však nebyly vyvinuty k posouzení specifických kognitivních účinků ECT a mohou být omezené v detekci retrográdní ztráty paměti, autobiografických poruch paměti a subjektivních paměťových potíží. Proto je zapotřebí citlivějších nástrojů, které mohou posoudit specifické kognitivní vedlejší účinky ECT.
Elektrokonvulzivní test kognitivního hodnocení (ECCA), vyvinutý pro tento účel Adrianou P. Hermidovou a kolegy z Katedry psychiatrie a behaviorálních věd Emory University v Atlantě, je strukturovaný hodnotící nástroj skládající se z 30 položek. Test ECCA hodnotí pět kognitivních domén: subjektivní paměť, paměť hodnocená pečovatelem, pozornost, autobiografickou paměť a opožděné verbální vybavení. Studie ve Velké Británii porovnávala ECCA s MoCA a ukázala, že ECCA může být citlivější při hodnocení kognitivních funkcí u osob podstupujících ECT. Podobně studie v Číně uváděla, že ECCA byla citlivější než MMSE a MoCA při hodnocení kognitivních změn u pacientů s velkou depresivní poruchou po ECT.
Závěrem lze říci, že omezení současných nástrojů při hodnocení kognitivních funkcí během ECT vyžadují vývoj specifických měřicích nástrojů pro ECT. V tomto kontextu je ECCA považována za důležitý nástroj pro klinické rozhodování a kognitivní monitorování po léčbě.
Škály jsou měřicí nástroje používané ke klasifikaci a hodnocení měřených charakteristik. Studie adaptace škál šetří čas ve srovnání s vývojem nové škály a umožňují použití společných nástrojů sběru dat v různých kulturách. Proto je provádění studií validity a reliability testů velkého vědeckého významu.
K provedení studie validity a reliability testu ECCA v Turecku bylo získáno potřebné povolení od autorky testu Adriany Hermidy. Během překladového procesu byl test přeložen z angličtiny do turečtiny pěti nezávislými osobami a poté zpětně přeložen pěti různými osobami. Překlady byly porovnány, aby byla zajištěna konzistence, a proces byl také ověřen soudním překladatelem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je považována za jednu z prvních biologických léčebných metod používaných v psychiatrii a je založena na vyvolání generalizovaných záchvatů v mozku aplikací kontrolovaného vnějšího elektrického proudu.(1)
První použití elektrokonvulzivní terapie (ECT) jako psychiatrické léčebné metody provedl v roce 1938 italský lékař Ugo Cerletti.(2) Aplikace elektrického proudu za účelem vyvolání křečí Cerlettim a jeho asistentem Lucio Binim představovala důležitý mezník v oblasti psychiatrie.(3)
V roce 1974 pracovní skupina Americké psychiatrické asociace uvedla, že ECT je prospěšná při léčbě deprese, mánie a léčebně rezistentní schizofrenie. Od roku 1938 je aplikována jako jedna z nejúčinnějších léčebných možností při zvládání duševních onemocnění.(1)
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) se používá jako účinná a bezpečná intervence při léčbě různých psychiatrických poruch, zejména těžké velké deprese, ale také katatonie, schizofrenie a mánie.(4,5)
Bylo navrženo několik teoretických vysvětlení týkajících se mechanismu účinku elektrokonvulzivní terapie (ECT).(6) V tomto kontextu bylo naznačeno, že ECT zvyšuje citlivost mozkových receptorů, urychluje metabolismus serotoninu a dopaminu, aktivuje monoaminergní systémy, reguluje cirkadiánní rytmus a zajišťuje synchronizaci mezi oběma mozkovými hemisférami.(6) Kromě svých antidepresivních, antipsychotických, antikonvulzivních a antikatatonických účinků bylo také prokázáno, že ECT má významné účinky na hladiny neurotransmiterů, neuroendokrinní odpovědi a procesy neurogeneze.(6) Nicméně neurobiologické mechanismy, kterými ECT vyvíjí své terapeutické účinky, dosud nebyly plně objasněny.(6)
Mezi kognitivní vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout během subakutního období elektrokonvulzivní terapie (ECT), patří anterográdní amnézie, která ovlivňuje učení nových informací, a retrográdní amnézie, která způsobuje potíže s vybavováním dříve získaných informací. Bylo hlášeno, že anterográdní amnézie se obecně vyřeší do dvou měsíců po ukončení léčby ECT. Existují však důkazy naznačující, že retrográdní amnézie může být v některých případech trvalá. Tyto kognitivní účinky nemusí být během sezení ECT okamžitě patrné a mohou přetrvávat po léčbě. Proto se doporučuje, aby byly kognitivní funkce pečlivě vyhodnoceny před, během a po podání ECT.(5)
V klinické praxi se pro hodnocení kognitivních vedlejších účinků elektrokonvulzivní terapie (ECT) často používají Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a Mini-Mental State Examination (MMSE).(5,7) Bylo prokázáno, že tyto škály jsou účinnými screeningovými nástroji, zejména při časné diagnostice mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby.(5,7) Nicméně MoCA a MMSE nebyly specificky vyvinuty pro hodnocení kognitivních účinků souvisejících s ECT, jako je ztráta retrográdní paměti, porucha autobiografické paměti a subjektivní paměťové potíže.(5,7) Proto se uvažuje, že stávající nástroje pro hodnocení kognice mohou být nedostatečně citlivé při detekci kognitivních vedlejších účinků specifických pro ECT, a existuje potřeba nového nástroje pro hodnocení kognice specificky navrženého pro ECT s vyšší citlivostí.(5,7)
Test Electroconvulsive Cognitive Assessment (ECCA), vyvinutý pro hodnocení kognitivních vedlejších účinků souvisejících s ECT, je strukturovaný hodnotící nástroj skládající se z 30 položek a byl navržen v Atlantě.(8) Test si klade za cíl vyhodnotit pět hlavních kognitivních domén: subjektivní paměť, paměť hodnocená informátorem, pozornost, autobiografickou paměť a opožděné verbální vybavování. ECCA byl vyvinut Dr. Adrianou P. Hermidou a jejími kolegy z Katedry psychiatrie a behaviorálních věd na Emory University.(8)
Ve studii provedené ve Spojeném království v roce 2020 byl Test Electroconvulsive Cognitive Assessment (ECCA) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) porovnán na vzorku 131 účastníků.(8) Zjištění naznačila, že ECCA může mít vyšší citlivost než MoCA při hodnocení kognitivních funkcí u jedinců podstupujících ECT. S ohledem na obtíže spojené s monitorováním a hodnocením kognitivních vedlejších účinků způsobených ECT se má za to, že ECCA má potenciál zaplnit důležitou klinickou mezeru díky své rychlé použitelnosti, struktuře specifické pro ECT a schopnosti multidimenzionálního hodnocení.(8)
Skutečnost, že ECCA se zvláště zaměřuje na autobiografickou paměť a subjektivní kognitivní potíže, z něj činí více než klasický neuropsychologický hodnotící nástroj a umožňuje mu odrážet časné kognitivní účinky ECT komplexněji a holističtěji. Předchozí studie také ukázaly, že poruchy paměti vyskytující se během a po procesu ECT mají významné účinky na celkové kognitivní fungování jedinců.(8)
Ve studii provedené v Číně ECCA zpočátku prokázal větší citlivost než MMSE nebo MoCA při hodnocení změn v obecné kognitivní úrovni u pacientů s velkou depresivní poruchou po ECT.(7)
Závěrem lze říci, že omezení stávajících hodnoticích nástrojů používaných k monitorování kognitivních funkcí během procesu ECT činí nezbytným vývoj hodnoticích nástrojů specifických pro ECT. V tomto kontextu se ECCA vyznačuje jako funkční a cenný referenční nástroj jak v procesech klinického rozhodování, tak v kognitivním monitorování po léčbě.(8)
Škály jsou měřicí nástroje, které definují pravidla a omezení potřebná ke klasifikaci, řazení nebo určení množství a stupně měřených charakteristik.(9)
Adaptace škály poskytuje časovou úsporu ve srovnání s vývojem nové škály a umožňuje použití společných nástrojů pro sběr dat napříč různými kulturami. To umožňuje získání více zobecnitelných dat a usnadňuje výzkum podobností a rozdílů mezi společnostmi.(10)
Validita a reliabilita tureckých verzí testů jsou klíčové pro zajištění jejich vědecké přesnosti a konzistence.(11) Validita se týká míry, do jaké test přesně měří charakteristiku, kterou má měřit, zatímco reliabilita označuje konzistenci a stabilitu testu.(12) Vysoká reliabilita ukazuje, že test produkuje konzistentní výsledky, zatímco validita určuje, zda test skutečně měří to, co má měřit.(13) Vztah mezi těmito dvěma koncepty naznačuje, že validní test musí být také reliabilní, ačkoli reliabilní test nemusí být vždy validní.(14) Například vysoká reliabilita nemusí nutně znamenat, že test je validní; musí být také vyhodnocena vhodnost testu pro jeho zamýšlený účel.(15) V tomto kontextu jsou analýzy validity a reliability tureckých testů důležité pro určení jejich psychometrických vlastností a zajištění jejich efektivního použití ve vzdělávacích procesech.(11)
Za účelem provedení studie validity a reliability testu ECCA v Turecku byl kontaktován vývojář testu Adriana Hermida prostřednictvím e-mailu. Během procesu překladu byl test ECCA přeložen z angličtiny do turečtiny pěti osobami nezávisle na sobě; následně byla turecká verze zpětně přeložena do angličtiny pěti různými osobami, které také nebyly seznámeny s překlady ostatních. Pro vyhodnocení překladů a zajištění konzistence byl také získán souhlas soudního překladatele. Kromě toho bylo od Adriany Hermidy získáno oficiální povolení pro tureckou studii validity a reliability.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Turecko (Türkiye)
- Pamukkale Univercity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Vzorek 90 pacientů ve věku 18–65 let měl indikaci pro ECT podle diagnostických kritérií DSM-5.
-
Kritéria pro vyloučení: Intelektuální postižení, kognitivní poruchy, anamnéza neurologického onemocnění, zneužívání návykových látek, negramotnost, diagnóza demence.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s ECT
pacienti, kteří dostali indikaci ECT
|
ElectroConvulsive Therapy Cognitive Assessment (ECCA) je stručný nástroj pro kognitivní hodnocení, který byl speciálně vyvinut pro hodnocení kognitivních funkcí u pacientů podstupujících elektrokonvulzivní terapii (EKT).
V této studii bude použita turecká verze ECCA k posouzení její platnosti a spolehlivosti a k porovnání jejího výkonu s jinými neuropsychologickými hodnoticími nástroji.
Intervence v této studii se týká použití ECCA jako hodnoticího nástroje, nikoli terapeutického postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ecca test
Časové okno: periprocedurální
|
Elektrokonvulzivní kognitivní hodnocení (ECCA) je stručný nástroj pro kognitivní hodnocení vyvinutý k hodnocení kognitivních funkcí u pacientů podstupujících elektrokonvulzivní terapii (ECT).
Je navržen k hodnocení kognitivních domén, které mohou být ovlivněny ECT, včetně paměti, pozornosti a subjektivních kognitivních potíží.
Test se používá ke sledování kognitivních změn během léčby ECT.
|
periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ace-r test
Časové okno: periprocedurální
|
ACE-R (Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised) je krátký nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí používaný k vyhodnocení více kognitivních domén.
Posuzuje pozornost a orientaci, paměť, verbální plynulost, jazyk a vizuoprostorové schopnosti.
Běžně se používá v klinické praxi k screeningu kognitivního postižení a k pomoci při rozlišení různých typů demence.
Test poskytuje širší hodnocení než kratší screeningové nástroje a jeho provedení obvykle trvá přibližně 15-20 minut.
|
periprocedurální
|
|
moca test
Časové okno: periprocedurální
|
Montrealský kognitivní test (MoCA) je krátký screeningový test používaný k hodnocení kognitivních funkcí.
Posuzuje několik oblastí včetně pozornosti, paměti, jazyka, vizuoprostorových dovedností, exekutivních funkcí, abstrakce, kalkulace a orientace.
Běžně se používá k detekci mírné kognitivní poruchy a dalších kognitivních poruch.
Test obvykle trvá asi 10-15 minut.
|
periprocedurální
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: periprocedurální
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), známý také jako Mini-Mental Test, je krátký kognitivní screeningový nástroj používaný k posouzení kognitivních funkcí.
Hodnotí orientaci, pozornost, paměť, jazyk a základní vizuoprostorové dovednosti.
Je běžně používán v klinických zařízeních k screeningu kognitivního postižení a ke sledování změn kognitivního stavu v čase.
|
periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melike C Balcı Şengül, Pamukkale Üniversitesi Psikiyatri HASTANESİ
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCall WV, Andrade C, Sienaert P. Searching for the mechanism(s) of ECT's therapeutic effect. J ECT. 2014 Jun;30(2):87-9. doi: 10.1097/YCT.0000000000000121.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Hermida AP, Goldstein FC, Loring DW, McClintock SM, Weiner RD, Reti IM, Janjua AU, Ye Z, Peng L, Tang YL, Galendez GC, Husain MM, Maixner DF, Riva-Posse P, McDonald WM; National Network of Depression Centers ECT Task Group. ElectroConvulsive therapy Cognitive Assessment (ECCA) tool: A new instrument to monitor cognitive function in patients undergoing ECT. J Affect Disord. 2020 May 15;269:36-42. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.010. Epub 2020 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-60116787-020-719863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .