- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07527988
Studie Bezpečnějších Prostorů pro Konzumaci Alkoholu (SDSS)
Důkladné hodnocení školení v zařízeních podávajících alkohol pro prevenci sexuálního násilí
Cílem této studie je vyhodnotit školení aktivního přihlížejícího poskytované společností Safe Bars, Inc. a jejich místními pobočkovými organizacemi pro zaměstnance v zařízeních podávajících alkohol (např. bary). Školení si klade za cíl zlepšit normy týkající se násilí, vytvořit bezpečnější prostředí tím, že naučí zaměstnance zasahovat v potenciálně nebezpečných situacích, a pomoci předcházet sexuálnímu násilí v komunitě daného zařízení. Studie prozkoumá implementaci a účinnost školení. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zažívají zaměstnanci a hosté v zařízeních, které absolvovaly školení Safe Bars, nižší míru sexuálního násilí v daném zařízení než zaměstnanci a hosté v zařízeních, která školení neabsolvovala?
- Jsou zaměstnanci v zařízeních, které absolvovaly školení Safe Bars, s větší pravděpodobností, že zasáhnou v potenciálně rizikových situacích, než zaměstnanci v zařízeních, která školení neabsolvovala?
- Jaké charakteristiky prostředí zařízení a přesvědčení a vnímání zaměstnanců a hostů jsou odpovědné za účinky školení na výsledky v oblasti sexuálního násilí a chování přihlížejících?
- Jaké charakteristiky a podmínky jsou nezbytné pro efektivní implementaci Safe Bars a zlepšení výsledků u zaměstnanců a hostů?
Výzkumníci porovnají zkušenosti zaměstnanců a hostů v zařízeních, která školení absolvovala, se zařízeními, kterým je školení nabídnuto s odkladem. Účastníci z řad zaměstnanců a hostů budou požádáni o vyplnění dotazníků po dobu přibližně 12 měsíců, výzkumný personál provede pozorování školení a pozorování v zařízeních, a vybraní manažeři a zaměstnanci zařízení budou požádáni o individuální rozhovory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt sexuálního násilí (SV) je ve Spojených státech stále nepřijatelně vysoký a podniky podávající alkohol (např. bary, noční kluby) jsou nejčastějším veřejným prostředím, kde k SV dochází. Rozsáhlý výzkum potvrzuje, že prostředí podniku spolu s konzumací alkoholu je spojeno se zvýšenou mírou SV. Školení pro personál podniků, která kombinují rozvoj dovedností zásahu přihlížejících s diskusí o změnách na organizační úrovni politik, norem a charakteristik prostředí, jsou slibným přístupem k prevenci SV, protože se zaměřují na rizikové a ochranné faktory jak na individuální, tak na komunitní (tj. podnikové) úrovni. Doposud nebyla tato školení důkladně vyhodnocena z hlediska výsledků SV. Je naléhavě nutné otestovat účinnost preventivních přístupů, které mění jak individuální chování v podnicích, tak charakteristiky prostředí podniků, aby se snížilo SV mezi personálem a hosty.
Navrhovaná studie posoudí účinnost školení aktivního přihlížejícího v rámci programu Safe Bars, které zahrnuje školení a podporu pro podniky podávající alkohol, pro primární prevenci SV. Organizace Safe Bars, Inc. realizuje školení pro personál podniků od roku 2013, přičemž od roku 2022 bylo proškoleno 135 podniků v 15 státech buď přímo organizací Safe Bars, Inc., nebo jednou z jejich proškolených pobočkových organizací. Založený na zavedených teoriích změny chování, program Safe Bars podporuje protinásilné normy a vytváří bezpečnější prostředí zvýšením zásahů přihlížejících mezi personálem podniků a vytvářením řešení na úrovni podniků pro prevenci SV (jako je zlepšení politik nebo zvýšení protinásilných sdělení v podniku).
V předchozí studii jsme prokázali proveditelnost hodnocení prevence SV založené na podnicích provedením hodnocení hodnotitelnosti, včetně formativního výzkumu a pilotního testování postupů. Na základě našich výsledků navrhované hodnocení používá hybridní design typu 1 účinnosti a implementace k posouzení dopadu školení Safe Bars na SV mezi personálem a hosty podniků (Cíl 1); zkoumá charakteristiky prostředí podniků, psychosociální faktory personálu a hostů a chování personálu při zásahu přihlížejících jako mediátory účinků školení Safe Bars na výsledky SV (Cíl 2); a zkoumá potenciální moderující charakteristiky nezbytné pro efektivní implementaci Safe Bars a zlepšené výsledky personálu a hostů (Cíl 3). K hodnocení účinnosti a implementace a měření nákladů použijeme opakované dotazníky hostů a personálu v 15 intervenčních a 15 kontrolních podnicích na čekací listině, polostrukturované rozhovory s manažery a personálem, pozorování školení, pozorování podniků a záznamy o implementaci Safe Bars.
Školení Safe Bars je manuálové pro šíření a prokázalo vysokou komunitní přijatelnost. Výsledky této studie by měly mít významný pozitivní dopad rozšířením důkazové základny pro prevenci SV na komunitní úrovni a poskytnutím informací pro budoucí implementaci intervencí zaměřených na podniky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marni Kan
- Telefonní číslo: 919-485-2756
- E-mail: mkan@rti.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nichole Scaglione
- Telefonní číslo: (352) 294-0548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Nábor
- University of Arkansas at Little Rock
-
Kontakt:
- Andrew Rizzo
- Telefonní číslo: 999-999-9999
- E-mail: drewrizzo@outlook.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Nichole Scaglione
- Telefonní číslo: (352) 294-0548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Nábor
- RTI International
-
Kontakt:
- Marni Kan
- Telefonní číslo: 9194852756
- E-mail: mkan@rti.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk alespoň 18 let
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- Zaměstnanec nebo návštěvník zúčastněných míst
Vylučovací kritéria:
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního výzkumníka nebo jeho zástupce mohl zabránit informovanému souhlasu, ohrozit bezpečnost účasti ve studii, zkomplikovat interpretaci výsledných dat studie nebo jinak narušit dosažení cílů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení bezpečnostních tyčí
Provozovny přiřazené k této větvi obdrží pro své zaměstnance školení aktivního přihlížejícího Safe Bars po sběru vstupních dat pro studii.
|
Školení aktivního přihlížejícího společnosti Safe Bars, Inc. (SBI) je primárním preventivním přístupem se třemi hlavními složkami navrženými tak, aby (1) vzdělávaly personál zařízení o souvislostech mezi alkoholem a sexuálním násilím, (2) budovaly u personálu zařízení dovednosti intervence přihlížejícíchho a sebeúčinnost a (3) generovaly řešení na úrovni zařízení pro prevenci sexuálního násilí.
Počáteční 2,5hodinové školení kombinuje didaktickou výuku se skupinovým brainstormováním a praktickými hraním rolí, aby naučilo personál akcím, které může podniknout v reakci na rizikové scénáře pozorované v prostředí zařízení.
Kromě zvýšení znalostí a dovedností personálu je školení také navrženo tak, aby podnítilo plány zařízení na podporu dlouhodobé změny kultury, která odráží jejich místní kontext a potřeby.
Po počátečním školení SBI udržuje pravidelný harmonogram následné péče s proškolenými zařízeními, aby nabídlo podporu při implementaci a přístup k dalším školením SBI v oblasti deeskalace a spojenectví.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině
Místa přiřazená k této skupině budou mít po 6měsíčním sběru následných dat pro studii nabídnut výcvik aktivního přihlížejícího Safe Bars pro svůj personál.
Během prvních 6 měsíců studie nebudou dostávat žádnou intervenci.
|
Školení aktivního přihlížejícího společnosti Safe Bars, Inc. (SBI) je primárním preventivním přístupem se třemi hlavními složkami navrženými tak, aby (1) vzdělávaly personál zařízení o souvislostech mezi alkoholem a sexuálním násilím, (2) budovaly u personálu zařízení dovednosti intervence přihlížejícíchho a sebeúčinnost a (3) generovaly řešení na úrovni zařízení pro prevenci sexuálního násilí.
Počáteční 2,5hodinové školení kombinuje didaktickou výuku se skupinovým brainstormováním a praktickými hraním rolí, aby naučilo personál akcím, které může podniknout v reakci na rizikové scénáře pozorované v prostředí zařízení.
Kromě zvýšení znalostí a dovedností personálu je školení také navrženo tak, aby podnítilo plány zařízení na podporu dlouhodobé změny kultury, která odráží jejich místní kontext a potřeby.
Po počátečním školení SBI udržuje pravidelný harmonogram následné péče s proškolenými zařízeními, aby nabídlo podporu při implementaci a přístup k dalším školením SBI v oblasti deeskalace a spojenectví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální napadení mezi návštěvníky
Časové okno: Základní hodnoty do 12 měsíců
|
Kladná odpověď (ano) na kteroukoli z 5 položek týkajících se zkušeností v posledním měsíci v zařízení
|
Základní hodnoty do 12 měsíců
|
|
Oběti sexuálního obtěžování mezi návštěvníky
Časové okno: Základní hodnoty až 12 měsíců
|
Kladné odpovědi (ano) na kteroukoli z 8 položek týkajících se zkušeností v posledním měsíci v daném místě
|
Základní hodnoty až 12 měsíců
|
|
Sexuální napadení mezi zaměstnanci
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Kladná odpověď (ano) na kteroukoli z 5 položek týkajících se zkušeností v posledním měsíci v daném zařízení
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
|
Oběti sexuálního obtěžování mezi zaměstnanci
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Souhlas (ano) s kteroukoli z 8 položek týkajících se zkušeností za poslední měsíc v daném zařízení
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Chování zaměstnanců jako přihlížejících
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Podíl příležitostí (ze 17 možných), kdy personál uvedl, že zasáhl do rizikové situace
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akceptace sexuálního násilí ze strany zaměstnanců
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Průměr 6 položek na stupnici 1-5; vyšší skóre znamená větší přijetí
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Sebedůvěra personálu k intervenci
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců
|
Průměr ze 17 položek na stupnici 1–5; vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost
|
Základní hodnoty do 6 měsíců
|
|
Personál vnímal bezpečnost místa
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Průměr z 5 položek na stupnici 1–5; vyšší skóre znamená menší vnímanou bezpečnost
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
|
Vnímaná bezpečnost místa pro patrony
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců
|
Průměr z 5 položek na stupnici 1-5; vyšší skóre znamená nižší vnímanou bezpečnost
|
Základní hodnoty do 6 měsíců
|
|
Patron sledující zásah personálu v místě konání
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců
|
Podíl příležitostí (z 17 možných), kdy návštěvníci uvedli, že viděli zaměstnance zasáhnout v rizikové situaci
|
Základní hodnota do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- U01CE003755 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1U01CE003755-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .