- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07527988
Estudo de Espaços de Consumo Seguro (SDSS)
Avaliação Rigorosa da Formação em Estabelecimentos que Servem Álcool para a Prevenção da Violência Sexual
O objetivo deste estudo é avaliar a formação de espectador ativo fornecida pela Safe Bars, Inc. e pelas suas organizações locais a funcionários de estabelecimentos que servem álcool (por exemplo, bares). A formação visa melhorar as normas sobre violência, criar ambientes mais seguros ao ensinar os funcionários a intervir em situações potencialmente prejudiciais e ajudar a prevenir a violência sexual na comunidade do estabelecimento. O estudo irá examinar a implementação e eficácia da formação. As principais questões que pretende responder são:
- Os funcionários e clientes de estabelecimentos que receberam a formação Safe Bars experienciam taxas mais baixas de violência sexual no estabelecimento do que os funcionários e clientes de estabelecimentos que não receberam a formação?
- Os funcionários de estabelecimentos que receberam a formação Safe Bars são mais propensos a intervir em situações potencialmente arriscadas do que os funcionários de estabelecimentos que não receberam a formação?
- Que características dos ambientes dos estabelecimentos e das crenças e perceções dos funcionários e clientes são responsáveis pelos efeitos da formação sobre os resultados de violência sexual e comportamento de espectador?
- Que características e condições são necessárias para uma implementação eficaz da Safe Bars e melhores resultados para funcionários e clientes?
Os investigadores irão comparar as experiências de funcionários e clientes em estabelecimentos que receberam a formação com estabelecimentos aos quais é oferecida uma formação atrasada. Aos participantes funcionários e clientes será pedido que preencham inquéritos ao longo de cerca de 12 meses, a equipa de investigação irá realizar observações da formação e observações nos estabelecimentos, e gestores e funcionários selecionados dos estabelecimentos serão convidados a completar entrevistas individuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da violência sexual (VS) continua inaceitavelmente elevada nos Estados Unidos e os estabelecimentos que servem álcool (por exemplo, bares, discotecas) são o ambiente público mais comum onde ocorre a VS.
Uma investigação extensa confirma que o ambiente do estabelecimento, aliado ao consumo de álcool, está associado a taxas mais elevadas de VS.
As formações para o pessoal dos estabelecimentos, que combinam o desenvolvimento de competências de intervenção de espectadores com a discussão de alterações a nível organizacional nas políticas, normas e características ambientais, são uma abordagem promissora para prevenir a VS, porque abordam tanto os fatores de risco como os fatores de proteção a nível individual e comunitário (ou seja, do estabelecimento).
Até à data, estas formações não foram rigorosamente avaliadas em termos de resultados da VS.
Existe uma necessidade crítica de testar a eficácia das abordagens de prevenção que alteram tanto o comportamento individual nos estabelecimentos como as características dos ambientes dos estabelecimentos, para reduzir a VS entre o pessoal e os clientes.
O estudo proposto irá avaliar a eficácia da formação de intervenção ativa de espectadores do Safe Bars, que envolve formação e apoio para estabelecimentos que servem álcool, para a prevenção primária da VS.
A Safe Bars, Inc. implementou formações para o pessoal dos estabelecimentos desde 2013, tendo 135 estabelecimentos em 15 estados sido formados diretamente pela Safe Bars, Inc. ou por uma das suas organizações locais formadas desde 2022.
Fundamentado em teorias estabelecidas de mudança de comportamento, o Safe Bars promove normas anti-violência e cria ambientes mais seguros, aumentando a intervenção de espectadores entre o pessoal do estabelecimento e gerando soluções a nível do estabelecimento para prevenir a VS (como melhorar as políticas ou aumentar as mensagens anti-violência no estabelecimento).
Num estudo anterior, estabelecemos a viabilidade de avaliar a prevenção da VS baseada no estabelecimento, realizando uma avaliação da capacidade de avaliação, incluindo investigação formativa e testes-piloto dos procedimentos.
Informados pelos nossos resultados, a avaliação proposta utiliza um desenho híbrido Tipo 1 de eficácia-implementação para avaliar o impacto da formação Safe Bars na VS entre o pessoal e os clientes dos estabelecimentos (Objetivo 1); examinar as características do ambiente do estabelecimento, os fatores psicossociais do pessoal e dos clientes e os comportamentos de intervenção de espectadores do pessoal como mediadores dos efeitos da formação Safe Bars nos resultados da VS (Objetivo 2); e examinar as características moderadoras potenciais necessárias para uma implementação eficaz do Safe Bars e para melhorar os resultados do pessoal e dos clientes (Objetivo 3).
Utilizaremos inquéritos repetidos a clientes e pessoal em 15 estabelecimentos de intervenção e 15 estabelecimentos de controlo em lista de espera, entrevistas semiestruturadas com gestores e pessoal, observações da formação, observações dos estabelecimentos e registos de implementação do Safe Bars para avaliar a eficácia e a implementação e medir os custos.
A formação Safe Bars está manualizada para disseminação e demonstrou uma forte aceitabilidade comunitária.
Os resultados deste estudo espera-se que tenham um impacto positivo importante, expandindo a base de evidências para a prevenção da VS a nível comunitário e informando a futura implementação de intervenções focadas nos estabelecimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marni Kan
- Número de telefone: 919-485-2756
- E-mail: mkan@rti.org
Estude backup de contato
- Nome: Nichole Scaglione
- Número de telefone: (352) 294-0548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- University of Arkansas at Little Rock
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Contato:
- Andrew Rizzo
- Número de telefone: 999-999-9999
- E-mail: drewrizzo@outlook.com
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- Nichole Scaglione
- Número de telefone: (352) 294-0548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Recrutamento
- RTI International
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Contato:
- Marni Kan
- Número de telefone: 9194852756
- E-mail: mkan@rti.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de ler e falar inglês
- Funcionário ou cliente dos locais participantes
Critérios de Exclusão:
- Ter qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal ou do seu designado, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados dos resultados do estudo ou interfira de outra forma com a consecução dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formação Safe Bars
Os locais atribuídos a este braço receberão a formação de espectador ativo Safe Bars para o seu pessoal após a recolha de dados de base para o estudo.
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A formação de espectador ativo da Safe Bars, Inc. (SBI) é uma abordagem de prevenção primária com três componentes principais concebidos para (1) educar o pessoal do estabelecimento sobre as associações entre o álcool e a VS, (2) desenvolver competências de intervenção de espectador e autoeficácia entre o pessoal do estabelecimento, e (3) gerar soluções a nível do estabelecimento para a prevenção da VS.
A formação inicial de 2,5 horas combina ensino didático com brainstorming em grupo e dramatizações baseadas na prática para ensinar ao pessoal ações que podem tomar em resposta a cenários de risco observados em ambientes de estabelecimento.
Para além de aumentar o conhecimento e as competências do pessoal, a formação também é concebida para estimular os planos dos estabelecimentos para apoiar uma mudança cultural a longo prazo que reflita o seu contexto e necessidades locais.
Após a formação inicial, a SBI mantém um horário regular de acompanhamento com os estabelecimentos formados para oferecer apoio à implementação e acesso a outras formações da SBI em desescalada e aliança.
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Outro: Lista de Espera de Controlo
Os locais atribuídos a este braço receberão a formação de espectador ativo Safe Bars para o seu pessoal após a recolha de dados de acompanhamento de 6 meses do estudo.
Não receberão uma intervenção durante os primeiros 6 meses do estudo.
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A formação de espectador ativo da Safe Bars, Inc. (SBI) é uma abordagem de prevenção primária com três componentes principais concebidos para (1) educar o pessoal do estabelecimento sobre as associações entre o álcool e a VS, (2) desenvolver competências de intervenção de espectador e autoeficácia entre o pessoal do estabelecimento, e (3) gerar soluções a nível do estabelecimento para a prevenção da VS.
A formação inicial de 2,5 horas combina ensino didático com brainstorming em grupo e dramatizações baseadas na prática para ensinar ao pessoal ações que podem tomar em resposta a cenários de risco observados em ambientes de estabelecimento.
Para além de aumentar o conhecimento e as competências do pessoal, a formação também é concebida para estimular os planos dos estabelecimentos para apoiar uma mudança cultural a longo prazo que reflita o seu contexto e necessidades locais.
Após a formação inicial, a SBI mantém um horário regular de acompanhamento com os estabelecimentos formados para oferecer apoio à implementação e acesso a outras formações da SBI em desescalada e aliança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vitimização por agressão sexual entre utentes
Prazo: Baseline a 12 meses
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Endosso (sim) a qualquer um dos 5 itens que perguntam sobre experiências no mês passado no local
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Baseline a 12 meses
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Vítimas de assédio sexual entre clientes
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Endosso (sim) de qualquer um dos 8 itens que questionam sobre experiências no mês passado no local
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Linha de base até 12 meses
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Vítimas de agressão sexual entre o pessoal
Prazo: Do início até aos 12 meses
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Endosso (sim) a qualquer um dos 5 itens que perguntam sobre experiências no mês passado no local
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Do início até aos 12 meses
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Vitimização por assédio sexual entre funcionários
Prazo: Linha de base aos 12 meses
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Aprovação (sim) de qualquer um dos 8 itens que perguntam sobre experiências no mês passado no local
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Linha de base aos 12 meses
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Comportamento dos funcionários como espectadores
Prazo: Do início até 6 meses
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Proporção de oportunidades (em 17 possíveis) em que a equipa relatou que interveio numa situação de risco
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Do início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação de violência sexual pela equipa
Prazo: Baseline até 6 meses
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Média de 6 itens numa escala de 1-5; pontuações mais altas indicam maior aceitação
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Baseline até 6 meses
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Autoeficácia da equipa para intervir
Prazo: Baseline até 6 meses
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Média de 17 itens numa escala de 1 a 5; pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia
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Baseline até 6 meses
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A equipa percecionou a segurança do local
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Média de 5 itens numa escala de 1 a 5; pontuações mais altas indicam menor perceção de segurança
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Linha de base até 6 meses
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Perceção de segurança do local pelo patrono
Prazo: Linha de base a 6 meses
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Média de 5 itens numa escala de 1-5; pontuações mais elevadas indicam menor perceção de segurança
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Linha de base a 6 meses
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Patrono a testemunhar intervenção da equipa do local
Prazo: Baseline até 6 meses
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Proporção de oportunidades (em 17 possíveis) em que os utilizadores relataram ter visto os funcionários intervir numa situação de risco
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Baseline até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- U01CE003755 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U01CE003755-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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