- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07527234
ECCA's tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse og sammenligning med andre kognitive vurderingstests
"Udførelse af en tyrkisk validitets- og pålidelighedsundersøgelse af Electroconvulsive Therapy Cognitive Assessment (ECCA) og sammenligning med andre kognitive funktionsvurderingstests."
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en af de ældste biologiske behandlingsmetoder, der anvendes i psykiatrien, baseret på at inducere udbredte krampeanfald i hjernen med eksternt påførte kontrollerede elektriske strømme. Den blev først anvendt i 1938 af den italienske læge Ugo Cerletti og hans assistent Lucio Bini. En rapport fra 1974 fra American Psychiatric Association konstaterede, at ECT var effektiv i behandlingen af depression, mani og refraktær skizofreni, og den bruges stadig i dag som en effektiv og sikker metode, især i behandlingen af svær alvorlig depression, katatoni, skizofreni og mani.
Selvom den nøjagtige virkningsmekanisme for ECT ikke er fuldt forstået, antydes det, at den øger hjerneceptorens følsomhed, accelererer serotonin- og dopaminmetabolismen, aktiverer monoaminerge systemer, regulerer døgnrytmen og giver synkronisering mellem hjernehalvdelene. Derudover er det vist, at den påvirker neurotransmitterniveauer, neuroendokrine responser og neurogenese-processer.
Anterograd og retrograd amnesi er blandt de kognitive bivirkninger, der kan ses i den subakute fase af ECT. Mens anterograd amnesi normalt forsvinder inden for få måneder efter behandlingen, kan retrograd amnesi i nogle tilfælde være permanent. Derfor anbefales vurdering af kognitiv funktion før, under og efter ECT.
I klinisk praksis anvendes Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Test (MMSE) hyppigt til kognitiv vurdering. Disse skalaer blev dog ikke udviklet til at vurdere ECT-specifikke kognitive effekter og kan være begrænsede i at opdage retrograd hukommelsestab, autobiografisk hukommelsessvækkelse og subjektive hukommelsesklager. Derfor er der behov for mere følsomme værktøjer, der kan vurdere ECT-specifikke kognitive bivirkninger.
Electroconvulsive Cognitive Assessment Test (ECCA), udviklet til dette formål af Adriana P. Hermida og kolleger fra Department of Psychiatry and Behavioral Sciences ved Emory University i Atlanta, er et struktureret vurderingsværktøj bestående af 30 emner. Testen; ECCA vurderer fem kognitive domæner: subjektiv hukommelse, omsorgsperson-vurderet hukommelse, opmærksomhed, autobiografisk hukommelse og forsinket verbal hukommelsesgenkaldelse. En undersøgelse i Storbritannien sammenlignede ECCA med MoCA og viste, at ECCA kan være mere følsom i vurderingen af kognitiv funktion hos personer, der gennemgår ECT. Ligeledes rapporterede en undersøgelse i Kina, at ECCA var mere følsom end MMSE og MoCA i vurderingen af kognitive ændringer hos patienter med alvorlig depressiv lidelse efter ECT.
Som konklusion nødvendiggør begrænsningerne i de nuværende værktøjer til vurdering af kognitiv funktion under ECT udviklingen af ECT-specifikke måleværktøjer. I denne sammenhæng betragtes ECCA som et vigtigt værktøj til klinisk beslutningstagning og kognitiv overvågning efter behandling.
Skalaer er måleværktøjer, der bruges til at klassificere og vurdere de egenskaber, der skal måles. Skala-adaptationsstudier sparer tid i forhold til at udvikle en ny skala og muliggør brugen af fælles dataindsamlingsværktøjer i forskellige kulturer. Derfor har gennemførelse af validitets- og pålidelighedsundersøgelser af tests stor videnskabelig betydning.
For at gennemføre en validitets- og pålidelighedsundersøgelse af ECCA-testen i Tyrkiet blev den nødvendige tilladelse indhentet fra testudvikleren, Adriana Hermida. Under oversættelsesprocessen blev testen oversat fra engelsk til tyrkisk af fem uafhængige personer og derefter tilbageoversat af fem forskellige personer. Oversættelserne blev sammenlignet for at sikre konsistens, og processen blev også bekræftet af en autoriseret oversætter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) betragtes som en af de første biologiske behandlingsmetoder, der anvendes i psykiatrien, og er baseret på induktion af generaliserede kramper i hjernen gennem påføring af kontrolleret ekstern elektrisk strøm.(1)
Den første anvendelse af elektrokonvulsiv terapi (ECT) som psykiatrisk behandlingsmetode blev udført i 1938 af den italienske læge Ugo Cerletti.(2) Anvendelsen af elektrisk strøm til at inducere kramper af Cerletti og hans assistent Lucio Bini markerede et vigtigt vendepunkt inden for psykiatrien.(3)
I 1974 rapporterede en arbejdsgruppe fra American Psychiatric Association, at ECT var gavnlig i behandlingen af depression, mani og behandlingsresistent skizofreni. Siden 1938 har den været anvendt som en af de mest effektive behandlingsmuligheder i håndteringen af psykiske sygdomme.(1)
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) anvendes som en effektiv og sikker intervention i behandlingen af forskellige psykiatriske lidelser, især svær unipolar depression, samt katatoni, skizofreni og mani.(4,5)
Forskellige teoretiske forklaringer er blevet foreslået vedrørende virkningsmekanismen for elektrokonvulsiv terapi (ECT).(6) I denne sammenhæng er det blevet foreslået, at ECT øger følsomheden af hjernens receptorer, accelererer serotonin- og dopaminstofskiftet, aktiverer monoaminerge systemer, regulerer døgnrytme og skaber synkronisering mellem de to hjernehalvdele.(6) Ud over sine antidepressiva, antipsykotiske, antikonvulsive og antikatatone effekter er ECT også vist at have betydelige effekter på neurotransmitterniveauer, neuroendokrine responser og neurogenese-processer.(6) Imidlertid er de neurobiologiske mekanismer, gennem hvilke ECT udøver sine terapeutiske effekter, endnu ikke fuldt ud afklaret.(6)
Blandt de kognitive bivirkninger, der kan forekomme i den subakute periode af elektrokonvulsiv terapi (ECT), er anterograd amnesi, som påvirker indlæringen af ny information, og retrograd amnesi, som forårsager vanskeligheder med at huske tidligere erhvervet information. Det er rapporteret, at anterograd amnesi generelt aftager inden for to måneder efter afslutningen af ECT-behandlingen. Der er imidlertid beviser, der tyder på, at retrograd amnesi kan være permanent i nogle tilfælde. Disse kognitive effekter er muligvis ikke umiddelbart mærkbare under ECT-sessioner og kan vedvare efter behandlingen. Derfor anbefales det, at kognitive funktioner omhyggeligt evalueres før, under og efter ECT-administration.(5)
I klinisk praksis anvendes Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE) hyppigt til at evaluere de kognitive bivirkninger af elektrokonvulsiv terapi (ECT).(5,7) Disse skalaer er vist at være effektive screeningsværktøjer, især i den tidlige diagnosticering af mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom.(5,7) MoCA og MMSE blev imidlertid ikke specifikt udviklet til at evaluere ECT-relaterede kognitive effekter såsom retrograd hukommelsestab, autobiografisk hukommelsessvækkelse og subjektive hukommelsesklager.(5,7) Derfor betragtes det, at eksisterende kognitive vurderingsværktøjer muligvis er utilstrækkeligt følsomme til at detektere ECT-specifikke kognitive bivirkninger, og der er behov for et nyt kognitivt vurderingsinstrument specifikt designet til ECT med højere følsomhed.(5,7)
Electroconvulsive Cognitive Assessment (ECCA)-testen, udviklet til at evaluere ECT-relaterede kognitive bivirkninger, er et struktureret vurderingsværktøj bestående af 30 punkter og blev designet i Atlanta.(8) Testen har til formål at evaluere fem hoveddomæner: subjektiv hukommelse, informant-vurderet hukommelse, opmærksomhed, autobiografisk hukommelse og forsinket verbal genkaldelse. ECCA blev udviklet af dr. Adriana P. Hermida og hendes kolleger fra Department of Psychiatry and Behavioral Sciences ved Emory University.(8)
I en undersøgelse udført i Storbritannien i 2020 blev Electroconvulsive Cognitive Assessment (ECCA)-testen og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sammenlignet i en prøve på 131 deltagere.(8) Resultaterne indikerede, at ECCA kan have højere følsomhed end MoCA i evalueringen af kognitive funktioner hos personer, der gennemgår ECT. I betragtning af de vanskeligheder, der mødes i overvågning og vurdering af kognitive bivirkninger forårsaget af ECT, anses ECCA for at have potentiale til at udfylde et vigtigt klinisk hul på grund af dens hurtige anvendelighed, ECT-specifikke struktur og multidimensionelle evalueringskapacitet.(8)
Det faktum, at ECCA især fokuserer på autobiografisk hukommelse og subjektive kognitive vanskeligheder, gør den til mere end et klassisk neuropsykologisk vurderingsværktøj og tillader den at reflektere tidlige kognitive effekter af ECT på en mere omfattende og holistisk måde. Tidligere undersøgelser har også vist, at hukommelsessvækkelser, der opstår under og efter ECT-processen, har betydelige effekter på individers overordnede kognitive funktion.(8)
I en undersøgelse udført i Kina demonstrerede ECCA oprindeligt større følsomhed end MMSE eller MoCA i evalueringen af ændringer i generelle kognitive niveauer hos patienter med unipolar depression efter ECT.(7)
Konklusion: Begrænsningerne af eksisterende vurderingsværktøjer, der anvendes til at overvåge kognitive funktioner under ECT-processen, gør det nødvendigt at udvikle vurderingsinstrumenter specifikke for ECT. I denne sammenhæng fremstår ECCA som et funktionelt og værdifuldt referenceværktøj både i kliniske beslutningsprocesser og i kognitiv overvågning efter behandling.(8)
Skalaer er måleværktøjer, der definerer de regler og begrænsninger, der kræves for at klassificere, rangere eller bestemme mængden og graden af de egenskaber, der skal måles.(9)
Skalaadaptation giver tidsbesparelse i forhold til at udvikle en ny skala og muliggør anvendelse af fælles dataindsamlingsværktøjer på tværs af forskellige kulturer. Dette tillader mere generaliserbare data og letter forskning i ligheder og forskelle mellem samfund.(10)
Validiteten og pålideligheden af tyrkiske versioner af tests er afgørende for at sikre deres videnskabelige nøjagtighed og konsistens.(11) Validitet refererer til graden, hvori en test måler den egenskab, den er beregnet til at måle, nøjagtigt, mens pålidelighed angiver testens konsistens og stabilitet.(12) Høj pålidelighed viser, at testen producerer konsistente resultater, mens validitet afgør, om testen faktisk måler det, den er beregnet til at måle.(13) Forholdet mellem disse to koncepter indikerer, at en valid test også skal være pålidelig, selvom en pålidelig test ikke altid er valid.(14) For eksempel betyder høj pålidelighed ikke nødvendigvis, at en test er valid; testens egnethed til dens tilsigtede formål skal også evalueres.(15) I denne sammenhæng er validitets- og pålidelighedsanalyser af tyrkiske tests vigtige for at bestemme deres psykometriske egenskaber og sikre deres effektive anvendelse i uddannelsesprocesser.(11)
For at udføre validitets- og pålidelighedsundersøgelsen af ECCA-testen i Tyrkiet blev testens udvikler, Adriana Hermida, kontaktet via e-mail. Under oversættelsesprocessen blev ECCA-testen oversat fra engelsk til tyrkisk af fem personer uafhængigt af hinanden; herefter blev den tyrkiske version tilbageoversat til engelsk af fem forskellige personer, der heller ikke kendte til hinandens oversættelser. For at evaluere oversættelserne og sikre konsistens blev der også indhentet godkendelse fra en autoriseret oversætter. Derudover blev der indhentet officiel tilladelse til den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse fra Adriana Hermida.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkiet (Türkiye)
- Pamukkale Univercity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Et udvalg på 90 patienter i alderen 18-65 havde indikation for ECT i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier.
-
Eksklusionskriterier: Intellektuel handicap, kognitive forstyrrelser, tidligere neurologisk sygdom, stofmisbrug, analfabetisme, diagnose af demens.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ekt patienter
patienter, der har fået ECT-indikation
|
ElectroConvulsive Therapy Cognitive Assessment (ECCA) er et kort kognitivt vurderingsværktøj, der specifikt er udviklet til at evaluere kognitive funktioner hos patienter, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi (ECT).
I denne undersøgelse vil den tyrkiske version af ECCA blive administreret for at vurdere dens validitet og pålidelighed og for at sammenligne dens præstation med andre neuropsykologiske vurderingsværktøjer.
Interventionen i denne undersøgelse henviser til administration af ECCA som et vurderingsinstrument snarere end en terapeutisk procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ecca test
Tidsramme: periprocedural
|
Electroconvulsive Cognitive Assessment (ECCA) er et kort kognitivt vurderingsværktøj udviklet til at evaluere kognitive funktioner hos patienter, der modtager elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Det er designet til at vurdere kognitive domæner, der kan påvirkes af ECT, herunder hukommelse, opmærksomhed og subjektive kognitive klager.
Testen bruges til at overvåge kognitive ændringer i løbet af ECT-behandlingen.
|
periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ace-r test
Tidsramme: perioperativ
|
ACE-R (Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised) er et kort kognitivt vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere flere kognitive domæner.
Det vurderer opmærksomhed og orientering, hukommelse, verbal flyd, sprog og visuospatiale evner.
Det bruges almindeligvis i klinisk praksis til at screene for kognitive svækkelser og til at hjælpe med at skelne mellem forskellige typer af demens.
Testen giver en bredere vurdering end kortere screeningsværktøjer og tager normalt omkring 15-20 minutter at udføre.
|
perioperativ
|
|
moca test
Tidsramme: periprocedural
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kort screeningsprøve, der bruges til at evaluere kognitive funktioner.
Den vurderer flere områder, herunder opmærksomhed, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, eksekutive funktioner, abstraktion, beregning og orientering.
Den bruges almindeligvis til at opdage mild kognitiv svækkelse og andre kognitive lidelser.
Testen tager normalt omkring 10-15 minutter at fuldføre.
|
periprocedural
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: periprocedural
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), også kendt som Mini-Mental Test, er et kort kognitivt screeningsværktøj, der anvendes til at vurdere kognitiv funktionsevne.
Det evaluerer orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og basale visuospatiale færdigheder.
Det anvendes almindeligvis i kliniske sammenhænge til at screene for kognitiv svækkelse og til at overvåge ændringer i kognitiv status over tid.
|
periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melike C Balcı Şengül, Pamukkale Üniversitesi Psikiyatri HASTANESİ
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCall WV, Andrade C, Sienaert P. Searching for the mechanism(s) of ECT's therapeutic effect. J ECT. 2014 Jun;30(2):87-9. doi: 10.1097/YCT.0000000000000121.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Hermida AP, Goldstein FC, Loring DW, McClintock SM, Weiner RD, Reti IM, Janjua AU, Ye Z, Peng L, Tang YL, Galendez GC, Husain MM, Maixner DF, Riva-Posse P, McDonald WM; National Network of Depression Centers ECT Task Group. ElectroConvulsive therapy Cognitive Assessment (ECCA) tool: A new instrument to monitor cognitive function in patients undergoing ECT. J Affect Disord. 2020 May 15;269:36-42. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.010. Epub 2020 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-60116787-020-719863
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .