- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07527234
ECCA's Turkse Validiteits- en Betrouwbaarheidsstudie en Vergelijking met Andere Cognitieve Beoordelingstests
Het uitvoeren van een Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de Electroconvulsive Therapy Cognitive Assessment (ECCA) en het vergelijken ervan met andere cognitieve functiebeoordelingstests.
Electroconvulsietherapie (ECT) is een van de oudste biologische behandelmethoden die in de psychiatrie wordt gebruikt, gebaseerd op het opwekken van wijdverspreide aanvallen in de hersenen met extern toegepaste gecontroleerde elektrische stromen. Het werd voor het eerst toegepast in 1938 door de Italiaanse arts Ugo Cerletti en zijn assistent Lucio Bini. Een rapport uit 1974 van de American Psychiatric Association stelde dat ECT effectief was bij de behandeling van depressie, manie en refractaire schizofrenie, en het wordt vandaag de dag nog steeds gebruikt als een effectieve en veilige methode, met name bij de behandeling van ernstige depressie, katatonie, schizofrenie en manie.
Hoewel het exacte werkingsmechanisme van ECT niet volledig wordt begrepen, wordt gesuggereerd dat het de gevoeligheid van hersenreceptoren verhoogt, de serotonine- en dopaminemetabolisme versnelt, monoaminerge systemen activeert, het circadiane ritme reguleert en synchronisatie tussen de hersenhelften biedt. Daarnaast is aangetoond dat het invloed heeft op neurotransmitterniveaus, neuro-endocriene reacties en neurogeneseprocessen.
Anterograde en retrograde amnesie behoren tot de cognitieve bijwerkingen die kunnen worden gezien in de subacute fase van ECT. Hoewel anterograde amnesie meestal binnen enkele maanden na de behandeling verdwijnt, kan retrograde amnesie in sommige gevallen permanent zijn. Daarom wordt aanbevolen om de cognitieve functie voor, tijdens en na ECT te beoordelen.
In de klinische praktijk worden de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en de Mini-Mental State Test (MMSE) vaak gebruikt voor cognitieve beoordeling. Deze schalen zijn echter niet ontwikkeld om ECT-specifieke cognitieve effecten te beoordelen en kunnen beperkt zijn in het detecteren van retrograde geheugenverlies, autobiografische geheugenstoornissen en subjectieve geheugenklachten. Daarom is er behoefte aan gevoeligere instrumenten die ECT-specifieke cognitieve bijwerkingen kunnen beoordelen.
De Electroconvulsive Cognitive Assessment Test (ECCA), ontwikkeld voor dit doel door Adriana P. Hermida en collega's van de afdeling Psychiatrie en Gedragswetenschappen aan de Emory University in Atlanta, is een gestructureerd beoordelingsinstrument bestaande uit 30 items. De test; De ECCA beoordeelt vijf cognitieve domeinen: subjectief geheugen, door de verzorger beoordeeld geheugen, aandacht, autobiografisch geheugen en vertraagde verbale herinnering. Een onderzoek in het VK vergeleek de ECCA met de MoCA en toonde aan dat de ECCA gevoeliger kan zijn bij het beoordelen van de cognitieve functie bij personen die ECT ondergaan. Evenzo meldde een onderzoek in China dat de ECCA gevoeliger was dan de MMSE en MoCA bij het beoordelen van cognitieve veranderingen bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis na ECT.
Concluderend, de beperkingen van huidige instrumenten bij het beoordelen van de cognitieve functie tijdens ECT maken de ontwikkeling van ECT-specifieke meetinstrumenten noodzakelijk. In deze context wordt de ECCA beschouwd als een belangrijk instrument voor klinische besluitvorming en cognitieve monitoring na de behandeling.
Schalen zijn meetinstrumenten die worden gebruikt om de te meten kenmerken te classificeren en te beoordelen. Schalenadaptatiestudies besparen tijd in vergelijking met het ontwikkelen van een nieuwe schaal en maken het gebruik van gemeenschappelijke gegevensverzamelingsinstrumenten in verschillende culturen mogelijk. Daarom is het uitvoeren van validiteits- en betrouwbaarheidsstudies van tests van groot wetenschappelijk belang.
Om een validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de ECCA-test in Turkije uit te voeren, is de nodige toestemming verkregen van de testontwikkelaar, Adriana Hermida. Tijdens het vertaalproces werd de test door vijf onafhankelijke personen van het Engels naar het Turks vertaald en vervolgens terugvertaald door vijf verschillende personen. De vertalingen werden vergeleken om consistentie te waarborgen, en het proces werd ook geverifieerd door een beëdigd vertaler.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Electroconvulsietherapie (ECT) wordt beschouwd als een van de eerste biologische behandelmethoden die in de psychiatrie wordt gebruikt en is gebaseerd op het opwekken van gegeneraliseerde aanvallen in de hersenen door middel van de toepassing van gecontroleerde externe elektrische stroom.(1)
De eerste toepassing van electroconvulsietherapie (ECT) als psychiatrische behandelingsmethode werd in 1938 uitgevoerd door de Italiaanse arts Ugo Cerletti.(2) De toepassing van elektrische stroom om convulsies op te wekken door Cerletti en zijn assistent Lucio Bini markeerde een belangrijk keerpunt in het veld van de psychiatrie.(3)
In 1974 rapporteerde een werkgroep van de American Psychiatric Association dat ECT gunstig was bij de behandeling van depressie, manie en therapieresistente schizofrenie. Sinds 1938 is het toegepast als een van de meest effectieve behandelingsopties bij het beheer van psychische aandoeningen.(1)
Electroconvulsietherapie (ECT) wordt gebruikt als een effectieve en veilige interventie bij de behandeling van verschillende psychiatrische stoornissen, met name ernstige ernstige depressie, evenals katatonie, schizofrenie en manie.(4,5)
Er zijn verschillende theoretische verklaringen voorgesteld met betrekking tot het werkingsmechanisme van electroconvulsietherapie (ECT).(6) In deze context is gesuggereerd dat ECT de gevoeligheid van hersenreceptoren verhoogt, het serotonine- en dopaminemetabolisme versnelt, monoaminerge systemen activeert, het circadiaanse ritme reguleert en synchronisatie tussen de twee hersenhelften biedt.(6) Naast de antidepressieve, antipsychotische, anticonvulsieve en anticatatonische effecten, is ook aangetoond dat ECT significante effecten heeft op neurotransmitterniveaus, neuro-endocriene responsen en neurogeneseprocessen.(6) Echter, de neurobiologische mechanismen waardoor ECT zijn therapeutische effecten uitoefent, zijn nog niet volledig opgehelderd.(6)
Onder de cognitieve bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de subacute periode van electroconvulsietherapie (ECT) zijn anterograde amnesie, die het leren van nieuwe informatie beïnvloedt, en retrograde amnesie, die moeite veroorzaakt bij het oproepen van eerder verworven informatie. Er is gerapporteerd dat anterograde amnesie over het algemeen binnen twee maanden na voltooiing van de ECT-behandeling verdwijnt. Echter, er is bewijs dat suggereert dat retrograde amnesie in sommige gevallen permanent kan zijn. Deze cognitieve effecten zijn mogelijk niet onmiddellijk merkbaar tijdens ECT-sessies en kunnen na de behandeling aanhouden. Daarom wordt aanbevolen dat cognitieve functies zorgvuldig worden geëvalueerd voor, tijdens en na de toediening van ECT.(5)
In de klinische praktijk worden de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en de Mini-Mental State Examination (MMSE) vaak gebruikt om de cognitieve bijwerkingen van electroconvulsietherapie (ECT) te evalueren.(5,7) Deze schalen zijn effectieve screeningsinstrumenten gebleken, met name bij de vroege diagnose van milde cognitieve stoornis en de ziekte van Alzheimer.(5,7) Echter, MoCA en MMSE zijn niet specifiek ontwikkeld om ECT-gerelateerde cognitieve effecten te evalueren, zoals retrograde geheugenverlies, autobiografische geheugenstoornis en subjectieve geheugenklachten.(5,7) Daarom wordt overwogen dat bestaande cognitieve beoordelingsinstrumenten mogelijk onvoldoende gevoelig zijn in het detecteren van ECT-specifieke cognitieve bijwerkingen, en er is behoefte aan een nieuw cognitief beoordelingsinstrument specifiek ontworpen voor ECT met hogere gevoeligheid.(5,7)
De Electroconvulsive Cognitive Assessment (ECCA) Test, ontwikkeld om ECT-gerelateerde cognitieve bijwerkingen te evalueren, is een gestructureerd beoordelingsinstrument bestaande uit 30 items en is ontworpen in Atlanta.(8) De test beoogt vijf hoofd cognitieve domeinen te evalueren: subjectief geheugen, door informanten beoordeeld geheugen, aandacht, autobiografisch geheugen en vertraagde verbale herinnering. De ECCA is ontwikkeld door Dr. Adriana P. Hermida en haar collega's van de afdeling Psychiatrie en Gedragswetenschappen aan de Emory University.(8)
In een studie uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk in 2020 werden de Electroconvulsive Cognitive Assessment (ECCA) Test en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vergeleken in een steekproef van 131 deelnemers.(8) De bevindingen gaven aan dat ECCA mogelijk een hogere gevoeligheid heeft dan MoCA bij het evalueren van cognitieve functies bij individuen die ECT ondergaan. Gezien de moeilijkheden die worden ondervonden bij het monitoren en beoordelen van cognitieve bijwerkingen veroorzaakt door ECT, wordt overwogen dat ECCA het potentieel heeft om een belangrijke klinische leemte te vullen vanwege de snelle toepasbaarheid, ECT-specifieke structuur en multidimensionale evaluatiecapaciteit.(8)
Het feit dat ECCA zich met name richt op autobiografisch geheugen en subjectieve cognitieve moeilijkheden maakt het meer dan een klassiek neuropsychologisch beoordelingsinstrument en stelt het in staat om vroege cognitieve effecten van ECT op een meer uitgebreide en holistische manier te weerspiegelen. Eerdere studies hebben ook aangetoond dat geheugenstoornissen die optreden tijdens en na het ECT-proces significante effecten hebben op de algemene cognitieve werking van individuen.(8)
In een studie uitgevoerd in China toonde ECCA aanvankelijk een grotere gevoeligheid dan MMSE of MoCA bij het evalueren van veranderingen in algemene cognitieve niveaus bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis na ECT.(7)
Concluderend maken de beperkingen van bestaande beoordelingsinstrumenten die worden gebruikt om cognitieve functies tijdens het ECT-proces te monitoren, het noodzakelijk om beoordelingsinstrumenten specifiek voor ECT te ontwikkelen. In deze context onderscheidt ECCA zich als een functioneel en waardevol referentie-instrument zowel in klinische besluitvormingsprocessen als in cognitieve monitoring na behandeling.(8)
Schalen zijn meetinstrumenten die de regels en beperkingen definiëren die nodig zijn om de te meten kenmerken te classificeren, rangschikken of de hoeveelheid en graad ervan te bepalen.(9)
Schaalaanpassing biedt tijdwinst in vergelijking met het ontwikkelen van een nieuwe schaal en maakt het gebruik van gemeenschappelijke gegevensverzamelingsinstrumenten over verschillende culturen mogelijk. Dit maakt meer generaliseerbare gegevens mogelijk en vergemakkelijkt onderzoek naar overeenkomsten en verschillen tussen samenlevingen.(10)
De validiteit en betrouwbaarheid van Turkse versies van tests zijn cruciaal voor het waarborgen van hun wetenschappelijke nauwkeurigheid en consistentie.(11) Validiteit verwijst naar de mate waarin een test nauwkeurig het kenmerk meet dat het beoogt te meten, terwijl betrouwbaarheid de consistentie en stabiliteit van de test aangeeft.(12) Hoge betrouwbaarheid toont aan dat de test consistente resultaten produceert, terwijl validiteit bepaalt of de test daadwerkelijk meet wat het beoogt te meten.(13) De relatie tussen deze twee concepten geeft aan dat een valide test ook betrouwbaar moet zijn, hoewel een betrouwbare test niet altijd valide is.(14) Bijvoorbeeld, hoge betrouwbaarheid betekent niet noodzakelijk dat een test valide is; de geschiktheid van de test voor het beoogde doel moet ook worden geëvalueerd.(15) In deze context zijn validiteits- en betrouwbaarheidsanalyses van Turkse tests belangrijk voor het bepalen van hun psychometrische eigenschappen en het waarborgen van hun effectief gebruik in onderwijsprocessen.(11)
Om de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de ECCA-test in Turkije uit te voeren, werd de ontwikkelaar van de test, Adriana Hermida, via e-mail benaderd. Tijdens het vertaalproces werd de ECCA-test door vijf personen onafhankelijk van elkaar van het Engels naar het Turks vertaald; vervolgens werd de Turkse versie terugvertaald naar het Engels door vijf verschillende personen die ook niet op de hoogte waren van elkaars vertalingen. Om de vertalingen te evalueren en consistentie te waarborgen, werd ook goedkeuring verkregen van een beëdigd vertaler. Daarnaast werd officiële toestemming voor de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie verkregen van Adriana Hermida.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Turkije (Türkiye)
- Pamukkale Univercity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Een steekproef van 90 patiënten, in de leeftijd van 18-65 jaar, had een indicatie voor ECT volgens de DSM-5 diagnostische criteria.
-
Exclusiecriteria: Verstandelijke beperking, cognitieve stoornissen, voorgeschiedenis van neurologische ziekte, middelenmisbruik, analfabetisme, diagnose van dementie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ect-patiënten
patiënten die een ECT-indicatie hebben gekregen
|
De ElectroConvulsive Therapy Cognitive Assessment (ECCA) is een kort cognitief beoordelingsinstrument dat specifiek is ontwikkeld om cognitieve functies te evalueren bij patiënten die elektroconvulsietherapie (ECT) ondergaan.
In deze studie zal de Turkse versie van de ECCA worden afgenomen om de validiteit en betrouwbaarheid ervan te beoordelen en de prestaties ervan te vergelijken met andere neuropsychologische beoordelingsinstrumenten.
De interventie in deze studie verwijst naar het afnemen van de ECCA als beoordelingsinstrument in plaats van een therapeutische procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ecca test
Tijdsspanne: periprocedureel
|
De Electroconvulsieve Cognitieve Beoordeling (ECCA) is een kort cognitief beoordelingsinstrument ontwikkeld om cognitieve functies te evalueren bij patiënten die elektroconvulsietherapie (ECT) ondergaan.
Het is ontworpen om cognitieve domeinen te beoordelen die mogelijk door ECT worden beïnvloed, waaronder geheugen, aandacht en subjectieve cognitieve klachten.
De test wordt gebruikt om cognitieve veranderingen tijdens het verloop van de ECT-behandeling te monitoren.
|
periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ace-r test
Tijdsspanne: periprocedureel
|
ACE-R (Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised) is een kort cognitief beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om meerdere cognitieve domeinen te evalueren.
Het beoordeelt aandacht en oriëntatie, geheugen, verbale vloeiendheid, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Het wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk om te screenen op cognitieve stoornissen en om te helpen bij het onderscheiden van verschillende vormen van dementie.
De test geeft een bredere evaluatie dan kortere screeningsinstrumenten en duurt meestal ongeveer 15-20 minuten om af te nemen.
|
periprocedureel
|
|
moca test
Tijdsspanne: periprocedureel
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een korte screeningstest die wordt gebruikt om cognitieve functies te evalueren.
Het beoordeelt verschillende domeinen, waaronder aandacht, geheugen, taal, visuospatiële vaardigheden, uitvoerende functies, abstractie, rekenen en oriëntatie.
Het wordt vaak gebruikt om milde cognitieve stoornissen en andere cognitieve aandoeningen op te sporen.
De test duurt meestal ongeveer 10-15 minuten om te voltooien
|
periprocedureel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: periprocedureel
|
De Mini-Mental State Examination (MMSE), ook bekend als de Mini-Mental Test, is een kort cognitief screeningsinstrument dat wordt gebruikt om cognitief functioneren te beoordelen.
Het evalueert oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en basis visuospatiële vaardigheden.
Het wordt vaak gebruikt in klinische settings om te screenen op cognitieve stoornissen en om veranderingen in cognitieve status in de loop van de tijd te monitoren.
|
periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melike C Balcı Şengül, Pamukkale Üniversitesi Psikiyatri HASTANESİ
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCall WV, Andrade C, Sienaert P. Searching for the mechanism(s) of ECT's therapeutic effect. J ECT. 2014 Jun;30(2):87-9. doi: 10.1097/YCT.0000000000000121.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Hermida AP, Goldstein FC, Loring DW, McClintock SM, Weiner RD, Reti IM, Janjua AU, Ye Z, Peng L, Tang YL, Galendez GC, Husain MM, Maixner DF, Riva-Posse P, McDonald WM; National Network of Depression Centers ECT Task Group. ElectroConvulsive therapy Cognitive Assessment (ECCA) tool: A new instrument to monitor cognitive function in patients undergoing ECT. J Affect Disord. 2020 May 15;269:36-42. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.010. Epub 2020 Mar 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-60116787-020-719863
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .