- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07527234
ECCA's türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie und Vergleich mit anderen kognitiven Beurteilungstests
Durchführung einer türkischen Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Elektrokrampftherapie-Kognitionsbewertung (ECCA) und Vergleich mit anderen kognitiven Funktionsbewertungstests.
Die Elektrokrampftherapie (EKT) ist eine der ältesten biologischen Behandlungsmethoden in der Psychiatrie, die auf der Auslösung von generalisierten Krampfanfällen im Gehirn durch von außen angelegte kontrollierte elektrische Ströme basiert. Sie wurde erstmals 1938 von dem italienischen Arzt Ugo Cerletti und seinem Assistenten Lucio Bini angewendet. Ein Bericht der American Psychiatric Association aus dem Jahr 1974 stellte fest, dass die EKT bei der Behandlung von Depressionen, Manie und therapieresistenter Schizophrenie wirksam ist, und sie wird auch heute noch als wirksame und sichere Methode eingesetzt, insbesondere bei der Behandlung von schwerer Major-Depression, Katatonie, Schizophrenie und Manie.
Obwohl der genaue Wirkmechanismus der EKT nicht vollständig verstanden ist, wird angenommen, dass sie die Empfindlichkeit der Gehirnrezeptoren erhöht, den Serotonin- und Dopaminstoffwechsel beschleunigt, monoaminerge Systeme aktiviert, den zirkadianen Rhythmus reguliert und eine Synchronisation zwischen den Gehirnhemisphären herstellt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass sie die Neurotransmitterspiegel, neuroendokrine Reaktionen und Neurogenese-Prozesse beeinflusst.
Anterograde und retrograde Amnesie gehören zu den kognitiven Nebenwirkungen, die in der subakuten Phase der EKT auftreten können. Während sich die anterograde Amnesie in der Regel innerhalb weniger Monate nach der Behandlung zurückbildet, kann die retrograde Amnesie in einigen Fällen dauerhaft sein. Daher wird eine Bewertung der kognitiven Funktion vor, während und nach der EKT empfohlen.
In der klinischen Praxis werden für die kognitive Bewertung häufig der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und der Mini-Mental State Test (MMSE) verwendet. Diese Skalen wurden jedoch nicht entwickelt, um EKT-spezifische kognitive Effekte zu bewerten, und können bei der Erkennung von retrograder Gedächtnisstörung, autobiografischen Gedächtnisbeeinträchtigungen und subjektiven Gedächtnisbeschwerden eingeschränkt sein. Daher besteht ein Bedarf an sensitiveren Instrumenten, die EKT-spezifische kognitive Nebenwirkungen bewerten können.
Der für diesen Zweck von Adriana P. Hermida und Kollegen der Abteilung für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften der Emory University in Atlanta entwickelte Electroconvulsive Cognitive Assessment Test (ECCA) ist ein strukturiertes Bewertungsinstrument, das aus 30 Items besteht. Der Test bewertet fünf kognitive Domänen: subjektives Gedächtnis, pflegepersonal-bewertetes Gedächtnis, Aufmerksamkeit, autobiografisches Gedächtnis und verzögertes verbales Abrufen. Eine Studie im Vereinigten Königreich verglich den ECCA mit dem MoCA und zeigte, dass der ECCA bei der Bewertung der kognitiven Funktion bei Personen, die eine EKT erhalten, möglicherweise sensitiver ist. Ebenso berichtete eine Studie in China, dass der ECCA bei der Bewertung kognitiver Veränderungen bei Patienten mit Major-Depressionsstörung nach EKT sensitiver war als der MMSE und der MoCA.
Zusammenfassend machen die Einschränkungen der derzeitigen Instrumente bei der Bewertung der kognitiven Funktion während der EKT die Entwicklung EKT-spezifischer Messinstrumente erforderlich. In diesem Zusammenhang wird der ECCA als ein wichtiges Instrument für klinische Entscheidungsfindung und kognitive Nachsorge nach der Behandlung angesehen.
Skalen sind Messinstrumente, die zur Klassifizierung und Bewertung der zu messenden Eigenschaften verwendet werden. Skalenanpassungsstudien sparen im Vergleich zur Entwicklung einer neuen Skala Zeit und ermöglichen die Verwendung gemeinsamer Datenerhebungsinstrumente in verschiedenen Kulturen. Daher ist die Durchführung von Validitäts- und Reliabilitätsstudien von Tests von großer wissenschaftlicher Bedeutung.
Um eine Validitäts- und Reliabilitätsstudie des ECCA-Tests in der Türkei durchzuführen, wurde die erforderliche Genehmigung von der Testentwicklerin Adriana Hermida eingeholt. Während des Übersetzungsprozesses wurde der Test von fünf unabhängigen Personen aus dem Englischen ins Türkische übersetzt und anschließend von fünf verschiedenen Personen rückübersetzt. Die Übersetzungen wurden verglichen, um Konsistenz sicherzustellen, und der Prozess wurde auch von einem vereidigten Übersetzer überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Elektrokrampftherapie (EKT) gilt als eine der ersten biologischen Behandlungsmethoden in der Psychiatrie und basiert auf der Induktion generalisierter Krampfanfälle im Gehirn durch die Anwendung kontrollierten externen elektrischen Stroms.(1)
Die erste Anwendung der Elektrokrampftherapie (EKT) als psychiatrische Behandlungsmethode erfolgte 1938 durch den italienischen Arzt Ugo Cerletti.(2) Die Anwendung von elektrischem Strom zur Auslösung von Krampfanfällen durch Cerletti und seinen Assistenten Lucio Bini markierte einen wichtigen Wendepunkt im Bereich der Psychiatrie.(3)
1974 berichtete eine Task Force der American Psychiatric Association, dass EKT bei der Behandlung von Depressionen, Manie und therapieresistenter Schizophrenie von Nutzen sei. Seit 1938 wird sie als eine der wirksamsten Behandlungsoptionen bei der Behandlung psychischer Erkrankungen eingesetzt.(1)
Die Elektrokrampftherapie (EKT) wird als wirksame und sichere Intervention bei der Behandlung verschiedener psychiatrischer Störungen eingesetzt, insbesondere bei schwerer Major-Depression, aber auch bei Katatonie, Schizophrenie und Manie.(4,5)
Zu dem Wirkmechanismus der Elektrokrampftherapie (EKT) wurden verschiedene theoretische Erklärungen vorgeschlagen.(6) In diesem Zusammenhang wurde vorgeschlagen, dass EKT die Empfindlichkeit der Gehirnrezeptoren erhöht, den Serotonin- und Dopaminstoffwechsel beschleunigt, monoaminerge Systeme aktiviert, den circadianen Rhythmus reguliert und eine Synchronisation zwischen den beiden Gehirnhemisphären herstellt.(6) Neben ihren antidepressiven, antipsychotischen, antikonvulsiven und antikatatonen Wirkungen hat sich gezeigt, dass EKT auch signifikante Effekte auf Neurotransmitter-Spiegel, neuroendokrine Reaktionen und Neurogenese-Prozesse hat.(6) Die neurobiologischen Mechanismen, durch die EKT ihre therapeutischen Wirkungen entfaltet, sind jedoch noch nicht vollständig geklärt.(6)
Zu den kognitiven Nebenwirkungen, die in der subakuten Phase der Elektrokrampftherapie (EKT) auftreten können, gehören die anterograde Amnesie, die das Erlernen neuer Informationen beeinträchtigt, und die retrograde Amnesie, die Schwierigkeiten beim Abruf zuvor erworbener Informationen verursacht. Es wurde berichtet, dass sich die anterograde Amnesie im Allgemeinen innerhalb von zwei Monaten nach Abschluss der EKT-Behandlung auflöst. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die retrograde Amnesie in einigen Fällen dauerhaft sein kann. Diese kognitiven Effekte können während der EKT-Sitzungen nicht sofort bemerkbar sein und können nach der Behandlung bestehen bleiben. Daher wird empfohlen, die kognitiven Funktionen vor, während und nach der EKT-Anwendung sorgfältig zu bewerten.(5)
In der klinischen Praxis werden häufig der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und der Mini-Mental State Examination (MMSE) verwendet, um die kognitiven Nebenwirkungen der Elektrokrampftherapie (EKT) zu bewerten.(5,7) Es hat sich gezeigt, dass diese Skalen wirksame Screening-Instrumente sind, insbesondere bei der Früherkennung von leichten kognitiven Beeinträchtigungen und Alzheimer-Krankheit.(5,7) MoCA und MMSE wurden jedoch nicht speziell zur Bewertung EKT-bezogener kognitiver Effekte wie retrogradem Gedächtnisverlust, autobiografischer Gedächtnisstörung und subjektiven Gedächtnisbeschwerden entwickelt.(5,7) Daher wird angenommen, dass bestehende kognitive Bewertungsinstrumente möglicherweise nicht ausreichend sensitiv sind, um EKT-spezifische kognitive Nebenwirkungen zu erfassen, und dass ein neues, speziell für EKT entwickeltes kognitives Bewertungsinstrument mit höherer Sensitivität erforderlich ist.(5,7)
Der zur Bewertung EKT-bezogener kognitiver Nebenwirkungen entwickelte Electroconvulsive Cognitive Assessment (ECCA)-Test ist ein strukturiertes Bewertungsinstrument, das aus 30 Items besteht und in Atlanta entwickelt wurde.(8) Der Test zielt darauf ab, fünf Hauptkognitionsbereiche zu bewerten: subjektives Gedächtnis, fremdeingeschätztes Gedächtnis, Aufmerksamkeit, autobiografisches Gedächtnis und verzögerter verbaler Abruf. Der ECCA wurde von Dr. Adriana P. Hermida und ihren Kollegen der Abteilung für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften an der Emory University entwickelt.(8)
In einer 2020 in Großbritannien durchgeführten Studie wurden der Electroconvulsive Cognitive Assessment (ECCA)-Test und der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in einer Stichprobe von 131 Teilnehmern verglichen.(8) Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass ECCA eine höhere Sensitivität als MoCA bei der Bewertung kognitiver Funktionen bei Personen, die eine EKT erhalten, haben könnte. In Anbetracht der Schwierigkeiten bei der Überwachung und Bewertung der durch EKT verursachten kognitiven Nebenwirkungen wird angenommen, dass ECCA aufgrund seiner schnellen Anwendbarkeit, EKT-spezifischen Struktur und multidimensionalen Bewertungskapazität das Potenzial hat, eine wichtige klinische Lücke zu schließen.(8)
Die Tatsache, dass ECCA besonders auf autobiografisches Gedächtnis und subjektive kognitive Schwierigkeiten fokussiert, macht es zu mehr als einem klassischen neuropsychologischen Bewertungsinstrument und ermöglicht es, frühe kognitive Effekte der EKT umfassender und ganzheitlicher widerzuspiegeln. Frühere Studien haben auch gezeigt, dass Gedächtnisstörungen, die während und nach dem EKT-Prozess auftreten, signifikante Auswirkungen auf die allgemeine kognitive Funktionsfähigkeit von Individuen haben.(8)
In einer in China durchgeführten Studie zeigte ECCA zunächst eine größere Sensitivität als MMSE oder MoCA bei der Bewertung von Veränderungen des allgemeinen kognitiven Niveaus bei Patienten mit Major-Depressionsstörung nach EKT.(7)
Zusammenfassend machen die Einschränkungen bestehender Bewertungsinstrumente, die zur Überwachung kognitiver Funktionen während des EKT-Prozesses verwendet werden, die Entwicklung von EKT-spezifischen Bewertungsinstrumenten notwendig. In diesem Zusammenhang sticht ECCA sowohl in klinischen Entscheidungsprozessen als auch bei der kognitiven Überwachung nach der Behandlung als funktionales und wertvolles Referenzinstrument hervor.(8)
Skalen sind Messinstrumente, die die Regeln und Einschränkungen definieren, die erforderlich sind, um die zu messenden Merkmale zu klassifizieren, zu ordnen oder ihre Menge und ihren Grad zu bestimmen.(9)
Die Skalenadaption bietet im Vergleich zur Entwicklung einer neuen Skala Zeitersparnis und ermöglicht die Verwendung gemeinsamer Datenerhebungsinstrumente in verschiedenen Kulturen. Dies ermöglicht generalisierbarere Daten und erleichtert die Forschung zu Gemeinsamkeiten und Unterschieden zwischen Gesellschaften.(10)
Die Validität und Reliabilität türkischer Versionen von Tests sind entscheidend für die Gewährleistung ihrer wissenschaftlichen Genauigkeit und Konsistenz.(11) Validität bezieht sich auf den Grad, in dem ein Test das Merkmal, das er messen soll, genau misst, während Reliabilität die Konsistenz und Stabilität des Tests anzeigt.(12) Hohe Reliabilität zeigt, dass der Test konsistente Ergebnisse liefert, während Validität bestimmt, ob der Test tatsächlich misst, was er messen soll.(13) Die Beziehung zwischen diesen beiden Konzepten zeigt, dass ein valider Test auch reliabel sein muss, obwohl ein reliabler Test nicht immer valide sein muss.(14) Beispielsweise bedeutet hohe Reliabilität nicht unbedingt, dass ein Test valide ist; die Eignung des Tests für seinen beabsichtigten Zweck muss ebenfalls bewertet werden.(15) In diesem Zusammenhang sind Validitäts- und Reliabilitätsanalysen türkischer Tests wichtig, um ihre psychometrischen Eigenschaften zu bestimmen und ihre effektive Nutzung in Bildungsprozessen zu gewährleisten.(11)
Um die Validitäts- und Reliabilitätsstudie des ECCA-Tests in der Türkei durchzuführen, wurde die Entwicklerin des Tests, Adriana Hermida, per E-Mail kontaktiert. Während des Übersetzungsprozesses wurde der ECCA-Test von fünf Personen unabhängig voneinander aus dem Englischen ins Türkische übersetzt; anschließend wurde die türkische Version von fünf verschiedenen Personen, die ebenfalls nichts voneinander wussten, zurück ins Englische übersetzt. Um die Übersetzungen zu bewerten und Konsistenz sicherzustellen, wurde auch die Genehmigung eines vereidigten Übersetzers eingeholt. Zusätzlich wurde die offizielle Genehmigung für die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie von Adriana Hermida eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Denizli, Türkei (türkiye)
- Pamukkale Univercity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Eine Stichprobe von 90 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren hatte eine Indikation für EKT gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien.
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Ausschlusskriterien: Geistige Behinderung, kognitive Beeinträchtigungen, Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, Substanzmissbrauch, Analphabetismus, Diagnose von Demenz.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ECT-Patienten
Patienten, die eine ECT-Indikation erhalten haben
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Die ElectroConvulsive Therapy Cognitive Assessment (ECCA) ist ein kurzes kognitives Bewertungsinstrument, das speziell zur Bewertung kognitiver Funktionen bei Patienten entwickelt wurde, die sich einer Elektrokrampftherapie (EKT) unterziehen.
In dieser Studie wird die türkische Version der ECCA durchgeführt, um deren Validität und Zuverlässigkeit zu bewerten und ihre Leistung mit anderen neuropsychologischen Bewertungsinstrumenten zu vergleichen.
Die Intervention in dieser Studie bezieht sich auf die Durchführung der ECCA als Bewertungsinstrument und nicht als therapeutisches Verfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ECCA-Test
Zeitfenster: periprozedural
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Die Electroconvulsive Cognitive Assessment (ECCA) ist ein kurzes kognitives Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um kognitive Funktionen bei Patienten zu bewerten, die eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.
Es ist darauf ausgelegt, kognitive Bereiche zu bewerten, die durch EKT beeinträchtigt werden können, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit und subjektive kognitive Beschwerden.
Der Test wird verwendet, um kognitive Veränderungen während des EKT-Behandlungsverlaufs zu überwachen.
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periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ACE-R-Test
Zeitfenster: perioperativ
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ACE-R (Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised) ist ein kurzes kognitives Bewertungsinstrument, das zur Bewertung mehrerer kognitiver Bereiche eingesetzt wird.
Es bewertet Aufmerksamkeit und Orientierung, Gedächtnis, verbale Flüssigkeit, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten.
Es wird in der klinischen Praxis häufig eingesetzt, um kognitive Beeinträchtigungen zu screenen und bei der Unterscheidung verschiedener Demenzformen zu helfen.
Der Test bietet eine umfassendere Bewertung als kürzere Screening-Tools und dauert in der Regel etwa 15-20 Minuten.
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perioperativ
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moca-Test
Zeitfenster: periprozedural
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Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kurzer Screening-Test, der zur Bewertung kognitiver Funktionen verwendet wird.
Er bewertet mehrere Bereiche, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Abstraktion, Rechnen und Orientierung.
Er wird häufig zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und anderer kognitiver Störungen eingesetzt.
Der Test dauert in der Regel etwa 10-15 Minuten.
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periprozedural
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: periprozedural
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Der Mini-Mental-Status-Test (MMSE), auch als Mini-Mental-Test bekannt, ist ein kurzes kognitives Screening-Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion.
Er bewertet Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und grundlegende visuell-räumliche Fähigkeiten.
Er wird häufig in klinischen Umgebungen eingesetzt, um kognitive Beeinträchtigungen zu screenen und Veränderungen des kognitiven Status im Zeitverlauf zu überwachen.
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periprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melike C Balcı Şengül, Pamukkale Üniversitesi Psikiyatri HASTANESİ
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCall WV, Andrade C, Sienaert P. Searching for the mechanism(s) of ECT's therapeutic effect. J ECT. 2014 Jun;30(2):87-9. doi: 10.1097/YCT.0000000000000121.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Hermida AP, Goldstein FC, Loring DW, McClintock SM, Weiner RD, Reti IM, Janjua AU, Ye Z, Peng L, Tang YL, Galendez GC, Husain MM, Maixner DF, Riva-Posse P, McDonald WM; National Network of Depression Centers ECT Task Group. ElectroConvulsive therapy Cognitive Assessment (ECCA) tool: A new instrument to monitor cognitive function in patients undergoing ECT. J Affect Disord. 2020 May 15;269:36-42. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.010. Epub 2020 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- E-60116787-020-719863
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