- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07527234
ECCA's tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudie og sammenligning med andre kognitive vurderingstester
Gjennomføring av en tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie av Electroconvulsive Therapy Cognitive Assessment (ECCA) og sammenligning med andre kognitive funksjonsvurderingstester.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en av de eldste biologiske behandlingsmetodene som brukes i psykiatrien, basert på å fremkalle utbredte anfall i hjernen med eksternt påførte kontrollerte elektriske strømmer. Den ble først anvendt i 1938 av den italienske legen Ugo Cerletti og hans assistent Lucio Bini. En rapport fra American Psychiatric Association i 1974 opplyste at ECT var effektiv i behandling av depresjon, mani og refraktær schizofreni, og den brukes fortsatt i dag som en effektiv og sikker metode, spesielt i behandling av alvorlig major depresjon, katatoni, schizofreni og mani.
Selv om den eksakte virkningsmekanismen for ECT ikke er fullt ut forstått, antydes det at den øker hjernens reseptorfølsomhet, akselererer serotonin- og dopaminmetabolismen, aktiverer monoaminerge systemer, regulerer døgnrytmen og gir synkronisering mellom hjernehalvdelene. I tillegg har det vist seg å påvirke nevrotransmitternivåer, nevroendokrine responser og nevrogenese prosesser.
Anterograd og retrograd amnesi er blant de kognitive bivirkningene som kan sees i subakut fasen av ECT. Mens anterograd amnesi vanligvis løses innen noen måneder etter behandling, kan retrograd amnesi være permanent i noen tilfeller. Derfor anbefales det å vurdere kognitiv funksjon før, under og etter ECT.
I klinisk praksis brukes Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Test (MMSE) ofte for kognitiv vurdering. Imidlertid ble disse skalaene ikke utviklet for å vurdere ECT-spesifikke kognitive effekter og kan være begrenset i å oppdage retrograd hukommelsestap, autobiografisk hukommelsessvikt og subjektive hukommelsesklager. Derfor er det behov for mer følsomme verktøy som kan vurdere ECT-spesifikke kognitive bivirkninger.
Electroconvulsive Cognitive Assessment Test (ECCA), utviklet for dette formålet av Adriana P. Hermida og kolleger fra Department of Psychiatry and Behavioral Sciences ved Emory University i Atlanta, er et strukturert vurderingsverktøy som består av 30 elementer. Testen; ECCA vurderer fem kognitive domener: subjektiv hukommelse, omsorgsperson-vurdert hukommelse, oppmerksomhet, autobiografisk hukommelse og forsinket verbal gjenkalling. En studie i Storbritannia sammenlignet ECCA med MoCA og viste at ECCA kan være mer følsom i vurdering av kognitiv funksjon hos individer som gjennomgår ECT. På samme måte rapporterte en studie i Kina at ECCA var mer følsom enn MMSE og MoCA i vurdering av kognitive endringer hos pasienter med major depresjonslidelse etter ECT.
Avslutningsvis, begrensningene i nåværende verktøy i vurdering av kognitiv funksjon under ECT nødvendiggjør utvikling av ECT-spesifikke måleverktøy. I denne sammenhengen anses ECCA som et viktig verktøy for klinisk beslutningstaking og kognitiv overvåking etter behandling.
Skalaer er måleverktøy som brukes til å klassifisere og rangere egenskapene som skal måles. Skala tilpasningsstudier sparer tid sammenlignet med å utvikle en ny skala og tillater bruk av felles datainnsamlingsverktøy i forskjellige kulturer. Derfor er det av stor vitenskapelig betydning å gjennomføre validitets- og pålitelighetsstudier av tester.
For å gjennomføre en validitets- og pålitelighetsstudie av ECCA testen i Tyrkia, ble nødvendig tillatelse innhentet fra testutvikleren, Adriana Hermida. Under oversettelsesprosessen ble testen oversatt fra engelsk til tyrkisk av fem uavhengige personer, og deretter tilbakeoversatt av fem forskjellige personer. Oversettelsene ble sammenlignet for å sikre konsistens, og prosessen ble også verifisert av en autorisert oversetter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (EKT) regnes som en av de første biologiske behandlingsmetodene som ble brukt i psykiatrien og er basert på induksjon av generaliserte anfall i hjernen gjennom påføring av kontrollert ekstern elektrisk strøm.(1)
Den første bruken av elektrokonvulsiv terapi (EKT) som en psykiatrisk behandlingsmetode ble utført i 1938 av den italienske legen Ugo Cerletti.(2) Anvendelsen av elektrisk strøm for å indusere kramper av Cerletti og hans assistent Lucio Bini markerte et viktig vendepunkt innen psykiatrien.(3)
I 1974 rapporterte en arbeidsgruppe fra American Psychiatric Association at EKT var gunstig i behandlingen av depresjon, mani og behandlingsresistent schizofreni. Siden 1938 har den blitt anvendt som et av de mest effektive behandlingsalternativene i behandlingen av psykiske lidelser.(1)
Elektrokonvulsiv terapi (EKT) brukes som en effektiv og trygg intervensjon i behandlingen av ulike psykiatriske lidelser, spesielt alvorlig major depresjon, samt katatoni, schizofreni og mani.(4,5)
Ulike teoretiske forklaringer har blitt foreslått angående virkningsmekanismen til elektrokonvulsiv terapi (EKT).(6) I denne sammenhengen har det blitt foreslått at EKT øker følsomheten til hjerne-reseptorer, akselererer serotonin- og dopamin-metabolismen, aktiverer monoaminerge systemer, regulerer døgnrytmen og gir synkronisering mellom de to hjernehalvdelene.(6) I tillegg til sine antidepressive, antipsykotiske, antikonvulsive og antikatatone effekter, har EKT også vist seg å ha betydelige effekter på nevrotransmitternivåer, nevroendokrine responser og nevrogenese-prosesser.(6) Imidlertid er de nevrobiologiske mekanismene som EKT utøver sine terapeutiske effekter gjennom, ennå ikke fullstendig avklart.(6)
Blant de kognitive bivirkningene som kan forekomme i den subakute perioden av elektrokonvulsiv terapi (EKT) er anterograd amnesi, som påvirker læringen av ny informasjon, og retrograd amnesi, som forårsaker vanskeligheter med å huske tidligere ervervet informasjon. Det er rapportert at anterograd amnesi generelt løser seg innen to måneder etter fullføring av EKT-behandlingen. Imidlertid finnes det bevis som tyder på at retrograd amnesi kan være permanent i noen tilfeller. Disse kognitive effektene kan ikke være umiddelbart merkbare under EKT-øktene og kan vedvare etter behandlingen. Derfor anbefales det at kognitive funksjoner blir nøye evaluert før, under og etter EKT-givning.(5)
I klinisk praksis brukes Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE) ofte for å evaluere de kognitive bivirkningene av elektrokonvulsiv terapi (EKT).(5,7) Disse skalaene har vist seg å være effektive screeningverktøy, spesielt i tidlig diagnostisering av mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom.(5,7) Imidlertid ble ikke MoCA og MMSE spesifikt utviklet for å evaluere EKT-relaterte kognitive effekter som retrograd hukommelsestap, autobiografisk hukommelsessvikt og subjektive hukommelsesklager.(5,7) Derfor anses det at eksisterende kognitive vurderingsverktøy kan være utilstrekkelig følsomme for å oppdage kognitive bivirkninger spesifikke for EKT, og det er behov for et nytt kognitivt vurderingsinstrument spesielt designet for EKT med høyere følsomhet.(5,7)
Electroconvulsive Cognitive Assessment (ECCA)-testen, utviklet for å evaluere EKT-relaterte kognitive bivirkninger, er et strukturert vurderingsverktøy som består av 30 elementer og ble designet i Atlanta.(8) Testen har som mål å evaluere fem hovedkognitive domener: subjektiv hukommelse, informant-vurdert hukommelse, oppmerksomhet, autobiografisk hukommelse og forsinket verbal gjenkalling. ECCA ble utviklet av Dr. Adriana P. Hermida og hennes kolleger fra Department of Psychiatry and Behavioral Sciences ved Emory University.(8)
I en studie utført i Storbritannia i 2020 ble Electroconvulsive Cognitive Assessment (ECCA)-testen og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sammenlignet i et utvalg på 131 deltakere.(8) Funnene indikerte at ECCA kan ha høyere følsomhet enn MoCA i evaluering av kognitive funksjoner hos personer som gjennomgår EKT. Med tanke på vanskelighetene som oppstår i overvåkning og vurdering av kognitive bivirkninger forårsaket av EKT, anses ECCA å ha potensial til å fylle et viktig klinisk gap på grunn av sin raske anvendelighet, EKT-spesifikke struktur og flerdimensjonale evalueringskapasitet.(8)
At ECCA spesielt fokuserer på autobiografisk hukommelse og subjektive kognitive vanskeligheter gjør den til mer enn et klassisk nevropsykologisk vurderingsverktøy og lar den reflektere tidlige kognitive effekter av EKT på en mer omfattende og helhetlig måte. Tidligere studier har også vist at hukommelsessvikt som oppstår under og etter EKT-prosessen har betydelige effekter på individers generelle kognitive funksjon.(8)
I en studie utført i Kina viste ECCA initialt større følsomhet enn MMSE eller MoCA i evaluering av endringer i generelle kognitive nivåer hos pasienter med major depresjon etter EKT.(7)
Avslutningsvis gjør begrensningene til eksisterende vurderingsverktøy brukt til å overvåke kognitive funksjoner under EKT-prosessen det nødvendig å utvikle vurderingsinstrumenter spesifikke for EKT. I denne sammenhengen skiller ECCA seg ut som et funksjonelt og verdifullt referanseverktøy både i kliniske beslutningsprosesser og i kognitiv overvåkning etter behandling.(8)
Skalaer er måleverktøy som definerer reglene og begrensningene som kreves for å klassifisere, rangere eller bestemme mengden og graden av egenskapene som skal måles.(9)
Skala-tilpasning gir tidsbesparelser sammenlignet med å utvikle en ny skala og muliggjør bruk av felles datainnsamlingsverktøy på tvers av ulike kulturer. Dette tillater mer generaliserbare data og letter forskning på likheter og forskjeller mellom samfunn.(10)
Validiteten og reliabiliteten til tyrkiske versjoner av tester er avgjørende for å sikre deres vitenskapelige nøyaktighet og konsistens.(11) Validitet refererer til graden en test måler egenskapen den er ment å måle nøyaktig, mens reliabilitet indikerer testens konsistens og stabilitet.(12) Høy reliabilitet viser at testen gir konsistente resultater, mens validitet avgjør om testen faktisk måler det den er ment å måle.(13) Forholdet mellom disse to konseptene indikerer at en valid test også må være reliabel, selv om en reliabel test ikke alltid er valid.(14) For eksempel betyr ikke høy reliabilitet nødvendigvis at en test er valid; testens egnethet for sitt tiltenkte formål må også vurderes.(15) I denne sammenhengen er validitets- og reliabilitetsanalyser av tyrkiske tester viktige for å bestemme deres psykometriske egenskaper og sikre deres effektive bruk i utdanningsprosesser.(11)
For å gjennomføre validitets- og reliabilitetsstudien av ECCA-testen i Tyrkia, ble testens utvikler, Adriana Hermida, kontaktet via e-post. Under oversettelsesprosessen ble ECCA-testen oversatt fra engelsk til tyrkisk av fem personer uavhengig av hverandre; deretter ble den tyrkiske versjonen tilbakeoversatt til engelsk av fem forskjellige personer som også var uvitende om hverandres oversettelser. For å evaluere oversettelsene og sikre konsistens, ble det også innhentet godkjenning fra en autorisert oversetter. I tillegg ble offisielt tillatelse for den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien innhentet fra Adriana Hermida.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye)
- Pamukkale Univercity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Et utvalg på 90 pasienter, i alderen 18–65, hadde indikasjon for ECT i henhold til DSM-5-diagnosekriterier.
-
Eksklusjonskriterier: Intellektuell funksjonshemning, kognitive svekkelser, tidligere nevrologisk sykdom, rusmisbruk, analfabetisme, diagnose av demens.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ekt-pasienter
pasienter som har fått ECT-indikasjon
|
ElectroConvulsive Therapy Cognitive Assessment (ECCA) er et kort kognitivt vurderingsverktøy spesielt utviklet for å evaluere kognitive funksjoner hos pasienter som gjennomgår elektrokonvulsiv terapi (ECT).
I denne studien vil den tyrkiske versjonen av ECCA bli administrert for å vurdere dens validitet og pålitelighet og for å sammenligne dens ytelse med andre nevropsykologiske vurderingsverktøy.
Intervensjonen i denne studien refererer til administrering av ECCA som et vurderingsinstrument snarere enn en terapeutisk prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ecca test
Tidsramme: perioperativ
|
Electroconvulsive Cognitive Assessment (ECCA) er et kort kognitivt vurderingsverktøy utviklet for å evaluere kognitive funksjoner hos pasienter som får elektrokonvulsiv terapi (EKT).
Det er designet for å vurdere kognitive områder som kan bli påvirket av EKT, inkludert hukommelse, oppmerksomhet og subjektive kognitive klager. Testen brukes til å overvåke kognitive endringer i løpet av EKT-behandlingen. |
perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ace-r test
Tidsramme: perioperativ
|
ACE-R (Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised) er et kort kognitivt vurderingsverktøy som brukes til å evaluere flere kognitive domener.
Det vurderer oppmerksomhet og orientering, hukommelse, verbal flyt, språk og visuospatiale evner.
Det brukes vanligvis i klinisk praksis for å screene for kognitiv svikt og for å hjelpe til med å skille mellom ulike typer demens.
Testen gir en bredere evaluering enn kortere screeningverktøy og tar vanligvis rundt 15-20 minutter å gjennomføre.
|
perioperativ
|
|
moca-test
Tidsramme: periprosedyre
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kort screeningtest som brukes til å vurdere kognitive funksjoner.
Den vurderer flere områder, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, språk, visuospasielle ferdigheter, eksekutive funksjoner, abstraksjon, beregning og orientering.
Den brukes vanligvis til å oppdage mild kognitiv svikt og andre kognitive lidelser.
Testen tar vanligvis omtrent 10-15 minutter å fullføre
|
periprosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: periprocedural
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), også kjent som Mini-Mental Test, er et kort kognitivt screeningverktøy som brukes for å vurdere kognitiv funksjon.
Det evaluerer orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og grunnleggende visuospasielle ferdigheter.
Det brukes ofte i klinisk praksis for å screene for kognitiv svikt og for å overvåke endringer i kognitiv status over tid.
|
periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melike C Balcı Şengül, Pamukkale Üniversitesi Psikiyatri HASTANESİ
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCall WV, Andrade C, Sienaert P. Searching for the mechanism(s) of ECT's therapeutic effect. J ECT. 2014 Jun;30(2):87-9. doi: 10.1097/YCT.0000000000000121.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Hermida AP, Goldstein FC, Loring DW, McClintock SM, Weiner RD, Reti IM, Janjua AU, Ye Z, Peng L, Tang YL, Galendez GC, Husain MM, Maixner DF, Riva-Posse P, McDonald WM; National Network of Depression Centers ECT Task Group. ElectroConvulsive therapy Cognitive Assessment (ECCA) tool: A new instrument to monitor cognitive function in patients undergoing ECT. J Affect Disord. 2020 May 15;269:36-42. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.010. Epub 2020 Mar 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-60116787-020-719863
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .