- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07527234
Estudio de Validez y Fiabilidad Turco de ECCA y Comparación con Otras Pruebas de Evaluación Cognitiva
"Realización de un estudio turco de validez y fiabilidad de la Evaluación Cognitiva de la Terapia Electroconvulsiva (ECCA) y comparación con otras pruebas de evaluación de la función cognitiva."
La terapia electroconvulsiva (TEC) es uno de los métodos de tratamiento biológico más antiguos utilizados en psiquiatría, basado en la inducción de convulsiones generalizadas en el cerebro mediante corrientes eléctricas controladas aplicadas externamente. Se aplicó por primera vez en 1938 por el médico italiano Ugo Cerletti y su asistente Lucio Bini. Un informe de 1974 de la Asociación Americana de Psiquiatría declaró que la TEC era efectiva en el tratamiento de la depresión, la manía y la esquizofrenia refractaria, y todavía se utiliza hoy en día como un método efectivo y seguro, particularmente en el tratamiento de la depresión mayor grave, la catatonia, la esquizofrenia y la manía.
Aunque el mecanismo de acción exacto de la TEC no se comprende completamente, se sugiere que aumenta la sensibilidad de los receptores cerebrales, acelera el metabolismo de la serotonina y la dopamina, activa los sistemas monoaminérgicos, regula el ritmo circadiano y proporciona sincronización entre los hemisferios cerebrales. Además, se ha demostrado que afecta los niveles de neurotransmisores, las respuestas neuroendocrinas y los procesos de neurogénesis.
La amnesia anterógrada y retrógrada se encuentran entre los efectos secundarios cognitivos que pueden observarse en la fase subaguda de la TEC. Mientras que la amnesia anterógrada generalmente se resuelve en unos pocos meses después del tratamiento, la amnesia retrógrada puede ser permanente en algunos casos. Por lo tanto, se recomienda evaluar la función cognitiva antes, durante y después de la TEC.
En la práctica clínica, la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y la Prueba del Estado Mini-Mental (MMSE) se utilizan con frecuencia para la evaluación cognitiva. Sin embargo, estas escalas no fueron desarrolladas para evaluar los efectos cognitivos específicos de la TEC y pueden ser limitadas en la detección de la pérdida de memoria retrógrada, las alteraciones de la memoria autobiográfica y las quejas subjetivas de memoria. Por lo tanto, existe la necesidad de herramientas más sensibles que puedan evaluar los efectos secundarios cognitivos específicos de la TEC.
La Prueba de Evaluación Cognitiva de Electroconvulsión (ECCA), desarrollada para este propósito por Adriana P. Hermida y sus colegas del Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de la Universidad Emory en Atlanta, es una herramienta de evaluación estructurada que consta de 30 ítems. La prueba; La ECCA evalúa cinco dominios cognitivos: memoria subjetiva, memoria evaluada por el cuidador, atención, memoria autobiográfica y recuerdo verbal retardado. Un estudio en el Reino Unido comparó la ECCA con la MoCA y mostró que la ECCA puede ser más sensible en la evaluación de la función cognitiva en individuos sometidos a TEC. De manera similar, un estudio en China informó que la ECCA fue más sensible que la MMSE y la MoCA en la evaluación de los cambios cognitivos en pacientes con trastorno depresivo mayor después de la TEC.
En conclusión, las limitaciones de las herramientas actuales en la evaluación de la función cognitiva durante la TEC hacen necesario el desarrollo de herramientas de medición específicas para la TEC. En este contexto, la ECCA se considera una herramienta importante para la toma de decisiones clínicas y el monitoreo cognitivo posterior al tratamiento.
Las escalas son herramientas de medición utilizadas para clasificar y calificar las características a medir. Los estudios de adaptación de escalas ahorran tiempo en comparación con el desarrollo de una nueva escala y permiten el uso de herramientas comunes de recolección de datos en diferentes culturas. Por lo tanto, llevar a cabo estudios de validez y confiabilidad de las pruebas es de gran importancia científica.
Para realizar un estudio de validez y confiabilidad de la prueba ECCA en Turquía, se obtuvo el permiso necesario del desarrollador de la prueba, Adriana Hermida. Durante el proceso de traducción, la prueba fue traducida del inglés al turco por cinco personas independientes, y luego retro-traducida por cinco personas diferentes. Las traducciones se compararon para garantizar la consistencia, y el proceso también fue verificado por un traductor jurado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia electroconvulsiva (TEC) se considera uno de los primeros métodos de tratamiento biológico utilizados en psiquiatría y se basa en la inducción de convulsiones generalizadas en el cerebro mediante la aplicación de corriente eléctrica externa controlada.(1)
El primer uso de la terapia electroconvulsiva (TEC) como método de tratamiento psiquiátrico fue realizado en 1938 por el médico italiano Ugo Cerletti.(2) La aplicación de corriente eléctrica para inducir convulsiones por parte de Cerletti y su asistente Lucio Bini marcó un punto de inflexión importante en el campo de la psiquiatría.(3)
En 1974, un grupo de trabajo de la Asociación Americana de Psiquiatría informó que la TEC era beneficiosa en el tratamiento de la depresión, la manía y la esquizofrenia resistente al tratamiento. Desde 1938, se ha aplicado como una de las opciones de tratamiento más efectivas en el manejo de enfermedades mentales.(1)
La terapia electroconvulsiva (TEC) se utiliza como una intervención eficaz y segura en el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos, particularmente la depresión mayor grave, así como la catatonia, la esquizofrenia y la manía.(4,5)
Se han propuesto varias explicaciones teóricas sobre el mecanismo de acción de la terapia electroconvulsiva (TEC).(6) En este contexto, se ha sugerido que la TEC aumenta la sensibilidad de los receptores cerebrales, acelera el metabolismo de la serotonina y la dopamina, activa los sistemas monoaminérgicos, regula el ritmo circadiano y proporciona sincronización entre los dos hemisferios cerebrales.(6) Además de sus efectos antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos y anticatatónicos, también se ha demostrado que la TEC tiene efectos significativos en los niveles de neurotransmisores, las respuestas neuroendocrinas y los procesos de neurogénesis.(6) Sin embargo, los mecanismos neurobiológicos a través de los cuales la TEC ejerce sus efectos terapéuticos aún no se han aclarado completamente.(6)
Entre los efectos secundarios cognitivos que pueden ocurrir durante el período subagudo de la terapia electroconvulsiva (TEC) se encuentran la amnesia anterógrada, que afecta el aprendizaje de nueva información, y la amnesia retrógrada, que causa dificultad para recordar información previamente adquirida. Se ha informado que la amnesia anterógrada generalmente se resuelve dentro de los dos meses posteriores a la finalización del tratamiento con TEC. Sin embargo, hay evidencia que sugiere que la amnesia retrógrada puede ser permanente en algunos casos. Estos efectos cognitivos pueden no ser inmediatamente notorios durante las sesiones de TEC y pueden persistir después del tratamiento. Por lo tanto, se recomienda que las funciones cognitivas se evalúen cuidadosamente antes, durante y después de la administración de TEC.(5)
En la práctica clínica, la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE) se utilizan con frecuencia para evaluar los efectos secundarios cognitivos de la terapia electroconvulsiva (TEC).(5,7) Se ha demostrado que estas escalas son herramientas de detección efectivas, particularmente en el diagnóstico temprano del deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer.(5,7) Sin embargo, MoCA y MMSE no fueron desarrollados específicamente para evaluar los efectos cognitivos relacionados con la TEC, como la pérdida de memoria retrógrada, el deterioro de la memoria autobiográfica y las quejas subjetivas de memoria.(5,7) Por lo tanto, se considera que las herramientas de evaluación cognitiva existentes pueden ser insuficientemente sensibles para detectar los efectos secundarios cognitivos específicos de la TEC, y existe la necesidad de un nuevo instrumento de evaluación cognitiva diseñado específicamente para la TEC con mayor sensibilidad.(5,7)
La Prueba de Evaluación Cognitiva Electroconvulsiva (ECCA), desarrollada para evaluar los efectos secundarios cognitivos relacionados con la TEC, es una herramienta de evaluación estructurada que consta de 30 ítems y fue diseñada en Atlanta.(8) La prueba tiene como objetivo evaluar cinco dominios cognitivos principales: memoria subjetiva, memoria calificada por informantes, atención, memoria autobiográfica y recuerdo verbal retardado. La ECCA fue desarrollada por la Dra. Adriana P. Hermida y sus colegas del Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de la Universidad de Emory.(8)
En un estudio realizado en el Reino Unido en 2020, se compararon la Prueba de Evaluación Cognitiva Electroconvulsiva (ECCA) y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en una muestra de 131 participantes.(8) Los hallazgos indicaron que la ECCA puede tener mayor sensibilidad que la MoCA en la evaluación de las funciones cognitivas en personas sometidas a TEC. Considerando las dificultades encontradas en el monitoreo y evaluación de los efectos secundarios cognitivos causados por la TEC, se considera que la ECCA tiene el potencial de llenar un vacío clínico importante debido a su rápida aplicabilidad, estructura específica para TEC y capacidad de evaluación multidimensional.(8)
El hecho de que la ECCA se centre particularmente en la memoria autobiográfica y las dificultades cognitivas subjetivas la convierte en más que una herramienta de evaluación neuropsicológica clásica y le permite reflejar los efectos cognitivos tempranos de la TEC de una manera más integral y holística. Estudios previos también han demostrado que los deterioros de memoria que ocurren durante y después del proceso de TEC tienen efectos significativos en el funcionamiento cognitivo general de los individuos.(8)
En un estudio realizado en China, la ECCA demostró inicialmente mayor sensibilidad que el MMSE o la MoCA en la evaluación de los cambios en los niveles cognitivos generales en pacientes con trastorno depresivo mayor después de la TEC.(7)
En conclusión, las limitaciones de las herramientas de evaluación existentes utilizadas para monitorear las funciones cognitivas durante el proceso de TEC hacen necesario desarrollar instrumentos de evaluación específicos para la TEC. En este contexto, la ECCA se destaca como una herramienta de referencia funcional y valiosa tanto en los procesos de toma de decisiones clínicas como en el monitoreo cognitivo posterior al tratamiento.(8)
Las escalas son herramientas de medición que definen las reglas y restricciones necesarias para clasificar, clasificar o determinar la cantidad y el grado de las características a medir.(9)
La adaptación de escalas proporciona ahorro de tiempo en comparación con el desarrollo de una nueva escala y permite el uso de herramientas comunes de recopilación de datos en diferentes culturas. Esto permite datos más generalizables y facilita la investigación sobre similitudes y diferencias entre sociedades.(10)
La validez y fiabilidad de las versiones turcas de las pruebas son críticas para garantizar su precisión científica y consistencia.(11) La validez se refiere al grado en que una prueba mide con precisión la característica que pretende medir, mientras que la fiabilidad indica la consistencia y estabilidad de la prueba.(12) Una alta fiabilidad muestra que la prueba produce resultados consistentes, mientras que la validez determina si la prueba realmente mide lo que pretende medir.(13) La relación entre estos dos conceptos indica que una prueba válida también debe ser fiable, aunque una prueba fiable no siempre puede ser válida.(14) Por ejemplo, una alta fiabilidad no necesariamente significa que una prueba sea válida; también debe evaluarse la idoneidad de la prueba para su propósito previsto.(15) En este contexto, los análisis de validez y fiabilidad de las pruebas turcas son importantes para determinar sus propiedades psicométricas y garantizar su uso efectivo en los procesos educativos.(11)
Para realizar el estudio de validez y fiabilidad de la prueba ECCA en Turquía, se contactó a la desarrolladora de la prueba, Adriana Hermida, por correo electrónico. Durante el proceso de traducción, la prueba ECCA fue traducida del inglés al turco por cinco individuos independientemente unos de otros; posteriormente, la versión turca fue retro-traducida al inglés por cinco individuos diferentes que tampoco conocían las traducciones de los demás. Para evaluar las traducciones y garantizar la consistencia, también se obtuvo la aprobación de un traductor jurado. Además, se obtuvo el permiso oficial para el estudio de validez y fiabilidad turco de Adriana Hermida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Turquía (Türkiye)
- Pamukkale Univercity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Una muestra de 90 pacientes, de 18 a 65 años, tenía una indicación para TEC según los criterios diagnósticos del DSM-5.
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Criterios de exclusión: Discapacidad intelectual, deterioros cognitivos, antecedentes de enfermedad neurológica, abuso de sustancias, analfabetismo, diagnóstico de demencia.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con ect
pacientes que han recibido indicación de TEC
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La Evaluación Cognitiva de la Terapia Electroconvulsiva (ECCA) es una herramienta breve de evaluación cognitiva desarrollada específicamente para evaluar las funciones cognitivas en pacientes sometidos a terapia electroconvulsiva (TEC).
En este estudio, se administrará la versión turca de la ECCA para evaluar su validez y fiabilidad y comparar su rendimiento con otras herramientas de evaluación neuropsicológica.
La intervención en este estudio se refiere a la administración de la ECCA como instrumento de evaluación en lugar de un procedimiento terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba ecca
Periodo de tiempo: periprocedural
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La Evaluación Cognitiva de Electroconvulsión (ECCA) es una herramienta breve de evaluación cognitiva desarrollada para evaluar las funciones cognitivas en pacientes que reciben terapia electroconvulsiva (TEC).
Está diseñada para evaluar dominios cognitivos que pueden verse afectados por la TEC, incluyendo la memoria, la atención y las quejas cognitivas subjetivas.
La prueba se utiliza para monitorizar los cambios cognitivos durante el curso del tratamiento con TEC.
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periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba ace-r
Periodo de tiempo: periprocedural
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El ACE-R (Examen Cognitivo de Addenbrooke Revisado) es una herramienta breve de evaluación cognitiva utilizada para evaluar múltiples dominios cognitivos.
Evalúa la atención y orientación, la memoria, la fluidez verbal, el lenguaje y las habilidades visoespaciales.
Se utiliza comúnmente en la práctica clínica para detectar deterioro cognitivo y ayudar a diferenciar entre varios tipos de demencia.
La prueba proporciona una evaluación más amplia que las herramientas de cribado más cortas y suele tardar entre 15 y 20 minutos en administrarse.
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periprocedural
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prueba moca
Periodo de tiempo: periprocedural
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una prueba de cribado breve utilizada para evaluar funciones cognitivas.
Evalúa varios dominios, incluidos la atención, la memoria, el lenguaje, las habilidades visoespaciales, las funciones ejecutivas, la abstracción, el cálculo y la orientación.
Se utiliza comúnmente para detectar deterioro cognitivo leve y otros trastornos cognitivos.
La prueba suele tardar unos 10-15 minutos en completarse.
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periprocedural
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen Mini-Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: periprocedural
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El Mini-Mental State Examination (MMSE), también conocido como el Mini-Mental Test, es una herramienta breve de cribado cognitivo utilizada para evaluar el funcionamiento cognitivo.
Evalúa la orientación, la atención, la memoria, el lenguaje y las habilidades visoespaciales básicas.
Se utiliza comúnmente en entornos clínicos para detectar deterioro cognitivo y para monitorizar cambios en el estado cognitivo a lo largo del tiempo.
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periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melike C Balcı Şengül, Pamukkale Üniversitesi Psikiyatri HASTANESİ
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCall WV, Andrade C, Sienaert P. Searching for the mechanism(s) of ECT's therapeutic effect. J ECT. 2014 Jun;30(2):87-9. doi: 10.1097/YCT.0000000000000121.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Hermida AP, Goldstein FC, Loring DW, McClintock SM, Weiner RD, Reti IM, Janjua AU, Ye Z, Peng L, Tang YL, Galendez GC, Husain MM, Maixner DF, Riva-Posse P, McDonald WM; National Network of Depression Centers ECT Task Group. ElectroConvulsive therapy Cognitive Assessment (ECCA) tool: A new instrument to monitor cognitive function in patients undergoing ECT. J Affect Disord. 2020 May 15;269:36-42. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.010. Epub 2020 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- E-60116787-020-719863
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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