- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07527234
ECCA:n turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus sekä vertailu muihin kognitiivisiin arviointitesteihin
"Turkkilainen Elektrokonvulsiivisen hoidon kognitiivisen arvioinnin (ECCA) validiteetti- ja luotettavuustutkimus sekä sen vertailu muihin kognitiivisen toiminnan arviointitesteihin."
Elektrokonvulsiivinen terapia (ECT) on yksi vanhimmista psykiatriassa käytetyistä biologisista hoitomenetelmistä, joka perustuu ulkoisesti käytettyjen sähkövirtojen aiheuttamiin laajoihin kohtauksiin aivoissa. Sen ensimmäisen kerran sovelsivat vuonna 1938 italialainen lääkäri Ugo Cerletti ja hänen assistenttinsa Lucio Bini. Amerikkalaisen psykiatriyhdistyksen vuoden 1974 raportissa todettiin, että ECT oli tehokas masennuksen, manian ja refraktaarisen skitsofrenian hoidossa, ja sitä käytetään edelleen tehokkaana ja turvallisena menetelmänä, erityisesti vakavan masennuksen, katatonian, skitsofrenian ja manian hoidossa.
Vaikka ECT:n tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin ymmärretä, on ehdotettu, että se lisää aivoreseptorien herkkyyttä, kiihdyttää serotoniini- ja dopamiiniaineenvaihduntaa, aktivoi monoaminergisiä järjestelmiä, säätelee vuorokausirytmiä ja mahdollistaa aivopuoliskojen välisen synkronisaation. Lisäksi on osoitettu, että se vaikuttaa välittäjäaineiden tasoihin, neuroendokriinisiin vasteisiin ja neurogeneesiprosesseihin.
Anterograadinen ja retrogradinen amnesia kuuluvat ECT:n subakuutissa vaiheessa havaittaviin kognitiivisiin sivuvaikutuksiin. Kun anterograadinen amnesia yleensä parantuu muutamassa kuukaudessa hoidon jälkeen, retrogradinen amnesia voi olla pysyvää joissakin tapauksissa. Siksi kognitiivisen toiminnan arviointia ennen, aikana ja ECT-hoidon jälkeen suositellaan.
Kliinisessä käytännössä kognitiiviseen arviointiin käytetään usein Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) ja Mini-Mental State -testiä (MMSE). Nämä asteikot eivät kuitenkaan ole kehitetty arvioimaan ECT-spesifejä kognitiivisia vaikutuksia, ja niiden kyky havaita retrogradista muistinmenetystä, autobiografisia muistihäiriöitä ja subjektiivisia muistivalituksia voi olla rajoittunut. Siksi tarvitaan herkempiä työkaluja, jotka voivat arvioida ECT-spesifejä kognitiivisia sivuvaikutuksia.
Tähän tarkoitukseen Atlantan Emoryn yliopiston psykiatrian ja käyttäytymistieteiden osaston Adriana P. Hermidan ja hänen kollegoidensa kehittämä Electroconvulsive Cognitive Assessment Test (ECCA) on rakenteellinen arviointityökalu, joka koostuu 30 kohteesta. Testi arvioi viittä kognitiivista aluetta: subjektiivista muistia, hoitajan arvioimaa muistia, tarkkaavuutta, autobiografista muistia ja viivästettyä sanallista muistamista. Britanniassa tehdyssä tutkimuksessa verrattiin ECCA:ta MoCA:han, ja se osoitti, että ECCA saattaa olla herkempi arvioitaessa ECT:hen alistettujen henkilöiden kognitiivista toimintaa. Samoin Kiinassa tehty tutkimus raportoi, että ECCA oli herkempi kuin MMSE ja MoCA arvioitaessa kognitiivisia muutoksia vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla ECT-hoidon jälkeen.
Yhteenvetona nykyisten työkalujen rajoitukset ECT:n aikaisen kognitiivisen toiminnan arvioinnissa vaativat ECT-spesifisten mittausvälineiden kehittämistä. Tässä yhteydessä ECCA:ta pidetään tärkeänä työkaluna kliinisessä päätöksenteossa ja hoidon jälkeisessä kognitiivisessa seurannassa.
Asteikot ovat mittausvälineitä, joita käytetään mitattavien ominaisuuksien luokittelemiseen ja arviointiin. Asteikkojen mukauttamistutkimukset säästävät aikaa uuden asteikon kehittämiseen verrattuna ja mahdollistavat yhteisten tietojenkeruutyökalujen käytön eri kulttuureissa. Siksi testien validiteetti- ja luotettavuustutkimusten tekemisellä on suuri tieteellinen merkitys.
Suorittaakseen ECCA-testin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen Turkissa, testin kehittäjältä Adriana Hermidalta saatiin tarvittavat luvat. Käännösprosessin aikana testi käännettiin englannista turkiksi viidellä itsenäisellä henkilöllä, minkä jälkeen se käännettiin takaisin viidellä eri henkilöllä. Käännöksiä verrattiin varmistaakseen yhtenäisyyden, ja prosessia tarkensi myös valamieskääntäjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköhoito (ECT) on yksi ensimmäisistä psykiatriassa käytetyistä biologisista hoitomenetelmistä, ja se perustuu yleistettyjen epileptisten kohtausten aiheuttamiseen aivoissa hallitun ulkoisen sähkövirran avulla.(1)
Sähköhoidon (ECT) ensimmäinen käyttö psyykkisenä hoitomenetelmänä suoritettiin vuonna 1938 italialaisen lääkärin Ugo Cerlettin toimesta.(2) Sähkövirran käyttö kohtausten aiheuttamiseen Cerlettin ja hänen avustajansa Lucio Binin toimesta merkitsi tärkeää käännekohtaa psykiatrian alalla.(3)
Vuonna 1974 Amerikkalaisen psykiatriyhdistyksen työryhmä raportoi, että ECT oli hyödyllinen masennuksen, manian ja hoidon kestäväksi osoittautuneen skitsofrenian hoidossa. Vuodesta 1938 lähtien sitä on sovellettu yhtenä tehokkaimmista hoitovaihtoehdoista mielenterveyshäiriöiden hoidossa.(1)
Sähköhoitoa (ECT) käytetään tehokkaana ja turvallisena toimenpiteenä erilaisten psykiatristen häiriöiden, erityisesti vakavan masennuksen, sekä katatonia, skitsofrenia ja manian hoidossa.(4,5)
Sähköhoidon (ECT) vaikutusmekanismista on esitetty erilaisia teoreettisia selityksiä.(6) Tässä yhteydessä on ehdotettu, että ECT lisää aivoreseptorien herkkyyttä, nopeuttaa serotoniini- ja dopamiiniaineenvaihduntaa, aktivoi monoaminergisiä järjestelmiä, säätelee vuorokausirytmiä ja tarjoaa synkronisaatiota aivojen kahden puoliskon välillä.(6) Sen masennusta, psykoottista oireilua, kouristuksia ja katatoniaa vastustavan vaikutuksen lisäksi on osoitettu, että ECT:llä on merkittäviä vaikutuksia välittäjäaineiden tasoihin, neuroendokriiniin vastauksiin ja neurogeneesiprosesseihin.(6) Sähköhoidon terapeuttisten vaikutusten neurobiologisia mekanismeja ei kuitenkaan ole vielä täysin selvitetty.(6)
Sähköhoidon (ECT) akuutin vaiheen aikana esiintyvien kognitiivisten haittavaikutusten joukossa ovat anterograadinen amnesia, joka vaikuttaa uuden tiedon oppimiseen, ja retrogradinen amnesia, joka aiheuttaa vaikeuksia aiemmin hankitun tiedon muistamisessa. On raportoitu, että anterograadinen amnesia yleensä häviää kahden kuukauden kuluessa ECT-hoidon päätyttyä. On kuitenkin todisteita, jotka viittaavat siihen, että retrogradinen amnesia voi olla pysyvä joissakin tapauksissa. Nämä kognitiiviset vaikutukset eivät välttämättä ole heti havaittavissa ECT-sessioiden aikana ja voivat jatkua hoidon jälkeen. Siksi on suositeltavaa, että kognitiivisia toimintoja arvioidaan huolellisesti ennen, aikana ja jälkeen ECT-hoidon antamisen.(5)
Kliinisessä käytännössä Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) ja Mini-Mental State -testi (MMSE) käytetään usein sähköhoidon (ECT) kognitiivisten haittavaikutusten arvioimiseen.(5,7) On osoitettu, että nämä mittarit ovat tehokkaita seulontatyökaluja, erityisesti lievän kognitiivisen heikentymän ja Alzheimerin taudin varhaisessa diagnosoinnissa.(5,7) MoCA ja MMSE eivät kuitenkaan ole erityisesti kehitetty arvioimaan ECT:hen liittyviä kognitiivisia vaikutuksia, kuten retrogradista muistinmenetystä, omaelämäkerrallisen muistin heikentymistä ja subjektiivisia muistivalituksia.(5,7) Siksi nykyisten kognitiivisten arviointityökalujen katsotaan olevan riittämättömän herkkiä havaitsemaan ECT:lle ominaisia kognitiivisia haittavaikutuksia, ja tarvitaan uutta, erityisesti ECT:lle suunniteltua kognitiivista arviointityökalua, jolla on suurempi herkkyys.(5,7)
Sähköhoidon kognitiivista arviointia (ECCA) varten kehitetty testi on rakenteellinen arviointityökalu, joka koostuu 30 osiosta ja joka suunniteltiin Atlantassa.(8) Testin tavoitteena on arvioida viittä pääasiallista kognitiivista aluetta: subjektiivista muistia, informanttiarvioitua muistia, tarkkaavaisuutta, omaelämäkerrallista muistia ja viivästettyä sanallista muistia. ECCA:n kehittivät tohtori Adriana P. Hermida ja hänen kollegansa Emoryn yliopiston psykiatrian ja käyttäytymistieteiden osastolta.(8)
Vuonna 2020 Isossa-Britanniassa suoritetussa tutkimuksessa sähköhoidon kognitiivista arviointia (ECCA) ja Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) verrattiin 131 osallistujan otoksessa.(8) Tulokset osoittivat, että ECCA:lla saattaa olla suurempi herkkyys kuin MoCA:lla ECT:ä saavien henkilöiden kognitiivisten toimintojen arvioinnissa. Ottaen huomioon ECT:n aiheuttamien kognitiivisten haittavaikutusten seurannassa ja arvioinnissa kohtaamat vaikeudet, ECCA:n katsotaan olevan mahdollisuus täyttää tärkeän kliinisen aukon nopean sovellettavuutensa, ECT-spesifisen rakenteensa ja moniulotteisen arviointikykynsä ansiosta.(8)
Se, että ECCA keskittyy erityisesti omaelämäkerralliseen muistiin ja subjektiivisiin kognitiivisiin vaikeuksiin, tekee siitä enemmän kuin klassisesta neuropsykologisesta arviointityökalusta ja mahdollistaa sen, että se heijastaa ECT:n varhaisia kognitiivisia vaikutuksia kattavammin ja kokonaisvaltaisemmin. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että ECT-prosessin aikana ja sen jälkeen tapahtuvilla muistihäiriöillä on merkittäviä vaikutuksia henkilöiden kokonaisvaltaiseen kognitiiviseen toimintaan.(8)
Kiinassa suoritetussa tutkimuksessa ECCA osoitti aluksi suuremman herkkyyden kuin MMSE tai MoCA vakavan masennuksen potilaiden yleisen kognitiivisen tason muutosten arvioinnissa ECT:n jälkeen.(7)
Yhteenvetona voidaan todeta, että olemassa olevien arviointityökalujen rajoitukset, joita käytetään kognitiivisten toimintojen seurantaan ECT-prosessin aikana, tekevät tarpeelliseksi kehittää ECT:lle spesifisiä arviointityökaluja. Tässä yhteydessä ECCA erottuu toimivana ja arvokkaana viitetyökaluna sekä kliinisissä päätöksentekoprosesseissa että hoidon jälkeisessä kognitiivisessa seurannassa.(8)
Mittarit ovat mittausvälineitä, jotka määrittelevät sääntöjä ja rajoituksia, joita tarvitaan mitattavien ominaisuuksien luokittelemiseen, järjestämiseen tai määrän ja asteen määrittämiseen.(9)
Mittarin mukauttaminen säästää aikaa verrattuna uuden mittarin kehittämiseen ja mahdollistaa yhteisten tietojenkeruutyökalujen käytön eri kulttuureissa. Tämä mahdollistaa yleistyvämpien tietojen saamisen ja helpottaa tutkimusta yhteiskuntien välisistä yhtäläisyyksistä ja eroista.(10)
Testien turkkilaisten versioiden validiteetti ja luotettavuus ovat kriittisiä niiden tieteellisen tarkkuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi.(11) Validiteetti viittaa siihen, missä määrin testi mittaa tarkasti sen ominaisuutta, jota sen on tarkoitus mitata, kun taas luotettavuus osoittaa testin johdonmukaisuuden ja vakauden.(12) Korkea luotettavuus osoittaa, että testi tuottaa johdonmukaisia tuloksia, kun taas validiteetti määrittää, mittaaako testi todella sitä, mitä sen on tarkoitus mitata.(13) Näiden kahden käsitteen välinen suhde osoittaa, että validin testin on oltava myös luotettava, vaikka luotettava testi ei aina välttämättä ole validi.(14) Esimerkiksi korkea luotettavuus ei välttämättä tarkoita, että testi on validi; testin sopivuutta sen tarkoitukseen on myös arvioitava.(15) Tässä yhteydessä turkkilaisten testien validiteetti- ja luotettavuusanalyysit ovat tärkeitä niiden psykometristen ominaisuuksien määrittämiseksi ja niiden tehokkaan käytön varmistamiseksi koulutusprosesseissa.(11)
ECCA-testin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittamiseksi Turkissa otettiin yhteyttä testin kehittäjään, Adriana Hermidaan, sähköpostitse. Käännösprosessin aikana ECCA-testi käänettiin englannista turkiksi viiden henkilön toimesta toisistaan riippumatta; tämän jälkeen turkkilainen versio käänettiin takaisin englanniksi viiden eri henkilön toimesta, jotka eivät myöskään tienneet toistensa käännöksistä. Käännösten arvioimiseksi ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi hyväksyntä saatiin myös valtakirjalta kääntäjältä. Lisäksi virallinen lupa turkkilaiselle validiteetti- ja luotettavuustutkimukselle saatiin Adriana Hermidalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki (Türkiye)
- Pamukkale Univercity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit: 90 potilaan otos, ikä 18–65 vuotta, oli indikaatio ECT:lle DSM-5-diagnoosikriteerien mukaan.
-
Poisottokriteerit: Kehitysvamma, kognitiiviset häiriöt, neurologisen sairauden historia, päihderiippuvuus, lukutaidottomuus, dementia-diagnoosi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECT-potilaat
potilaat, jotka ovat saaneet ECT-indikaation
|
ElectroConvulsive Therapy Cognitive Assessment (ECCA) on lyhyt kognitiivinen arviointityökalu, joka on kehitetty erityisesti sähköšokkihoitoa (ECT) saavien potilaiden kognitiivisten toimintojen arvioimiseen.
Tässä tutkimuksessa käytetään ECCA:n turkkilaista versiota sen validiteetin ja luotettavuuden arvioimiseksi sekä sen suorituskyvyn vertaamiseksi muihin neuropsykologisiin arviointityökaluihin. Tutkimuksen interventio viittaa ECCA:n käyttöön arviointityökaluna eikä terapeuttisena toimenpiteenä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ecca testi
Aikaikkuna: toimenpiteen yhteydessä
|
Sähköšokkihoito-kognitiivinen arviointi (ECCA) on lyhyt kognitiivinen arviointityökalu, joka on kehitetty arvioimaan sähköšokkihoitoa (ECT) saavien potilaiden kognitiivisia toimintoja.
Se on suunniteltu arvioimaan ECT-hoidon vaikutuksen alaisiksi joutuvia kognitiivisia alueita, kuten muistia, tarkkaavaisuutta ja subjektiivisia kognitiivisia oireita.
Testiä käytetään ECT-hoidon aikana tapahtuvien kognitiivisten muutosten seurantaan.
|
toimenpiteen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ace-r -testi
Aikaikkuna: proseduuria ympäröivä
|
ACE-R (Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised) on lyhyt kognitiivinen arviointityökalu, jolla arvioidaan useita kognitiivisia alueita.
Se arvioi tarkkaavuutta ja suuntautumiskykyä, muistia, sanavirtavuutta, kieltä sekä visuospatiaalisia kykyjä.
Sitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä kognitiivisen heikentymisen seulontaan ja erilaisten dementia-muotojen erotteluun.
Testi tarjoaa laajemman arvioinnin kuin lyhyemmät seulontatyökalut, ja sen suorittaminen kestää yleensä noin 15–20 minuuttia.
|
proseduuria ympäröivä
|
|
moca-testi
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on lyhyt seulontatestii, jota käytetään kognitiivisten toimintojen arviointiin.
Se arvioi useita alueita, mukaan lukien tarkkaavaisuus, muisti, kieli, visuaalis-avaruudelliset taidot, toimeenpanotoiminnot, abstraktio, laskenta ja orientaatio.
Sitä käytetään yleisesti lievän kognitiivisen heikentymän ja muiden kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseen.
Testin suorittamiseen kuluu yleensä noin 10-15 minuuttia
|
perioperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: proseduurin yhteydessä
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), joka tunnetaan myös nimellä Mini-Mental Test, on lyhyt kognitiivinen seulontatyökalu, jota käytetään kognitiivisen toiminnan arviointiin.
Se arvioi orientaatiota, tarkkaavaisuutta, muistia, kieltä ja perusvisuaalisia-avaruudellisia taitoja.
Sitä käytetään yleisesti kliinisissä tilanteissa kognitiivisen heikentymisen seulontaan ja kognitiivisen tilan muutosten seurantaan ajan myötä.
|
proseduurin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melike C Balcı Şengül, Pamukkale Üniversitesi Psikiyatri HASTANESİ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCall WV, Andrade C, Sienaert P. Searching for the mechanism(s) of ECT's therapeutic effect. J ECT. 2014 Jun;30(2):87-9. doi: 10.1097/YCT.0000000000000121.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Hermida AP, Goldstein FC, Loring DW, McClintock SM, Weiner RD, Reti IM, Janjua AU, Ye Z, Peng L, Tang YL, Galendez GC, Husain MM, Maixner DF, Riva-Posse P, McDonald WM; National Network of Depression Centers ECT Task Group. ElectroConvulsive therapy Cognitive Assessment (ECCA) tool: A new instrument to monitor cognitive function in patients undergoing ECT. J Affect Disord. 2020 May 15;269:36-42. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.010. Epub 2020 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-60116787-020-719863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .